2D-Shear Wave Elastography による肝線維化の評価
2021年2月15日 更新者：Seyhmus Kavak
伝搬マップを使用した 2D せん断波エラストグラフィによる慢性 B 型肝炎患者の肝線維症の評価: 単一施設の研究
この研究の目的は、非活動性 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) キャリアおよび活動性慢性 B 型肝炎 (CHB) 患者の二次元 (2D) せん断波エラストグラフィ (SWE) 技術を使用して、肝線維症を評価することです。伝搬マップ、この方法を CHB 患者の病理組織学的結果と比較し、治療前後の線維化を評価することにより、肝生検の代わりに使用する 2D-SWE の適合性を判断します。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
2019 年 1 月から 2020 年 10 月までの研究には、CHB および不活性 HBsAg キャリアの合計 253 人の患者と、30 人の健康な個人の対照群が含まれていました。
2D-SWE、線維症-4（FIB-4）、およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ対血小板比指数（APRI）スコアリングによる肝硬直測定と、CHB患者の追加の肝生検は、伝播マップの助けを借りてすべてのケースで実行されました。
抗ウイルス療法を受けた患者では、線維化の程度に応じて、24 週目と 48 週目に肝臓の硬さを再度測定しました。
変数間の相関を分析するためにスピアマン順位相関検定を使用し、線維症に関する診断性能を評価するために受信者動作曲線分析を使用した。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
253
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Diyarbakır、七面鳥、21600
- Sağlik Bilimleri Üniversitesi Training and Research Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
感染症外来診療所を受診した、CHB および不活性 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) キャリアを有する合計 253 人の患者が研究に含まれました。
さらに、30 人の健康な対照群が含まれていました。
説明
包含基準:
- B型肝炎ウイルスに感染し、
- > 18歳
- 64歳未満
除外基準:
- C型またはD型肝炎との同時感染
- 慢性または急性の劇症肝疾患がある
- DM病を患っている
- 高トリグリセリド血症、肥満、グレード2以上の脂肪肝、
- 長期の薬物使用、肝臓に損傷を与える可能性のあるアルコール摂取
- 18歳未満
- 65歳以上
- 移植患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
グループ1
非アクティブな HBsAg キャリアは、6 か月以上 HBsAg 陽性の患者でした
|
|
グループ 2
B型慢性肝炎と診断された患者は、6ヶ月以上HBs抗原陽性の患者でした
|
|
グループ 3
対照群は、B型肝炎ウイルスに感染しておらず、除外基準に適合しない健康な個人で構成されていました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
グループ 1 とグループ 2 の患者の肝硬直レベルの比較
時間枠：1週目、24週目、48週目
|
グループ 1 とグループ 2 の患者の肝硬直レベルは、2D-SWE 技術を使用して kPa と m/s で測定することにより比較されました。
抗ウイルス療法を受けた被験者について、24 週および 48 週での肝硬直測定値の増加値と減少値の可能性が計算されました。
|
1週目、24週目、48週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月3日
一次修了 (実際)
2020年10月30日
研究の完了 (実際)
2020年12月18日
試験登録日
最初に提出
2021年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月15日
最初の投稿 (実際)
2021年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月15日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019/215
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
慢性B型肝炎の臨床試験
-
Curocell Inc.募集高悪性度B細胞リンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL） | 原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫（PMBCL） | 形質転換濾胞性リンパ腫（TFL） | 難治性大細胞型B細胞リンパ腫 | 再発大細胞型B細胞リンパ腫大韓民国
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityEureka Therapeutics Inc.わからない
-
Patrick C. Johnson, MDAstraZeneca募集難治性B細胞非ホジキンリンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL） | グレード3bの濾胞性リンパ腫 | 難治性攻撃性B細胞リンパ腫 | 攻撃的な B 細胞 NHL | De Novoまたは形質転換された無痛性B細胞リンパ腫 | DLBCL、Nos 遺伝子サブタイプ | T細胞/組織球が豊富な大細胞型B細胞リンパ腫 | EBV陽性のDLBCL、番号 | 原発性縦隔 [胸腺] 大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (PMBCL) | 高悪性度 B 細胞性リンパ腫、Nos | C-MYC/BCL6 ダブルヒットの高悪性度 B 細胞性リンパ腫 | C-MYC/BCL2 ダブルヒットの高悪性度 B 細胞性リンパ腫アメリカ
-
Lapo Alinari募集MYC、BCL2、および BCL6 再構成を伴う再発高悪性度 B 細胞性リンパ腫 | MYC、BCL2、および BCL6 再構成を伴う難治性高悪性度 B 細胞性リンパ腫 | MYCおよびBCL2またはBCL6再構成を伴う再発性高悪性度B細胞リンパ腫 | MYCおよびBCL2またはBCL6再構成を伴う難治性高悪性度B細胞リンパ腫 | 再発性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫活性化 B 細胞型 | 難治性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫活性化 B 細胞型 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫への形質転換型無痛性B細胞非ホジキンリンパ腫 | 再発性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 胚中心 B 細胞型 | 難治性びまん性大細胞型...アメリカ
-
University of NebraskaBristol-Myers Squibb募集濾胞性リンパ腫 | 難治性非ホジキンリンパ腫 | 高悪性度B細胞リンパ腫 | DLBCL - びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 | 非ホジキンリンパ腫の再発 | 縦隔大細胞型B細胞リンパ腫 | 無痛性B細胞非ホジキンリンパ腫アメリカ
-
National Cancer Institute (NCI)積極的、募集していない再発性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫活性化 B 細胞型 | 難治性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫活性化 B 細胞型アメリカ, サウジアラビア
-
University of Arizona引きこもった濾胞性リンパ腫 | 辺縁帯リンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | 小リンパ球性リンパ腫 | 縦隔大細胞型B細胞リンパ腫 | グレーゾーンリンパ腫 | 高悪性度B細胞リンパ腫アメリカ
-
Acerta Pharma BV積極的、募集していない活性化B細胞びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（ABC DLBCL）アメリカ, イギリス
-
Ottawa Hospital Research InstituteわからないB細胞非ホジキンリンパ腫 | B細胞リンパ性白血病
-
Athenex, Inc.募集B細胞リンパ腫 | CLL/SLL | すべて、子供時代 | DLBCL - びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 | B細胞白血病 | NHL、再発、成人 | ALL、成体 B 細胞アメリカ