Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Žaludeční bypass s páskovanou anastomózou s použitím prstence s tvarovou pamětí versus bezpáskový bypass žaludku s jednou anastomózou (MEMORING)

11. května 2023 aktualizováno: Oral Ospanov, University Medical Center, Kazakhstan

Randomizovaná klinická studie s páskovanou anastomózou žaludečního bypassu s použitím prstence s tvarovou pamětí versus žaludeční bypass bez páskové anastomózy

Základní a studijní cíle:

V současné době se stále častěji provádí gastrický bypass ve verzi mini gastric bypass (MGB). Jiný název pro výkon: jeden anastomózní žaludeční bypass (OAGB). Častým velkým problémem v odtučňovací chirurgii je nedostatečné hubnutí po bariatrické operaci nebo přibírání po operaci.

Použití neregulovaných a nekontrolovaných pásem a prstenců není podle předchozích studií vždy účinné.

Tato studie srovnává úbytek hmotnosti po laparoskopickém bandážovaném bypassu žaludku s jednou anastomózou s použitím prstence s tvarovou pamětí a standardním laparoskopickým bypassem žaludku s jednou anastomózou.

Metody: Dospělí účastníci (n=100) jsou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin:

Experimentální chirurgický bariatrický výkon v první (A) skupině: pacienti (n=50) podstoupí laparoskopický bandážovaný jeden anastomózní bypass žaludku s použitím prstence s tvarovou pamětí (skupina MGB/OAGB+SMR); Aktivní komparátorový chirurgický bariatrický výkon ve druhé (B) skupině: pacienti (n=50) podstoupí laparoskopický bypass žaludku s jednou anastomózou (skupina MGB/OAGB) bez pruhu: standardní operace.

Všichni pacienti jsou poté sledováni 12, 24, 36 měsíců po operaci, kde se zaznamenává měnící se index tělesné hmotnosti.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie srovnává úbytek hmotnosti po laparoskopickém bandážovaném bypassu žaludku s jednou anastomózou s použitím prstence s tvarovou pamětí a standardním laparoskopickým bypassem žaludku s jednou anastomózou.

Kritéria pro zařazení:

  • BMI od 30 do 50 kg / m2;
  • Věk způsobilý ke studiu: 18 let až 55 let

Výsledky: Změna indexu tělesné hmotnosti [ Časový rámec: Výchozí stav, 12, 24, 36 měsíců po operaci ]

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kazachstán
      • Astana, Kazachstán, 010000
        • University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnóza obezity;
  2. BMI od 30 do 50 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  1. diabetes závislý na inzulínu;
  2. BMI nižší než 30 kg/m2 a více než 50 kg/m2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: laparoskopický bandážovaný žaludeční bypass s jednou anastomózou s použitím prstence s tvarovou pamětí (MGB/OAGB+SMR)
Laparoskopický bandážovaný žaludeční bypass s jednou anastomózou s použitím prstence s tvarovou pamětí (MGB/OAGB+SMR) zahrnuje vytvoření žaludečního vaku; klička jejuna měří asi 200 cm od Treitzova vazu a je anastomózou umístěna do žaludečního vaku. Na žaludeční vak se nasazuje prsten s tvarovou pamětí
Postup: Laparoskopický bypass žaludku s jednou anastomózou
Laparoskopický bypass žaludku s jednou anastomózou zahrnuje vytvoření žaludečního vaku; klička jejuna měří asi 200 cm od Treitzova vazu a je anastomózou umístěna do žaludečního vaku. Pro vytvoření žaludečního vaku a gastroenterostomii použijte lineární stapler.
Přístroj: Kroužek s tvarovou pamětí pro nastavitelnou bandáž žaludku
Kroužek s tvarovou pamětí (SMR) používaný pro nastavitelné bandáže žaludku. SMR se umístí kolem žaludečního vaku nad gastro-entero-anastomózou.
Aktivní komparátor: laparoskopický bypass žaludku s jednou anastomózou (MGB/OAGB) bez bandáže: standardní operace
Laparoskopický bypass žaludku s jednou anastomózou (MGB/OAGB) zahrnuje vytvoření žaludečního vaku; klička jejuna měří asi 200 cm od Treitzova vazu a je anastomózou umístěna do žaludečního vaku.
Postup: Laparoskopický bypass žaludku s jednou anastomózou
Laparoskopický bypass žaludku s jednou anastomózou zahrnuje vytvoření žaludečního vaku; klička jejuna měří asi 200 cm od Treitzova vazu a je anastomózou umístěna do žaludečního vaku. Pro vytvoření žaludečního vaku a gastroenterostomii použijte lineární stapler.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 12, 24, 36 měsíců po operaci
Opatření hodnotí změnu indexu tělesné hmotnosti. Hmotnost (kg) a výška (cm) bude spojena s protokolem o měření podle indexu tělesné hmotnosti (BMI) kg/m2.
Výchozí stav, 12, 24, 36 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center, Kazakhstan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oral Ospanov, Professor, Corporate Foundation "University Medical Center" (UMC)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMCKazakhstan

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laparoskopický bypass žaludku s jednou anastomózou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit