Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av leverfibrose med 2D-skjærbølgeelastografi

15. februar 2021 oppdatert av: Seyhmus Kavak

Evaluering av leverfibrose hos kronisk hepatitt B-pasienter med 2D skjærbølgeelastografi med forplantningskart: En enkeltsenterstudie

Målet med denne studien er å evaluere leverfibrose med todimensjonal (2D) skjærbølgeelastografi (SWE) teknikk i inaktive hepatitt B overflateantigen (HBsAg) bærere og pasienter med aktiv kronisk hepatitt B (CHB), ved hjelp av en forplantningskart, sammenligne denne metoden med histopatologiske resultater hos pasienter med CHB og bestemme egnetheten til 2D-SWE for bruk i stedet for leverbiopsi ved å evaluere fibrose før og etter behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Totalt 253 pasienter med CHB og inaktive HBsAg-bærere samt en kontrollgruppe på 30 friske individer ble inkludert i studien mellom januar 2019 og oktober 2020. Leverstivhetsmålinger med 2D-SWE, fibrose-4 (FIB-4) og aspartataminotransferase til blodplateforholdsindeks (APRI) skåring og tilleggsleverbiopsi hos pasienter med CHB ble utført i alle tilfeller ved hjelp av forplantningskartet. Avhengig av graden av fibrose, ble leverstivhet målt igjen ved 24 og 48 uker hos pasienter som fikk antiviral behandling. Spearman rangkorrelasjonstest ble brukt for å analysere korrelasjon mellom variabler, og mottakeroperasjonskurveanalyse ble brukt for å evaluere diagnostisk ytelse i form av fibrose.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

253

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Diyarbakır, Tyrkia, 21600
        • Sağlik Bilimleri Üniversitesi Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt 253 pasienter med CHB og inaktive hepatitt B-overflateantigenbærere (HBsAg) som presenterte seg for poliklinikken for infeksjonssykdommer ble inkludert i studien. I tillegg ble en frisk kontrollgruppe på 30 personer inkludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Å være infisert med hepatitt B-virus,
  2. > 18 år gammel
  3. < 64 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig infeksjon med hepatitt C eller D
  2. Har kronisk eller akutt fulminant leversykdom
  3. Har DM sykdom
  4. Hypertriglyseridemi, fedme, grad 2 og høyere hepatosteatose,
  5. Langvarig narkotikabruk, alkoholinntak som kan skade leveren
  6. Under atten år
  7. Over sekstifem år gammel
  8. Transplantasjonspasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Gruppe 1
Inaktive HBsAg-bærere var pasienter med HBsAg-positivitet i mer enn 6 måneder
Gruppe 2
Pasienter diagnostisert med kronisk hepatitt B var pasienter med HBsAg-positivitet i mer enn 6 måneder
Gruppe 3
Kontrollgruppen var sammensatt av friske individer som ikke var infisert med hepatitt B-virus og som ikke passet til noen eksklusjonskriterier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av leverstivhetsnivåer for gruppe 1 og gruppe 2 pasienter
Tidsramme: 1. uke, 24. uke og 48. uke
Leverstivhetsnivåer for gruppe 1 og gruppe 2 pasienter ble sammenlignet ved å måle i kPa og m/s ved bruk av 2D-SWE teknikk. Mulige økninger og reduksjonsverdier i målinger av leverstivhet ble beregnet ved 24 og 48 uker hos personer som fikk antiviral behandling.
1. uke, 24. uke og 48. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seyhmus Kavak

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. januar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. oktober 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

18. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019/215

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere