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Valutazione della fibrosi epatica con elastografia 2D-Shear Wave

15 febbraio 2021 aggiornato da: Seyhmus Kavak

Valutazione della fibrosi epatica nei pazienti con epatite cronica B con elastografia a onda di taglio 2D con mappa di propagazione: uno studio a centro singolo

Gli obiettivi di questo studio sono valutare la fibrosi epatica con la tecnica bidimensionale (2D) dell'elastografia ad onde di taglio (SWE) nei portatori inattivi dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e nei pazienti con epatite cronica B attiva (CHB), con l'aiuto di un mappa di propagazione, confrontare questo metodo con i risultati istopatologici nei pazienti con CHB e determinare l'idoneità di 2D-SWE per l'uso al posto della biopsia epatica valutando la fibrosi prima e dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Tra gennaio 2019 e ottobre 2020 sono stati inclusi nello studio un totale di 253 pazienti con CHB e portatori inattivi di HBsAg, nonché un gruppo di controllo di 30 individui sani. Le misurazioni della rigidità epatica con punteggio 2D-SWE, fibrosi-4 (FIB-4) e aspartato aminotransferasi rispetto all'indice del rapporto piastrinico (APRI) e biopsia epatica aggiuntiva in pazienti con CHB sono state eseguite in tutti i casi con l'aiuto della mappa di propagazione. A seconda del grado di fibrosi, la rigidità epatica è stata nuovamente misurata a 24 e 48 settimane nei pazienti sottoposti a terapia antivirale. Il test di correlazione del rango di Spearman è stato utilizzato per analizzare la correlazione tra le variabili e l'analisi della curva operativa del ricevitore è stata utilizzata per valutare le prestazioni diagnostiche in termini di fibrosi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

253

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Tacchino
- - Diyarbakır, Tacchino, 21600
    - Sağlik Bilimleri Üniversitesi Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono stati inclusi nello studio un totale di 253 pazienti con CHB e portatori inattivi dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) che si sono presentati all'ambulatorio per le malattie infettive. Inoltre, è stato incluso un gruppo di controllo sano di 30 persone.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Essere infettati dal virus dell'epatite B,
> 18 anni
< 64 anni

Criteri di esclusione:

Co-infezione con epatite C o D
Avere una malattia epatica fulminante cronica o acuta
Avere una malattia da DM
Ipertrigliceridemia, obesità, epatosteatosi di grado 2 e superiore,
Uso di droghe a lungo termine, assunzione di alcol che può danneggiare il fegato
Sotto i diciotto anni
Oltre sessantacinque anni
Pazienti sottoposti a trapianto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo 1 I portatori inattivi di HBsAg erano pazienti con positività per HBsAg da più di 6 mesi
Gruppo 2 I pazienti con diagnosi di epatite cronica B erano pazienti con positività all'HBsAg da più di 6 mesi
Gruppo 3 Il gruppo di controllo era composto da individui sani che non erano stati infettati dal virus dell'epatite B e non rientravano in alcun criterio di esclusione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Confronto dei livelli di rigidità epatica dei pazienti del gruppo 1 e del gruppo 2 Lasso di tempo: 1a settimana, 24a settimana e 48a settimana	I livelli di rigidità epatica dei pazienti del gruppo 1 e del gruppo 2 sono stati confrontati misurando in kPa e m/s utilizzando la tecnica 2D-SWE. Possibili valori di aumento e diminuzione nelle misurazioni della rigidità epatica sono stati calcolati a 24 e 48 settimane in soggetti che hanno ricevuto terapia antivirale.	1a settimana, 24a settimana e 48a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seyhmus Kavak

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 ottobre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)