Evaluación de la fibrosis hepática con elastografía de onda cortante 2D
15 de febrero de 2021 actualizado por: Seyhmus Kavak
Evaluación de la fibrosis hepática en pacientes con hepatitis B crónica con elastografía de onda cortante 2D con mapa de propagación: un estudio de centro único
Los objetivos de este estudio son evaluar la fibrosis hepática con la técnica de elastografía de onda cortante (SWE) bidimensional (2D) en portadores de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) inactivo y pacientes con hepatitis B crónica (HCB) activa, con la ayuda de un mapa de propagación, compare este método con los resultados histopatológicos en pacientes con CHB y determine la idoneidad de 2D-SWE para su uso en lugar de la biopsia hepática mediante la evaluación de la fibrosis antes y después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se incluyeron en el estudio un total de 253 pacientes con BHC y portadores de HBsAg inactivos, así como un grupo de control de 30 individuos sanos, entre enero de 2019 y octubre de 2020.
En todos los casos se realizaron mediciones de la rigidez hepática con 2D-SWE, fibrosis-4 (FIB-4) y aspartato aminotransferasa respecto al índice de proporción de plaquetas (APRI) y una biopsia hepática adicional en pacientes con BCC con la ayuda del mapa de propagación.
Según el grado de fibrosis, se volvió a medir la rigidez hepática a las 24 y 48 semanas en los pacientes que recibieron terapia antiviral.
Se utilizó la prueba de correlación de rangos de Spearman para analizar la correlación entre las variables, y el análisis de la curva operativa del receptor se utilizó para evaluar el rendimiento diagnóstico en términos de fibrosis.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
253
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Diyarbakır, Pavo, 21600
- Sağlik Bilimleri Üniversitesi Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluyeron en el estudio un total de 253 pacientes con BHC y portadores inactivos del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) que acudieron a la consulta externa de Enfermedades Infecciosas.
Además, se incluyó un grupo de control sano de 30 personas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar infectado con el virus de la hepatitis B,
- > 18 años
- < 64 años
Criterio de exclusión:
- Coinfección con hepatitis C o D
- Tiene enfermedad hepática fulminante crónica o aguda
- Tiene la enfermedad de DM
- Hipertrigliceridemia, obesidad, grado 2 y hepatoesteatosis superior,
- Consumo de drogas a largo plazo, consumo de alcohol que puede dañar el hígado
- Menores de dieciocho años
- Mayor de sesenta y cinco años
- Pacientes trasplantados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo 1
Los portadores inactivos de HBsAg eran pacientes con positividad para HBsAg durante más de 6 meses
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Grupo 2
Los pacientes con diagnóstico de hepatitis B crónica eran pacientes con positividad para HBsAg durante más de 6 meses
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Grupo 3
El grupo control estaba compuesto por individuos sanos que no estaban infectados por el virus de la hepatitis B y no cumplían ningún criterio de exclusión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de los niveles de rigidez hepática de los pacientes del grupo 1 y del grupo 2
Periodo de tiempo: 1.ª semana, 24.ª semana y 48.ª semana
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Los niveles de rigidez hepática de los pacientes del grupo 1 y del grupo 2 se compararon midiendo en kPa y m/s utilizando la técnica 2D-SWE.
Los posibles valores de aumento y disminución en las mediciones de rigidez hepática se calcularon a las 24 y 48 semanas en sujetos que recibieron terapia antiviral.
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1.ª semana, 24.ª semana y 48.ª semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
3 de enero de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de octubre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
18 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Fibrosis
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B Crónica
- Hepatitis Crónica
- Cirrosis hepática
Otros números de identificación del estudio
- 2019/215
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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