Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van leverfibrose met 2D-Shear Wave-elastografie

15 februari 2021 bijgewerkt door: Seyhmus Kavak

Evaluatie van leverfibrose bij chronische hepatitis B-patiënten met 2D Shear Wave-elastografie met voortplantingskaart: een onderzoek in één centrum

Het doel van deze studie is het evalueren van leverfibrose met behulp van tweedimensionale (2D) shear wave elastography (SWE)-techniek bij inactieve dragers van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) en patiënten met actieve chronische hepatitis B (CHB), met behulp van een propagatiekaart, vergelijk deze methode met histopathologische resultaten bij patiënten met CHB en bepaal de geschiktheid van 2D-SWE voor gebruik in plaats van leverbiopsie door fibrose voor en na de behandeling te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Tussen januari 2019 en oktober 2020 werden in totaal 253 patiënten met CHB en inactieve HBsAg-dragers en een controlegroep van 30 gezonde personen in het onderzoek opgenomen. Leverstijfheidsmetingen met 2D-SWE, fibrosis-4 (FIB-4) en aspartaataminotransferase tot plaatjesratio-index (APRI) scoren en aanvullende leverbiopsie bij patiënten met CHB werden in alle gevallen uitgevoerd met behulp van de propagatiekaart. Afhankelijk van de mate van fibrose werd de leverstijfheid opnieuw gemeten na 24 en 48 weken bij patiënten die antivirale therapie kregen. De Spearman-rangcorrelatietest werd gebruikt voor het analyseren van de correlatie tussen variabelen, en de analyse van de operationele curve van de ontvanger werd gebruikt om de diagnostische prestaties in termen van fibrose te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

253

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Kalkoen
- - Diyarbakır, Kalkoen, 21600
    - Sağlik Bilimleri Üniversitesi Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In totaal werden 253 patiënten met CHB en inactieve dragers van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) die zich op de polikliniek Infectieziekten meldden, in het onderzoek opgenomen. Daarnaast werd een gezonde controlegroep van 30 personen opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Geïnfecteerd zijn met het hepatitis B-virus,
> 18 jaar oud
< 64 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

Co-infectie met hepatitis C of D
Een chronische of acute fulminante leveraandoening hebben
Heb DM-ziekte
Hypertriglyceridemie, obesitas, hepatosteatose graad 2 en hoger,
Langdurig drugsgebruik, alcoholgebruik dat de lever kan beschadigen
Onder de achttien jaar
Ruim vijfenzestig jaar oud
Transplantatie patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Groep 1 Inactieve HBsAg-dragers waren patiënten met HBsAg-positiviteit gedurende meer dan 6 maanden
Groep 2 Patiënten met de diagnose chronische hepatitis B waren patiënten met HBsAg-positiviteit gedurende meer dan 6 maanden
Groep 3 De controlegroep bestond uit gezonde individuen die niet waren geïnfecteerd met het hepatitis B-virus en niet voldeden aan enige uitsluitingscriteria.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Vergelijking van leverstijfheidsniveaus van groep 1 en groep 2 patiënten Tijdsspanne: 1e week, 24e week en 48e week	Leverstijfheidsniveaus van groep 1- en groep 2-patiënten werden vergeleken door metingen in kPa en m/s met behulp van de 2D-SWE-techniek. Mogelijke stijgings- en dalingswaarden in leverstijfheidsmetingen werden berekend na 24 en 48 weken bij proefpersonen die antivirale therapie kregen.	1e week, 24e week en 48e week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seyhmus Kavak

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 januari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 oktober 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

18 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)