Ein gebänderter Magenbypass mit einer Anastomose mit Formgedächtnisring im Vergleich zu einem ungebänderten Magenbypass mit einer Anastomose (MEMORING)
Eine randomisierte klinische Studie zum Magenbypass mit einem Band mit einer Anastomose unter Verwendung eines Formgedächtnisrings im Vergleich zu einem Magenbypass mit einer Anastomose ohne Band
Hintergrund und Studienziele:
Aktuell wird der Magenbypass zunehmend in der Variante des Mini-Magenbypasses (MGB) durchgeführt. Andere Bezeichnung für das Verfahren: One-Anastomosis-Magenbypass (OAGB). Unzureichende Gewichtsabnahme nach bariatrischer Operation oder Gewichtszunahme nach einer Operation ist ein häufiges großes Problem bei Operationen zur Gewichtsabnahme.
Die Verwendung von unregulierten und unkontrollierten Bändern und Ringen ist laut früheren Studien nicht immer effektiv.
Diese Studie vergleicht den Gewichtsverlust nach dem laparoskopischen gebänderten Magenbypass mit einer Anastomose mit der Verwendung eines Formgedächtnisrings und einem standardmäßigen laparoskopischen Magenbypass mit einer Anastomose.
Methoden: Erwachsene Teilnehmer (n=100) werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt:
Experimentelles chirurgisches bariatrisches Verfahren in der ersten (A) Gruppe: Patienten (n = 50) werden einem laparoskopischen gebänderten Magenbypass mit einer Anastomose unter Verwendung eines Formgedächtnisrings unterzogen (MGB/OAGB+SMR-Gruppe); Aktives chirurgisches bariatrisches Vergleichsverfahren in der zweiten (B) Gruppe: Patienten (n = 50) erhalten den laparoskopischen Magenbypass mit einer Anastomose (MGB/OAGB-Gruppe) ohne Band: Standardoperation.
Alle Patienten werden dann 12, 24, 36 Monate nach der Operation nachuntersucht, wo der sich ändernde Body-Mass-Index aufgezeichnet wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie vergleicht den Gewichtsverlust nach dem laparoskopischen gebänderten Magenbypass mit einer Anastomose mit der Verwendung eines Formgedächtnisrings und einem standardmäßigen laparoskopischen Magenbypass mit einer Anastomose.
Einschlusskriterien:
- BMI von 30 bis 50 kg / m2;
- Studienberechtigtes Alter: 18 Jahre bis 55 Jahre
Ergebnismessungen: Veränderung des Body-Mass-Index Baseline, 12, 24, 36 Monate nach der Operation
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Astana, Kasachstan, 010000
- University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von Fettleibigkeit;
- BMI von 30 bis 50 kg / m2.
Ausschlusskriterien:
- insulinabhängiger Diabetes;
- BMI weniger als 30 kg / m2 und mehr als 50 kg / m2.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: laparoskopischer gebänderter Magenbypass mit einer Anastomose unter Verwendung eines Formgedächtnisrings (MGB/OAGB+SMR)
Der laparoskopische bandförmige Magenbypass mit einer Anastomose unter Verwendung eines Formgedächtnisrings (MGB/OAGB+SMR) umfasst die Erstellung eines Magenbeutels; eine Jejunalschlaufe misst etwa 200 cm vom Treitz-Band und ist mit dem Magenbeutel anastomosiert.
Ein Ring mit Formgedächtnis, der auf den Magenbeutel gesteckt wird
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Der laparoskopische Magenbypass mit einer Anastomose umfasst die Erstellung eines Magenbeutels; eine Jejunalschlaufe misst etwa 200 cm vom Treitz-Band und ist mit dem Magenbeutel anastomosiert.
Verwenden Sie für die Erstellung eines Magenbeutels und der Gastroenterostomie einen linearen Stapler.
Ein Formgedächtnisring (SMR) wird für ein verstellbares Magenband verwendet.
SMR wird um die Magentasche oberhalb der Gastro-Entero-Anastomose gelegt.
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Aktiver Komparator: laparoskopischer Magenbypass mit einer Anastomose (MGB/OAGB) ohne Band: Standardoperation
Der laparoskopische Magenbypass mit einer Anastomose (MGB/OAGB) umfasst das Anlegen eines Magenbeutels; eine Jejunalschlaufe misst etwa 200 cm vom Treitz-Band und ist mit dem Magenbeutel anastomosiert.
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Der laparoskopische Magenbypass mit einer Anastomose umfasst die Erstellung eines Magenbeutels; eine Jejunalschlaufe misst etwa 200 cm vom Treitz-Band und ist mit dem Magenbeutel anastomosiert.
Verwenden Sie für die Erstellung eines Magenbeutels und der Gastroenterostomie einen linearen Stapler.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Baseline, 12, 24, 36 Monate nach der Operation
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Die Maßnahme ist die Bewertung einer Veränderung des Body-Mass-Index.
Gewicht (kg) und Größe (cm) werden mit dem Messbericht nach Body-Mass-Index (BMI) kg/m2 kombiniert.
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Baseline, 12, 24, 36 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Oral Ospanov, Professor, Corporate Foundation "University Medical Center" (UMC)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UMCKazakhstan
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Laparoskopischer Magenbypass mit einer Anastomose
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Minia UniversityAbgeschlossen
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Aleris HospitalAktiv, nicht rekrutierendPostoperative Komplikationen | Metabolisches Syndrom | Fettleibigkeit, krankhaft | Kandidat für bariatrische ChirurgieNorwegen
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Hospital Universitari de BellvitgeInstituto de Salud Carlos IIIAnmeldung auf EinladungDiabetes mellitus, Typ 2 | Kandidat für bariatrische Chirurgie | Schwere FettleibigkeitSpanien
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The Hospital of VestfoldUniversity of OsloAnmeldung auf Einladung