En båndet anastomose gastrisk bypass med brug af formhukommelsesring versus en ikke-båndet anastomose gastrisk bypass (MEMORING)
Et randomiseret klinisk forsøg med båndet anastomose gastrisk bypass med brug af formhukommelsesring versus ikke-båndet anastomose gastrisk bypass
Baggrund og studiemål:
I øjeblikket udføres gastric bypass i stigende grad i versionen af mini gastric bypass (MGB). Et andet navn for proceduren: en anastomose gastrisk bypass (OAGB). Utilstrækkeligt vægttab efter fedmekirurgi eller vægtøgning efter operation er et almindeligt stort problem i vægttabskirurgi.
Brugen af uregulerede og ukontrollerede bånd og ringe er ikke altid effektiv ifølge tidligere undersøgelser.
Denne undersøgelse sammenligner vægttabet efter en laparoskopisk anastomose gastrisk bypass med brugen af en formhukommelsesring og standard laparoskopisk én anastomose gastrisk bypass.
Metoder: Voksne deltagere (n=100) fordeles tilfældigt i en af to grupper:
Eksperimentel kirurgisk bariatrisk procedure i den første (A) gruppe: patienter (n=50) vil gennemgå den laparoskopiske båndede en anastomose gastrisk bypass med brug af en form-hukommelsesring (MGB/OAGB+SMR gruppe); Aktiv komparatorkirurgisk bariatrisk procedure i den anden (B) gruppe: patienter (n=50) vil gennemgå laparoskopisk én anastomose gastrisk bypass (MGB/OAGB-gruppe) uden bånd: standardkirurgi.
Alle patienter følges derefter op 12, 24, 36 måneder efter operationen, hvor det ændrede kropsmasseindeks registreres.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse sammenligner vægttabet efter en laparoskopisk anastomose gastrisk bypass med brugen af en formhukommelsesring og standard laparoskopisk én anastomose gastrisk bypass.
Inklusionskriterier:
- BMI fra 30 til 50 kg / m2;
- Aldre berettiget til at studere: 18 år til 55 år
Resultatmål: Ændring af kropsmasseindeks [Tidsramme: Baseline, 12, 24, 36 måneder efter operationen]
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Astana, Kasakhstan, 010000
- University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af fedme;
- BMI fra 30 til 50 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Insulinafhængig diabetes;
- BMI mindre end 30 kg/m2 og mere end 50 kg/m2.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: laparoskopisk båndet en anastomose gastrisk bypass med brug af en formhukommelsesring (MGB/OAGB+SMR)
Laparoskopisk båndet én anastomose gastrisk bypass med brug af en formhukommelsesring (MGB/OAGB+SMR) omfatter oprettelse af en mavepose; en jejunal løkke måler omkring 200 cm fra Treitz ligament og anastomoseret til maveposen.
En ring med formhukommelse sat på maveposen
|
Laparoskopisk en anastomose gastrisk bypass omfatter oprettelsen af gastrisk pose; en jejunal løkke måler omkring 200 cm fra Treitz ligament og anastomoseret til maveposen.
Brug en lineær hæftemaskine til oprettelse af en mavepose og gastroenterostomi.
En form-hukommelsesring (SMR) bruges til justerbar mavebånd.
SMR placeres omkring maveposen over gastro-entero-anastomosen.
|
|
Aktiv komparator: laparoskopisk én anastomose gastrisk bypass (MGB/OAGB) uden bånd: standardkirurgi
Laparoskopisk en anastomose gastrisk bypass (MGB/OAGB) omfatter oprettelsen af en mavepose; en jejunal løkke måler omkring 200 cm fra Treitz ligament og anastomoseret til maveposen.
|
Laparoskopisk en anastomose gastrisk bypass omfatter oprettelsen af gastrisk pose; en jejunal løkke måler omkring 200 cm fra Treitz ligament og anastomoseret til maveposen.
Brug en lineær hæftemaskine til oprettelse af en mavepose og gastroenterostomi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af kropsmasseindeks
Tidsramme: Baseline, 12, 24, 36 måneder efter operationen
|
Foranstaltningen vurderer en ændring af body mass index.
Vægt (kg) og højde (cm) vil blive kombineret med rapporten om måling efter kropsmasseindeks (BMI) kg/m2.
|
Baseline, 12, 24, 36 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oral Ospanov, Professor, Corporate Foundation "University Medical Center" (UMC)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UMCKazakhstan
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .