Apnea Obstructiva del Sueño y Programa Integral de Rehabilitación Supervisado a Distancia
8 de junio de 2026 actualizado por: Jakub Hnatiak, MSc., Brno University Hospital
El propósito de este estudio es investigar la viabilidad y el efecto de un programa de rehabilitación supervisado a distancia de 12 semanas en pacientes varones de entre 25 y 65 años con apnea obstructiva del sueño recién diagnosticada con un índice de apnea-hipopnea superior a 15 episodios por hora indicado para Terapia CPAP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El grupo de intervención se someterá a un programa integral de rehabilitación supervisado a distancia en condiciones domiciliarias con teleconsulta (contiene telecoaching, telemonitorización) a través de llamadas telefónicas regulares y correos electrónicos al menos 2 veces por semana. La intervención incluirá recomendaciones sobre nutrición, estilo de vida relacionado con la salud y cambios de comportamiento, y al menos 5 veces por semana 30 minutos de entrenamiento aeróbico de intensidad moderada, 10 minutos de entrenamiento muscular inspiratorio y espiratorio con dispositivo de respiración y 10 minutos de ejercicio orofaríngeo junto con Terapia de CPAP valorada individualmente.
El grupo de control se someterá únicamente a una terapia de CPAP valorada individualmente. Los participantes de ambos grupos pasarán por las siguientes evaluaciones antes y después de este estudio: polisomnografía, espirometría, antropometría y examen de composición corporal, examen de valores de laboratorio, cuestionarios de calidad de vida, escala de somnolencia de Epworth, prueba de caminata de 6 minutos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brno, Chequia, 625 00
- University Hospital Brno
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado firmado
- apnea obstructiva del sueño recién diagnosticada
- Índice de Apnea-Hipopnea mayor de 15 episodios/hora
- indicado para la terapia CPAP
Criterio de exclusión:
- hipertensión pulmonar severa
- enfermedad grave de las válvulas cardíacas
- EPOC III o IV
- apnea central del sueño
- terapia crónica con corticosteroides
- oxigenoterapia a largo plazo
- insuficiencia cardiaca
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 40 %
- NYHA III o IV
- enfermedad cerebrovascular
- enfermedad psiquiátrica
- otro tipo de tratamiento de la apnea obstructiva del sueño
- síndrome coronario agudo en anamnesis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervención
Los participantes se someterán a un programa integral de rehabilitación supervisado de forma remota de 12 semanas junto con una terapia de CPAP valorada individualmente.
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Incluya recomendaciones sobre nutrición, estilo de vida relacionado con la salud y cambios de comportamiento, y al menos 5 veces por semana 30 minutos de entrenamiento aeróbico de intensidad moderada, 10 minutos de entrenamiento de los músculos inspiratorios y espiratorios con dispositivo de respiración y 10 minutos de ejercicio orofaríngeo junto con CPAP valorado individualmente terapia
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes se someterán a una terapia de CPAP valorada individualmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el índice de apnea-hipopnea en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La medida se tomará de la Polisomnografía.
El índice muestra el número de períodos de apnea o hipopnea con una duración de al menos 5 segundos en una hora.
Índice más alto significa peor resultado.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de somnolencia de Epworth en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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ESS Score es un instrumento autoinformado validado de la percepción del paciente sobre la apnea obstructiva del sueño.
El rango de puntuaciones posibles es de 0 a 24 puntos.
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación del cuestionario SF-36 en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El puntaje SF-36 es un instrumento validado y autoinformado de la percepción del estado de salud y la calidad de vida del paciente.
El rango de puntuaciones posibles es de 0 a 100 puntos.
Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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Línea de base y semana 12
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Cambios desde el inicio en la composición corporal en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La medida se tomará del InBody 370.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio en la prueba de caminata de 6 minutos en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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6MWT se evaluará en una pista plana de 30 metros de largo marcada con dos conos.
Una distancia más larga significa un mejor resultado.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el valor inicial en la presión inspiratoria máxima en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Los participantes harán de 3 a 5 intentos con 1 minuto de pausa entre ellos.
Se anotará la puntuación más alta.
Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio en la presión espiratoria máxima en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
Los participantes harán de 3 a 5 intentos con 1 minuto de pausa entre ellos.
Se anotará la puntuación más alta.
Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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Línea de base y semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el índice de desaturación de oxígeno en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La medida se tomará de la Polisomnografía.
ODI significa la cantidad de veces por hora de sueño que el nivel de oxígeno en la sangre cae en un cierto grado desde la línea de base.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio en las circunferencias de cuello/cintura/cadera en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Todas las circunferencias se medirán con cinta métrica.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio en el índice de masa corporal en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El IMC se calculará a partir del peso y la altura actuales del participante.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio en la capacidad vital forzada en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La medida se tomará de la Espirometría.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
La medida se tomará de la Espirometría.
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Línea de base y semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIG 2/20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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