Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Obstruktiv søvnapné og omfattende fjernovervåket rehabiliteringsprogram

4. april 2024 oppdatert av: Jakub Hnatiak, MSc., Brno University Hospital
Hensikten med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten og effekten av et 12-ukers fjernovervåket rehabiliteringsprogram hos mannlige pasienter mellom 25-65 år med nylig diagnostisert obstruktiv søvnapné med Apnea-Hypopnea Index større enn 15 episoder per time indikert for å CPAP terapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intervensjonsgruppen vil gjennomgå et omfattende fjernovervåket rehabiliteringsprogram i hjemmet med telekonsultasjon (inneholder telecoaching, telemonitorering) via vanlige telefonsamtaler og e-post minst 2 ganger i uken. Intervensjonen vil omfatte anbefalinger om ernæring, helserelatert livsstil og atferdsendringer, og minst 5 ganger i uken 30 minutter med moderat intensitet aerobic trening, 10 minutter inspiratorisk og ekspiratorisk muskeltrening med pusteapparat og 10 minutter orofaryngeal trening sammen med individuelt titrert CPAP-terapi.

Kontrollgruppen vil kun gjennomgå individuelt titrert CPAP-behandling. Deltakerne i begge gruppene vil gå gjennom følgende vurderinger før og etter denne studien: polysomnografi, spirometri, antropometri og kroppssammensetningsundersøkelse, undersøkelse av laboratorieverdier, spørreskjemaer for livskvalitet, Epworth søvnighetsskala, 6-minutters gangtest.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
        • Rekruttering
        • University Hospital Brno

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • undertegnet informert samtykke
  • nylig diagnostisert obstruktiv søvnapné
  • Apné-hypopnéindeks større enn 15 episoder/time
  • indisert for CPAP-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig pulmonal hypertensjon
  • alvorlig hjerteklaffsykdom
  • KOLS III eller IV
  • sentral søvnapné
  • kronisk kortikosteroidbehandling
  • langvarig oksygenbehandling
  • hjertefeil
  • venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon lavere enn 40 %
  • NYHA III eller IV
  • cerebrovaskulær sykdom
  • psykiatrisk sykdom
  • en annen type obstruktiv søvnapnébehandling
  • akutt koronarsyndrom ved anamnese

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakerne vil gjennomgå 12 ukers omfattende fjernovervåket rehabiliteringsprogram sammen med individuelt titrert CPAP-terapi.
Annen: Fjernovervåket rehabiliteringsprogram
Inkluder anbefalinger om ernæring, helserelatert livsstil og atferdsendringer, og minst 5 ganger i uken 30 minutter aerobic trening med moderat intensitet, 10 minutter inspiratorisk og ekspiratorisk muskeltrening med pusteapparat og 10 minutter orofaryngeal trening sammen med individuelt titrert CPAP terapi
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne vil gjennomgå individuelt titrert CPAP-behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Apné-Hypopnea Index ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
Tiltak vil bli tatt fra Polysomnography. Indeks viser antall apneiske eller hypopneiske perioder med varighet på minst 5 sekunder på en time. Høyere indeks betyr dårligere resultat.
Grunnlinje og uke 12
Endring fra baseline i Epworth Sleepiness Scale Score ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
ESS Score er validert, selvrapportert instrument for pasientens oppfatning av obstruktiv søvnapné. Mulig poengsum varierer fra 0 til 24 poeng. Høyere poengsum betyr dårligere resultat.
Grunnlinje og uke 12
Endring fra baseline i SF-36 spørreskjemaresultat ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
SF-36 Score er validert, selvrapportert instrument for pasientens oppfatning av helsetilstand og livskvalitet. Mulig poengsum varierer fra 0 til 100 poeng. Høyere poengsum betyr bedre resultat.
Grunnlinje og uke 12
Endringer fra baseline i kroppssammensetning i uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
Tiltak vil bli tatt fra InBody 370.
Grunnlinje og uke 12
Endring fra baseline i 6 minutters gangtest i uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
6MWT vil bli vurdert på flat 30 meter lang bane merket med to kjegler. Lengre avstand betyr bedre resultat.
Grunnlinje og uke 12
Endring fra baseline i maksimalt inspirasjonstrykk ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
Deltakerne vil gjøre 3-5 forsøk med 1 minutts pause mellom seg. Notert vil være den høyeste poengsummen. Høyere poengsum betyr bedre resultat.
Grunnlinje og uke 12
Endring fra baseline i maksimalt ekspirasjonstrykk ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
Deltakerne vil gjøre 3-5 forsøk med 1 minutts pause mellom seg. Notert vil være den høyeste poengsummen. Høyere poengsum betyr bedre resultat.
Grunnlinje og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i oksygendesaturasjonsindeks ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
Tiltak vil bli tatt fra Polysomnography. ODI betyr antall ganger per time søvn at blodets oksygennivå faller med en viss grad fra baseline.
Grunnlinje og uke 12
Endring fra baseline i nakke-/midje-/hofteomkrets ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
Alle omkretser vil bli målt med målebånd.
Grunnlinje og uke 12
Endring fra baseline i kroppsmasseindeks ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
BMI vil bli beregnet av deltakerens nåværende vekt og høyde.
Grunnlinje og uke 12
Endring fra baseline i tvungen vitalkapasitet ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
Tiltak vil bli tatt fra spirometri.
Grunnlinje og uke 12
Endring fra baseline i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund i uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
Tiltak vil bli tatt fra spirometri.
Grunnlinje og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brno University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIG 2/20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Kliniske studier på Fjernovervåket rehabiliteringsprogram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere