Vuorotettu yksi anastomoosi mahalaukun ohitus, jossa käytetään muotomuistirengasta vs. nauhaton yksi anastomoosi mahalaukun ohitus (MEMORING)
Satunnaistettu kliininen tutkimus yhdestä anastomoosista sidotusta mahalaukun ohitusleikkauksesta, jossa käytetään muotomuistirengasta vs.
Tausta ja opiskelutavoitteet:
Tällä hetkellä mahalaukun ohitus suoritetaan yhä useammin minigatric bypass (MGB) -versiossa. Toinen nimi toimenpiteelle: yksi anastomoosi mahalaukun ohitus (OAGB). Riittämätön painonpudotus bariatrisen leikkauksen jälkeen tai painonnousu leikkauksen jälkeen on yleinen suuri ongelma painonpudotusleikkauksissa.
Säätelemättömien ja hallitsemattomien nauhojen ja renkaiden käyttö ei ole aina tehokasta aikaisempien tutkimusten mukaan.
Tässä tutkimuksessa verrataan painonpudotusta laparoskooppisen nauhallisen mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen muodon muistirenkaan ja tavanomaisen laparoskooppisen yhden anastomoosin mahalaukun ohitusleikkauksen käyttöön.
Menetelmät: Aikuiset osallistujat (n=100) jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä:
Kokeellinen kirurginen bariatrinen toimenpide ensimmäisessä (A) ryhmässä: potilaille (n = 50) suoritetaan laparoskooppinen nauhallinen yksi anastomoosi mahalaukun ohitus käyttämällä muotomuistirengasta (MGB/OAGB+SMR-ryhmä); Aktiivinen vertailukirurginen bariatrinen toimenpide toisessa (B) ryhmässä: potilaille (n=50) suoritetaan laparoskooppinen yhden anastomoosi mahalaukun ohitusleikkaus (MGB/OAGB-ryhmä) ilman nauhaa: standardileikkaus.
Kaikkia potilaita seurataan sitten 12, 24, 36 kuukautta leikkauksen jälkeen, jolloin kirjataan muuttuva painoindeksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa verrataan painonpudotusta laparoskooppisen nauhallisen mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen muodon muistirenkaan ja tavanomaisen laparoskooppisen yhden anastomoosin mahalaukun ohitusleikkauksen käyttöön.
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI 30 - 50 kg / m2;
- Opinto-ikärajat: 18-55 vuotta
Tulosmittaukset: painoindeksin muutos [Aikajakso: Lähtötilanne, 12, 24, 36 kuukautta leikkauksen jälkeen]
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Astana, Kazakstan, 010000
- University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Liikalihavuuden kliininen diagnoosi;
- BMI 30-50 kg/m2.
Poissulkemiskriteerit:
- insuliinista riippuvainen diabetes;
- BMI alle 30 kg/m2 ja yli 50 kg/m2.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: laparoskooppinen nauhallinen yksi anastomoosi mahalaukun ohitus muodon muistirenkaalla (MGB/OAGB+SMR)
Laparoskopinen nauhallinen yksi anastomoosi mahalaukun ohitus, jossa käytetään muotomuistirengasta (MGB/OAGB+SMR), sisältää mahalaukun luomisen; jejunaalsilmukka mitataan noin 200 cm Treitzin nivelsiteestä ja anastomoosina mahalaukkuun.
Mahapussiin laitettu sormus muotomuistilla
|
Laparoskopinen yksi anastomoosi mahalaukun ohitus sisältää mahalaukun luomisen; jejunaalsilmukka mitataan noin 200 cm Treitzin nivelsiteestä ja anastomoosina mahalaukkuun.
Käytä lineaarista nitojaa mahalaukun ja gastroenterostoman luomiseen.
Muistirengas (SMR) säädettävään mahalaukun nauhaan.
SMR asetetaan mahalaukun ympärille gastroenteroanastomoosin yläpuolelle.
|
|
Active Comparator: laparoskooppinen yhden anastomoosi mahalaukun ohitusleikkaus (MGB/OAGB) ilman nauhaa: tavallinen leikkaus
Laparoskopinen yksi anastomoosi mahalaukun ohitus (MGB/OAGB) sisältää mahalaukun luomisen; jejunaalsilmukka mitataan noin 200 cm Treitzin nivelsiteestä ja anastomoosina mahalaukkuun.
|
Laparoskopinen yksi anastomoosi mahalaukun ohitus sisältää mahalaukun luomisen; jejunaalsilmukka mitataan noin 200 cm Treitzin nivelsiteestä ja anastomoosina mahalaukkuun.
Käytä lineaarista nitojaa mahalaukun ja gastroenterostoman luomiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksin muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12, 24, 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toimenpide arvioi painoindeksin muutosta.
Paino (kg) ja pituus (cm) yhdistetään mittausraporttiin painoindeksillä (BMI) kg/m2.
|
Lähtötaso, 12, 24, 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Oral Ospanov, Professor, Corporate Foundation "University Medical Center" (UMC)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMCKazakhstan
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .