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Évaluation de la fibrose hépatique par élastographie à onde de cisaillement 2D

15 février 2021 mis à jour par: Seyhmus Kavak

Évaluation de la fibrose hépatique chez les patients atteints d'hépatite B chronique avec élastographie par ondes de cisaillement 2D avec carte de propagation : une étude monocentrique

Les objectifs de cette étude sont d'évaluer la fibrose hépatique avec la technique d'élastographie par onde de cisaillement (SWE) bidimensionnelle chez les porteurs inactifs de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) et les patients atteints d'hépatite B chronique active (CHB), à l'aide d'un carte de propagation, comparer cette méthode avec les résultats histopathologiques chez les patients atteints de CHB et déterminer la pertinence de 2D-SWE pour une utilisation au lieu de la biopsie du foie en évaluant la fibrose avant et après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Au total, 253 patients atteints d'HCB et porteurs inactifs de l'HBsAg ainsi qu'un groupe témoin de 30 personnes en bonne santé ont été inclus dans l'étude entre janvier 2019 et octobre 2020. Des mesures de la rigidité hépatique avec 2D-SWE, fibrose-4 (FIB-4) et un score APRI (aspartate aminotransferase to platelet ratio index) et une biopsie hépatique supplémentaire chez les patients atteints d'HCB ont été réalisées dans tous les cas à l'aide de la carte de propagation. Selon le degré de fibrose, la raideur du foie a été mesurée à nouveau à 24 et 48 semaines chez les patients ayant reçu un traitement antiviral. Le test de corrélation des rangs de Spearman a été utilisé pour analyser la corrélation entre les variables, et l'analyse de la courbe de fonctionnement du récepteur a été utilisée pour évaluer les performances diagnostiques en termes de fibrose.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

253

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Turquie
- - Diyarbakır, Turquie, 21600
    - Sağlik Bilimleri Üniversitesi Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Au total, 253 patients atteints d'HCB et porteurs inactifs de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) qui se sont présentés à la clinique externe des maladies infectieuses ont été inclus dans l'étude. De plus, un groupe témoin sain de 30 personnes a été inclus.

La description

Critère d'intégration:

Être infecté par le virus de l'hépatite B,
> 18 ans
< 64 ans

Critère d'exclusion:

Co-infection par l'hépatite C ou D
Avoir une maladie hépatique fulminante chronique ou aiguë
Avoir la maladie de DM
Hypertriglycéridémie, obésité, hépatostéatose de grade 2 et plus,
Consommation de drogue à long terme, consommation d'alcool pouvant endommager le foie
Moins de dix-huit ans
Plus de soixante-cinq ans
Patients greffés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe 1 Les porteurs inactifs de l'HBsAg étaient des patients positifs pour l'HBsAg depuis plus de 6 mois
Groupe 2 Les patients diagnostiqués avec une hépatite B chronique étaient des patients positifs pour l'AgHBs depuis plus de 6 mois
Groupe 3 Le groupe témoin était composé d'individus sains qui n'étaient pas infectés par le virus de l'hépatite B et ne correspondaient à aucun critère d'exclusion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Comparaison des niveaux de raideur hépatique des patients du groupe 1 et du groupe 2 Délai: 1ère semaine, 24ème semaine et 48ème semaine	Les niveaux de rigidité hépatique des patients du groupe 1 et du groupe 2 ont été comparés en mesurant en kPa et m / s à l'aide de la technique 2D-SWE. Les valeurs possibles d'augmentation et de diminution des mesures de rigidité hépatique ont été calculées à 24 et 48 semaines chez les sujets ayant reçu un traitement antiviral.	1ère semaine, 24ème semaine et 48ème semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seyhmus Kavak

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 janvier 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

30 octobre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

18 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2021

Première publication (RÉEL)

18 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)