Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení jaterní fibrózy pomocí 2D-smykové vlnové elastografie

15. února 2021 aktualizováno: Seyhmus Kavak

Hodnocení jaterní fibrózy u pacientů s chronickou hepatitidou B s 2D elastografií smykových vln s mapou propagace: Studie jediného centra

Cílem této studie je vyhodnotit jaterní fibrózu technikou dvourozměrné (2D) elastografie smykové vlny (SWE) u inaktivních nosičů povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) a pacientů s aktivní chronickou hepatitidou B (CHB) za pomoci a propagační mapu, porovnat tuto metodu s histopatologickými výsledky u pacientů s CHB a určit vhodnost 2D-SWE pro použití místo jaterní biopsie hodnocením fibrózy před a po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Do studie bylo v období od ledna 2019 do října 2020 zařazeno celkem 253 pacientů s CHB a neaktivními přenašeči HBsAg a také kontrolní skupina 30 zdravých jedinců. Měření tuhosti jater pomocí 2D-SWE, fibrózy-4 (FIB-4) a skórování indexu poměru aspartátaminotransferázy k trombocytům (APRI) a doplňková biopsie jater u pacientů s CHB byla ve všech případech provedena pomocí mapy propagace. V závislosti na stupni fibrózy byla znovu měřena ztuhlost jater ve 24. a 48. týdnu u pacientů, kteří dostávali antivirovou léčbu. Pro analýzu korelace mezi proměnnými byl použit Spearmanův rankový korelační test a pro hodnocení diagnostického výkonu z hlediska fibrózy byla použita analýza provozní křivky přijímače.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

253

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Diyarbakır, Krocan, 21600
        • Sağlik Bilimleri Üniversitesi Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie bylo zařazeno celkem 253 pacientů s CHB a inaktivními nosiči povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), kteří se dostavili na infekční ambulanci. Kromě toho byla zahrnuta zdravá kontrolní skupina 30 lidí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být infikován virem hepatitidy B,
  2. > 18 let
  3. < 64 let

Kritéria vyloučení:

  1. Souběžná infekce hepatitidou C nebo D
  2. Máte chronické nebo akutní fulminantní onemocnění jater
  3. Máte onemocnění DM
  4. Hypertriglyceridémie, obezita, hepatosteatóza stupně 2 a vyšší,
  5. Dlouhodobé užívání drog, alkohol, který může poškodit játra
  6. Ve věku do osmnácti let
  7. Přes pětašedesát let
  8. Pacienti po transplantaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina 1
Neaktivní přenašeči HBsAg byli pacienti s pozitivitou HBsAg déle než 6 měsíců
Skupina 2
Pacienti s diagnostikovanou chronickou hepatitidou B byli pacienti s pozitivitou HBsAg déle než 6 měsíců
Skupina 3
Kontrolní skupina byla složena ze zdravých jedinců, kteří nebyli infikováni virem hepatitidy B a nesplňovali žádná vylučovací kritéria.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání úrovní ztuhlosti jater u pacientů skupiny 1 a skupiny 2
Časové okno: 1. týden, 24. týden a 48. týden
Hladiny ztuhlosti jater u pacientů skupiny 1 a skupiny 2 byly porovnány měřením v kPa a m/s pomocí techniky 2D-SWE. Možné zvýšení a snížení hodnot ztuhlosti jater byly vypočteny ve 24. a 48. týdnu u subjektů, které dostávaly antivirovou terapii.
1. týden, 24. týden a 48. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seyhmus Kavak

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. října 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019/215

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit