Un bypass gastrico per anastomosi fasciato con l'uso di un anello a memoria di forma rispetto al bypass gastrico per anastomosi non fasciato (MEMORING)
Uno studio clinico randomizzato di bypass gastrico con anastomosi a fascia con l'uso di un anello a memoria di forma rispetto al bypass gastrico con anastomosi senza fascia
Background e obiettivi di studio:
Attualmente il bypass gastrico viene sempre più eseguito nella versione del mini bypass gastrico (MGB). Un altro nome per la procedura: un bypass gastrico per anastomosi (OAGB). La perdita di peso insufficiente dopo la chirurgia bariatrica o l'aumento di peso dopo l'intervento chirurgico è un grosso problema comune nella chirurgia per la perdita di peso.
L'uso di bande e anelli non regolamentati e non controllati non è sempre efficace secondo studi precedenti.
Questo studio confronta la perdita di peso dopo il bypass gastrico laparoscopico con anastomosi con l'uso di un anello a memoria di forma e il bypass gastrico laparoscopico standard con anastomosi.
Metodi: i partecipanti adulti (n=100) vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi:
Procedura chirurgica bariatrica sperimentale nel primo gruppo (A): i pazienti (n=50) saranno sottoposti a bypass gastrico laparoscopico bendato con l'utilizzo di un anello a memoria di forma (gruppo MGB/OAGB+SMR); Procedura chirurgica bariatrica di confronto attivo nel secondo gruppo (B): i pazienti (n=50) saranno sottoposti a bypass gastrico laparoscopico anastomotico (gruppo MGB/OAGB) senza bendaggio: chirurgia standard.
Tutti i pazienti vengono quindi seguiti 12, 24, 36 mesi dopo l'intervento chirurgico dove registrano il cambiamento dell'indice di massa corporea.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio confronta la perdita di peso dopo il bypass gastrico laparoscopico con anastomosi con l'uso di un anello a memoria di forma e il bypass gastrico laparoscopico standard con anastomosi.
Criterio di inclusione:
- BMI da 30 a 50 kg/m2;
- Età idonea allo studio: da 18 anni a 55 anni
Misure di risultato: cambiamento dell'indice di massa corporea
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Astana, Kazakistan, 010000
- University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica dell'obesità;
- BMI da 30 a 50 kg/m2.
Criteri di esclusione:
- diabete insulino-dipendente;
- BMI inferiore a 30 kg/m2 e superiore a 50 kg/m2.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Bypass gastrico anastomotico con bendaggio laparoscopico con utilizzo di un anello a memoria di forma (MGB/OAGB+SMR)
Bypass gastrico anastomotico con bendaggio laparoscopico con l'uso di un anello a memoria di forma (MGB/OAGB+SMR) include la creazione di una sacca gastrica; un'ansa digiunale misura circa 200 cm dal legamento di Treitz e anastomizzata alla sacca gastrica.
Un anello a memoria di forma posto sulla sacca gastrica
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Bypass gastrico per anastomosi laparoscopica comprende la creazione di sacca gastrica; un'ansa digiunale misura circa 200 cm dal legamento di Treitz e anastomizzata alla sacca gastrica.
Per la creazione di una sacca gastrica e gastroenterostomia utilizzare una suturatrice lineare.
Un anello a memoria di forma (SMR) utilizzato per il bendaggio gastrico regolabile.
L'SMR è posizionato attorno alla sacca gastrica sopra la gastro-entero-anastomosi.
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Comparatore attivo: bypass gastrico laparoscopico ad una anastomosi (MGB/OAGB) senza banda: chirurgia standard
Il bypass gastrico per anastomosi laparoscopica (MGB/OAGB) include la creazione di una sacca gastrica; un'ansa digiunale misura circa 200 cm dal legamento di Treitz e anastomizzata alla sacca gastrica.
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Bypass gastrico per anastomosi laparoscopica comprende la creazione di sacca gastrica; un'ansa digiunale misura circa 200 cm dal legamento di Treitz e anastomizzata alla sacca gastrica.
Per la creazione di una sacca gastrica e gastroenterostomia utilizzare una suturatrice lineare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale, a 12, 24, 36 mesi dopo l'intervento
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La misura sta valutando una variazione dell'indice di massa corporea.
Il peso (kg) e l'altezza (cm) saranno combinati con il rapporto di misurazione dell'indice di massa corporea (BMI) kg/m2.
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Basale, a 12, 24, 36 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Oral Ospanov, Professor, Corporate Foundation "University Medical Center" (UMC)
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UMCKazakhstan
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