Een maagbypass met één band voor anastomose met gebruik van een ring met vormgeheugen versus één maagbypass voor anastomose met één band (MEMORING)
Een gerandomiseerde klinische studie van een maagbypass met één band voor anastomose met behulp van een vormgeheugenring versus een maagbypass voor één maag met één band
Achtergrond en studiedoelen:
Momenteel wordt de gastric bypass steeds vaker uitgevoerd in de versie van de mini gastric bypass (MGB). Een andere naam voor de procedure: één anastomose gastric bypass (OAGB). Onvoldoende gewichtsverlies na bariatrische chirurgie of gewichtstoename na een operatie is een veel voorkomend groot probleem bij chirurgie voor gewichtsverlies.
Het gebruik van ongereguleerde en ongecontroleerde banden en ringen is volgens eerdere studies niet altijd effectief.
In dit onderzoek wordt het gewichtsverlies na de laparoscopische maagbypass met één anastomose vergeleken met het gebruik van een ring met vormgeheugen en de standaard laparoscopische maagbypass met één anastomose.
Methoden: volwassen deelnemers (n=100) worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende twee groepen:
Experimentele chirurgische bariatrische procedure in de eerste (A) groep: patiënten (n=50) ondergaan de laparoscopische maagbypass met één band voor anastomose met gebruik van een ring met vormgeheugen (MGB/OAGB+SMR-groep); Actieve comparator chirurgische bariatrische procedure in de tweede (B) groep: patiënten (n=50) ondergaan de laparoscopische anastomose maagbypass (MGB/OAGB-groep) zonder band: standaardoperatie.
Alle patiënten worden vervolgens 12, 24, 36 maanden na de operatie gevolgd, waarbij de veranderende body mass index wordt geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In dit onderzoek wordt het gewichtsverlies na de laparoscopische maagbypass met één anastomose vergeleken met het gebruik van een ring met vormgeheugen en de standaard laparoscopische maagbypass met één anastomose.
Inclusiecriteria:
- BMI van 30 tot 50 kg/m2;
- Leeftijden die in aanmerking komen voor studie: 18 jaar tot 55 jaar
Uitkomstmaten: Verandering van body mass index [Tijdsbestek: basislijn, 12, 24, 36 maanden na de operatie]
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Astana, Kazachstan, 010000
- University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van obesitas;
- BMI van 30 tot 50 kg/m2.
Uitsluitingscriteria:
- Insuline-afhankelijke diabetes;
- BMI minder dan 30 kg/m2 en meer dan 50 kg/m2.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: laparoscopische anastomose maagbypass met ring met vormgeheugen (MGB/OAGB+SMR)
Laparoscopische maagbypass met één anastomose met gebruik van een ring met vormgeheugen (MGB/OAGB+SMR) omvat het maken van een maagzak; een jejunale lus meet ongeveer 200 cm van het ligament van Treitz en anastomose aan het maagzakje.
Een ring met vormgeheugen op het maagzakje
|
Laparoscopische anastomose maagbypass omvat het maken van een maagzak; een jejunale lus meet ongeveer 200 cm van het ligament van Treitz en anastomose aan het maagzakje.
Gebruik voor het maken van een maagzak en gastro-enterostomie een lineaire nietmachine.
Een shape-memory ring (SMR) gebruikt voor verstelbare maagband.
SMR wordt rond het maagzakje boven de gastro-entero-anastomose geplaatst.
|
|
Actieve vergelijker: laparoscopische anastomose gastric bypass (MGB/OAGB) zonder band: standaard operatie
Laparoscopische anastomose maagbypass (MGB/OAGB) omvat het maken van een maagzak; een jejunale lus meet ongeveer 200 cm van het ligament van Treitz en anastomose aan het maagzakje.
|
Laparoscopische anastomose maagbypass omvat het maken van een maagzak; een jejunale lus meet ongeveer 200 cm van het ligament van Treitz en anastomose aan het maagzakje.
Gebruik voor het maken van een maagzak en gastro-enterostomie een lineaire nietmachine.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de body mass index
Tijdsspanne: Basislijn, 12, 24, 36 maanden na de operatie
|
De maatregel beoordeelt een verandering van de body mass index.
Gewicht (kg) en lengte (cm) worden gecombineerd met het meetrapport per body mass index (BMI) kg/m2.
|
Basislijn, 12, 24, 36 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oral Ospanov, Professor, Corporate Foundation "University Medical Center" (UMC)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UMCKazakhstan
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .