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Bewertung der Leberfibrose mit 2D-Scherwellen-Elastographie

15. Februar 2021 aktualisiert von: Seyhmus Kavak

Bewertung der Leberfibrose bei chronischen Hepatitis-B-Patienten mit 2D-Scherwellen-Elastographie mit Ausbreitungskarte: Eine Single-Center-Studie

Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Leberfibrose mit zweidimensionaler (2D) Scherwellen-Elastographie (SWE)-Technik bei inaktiven Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-Trägern und Patienten mit aktiver chronischer Hepatitis B (CHB), mit Hilfe von a Ausbreitungskarte, vergleichen Sie diese Methode mit histopathologischen Ergebnissen bei Patienten mit CHB und bestimmen Sie die Eignung von 2D-SWE zur Verwendung anstelle einer Leberbiopsie, indem Sie die Fibrose vor und nach der Behandlung bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zwischen Januar 2019 und Oktober 2020 wurden insgesamt 253 Patienten mit CHB- und inaktiven HBsAg-Trägern sowie eine Kontrollgruppe von 30 gesunden Personen in die Studie eingeschlossen. Lebersteifigkeitsmessungen mit 2D-SWE, Fibrose-4 (FIB-4) und Aspartat-Aminotransferase-zu-Thrombozyten-Verhältnis-Index (APRI)-Scoring und zusätzlicher Leberbiopsie bei Patienten mit CHB wurden in allen Fällen mit Hilfe der Ausbreitungskarte durchgeführt. Je nach Grad der Fibrose wurde die Lebersteifigkeit bei Patienten, die eine antivirale Therapie erhielten, nach 24 und 48 Wochen erneut gemessen. Der Spearman-Rangkorrelationstest wurde zum Analysieren der Korrelation zwischen Variablen verwendet, und die Empfängerbetriebskurvenanalyse wurde verwendet, um die diagnostische Leistung in Bezug auf Fibrose zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

253

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Diyarbakır, Truthahn, 21600
        • Sağlik Bilimleri Üniversitesi Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Insgesamt 253 Patienten mit Trägern von CHB und inaktivem Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), die sich in der Ambulanz für Infektionskrankheiten vorstellten, wurden in die Studie aufgenommen. Zusätzlich wurde eine gesunde Kontrollgruppe von 30 Personen eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. mit dem Hepatitis-B-Virus infiziert sind,
  2. > 18 Jahre alt
  3. < 64 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  1. Co-Infektion mit Hepatitis C oder D
  2. Haben Sie eine chronische oder akute fulminante Lebererkrankung
  3. Habe eine DM-Erkrankung
  4. Hypertriglyzeridämie, Fettleibigkeit, Hepatosteatose Grad 2 und höher,
  5. Langfristiger Drogenkonsum, Alkoholkonsum, der die Leber schädigen kann
  6. Unter achtzehn Jahren
  7. Über fünfundsechzig Jahre alt
  8. Transplantationspatienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe 1
Inaktive HBsAg-Träger waren Patienten mit HBsAg-Positivität für mehr als 6 Monate
Gruppe 2
Patienten mit diagnostizierter chronischer Hepatitis B waren Patienten mit HBsAg-Positivität für mehr als 6 Monate
Gruppe 3
Die Kontrollgruppe bestand aus gesunden Personen, die nicht mit dem Hepatitis-B-Virus infiziert waren und auf die keine Ausschlusskriterien zutrafen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Lebersteifheitsgrade von Patienten der Gruppe 1 und der Gruppe 2
Zeitfenster: 1. Woche, 24. Woche und 48. Woche
Die Lebersteifheitsgrade von Patienten der Gruppe 1 und der Gruppe 2 wurden durch Messen in kPa und m/s unter Verwendung der 2D-SWE-Technik verglichen. Mögliche Zunahme- und Abnahmewerte der Lebersteifigkeitsmessungen wurden nach 24 und 48 Wochen bei Patienten berechnet, die eine antivirale Therapie erhielten.
1. Woche, 24. Woche und 48. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seyhmus Kavak

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019/215

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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