Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Obstruktiivinen uniapnea ja kattava etäohjattu kuntoutusohjelma

torstai 4. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Jakub Hnatiak, MSc., Brno University Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia 12 viikon etäohjatun kuntoutusohjelman toteutettavuutta ja vaikutuksia 25–65-vuotiailla miespotilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea ja apnea-hypopneaindeksi yli 15 jaksoa tunnissa. CPAP-hoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Interventioryhmälle tehdään kattava etäohjattu kuntoutusohjelma kotioloissa etäkonsultaatiolla (sisältää etävalmennusta, etävalvontaa) säännöllisesti puhelimitse ja sähköpostilla vähintään 2 kertaa viikossa. Interventio sisältää ravitsemus-, terveyteen liittyvien elämäntapojen ja käyttäytymisen muutossuosituksia sekä vähintään 5 kertaa viikossa 30 minuuttia kohtalaisen intensiivistä aerobista harjoittelua, 10 minuuttia sisään- ja uloshengityslihasten harjoittelua hengityslaitteella ja 10 minuuttia suunnielun harjoittelua. yksilöllisesti titrattu CPAP-hoito.

Kontrolliryhmä saa vain yksilöllisesti titratun CPAP-hoidon. Molempien ryhmien osallistujat käyvät läpi seuraavat arvioinnit ennen ja jälkeen tätä tutkimusta: polysomnografia, spirometria, antropometria ja kehonkoostumustutkimus, laboratorioarvojen tutkimus, elämänlaatukyselyt, Epworthin uneliaisuusasteikko, 6 minuutin kävelytesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 625 00
        • Rekrytointi
        • University Hospital Brno

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • vasta diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea
  • Apnea-hypopneaindeksi yli 15 jaksoa/tunti
  • tarkoitettu CPAP-hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • vaikea pulmonaalinen hypertensio
  • vakava sydänläppäsairaus
  • COPD III tai IV
  • sentraalinen uniapnea
  • krooninen kortikosteroidihoito
  • pitkäaikainen happihoito
  • sydämen vajaatoiminta
  • vasemman kammion ejektiofraktio alle 40 %
  • NYHA III tai IV
  • aivoverisuonitauti
  • psykiatrinen sairaus
  • toisen tyyppinen obstruktiivisen uniapnean hoito
  • akuutti koronaarioireyhtymä anamneesissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Osallistujat käyvät läpi 12 viikon kattavan etäohjatun kuntoutusohjelman sekä yksilöllisesti titratun CPAP-hoidon.
Muut: Etäohjattu kuntoutusohjelma
Sisällytä ravitsemussuositukset, terveyteen liittyvät elämäntavat ja käyttäytymismuutossuositukset ja vähintään 5 kertaa viikossa 30 minuuttia kohtalaisen intensiivistä aerobista harjoittelua, 10 minuuttia sisään- ja uloshengityslihasten harjoittelua hengityslaitteella ja 10 minuuttia suunnielun harjoittelua sekä yksilöllisesti titrattua CPAP:tä. terapiaa
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Osallistujat saavat yksilöllisesti titratun CPAP-hoidon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apnea-hypopnea-indeksin muutos lähtötilanteesta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Mittaus otetaan polysomnografiasta. Indeksi näyttää apneisten tai hypopneisten jaksojen lukumäärän, joiden kesto on vähintään 5 sekuntia yhdessä tunnissa. Korkeampi indeksi tarkoittaa huonompaa tulosta.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötasosta Epworthin uneliaisuusasteikon pisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
ESS Score on validoitu, itseraportoitu mittari, jolla potilas havaitsee obstruktiivisen uniapnean. Mahdolliset pistemäärät ovat 0-24 pistettä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötasosta SF-36-kyselyn pisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
SF-36 Score on validoitu, itseraportoitu mittari potilaan terveydentilasta ja elämänlaadusta. Mahdolliset pistemäärät ovat 0-100 pistettä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
Lähtötilanne ja viikko 12
Kehon koostumuksen muutokset lähtötilanteesta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Mittaus otetaan InBody 370:stä.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötasosta 6 minuutin kävelytestissä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
6MWT arvioidaan tasaisella 30 metrin pituisella radalla, joka on merkitty kahdella kartiolla. Pidempi etäisyys tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Lähtötilanne ja viikko 12
Maksimihengityspaineen muutos lähtötilanteesta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Osallistujat tekevät 3-5 yritystä, joiden välillä on 1 minuutin tauko. Huomattu on korkein pistemäärä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
Lähtötilanne ja viikko 12
Maksimi uloshengityspaineen muutos lähtötilanteesta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Osallistujat tekevät 3-5 yritystä, joiden välillä on 1 minuutin tauko. Huomattu on korkein pistemäärä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
Lähtötilanne ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta happidesaturaatioindeksissä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Mittaus otetaan polysomnografiasta. ODI tarkoittaa sitä, kuinka monta kertaa unituntia kohden veren happitaso laskee tietyn verran lähtötasosta.
Lähtötilanne ja viikko 12
Niskan/vyötärön/lantion ympärysmittojen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Kaikki ympärysmitat mitataan mittanauhalla.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos kehon massaindeksin lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
BMI lasketaan osallistujan tämänhetkisen painon ja pituuden perusteella.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos perustilanteesta pakotetussa vitaalikapasiteetissa viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Mittaus otetaan spirometriasta.
Lähtötilanne ja viikko 12
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden muutos lähtötasosta 1 sekunnissa viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Mittaus otetaan spirometriasta.
Lähtötilanne ja viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brno University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NIG 2/20

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa