Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zwłóknienia wątroby za pomocą elastografii fali ścinającej 2D

15 lutego 2021 zaktualizowane przez: Seyhmus Kavak

Ocena zwłóknienia wątroby u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B za pomocą elastografii 2D fali ścinającej z mapą propagacji: badanie przeprowadzone w jednym ośrodku

Celem tego badania jest ocena włóknienia wątroby za pomocą dwuwymiarowej (2D) techniki elastografii fali ścinającej (SWE) u nieaktywnych nosicieli antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i pacjentów z aktywnym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (CHB), za pomocą mapę propagacji, porównaj tę metodę z wynikami histopatologicznymi u pacjentów z PWW i określ przydatność 2D-SWE do zastosowania zamiast biopsji wątroby, oceniając zwłóknienie przed i po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

W okresie od stycznia 2019 do października 2020 do badania włączono łącznie 253 pacjentów z PWZW i nieaktywnymi nosicielami HBsAg oraz grupę kontrolną składającą się z 30 zdrowych osób. Pomiary sztywności wątroby za pomocą 2D-SWE, zwłóknienia-4 (FIB-4) i aminotransferazy asparaginianowej do wskaźnika stosunku płytek krwi (APRI) oraz dodatkowa biopsja wątroby u pacjentów z WZW wykonywano we wszystkich przypadkach za pomocą mapy propagacji. W zależności od stopnia zwłóknienia sztywność wątroby mierzono ponownie po 24 i 48 tygodniach u pacjentów otrzymujących terapię przeciwwirusową. Do analizy korelacji między zmiennymi wykorzystano test korelacji rang Spearmana, a do oceny skuteczności diagnostycznej w zakresie włóknienia wykorzystano analizę krzywej działania odbiornika.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

253

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Indyk
- - Diyarbakır, Indyk, 21600
    - Sağlik Bilimleri Üniversitesi Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączono łącznie 253 pacjentów z PWZW B i nieaktywnymi nosicielami antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), którzy zgłosili się do Poradni Chorób Zakaźnych. Dodatkowo włączono zdrową grupę kontrolną składającą się z 30 osób.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B,
> 18 lat
< 64 lata

Kryteria wyłączenia:

Współistniejące zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C lub D
Mają przewlekłą lub ostrą piorunującą chorobę wątroby
Mieć chorobę DM
Hipertriglicerydemia, otyłość, stłuszczenie wątroby stopnia 2 i wyższego,
Długotrwałe zażywanie narkotyków, spożywanie alkoholu, który może uszkodzić wątrobę
Poniżej osiemnastego roku życia
Ponad sześćdziesiąt pięć lat
Pacjenci po transplantacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa 1 Nieaktywnymi nosicielami HBsAg byli pacjenci z dodatnim wynikiem HBsAg przez ponad 6 miesięcy
Grupa 2 Pacjenci z rozpoznaniem przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B byli pacjentami z dodatnim wynikiem HBsAg przez ponad 6 miesięcy
Grupa 3 Grupa kontrolna składała się ze zdrowych osób, które nie były zakażone wirusem zapalenia wątroby typu B i nie spełniały żadnych kryteriów wykluczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Porównanie poziomów sztywności wątroby pacjentów z grupy 1 i grupy 2 Ramy czasowe: 1. tydzień, 24. tydzień i 48. tydzień	Poziomy sztywności wątroby pacjentów z grupy 1 i grupy 2 porównano mierząc w kPa i m/s techniką 2D-SWE. Możliwe wzrosty i spadki w pomiarach sztywności wątroby obliczono po 24 i 48 tygodniach u osób, które otrzymały terapię przeciwwirusową.	1. tydzień, 24. tydzień i 48. tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seyhmus Kavak

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 października 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

18 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)