形状記憶リングを使用したバンド付き 1 吻合胃バイパスと非バンド付き 1 吻合胃バイパス (MEMORING)
形状記憶リングを使用したバンド付き 1 吻合胃バイパスと非バンド付き 1 吻合胃バイパスのランダム化臨床試験
背景と研究の目的:
現在、胃バイパスは、ミニ胃バイパス（MGB）のバージョンでますます実行されています。 プロシージャの別の名前: 1 つの吻合胃バイパス (OAGB)。 肥満手術後の不十分な減量または手術後の体重増加は、減量手術における一般的な大きな問題です.
以前の研究によると、規制も制御もされていないバンドとリングの使用は必ずしも効果的ではありません。
この研究では、形状記憶リングと標準的な腹腔鏡下 1 吻合胃バイパスを使用した腹腔鏡バンド 1 吻合胃バイパス後の体重減少を比較します。
方法: 成人の参加者 (n=100) は、次の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
最初の (A) グループでの実験的な外科的肥満治療手順: 患者 (n = 50) は、形状記憶リング (MGB/OAGB+SMR グループ) を使用して、腹腔鏡下バンド付き 1 つの吻合胃バイパス術を受けます。 2 番目の (B) グループにおけるアクティブ コンパレータ外科的肥満治療手順: 患者 (n = 50) は、バンドなしで腹腔鏡下 1 つの吻合胃バイパス (MGB/OAGB グループ) を受けます: 標準的な手術。
次に、すべての患者を手術後 12、24、36 か月追跡し、BMI の変化を記録します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、形状記憶リングと標準的な腹腔鏡下 1 吻合胃バイパスを使用した腹腔鏡バンド 1 吻合胃バイパス後の体重減少を比較します。
包含基準:
- 30〜50kg / m2のBMI;
- 対象年齢：18歳～55歳
結果の測定: BMI の変化 ベースライン、手術後 12、24、36 ヶ月
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Astana、カザフスタン、010000
- University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 肥満の臨床診断;
- 30〜50kg / m2のBMI。
除外基準:
- インスリン依存性糖尿病;
- BMIが30kg/m2未満、50kg/m2以上。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：形状記憶リング（MGB/OAGB+SMR）を使用した腹腔鏡下バンドワン吻合胃バイパス術
形状記憶リング (MGB/OAGB+SMR) を使用した腹腔鏡バンド ワン吻合胃バイパスには、胃袋の作成が含まれます。トライツ靭帯から約 200 cm の空腸ループを測定し、胃嚢に吻合します。
胃袋に装着する形状記憶リング
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腹腔鏡下 1 つの吻合胃バイパスには、胃袋の作成が含まれます。トライツ靭帯から約 200 cm の空腸ループを測定し、胃嚢に吻合します。
胃袋と胃腸瘻の作成には、リニア ホッチキスを使用します。
調節可能な胃バンディングに使用する形状記憶リング (SMR)。
SMR は、胃腸吻合の上の胃袋の周りに配置されます。
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アクティブコンパレータ：腹腔鏡下 1 吻合胃バイパス (MGB/OAGB) バンドなし: 標準手術
腹腔鏡下 1 吻合胃バイパス (MGB/OAGB) には、胃袋の作成が含まれます。トライツ靭帯から約 200 cm の空腸ループを測定し、胃嚢に吻合します。
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腹腔鏡下 1 つの吻合胃バイパスには、胃袋の作成が含まれます。トライツ靭帯から約 200 cm の空腸ループを測定し、胃嚢に吻合します。
胃袋と胃腸瘻の作成には、リニア ホッチキスを使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BMIの変化
時間枠：ベースライン、手術後 12、24、36 か月
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測定は、体格指数の変化を評価しています。
体重 (kg) と身長 (cm) は、ボディマス指数 (BMI) kg/m2 による測定のレポートと組み合わされます。
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ベースライン、手術後 12、24、36 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Oral Ospanov, Professor、Corporate Foundation "University Medical Center" (UMC)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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