Bypass gástrico de anastomose A Banded One com uso de anel de memória de forma versus bypass gástrico de anastomose One sem bandas (MEMORING)
Um ensaio clínico randomizado de bypass gástrico de anastomose com banda única com uso de anel de memória de forma versus bypass gástrico de anastomose sem bandas
Antecedentes e objetivos do estudo:
Atualmente, o bypass gástrico é cada vez mais realizado na versão do mini bypass gástrico (MGB). Outro nome para o procedimento: uma anastomose bypass gástrico (OAGB). Perda de peso insuficiente após a cirurgia bariátrica ou ganho de peso após a cirurgia é um grande problema comum na cirurgia para perda de peso.
O uso de bandas e anéis não regulamentados e não controlados nem sempre é eficaz de acordo com estudos anteriores.
Este estudo compara a perda de peso após o bypass gástrico de uma anastomose com banda laparoscópica com o uso de um anel com memória de forma e o bypass gástrico de uma anastomose laparoscópica padrão.
Métodos: Participantes adultos (n=100) são alocados aleatoriamente em um dos dois grupos:
Procedimento cirúrgico bariátrico experimental no primeiro grupo (A): pacientes (n=50) serão submetidos a bypass gástrico com banda laparoscópica e anastomose com uso de anel com memória de forma (grupo MGB/OAGB+SMR); Procedimento cirúrgico bariátrico comparador ativo no segundo grupo (B): os pacientes (n=50) serão submetidos a uma anastomose laparoscópica bypass gástrico (grupo MGB/OAGB) sem banda: cirurgia padrão.
Todos os pacientes são acompanhados 12, 24, 36 meses após a cirurgia, onde registram a alteração do índice de massa corporal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo compara a perda de peso após o bypass gástrico de uma anastomose com banda laparoscópica com o uso de um anel com memória de forma e o bypass gástrico de uma anastomose laparoscópica padrão.
Critério de inclusão:
- IMC de 30 a 50 kg/m2;
- Idades elegíveis para estudo: 18 anos a 55 anos
Medidas de resultado: Alteração do índice de massa corporal [Prazo: Linha de base, aos 12, 24, 36 meses após a cirurgia]
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Astana, Cazaquistão, 010000
- University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de Obesidade;
- IMC de 30 a 50 kg/m2.
Critério de exclusão:
- diabetes dependente de insulina;
- IMC inferior a 30 kg/m2 e superior a 50 kg/m2.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: bypass gástrico de uma anastomose com banda laparoscópica com uso de um anel de memória de forma (MGB/OAGB+SMR)
O bypass gástrico de uma anastomose com banda laparoscópica e uso de um anel com memória de forma (MGB/OAGB+SMR) inclui a criação de uma bolsa gástrica; uma alça jejunal mede cerca de 200 cm do ligamento de Treitz e anastomosada à bolsa gástrica.
Um anel com memória de forma colocado na bolsa gástrica
|
Bypass gástrico de anastomose laparoscópica inclui a criação de bolsa gástrica; uma alça jejunal mede cerca de 200 cm do ligamento de Treitz e anastomosada à bolsa gástrica.
Para a criação de uma bolsa gástrica e gastroenterostomia, use um grampeador linear.
Um anel de memória de forma (SMR) usado para banda gástrica ajustável.
O SMR é colocado ao redor da bolsa gástrica acima da gastroenteroanastomose.
|
|
Comparador Ativo: bypass gástrico laparoscópico de uma anastomose (MGB/OAGB) sem banda: cirurgia padrão
Bypass gástrico de anastomose laparoscópica (MGB/OAGB) inclui a criação de uma bolsa gástrica; uma alça jejunal mede cerca de 200 cm do ligamento de Treitz e anastomosada à bolsa gástrica.
|
Bypass gástrico de anastomose laparoscópica inclui a criação de bolsa gástrica; uma alça jejunal mede cerca de 200 cm do ligamento de Treitz e anastomosada à bolsa gástrica.
Para a criação de uma bolsa gástrica e gastroenterostomia, use um grampeador linear.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração do índice de massa corporal
Prazo: Linha de base, aos 12, 24, 36 meses após a cirurgia
|
A medida está avaliando uma mudança no índice de massa corporal.
O peso (kg) e a altura (cm) serão combinados com o laudo de aferição por índice de massa corporal (IMC) kg/m2.
|
Linha de base, aos 12, 24, 36 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oral Ospanov, Professor, Corporate Foundation "University Medical Center" (UMC)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UMCKazakhstan
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .