Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af leverfibrose med 2D-Shear Wave Elastografi

15. februar 2021 opdateret af: Seyhmus Kavak

Evaluering af leverfibrose hos kronisk hepatitis B-patienter med 2D shear wave-elastografi med udbredelseskort: En enkelt centerundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere leverfibrose med todimensionel (2D) shear wave elastography (SWE) teknik i inaktive hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) bærere og patienter med aktiv kronisk hepatitis B (CHB) ved hjælp af en udbredelseskort, sammenligne denne metode med histopatologiske resultater hos patienter med CHB og bestemme egnetheden af ​​2D-SWE til brug i stedet for leverbiopsi ved at evaluere fibrose før og efter behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I alt 253 patienter med CHB og inaktive HBsAg-bærere samt en kontrolgruppe på 30 raske personer blev inkluderet i undersøgelsen mellem januar 2019 og oktober 2020. Leverstivhedsmålinger med 2D-SWE, fibrose-4 (FIB-4) og aspartataminotransferase til blodpladeforholdsindeks (APRI) scoring og yderligere leverbiopsi hos patienter med CHB blev udført i alle tilfælde ved hjælp af udbredelseskortet. Afhængigt af graden af ​​fibrose blev leverstivhed målt igen efter 24 og 48 uger hos patienter, der fik antiviral behandling. Spearman rangkorrelationstest blev brugt til at analysere korrelation mellem variabler, og modtagerdriftskurveanalyse blev brugt til at evaluere diagnostisk ydeevne i form af fibrose.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

253

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Diyarbakır, Kalkun, 21600
        • Sağlik Bilimleri Üniversitesi Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 253 patienter med CHB og inaktive hepatitis B-overfladeantigen-bærere (HBsAg), som præsenterede sig for infektionssygdommeambulatoriet, blev inkluderet i undersøgelsen. Derudover var en rask kontrolgruppe på 30 personer inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. At være inficeret med hepatitis B-virus,
  2. > 18 år gammel
  3. < 64 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig infektion med hepatitis C eller D
  2. Har kronisk eller akut fulminant leversygdom
  3. Har DM sygdom
  4. Hypertriglyceridæmi, fedme, grad 2 og højere hepatosteatose,
  5. Langvarig stofbrug, alkoholindtag, der kan skade leveren
  6. Under atten år
  7. Over femogtres år gammel
  8. Transplantationspatienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gruppe 1
Inaktive HBsAg-bærere var patienter med HBsAg-positivitet i mere end 6 måneder
Gruppe 2
Patienter diagnosticeret med kronisk hepatitis B var patienter med HBsAg positivitet i mere end 6 måneder
Gruppe 3
Kontrolgruppen var sammensat af raske individer, som ikke var inficeret med hepatitis B-virus og ikke opfyldte nogen eksklusionskriterier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af leverstivhedsniveauer for gruppe 1 og gruppe 2 patienter
Tidsramme: 1. uge, 24. uge og 48. uge
Leverstivhedsniveauer for gruppe 1 og gruppe 2 patienter blev sammenlignet ved at måle i kPa og m/s ved hjælp af 2D-SWE teknik. Mulige stignings- og faldværdier i leverstivhedsmålinger blev beregnet efter 24 og 48 uger hos forsøgspersoner, der modtog antiviral behandling.
1. uge, 24. uge og 48. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seyhmus Kavak

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. januar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. oktober 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

18. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019/215

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner