Avaliação da fibrose hepática com elastografia de onda de cisalhamento 2D
15 de fevereiro de 2021 atualizado por: Seyhmus Kavak
Avaliação da Fibrose Hepática em Pacientes com Hepatite B Crônica com Elastografia 2D Shear Wave com Mapa de Propagação: Um Estudo de Centro Único
Os objetivos deste estudo são avaliar a fibrose hepática com a técnica de elastografia por onda de cisalhamento (SWE) bidimensional (2D) em portadores inativos do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) e pacientes com hepatite B crônica ativa (CHB), com o auxílio de um mapa de propagação, comparar este método com os resultados histopatológicos em pacientes com CHB e determinar a adequação de 2D-SWE para uso em vez de biópsia hepática, avaliando a fibrose antes e após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Um total de 253 pacientes com CHB e portadores inativos de HBsAg, bem como um grupo controle de 30 indivíduos saudáveis foram incluídos no estudo entre janeiro de 2019 e outubro de 2020.
Medições de rigidez hepática com pontuação 2D-SWE, fibrose-4 (FIB-4) e aspartato aminotransferase para índice de razão plaquetária (APRI) e biópsia hepática adicional em pacientes com CHB foram realizadas em todos os casos com a ajuda do mapa de propagação.
Dependendo do grau de fibrose, a rigidez hepática foi medida novamente em 24 e 48 semanas em pacientes que receberam terapia antiviral.
O teste de correlação de postos de Spearman foi usado para analisar a correlação entre as variáveis, e a análise da curva operacional do receptor foi usada para avaliar o desempenho diagnóstico em termos de fibrose.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
253
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Diyarbakır, Peru, 21600
- Sağlik Bilimleri Üniversitesi Training and Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Um total de 253 pacientes com HBC e portadores inativos do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) que se apresentaram no ambulatório de doenças infecciosas foram incluídos no estudo.
Além disso, um grupo de controle saudável de 30 pessoas foi incluído.
Descrição
Critério de inclusão:
- Estar infectado com o vírus da hepatite B,
- > 18 anos
- < 64 anos
Critério de exclusão:
- Coinfecção com hepatite C ou D
- Tem doença hepática crônica ou aguda fulminante
- Tem doença DM
- Hipertrigliceridemia, obesidade, grau 2 e hepatoesteatose superior,
- Uso prolongado de drogas, ingestão de álcool que pode danificar o fígado
- Menores de dezoito anos
- Mais de sessenta e cinco anos
- pacientes transplantados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Grupo 1
Os portadores inativos de HBsAg eram pacientes com HBsAg positivo há mais de 6 meses
|
|
Grupo 2
Pacientes diagnosticados com hepatite B crônica eram pacientes com HBsAg positivo há mais de 6 meses
|
|
Grupo 3
O grupo controle foi composto por indivíduos saudáveis, não infectados pelo vírus da hepatite B e não se enquadraram em nenhum critério de exclusão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação dos níveis de rigidez hepática dos pacientes do grupo 1 e do grupo 2
Prazo: 1ª semana, 24ª semana e 48ª semana
|
Os níveis de rigidez hepática dos pacientes do grupo 1 e do grupo 2 foram comparados pela medição em kPa e m/s usando a técnica 2D-SWE.
Os possíveis valores de aumento e diminuição nas medidas de rigidez hepática foram calculados em 24 e 48 semanas em indivíduos que receberam terapia antiviral.
|
1ª semana, 24ª semana e 48ª semana
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
3 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
30 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
18 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
18 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Fibrose
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite B Crônica
- Hepatite Crônica
- Cirrose hepática
Outros números de identificação do estudo
- 2019/215
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .