Bypass gástrico con anastomosis One con banda con uso de anillo con memoria de forma versus bypass gástrico con anastomosis One sin banda (MEMORING)
Un ensayo clínico aleatorizado de derivación gástrica con anastomosis con banda One con uso de anillo con memoria de forma versus derivación gástrica con anastomosis One sin banda
Antecedentes y objetivos del estudio:
Actualmente, el bypass gástrico se realiza cada vez más en la versión del mini bypass gástrico (MGB). Otro nombre para el procedimiento: derivación gástrica de una anastomosis (OAGB). La pérdida de peso insuficiente después de la cirugía bariátrica o el aumento de peso después de la cirugía es un gran problema común en la cirugía de pérdida de peso.
El uso de bandas y anillos no regulados ni controlados no siempre es efectivo según estudios previos.
Este estudio compara la pérdida de peso después del bypass gástrico de una anastomosis con banda laparoscópica con el uso de un anillo con memoria de forma y el bypass gástrico de una anastomosis laparoscópica estándar.
Métodos: Los participantes adultos (n=100) se asignan aleatoriamente a uno de dos grupos:
Procedimiento quirúrgico bariátrico experimental en el primer grupo (A): los pacientes (n = 50) se someterán al bypass gástrico de una anastomosis con banda laparoscópica con el uso de un anillo con memoria de forma (grupo MGB/OAGB+SMR); Procedimiento bariátrico quirúrgico comparador activo en el segundo grupo (B): pacientes (n=50) se someterán al bypass gástrico de una anastomosis laparoscópica (grupo MGB/OAGB) sin banda: cirugía estándar.
Luego, todos los pacientes son seguidos 12, 24, 36 meses después de la cirugía, donde se registran los cambios en el índice de masa corporal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio compara la pérdida de peso después del bypass gástrico de una anastomosis con banda laparoscópica con el uso de un anillo con memoria de forma y el bypass gástrico de una anastomosis laparoscópica estándar.
Criterios de inclusión:
- IMC de 30 a 50 kg/m2;
- Edades elegibles para estudiar: 18 años a 55 años
Medidas de resultado: cambio en el índice de masa corporal [Marco de tiempo: línea de base, a los 12, 24, 36 meses después de la cirugía]
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Astana, Kazajstán, 010000
- University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de Obesidad;
- IMC de 30 a 50 kg/m2.
Criterio de exclusión:
- diabetes insulinodependiente;
- IMC inferior a 30 kg/m2 y superior a 50 kg/m2.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bypass gástrico con banda laparoscópica de una anastomosis con uso de un anillo con memoria de forma (MGB/OAGB+SMR)
El bypass gástrico de una anastomosis con banda laparoscópica con el uso de un anillo con memoria de forma (MGB/OAGB+SMR) incluye la creación de una bolsa gástrica; un asa yeyunal de unos 200 cm desde el ligamento de Treitz y anastomosada a la bolsa gástrica.
Un anillo con memoria de forma colocado en la bolsa gástrica
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El bypass gástrico laparoscópico de una anastomosis incluye la creación de una bolsa gástrica; un asa yeyunal de unos 200 cm desde el ligamento de Treitz y anastomosada a la bolsa gástrica.
Para la creación de una bolsa gástrica y gastroenterostomía utilice una engrapadora lineal.
Un anillo con memoria de forma (SMR) que se usa para bandas gástricas ajustables.
El SMR se coloca alrededor de la bolsa gástrica por encima de la gastroenteroanastomosis.
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Comparador activo: Bypass gástrico laparoscópico de una anastomosis (MGB/OAGB) sin banda: cirugía estándar
El bypass gástrico laparoscópico de una anastomosis (MGB/OAGB) incluye la creación de una bolsa gástrica; un asa yeyunal de unos 200 cm desde el ligamento de Treitz y anastomosada a la bolsa gástrica.
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El bypass gástrico laparoscópico de una anastomosis incluye la creación de una bolsa gástrica; un asa yeyunal de unos 200 cm desde el ligamento de Treitz y anastomosada a la bolsa gástrica.
Para la creación de una bolsa gástrica y gastroenterostomía utilice una engrapadora lineal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, a los 12, 24, 36 meses después de la cirugía
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La medida está evaluando un cambio en el índice de masa corporal.
El peso (kg) y la altura (cm) se combinarán con el informe de medición por índice de masa corporal (IMC) kg/m2.
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Línea de base, a los 12, 24, 36 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oral Ospanov, Professor, Corporate Foundation "University Medical Center" (UMC)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UMCKazakhstan
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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