En båndet anastomose gastrisk bypass med bruksform-minne ring versus ikke-båndet en anastomosis gastrisk bypass (MEMORING)
En randomisert klinisk utprøving av båndet en anastomose gastrisk bypass med bruk formminnet ring versus ikke-båndet anastomose gastrisk bypass
Bakgrunn og studiemål:
For tiden utføres gastrisk bypass i økende grad i versjonen av mini gastrisk bypass (MGB). Et annet navn for prosedyren: en anastomose gastrisk bypass (OAGB). Utilstrekkelig vekttap etter fedmekirurgi eller vektøkning etter operasjon er et vanlig stort problem ved vekttapskirurgi.
Bruk av uregulerte og ukontrollerte bånd og ringer er ikke alltid effektiv ifølge tidligere studier.
Denne studien sammenligner vekttapet etter en laparoskopisk anastomose gastrisk bypass med bruk av en formminnet ring og standard laparoskopisk en anastomose gastrisk bypass.
Metoder: Voksne deltakere (n=100) blir tilfeldig fordelt i en av to grupper:
Eksperimentell kirurgisk bariatrisk prosedyre i den første (A) gruppen: pasienter (n=50) vil gjennomgå den laparoskopiske anastomose gastrisk bypass ved bruk av en form-minne-ring (MGB/OAGB+SMR-gruppe); Aktiv komparatorkirurgisk bariatrisk prosedyre i den andre (B) gruppen: pasienter (n=50) vil gjennomgå laparoskopisk én anastomose gastrisk bypass (MGB/OAGB-gruppe) uten bånd: standard kirurgi.
Alle pasienter følges deretter opp 12, 24, 36 måneder etter operasjonen hvor den endrede kroppsmasseindeksen registreres.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien sammenligner vekttapet etter en laparoskopisk anastomose gastrisk bypass med bruk av en formminnet ring og standard laparoskopisk en anastomose gastrisk bypass.
Inklusjonskriterier:
- BMI fra 30 til 50 kg / m2;
- Alder som er kvalifisert for studier: 18 år til 55 år
Resultatmål: Endring av kroppsmasseindeks [ Tidsramme: Baseline, ved 12, 24, 36 måneder etter operasjonen ]
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Astana, Kasakhstan, 010000
- University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av fedme;
- BMI fra 30 til 50 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Insulinavhengig diabetes;
- BMI mindre enn 30 kg/m2 og mer enn 50 kg/m2.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: laparoskopisk båndet en anastomose gastrisk bypass med bruk av en form-minnet ring (MGB/OAGB+SMR)
Laparoskopisk båndet en anastomose gastrisk bypass med bruk av en form-minnet ring (MGB/OAGB+SMR) inkluderer opprettelse av en magepose; en jejunal løkke måler ca. 200 cm fra ligamentet til Treitz og anastomosert til mageposen.
En ring med formminne satt på mageposen
|
Laparoskopisk en anastomose gastrisk bypass inkluderer etableringen av magepose; en jejunal løkke måler ca. 200 cm fra ligamentet til Treitz og anastomosert til mageposen.
For å lage en magepose og gastroenterostomi bruk en lineær stiftemaskin.
En form-minne-ring (SMR) brukes for justerbar magebånd.
SMR plasseres rundt mageposen over gastro-entero-anastomosen.
|
|
Aktiv komparator: laparoskopisk en anastomose gastrisk bypass (MGB/OAGB) uten bånd: standard kirurgi
Laparoskopisk en anastomose gastrisk bypass (MGB/OAGB) inkluderer opprettelsen av en magepose; en jejunal løkke måler ca. 200 cm fra ligamentet til Treitz og anastomosert til mageposen.
|
Laparoskopisk en anastomose gastrisk bypass inkluderer etableringen av magepose; en jejunal løkke måler ca. 200 cm fra ligamentet til Treitz og anastomosert til mageposen.
For å lage en magepose og gastroenterostomi bruk en lineær stiftemaskin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline, 12, 24, 36 måneder etter operasjonen
|
Tiltaket vurderer en endring i kroppsmasseindeksen.
Vekt (kg) og høyde (cm) vil bli kombinert med rapporten om måling etter kroppsmasseindeks (BMI) kg/m2.
|
Baseline, 12, 24, 36 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oral Ospanov, Professor, Corporate Foundation "University Medical Center" (UMC)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UMCKazakhstan
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .