Bypass żołądka z jednym zespoleniem z zastosowaniem pierścienia z pamięcią kształtu w porównaniu z jednym zespoleniem bypass żołądka bez opaski (MEMORING)
Randomizowane badanie kliniczne jednego zespolenia bypassu żołądka z użyciem pierścienia z pamięcią kształtu w porównaniu z jednym zespoleniem bypassu żołądka z jednym zespoleniem
Tło i cele studiów:
Obecnie bypass żołądka coraz częściej wykonywany jest w wersji mini gastric bypass (MGB). Inna nazwa zabiegu: bypass żołądka z jednym zespoleniem (OAGB). Niewystarczająca utrata masy ciała po operacji bariatrycznej lub przyrost masy ciała po operacji jest częstym dużym problemem w chirurgii odchudzającej.
Zgodnie z wcześniejszymi badaniami stosowanie nieuregulowanych i niekontrolowanych pasm i pierścieni nie zawsze jest skuteczne.
Niniejsze badanie porównuje utratę masy ciała po laparoskopowym zespoleniu jednego bypassu żołądka z zastosowaniem pierścienia z pamięcią kształtu i standardowego laparoskopowego jednego zespolenia bypassu żołądka.
Metody: Dorośli uczestnicy (n=100) są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup:
Eksperymentalna chirurgiczna procedura bariatryczna w grupie pierwszej (A): pacjenci (n=50) zostaną poddani laparoskopowemu wykonaniu pomostowania żołądkowego z jednym zespoleniem z użyciem pierścienia z pamięcią kształtu (grupa MGB/OAGB+SMR); Operacja bariatryczna z aktywnym komparatorem w grupie drugiej (B): pacjenci (n=50) zostaną poddani laparoskopowemu wykonaniu jednego zespolenia bajpasu żołądka (grupa MGB/OAGB) bez opaski: operacja standardowa.
Wszyscy pacjenci są następnie obserwowani 12, 24, 36 miesięcy po operacji, gdzie rejestruje się zmieniający się wskaźnik masy ciała.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie porównuje utratę masy ciała po laparoskopowym zespoleniu jednego bypassu żołądka z zastosowaniem pierścienia z pamięcią kształtu i standardowego laparoskopowego jednego zespolenia bypassu żołądka.
Kryteria przyjęcia:
- BMI od 30 do 50 kg/m2;
- Wiek uprawniający do nauki: od 18 lat do 55 lat
Miary wyników: zmiana wskaźnika masy ciała [Przedział czasowy: linia podstawowa, 12, 24, 36 miesięcy po operacji]
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Astana, Kazachstan, 010000
- University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne otyłości;
- BMI od 30 do 50 kg/m2.
Kryteria wyłączenia:
- cukrzyca insulinozależna;
- BMI poniżej 30 kg/m2 i powyżej 50 kg/m2.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: laparoskopowe zespolenie jednego bypassu żołądka z użyciem pierścienia z pamięcią kształtu (MGB/OAGB+SMR)
Laparoskopowe zespolenie jednego bypassu żołądka z użyciem pierścienia z pamięcią kształtu (MGB/OAGB+SMR) obejmuje utworzenie worka żołądkowego; pętlę jelita czczego mierzącą około 200 cm od więzadła Treitza i zespoloną z kielichem żołądkowym.
Pierścień z pamięcią kształtu zakładany na woreczek żołądkowy
|
Laparoskopowe jedno zespolenie bypassu żołądka obejmuje utworzenie worka żołądkowego; pętlę jelita czczego mierzącą około 200 cm od więzadła Treitza i zespoloną z kielichem żołądkowym.
Do utworzenia worka żołądkowego i gastroenterostomii użyj zszywacza liniowego.
Pierścień z pamięcią kształtu (SMR) służy do regulowanej opaski żołądkowej.
SMR umieszcza się wokół worka żołądkowego powyżej zespolenia żołądkowo-jelitowego.
|
|
Aktywny komparator: laparoskopowe jedno zespolenie bypass żołądka (MGB/OAGB) bez opaski: standardowa operacja
Laparoskopowe jedno zespolenie bajpasu żołądkowego (MGB/OAGB) obejmuje utworzenie worka żołądkowego; pętlę jelita czczego mierzącą około 200 cm od więzadła Treitza i zespoloną z kielichem żołądkowym.
|
Laparoskopowe jedno zespolenie bypassu żołądka obejmuje utworzenie worka żołądkowego; pętlę jelita czczego mierzącą około 200 cm od więzadła Treitza i zespoloną z kielichem żołądkowym.
Do utworzenia worka żołądkowego i gastroenterostomii użyj zszywacza liniowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12, 24, 36 miesięcy po operacji
|
Miara polega na ocenie zmiany wskaźnika masy ciała.
Waga (kg) i wzrost (cm) zostaną połączone z protokołem pomiaru według wskaźnika masy ciała (BMI) kg/m2.
|
Punkt wyjściowy, 12, 24, 36 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Oral Ospanov, Professor, Corporate Foundation "University Medical Center" (UMC)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMCKazakhstan
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .