Un pontage gastrique à une anastomose à bande avec utilisation d'un anneau à mémoire de forme par rapport à un pontage gastrique à une anastomose sans bande (MEMORING)
Un essai clinique randomisé comparant le pontage gastrique à anastomose unique en bande avec utilisation d'un anneau à mémoire de forme par rapport au pontage gastrique à anastomose unique sans bande
Contexte et objectifs de l'étude :
Actuellement, le bypass gastrique est de plus en plus réalisé dans la version du mini bypass gastrique (MGB). Un autre nom pour la procédure: un pontage gastrique par anastomose (OAGB). Une perte de poids insuffisante après une chirurgie bariatrique ou une prise de poids après une chirurgie est un gros problème courant en chirurgie bariatrique.
L'utilisation de bandes et d'anneaux non réglementés et non contrôlés n'est pas toujours efficace selon des études antérieures.
Cette étude compare la perte de poids après le pontage gastrique laparoscopique avec une anastomose avec l'utilisation d'un anneau à mémoire de forme et d'un pontage gastrique laparoscopique standard avec une anastomose.
Méthodes : Les participants adultes (n=100) sont répartis au hasard dans l'un des deux groupes :
Intervention chirurgicale bariatrique expérimentale dans le premier groupe (A) : les patients (n = 50) subiront le pontage gastrique par anastomose laparoscopique avec l'utilisation d'un anneau à mémoire de forme (groupe MGB/OAGB+SMR) ; Intervention chirurgicale bariatrique comparateur actif dans le deuxième groupe (B) : les patients (n = 50) subiront le pontage gastrique par anastomose laparoscopique (groupe MGB/OAGB) sans anneau : chirurgie standard.
Tous les patients sont ensuite suivis 12, 24, 36 mois après la chirurgie où enregistrer l'évolution de l'indice de masse corporelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude compare la perte de poids après le pontage gastrique laparoscopique avec une anastomose avec l'utilisation d'un anneau à mémoire de forme et d'un pontage gastrique laparoscopique standard avec une anastomose.
Critère d'intégration:
- IMC de 30 à 50 kg/m2 ;
- Âges éligibles pour l'étude : 18 ans à 55 ans
Mesures des résultats : changement de l'indice de masse corporelle
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Astana, Kazakhstan, 010000
- University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de l'obésité ;
- IMC de 30 à 50 kg/m2.
Critère d'exclusion:
- Diabète insulino-dépendant ;
- IMC inférieur à 30 kg/m2 et supérieur à 50 kg/m2.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pontage gastrique laparoscopique à une anastomose avec utilisation d'un anneau à mémoire de forme (MGB/OAGB+SMR)
Le pontage gastrique laparoscopique à une anastomose avec utilisation d'un anneau à mémoire de forme (MGB/OAGB+SMR) comprend la création d'une poche gastrique ; une anse jéjunale mesure environ 200 cm du ligament de Treitz et anastomosée à la poche gastrique.
Un anneau à mémoire de forme posé sur la poche gastrique
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Un pontage gastrique par anastomose laparoscopique comprend la création d'une poche gastrique; une anse jéjunale mesure environ 200 cm du ligament de Treitz et anastomosée à la poche gastrique.
Pour la création d'une poche gastrique et d'une gastro-entérostomie, utilisez une agrafeuse linéaire.
Un anneau à mémoire de forme (SMR) utilisé pour l'anneau gastrique ajustable.
Le SMR est placé autour de la poche gastrique au-dessus de la gastro-entéro-anastomose.
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Comparateur actif: pontage gastrique laparoscopique à une anastomose (MGB/OAGB) sans anneau : chirurgie standard
Le pontage gastrique par anastomose laparoscopique (MGB/OAGB) comprend la création d'une poche gastrique ; une anse jéjunale mesure environ 200 cm du ligament de Treitz et anastomosée à la poche gastrique.
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Un pontage gastrique par anastomose laparoscopique comprend la création d'une poche gastrique; une anse jéjunale mesure environ 200 cm du ligament de Treitz et anastomosée à la poche gastrique.
Pour la création d'une poche gastrique et d'une gastro-entérostomie, utilisez une agrafeuse linéaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'indice de masse corporelle
Délai: Baseline, à 12, 24, 36 mois après la chirurgie
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La mesure évalue un changement d'indice de masse corporelle.
Le poids (kg) et la taille (cm) seront combinés avec le rapport de mesure de l'indice de masse corporelle (IMC) kg/m2.
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Baseline, à 12, 24, 36 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oral Ospanov, Professor, Corporate Foundation "University Medical Center" (UMC)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UMCKazakhstan
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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