Обходной желудочный анастомоз с одним перевязочным анастомозом с использованием кольца с эффектом памяти формы по сравнению с обходным желудочным обходным анастомозом без перевязки (MEMORING)
Рандомизированное клиническое исследование обходного желудочного анастомоза с одним бандажом и использованием кольца с памятью формы в сравнении с обходным желудочным обходным анастомозом без бандажа с одним анастомозом
Предыстория и цели исследования:
В настоящее время шунтирование желудка все чаще выполняют в варианте мини-шунтирования желудка (МГШ). Другое название процедуры: шунтирование желудка с одним анастомозом (OAGB). Недостаточная потеря веса после бариатрической операции или увеличение веса после операции является распространенной большой проблемой в хирургии по снижению веса.
Согласно предыдущим исследованиям, использование нерегулируемых и неконтролируемых лент и колец не всегда эффективно.
В этом исследовании сравнивается потеря веса после лапароскопического бандажированного одноанастомозного желудочного шунтирования с использованием кольца с памятью формы и стандартного лапароскопического одноанастомозного желудочного шунтирования.
Методы: Взрослые участники (n=100) случайным образом распределяются в одну из двух групп:
Экспериментальная хирургическая бариатрическая процедура в первой (А) группе: пациентам (n=50) будет выполнено лапароскопическое бандажированное одноанастомозное желудочное шунтирование с использованием кольца с памятью формы (группа МГБ/ОАГБ+СМР); Активная компараторная хирургическая бариатрическая процедура во второй (B) группе: пациентам (n=50) будет выполнено лапароскопическое шунтирование желудка с одним анастомозом (группа MGB/OAGB) без бандажа: стандартная операция.
Затем всех пациентов осматривают через 12, 24, 36 месяцев после операции, где регистрируют изменение индекса массы тела.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В этом исследовании сравнивается потеря веса после лапароскопического бандажированного одноанастомозного желудочного шунтирования с использованием кольца с памятью формы и стандартного лапароскопического одноанастомозного желудочного шунтирования.
Критерии включения:
- ИМТ от 30 до 50 кг/м2;
- Возраст, подходящий для обучения: от 18 до 55 лет
Показатели результатов: изменение индекса массы тела [Временные рамки: Исходный уровень, через 12, 24, 36 месяцев после операции]
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Astana, Казахстан, 010000
- University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз Ожирение;
- ИМТ от 30 до 50 кг/м2.
Критерий исключения:
- инсулинозависимый сахарный диабет;
- ИМТ менее 30 кг/м2 и более 50 кг/м2.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лапароскопический бандажированный одноанастомозный шунтирующий желудочный анастомоз с использованием кольца с памятью формы (МГБ/ОАГБ+СМР)
Лапароскопический бандажированный одноанастомозный обходной желудочный анастомоз с использованием кольца с памятью формы (МГБ/ОАГБ+СМР) включает создание желудочного резервуара; петля тощей кишки на расстоянии около 200 см от связки Трейца и анастомозирует с желудочным мешком.
Кольцо с памятью формы, надетое на желудочный мешок
|
Лапароскопический анастомоз с обходным желудочным анастомозом включает создание желудочного мешка; петля тощей кишки на расстоянии около 200 см от связки Трейца и анастомозирует с желудочным мешком.
Для создания желудочного мешка и гастроэнтероанастомоза используют линейный степлер.
Кольцо с памятью формы (SMR) используется для регулируемого бандажирования желудка.
SMR размещается вокруг желудочного мешка над гастроэнтероанастомозом.
|
|
Активный компаратор: лапароскопический обходной желудочный анастомоз с одним анастомозом (MGB/OAGB) без бандажа: стандартная операция
Лапароскопический одноанастомозный обходной желудочный анастомоз (МГБ/ОАГБ) включает создание желудочного мешка; петля тощей кишки на расстоянии около 200 см от связки Трейца и анастомозирует с желудочным мешком.
|
Лапароскопический анастомоз с обходным желудочным анастомозом включает создание желудочного мешка; петля тощей кишки на расстоянии около 200 см от связки Трейца и анастомозирует с желудочным мешком.
Для создания желудочного мешка и гастроэнтероанастомоза используют линейный степлер.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: Исходно, через 12, 24, 36 мес после операции
|
Мера оценивает изменение индекса массы тела.
Вес (кг) и рост (см) будут объединены с отчетом об измерении индекса массы тела (ИМТ) кг/м2.
|
Исходно, через 12, 24, 36 мес после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Oral Ospanov, Professor, Corporate Foundation "University Medical Center" (UMC)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UMCKazakhstan
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .