Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv adfærdsterapi for voksne med allergi.

4. juli 2022 opdateret af: University of Surrey

Gennemførlighedsundersøgelse af en kortsigtet kognitiv adfærdsterapiintervention rettet mod angst og mestringsstile for voksne med allergi.

Mennesker med svær allergi oplever ofte nød, men forskning, der udforsker psykologiske interventioner for dem, er begrænset. Kognitiv adfærdsterapi (CBT) bruges rutinemæssigt i NHS-tjenester. Forskningsforskerne vil gerne vide, om en kortvarig CBT-gruppe er mulig og acceptabel for dem med svær allergi, som også oplever nød og/eller angst.

Forskningsforskerne vil rekruttere mennesker med allergi gennem støttegrupper og sociale medier. De interesserede i undersøgelsen vil blive inviteret til at gennemføre en screeningssamtale. Hvis deltagerne opfylder inklusionskriterierne og giver samtykke til at deltage, vil deltagerne blive tilfældigt fordelt i CBT eller en selvhjælpsgruppe. Fuldt skriftligt samtykke vil være nødvendigt ved telefonscreeningssessionen, hvis deltagerne er kvalificerede til undersøgelsen. Deltagerne vil få tid til at gennemføre dette forud for interventionen. Deltagerne vil kunne trække sig tilbage på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen.

Selvhjælpsgruppen får tilsendt selvhjælpsmaterialer. CBT-gruppen vil deltage i en workshop med en enkelt sessionsdag baseret på CBT (maksimalt 6 timers varighed). På grund af Covid-19-pandemien skal workshoppen muligvis leveres online. Hvis den leveres online, kan workshoppen afholdes over to tre timers sessioner.

Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer ved baseline, dagen for interventionen, en måned senere og tre måneder senere. De vil blive bedt om at udfylde en feedbackformular om deres oplevelser i gruppen, og efter tre måneders opfølgning vil et lille udsnit af deltagere blive inviteret til interview.

Når dataene er analyseret, vil de blive skrevet op til en rapport for et klinisk psykologisk doktorgradskvalifikation større forskningsprojekt. Det kan også publiceres i akademiske tidsskrifter og præsenteres på konferencer. Et muligt resultat af forskningen er, at personer med allergi enten gør eller ikke finder workshoppen en acceptabel og/eller gennemførlig intervention. Den vil identificere potentialet for denne intervention for at reducere nød og angst og forbedre mestringsevner hos voksne med allergi. De, der deltager, er velkomne til at kontakte forskerne for at høre resultaterne af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Voksne med svær allergi oplever ofte angst, men der er ikke udført forskning, der udforsker psykologiske interventioner for denne gruppe. Kognitiv adfærdsterapi har tidligere vist sig at reducere angst hos mødre til børn med svær allergi. Faktisk er der to allergispecialistklinikker i Storbritannien, som tilbyder interventioner til børn og familier med svær allergi. Indledende undersøgelser har vist, at disse klinikker er gavnlige. Det er klart, at der er behov for en undersøgelse for at udforske gennemførligheden af ​​en CBT-intervention for voksne med svær allergi for at kunne udføre yderligere forskning og forbedre resultaterne for denne gruppe.

Forundersøgelsen vil involvere rekruttering af voksne med svær allergi og invitere dem til screeningsinterviewtelefonopkald. Hvis egnet til undersøgelsen, vil deltagerne blive tilfældigt allokeret til en interventions- eller kontrolgruppe. De i interventionsgruppen vil blive inviteret til at deltage i en enkelt session 6 timers workshop med fokus på tilpasset CBT til allergi. Der er beviser for, at workshops med en enkelt session kan være gavnlige til at håndtere angst. Workshoppen i den aktuelle undersøgelse vil enten være ansigt til ansigt-grupper eller på grund af Covid-19-pandemien kan workshopperne blive leveret på online platforme, såsom Zoom. Hvis den leveres online, vil workshoppen sandsynligvis blive delt over to tre timers sessioner. Online levering af interventionen kan være mere gavnlig for personer med handicap, som kan have en højere risiko for at opleve komplikationer på grund af Coronavirus, dvs. dem med allergi og astma. Faktisk vil levering online føre til fleksibilitet for deltagere, der kan være placeret på tværs af Storbritannien uden at skulle rejse lange afstande. De, der har langvarige helbredsproblemer, foretrækker måske fleksibiliteten ved online levering, da dette begrænser deres behov for at rejse. Dette kan også passe til forældre, der ikke nødvendigvis har brug for børnepasningsordninger til en online workshop.

Dem i kontrolgruppen vil få tilsendt selvhjælpsinformation. Spørgeskemaforanstaltninger vil udforske livskvalitet, mestringsstil, angst, bekymring, stress og depression. Spørgeskemaer vil også udforske personlige mål for terapi og egenomsorgsadfærd. Med spørgeskemamålinger vil pålidelige ændringer og andelen, der opfylder "klinisk caseness" før og efter intervention, blive undersøgt for at give et signal om effektiviteten af ​​interventionen. Ændringer mellem grupperne vil også blive vurderet. Da undersøgelsen vurderer gennemførligheden, vil fastholdelse og optagelse blive vurderet. Feedback-spørgeskemaer i slutningen af ​​undersøgelsen, herunder fritekstsvar og Likert-skala-spørgeskemaer, vil også blive indsamlet for at vurdere accept og for at udforske deltagernes oplevelser af undersøgelsen. Derudover vil der også blive gennemført kvalitative interviews med et lille deludvalg af deltagere, der følges op efter tre måneder, for at vurdere accept. Interviewene vil fokusere på deltagernes erfaringer med at leve med en allergi og oplevelsen af ​​workshoppen og forskningen.

Undersøgelsens mål

Undersøgelsens formål er at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en kortvarig CBT-gruppeintervention for at reducere angst og angst hos personer med svær allergi. Forskningsspørgsmålene er:

  • Kan passende deltagere rekrutteres og fastholdes til gruppeinterventionen?
  • Hvor passende er dataindsamlingsprocedurerne og resultatmålene for deltagerne og formålene med undersøgelsen?
  • Er undersøgelsesprocedurer og workshopintervention velegnet til og acceptable for deltagerne?
  • Hvordan er det at deltage i en gruppeintervention for mennesker med svær allergi og angst/nød?
  • Giver interventionen et signal om effektivitet for at berettige et endeligt forsøg?

Metode Deltagere med allergi vil blive rekrutteret gennem støttegrupper og sociale medier. De, der er interesserede i undersøgelsen, vil blive bedt om at gennemføre en screeningssamtale. Hvis de opfylder inklusionskriterier og giver samtykke til at deltage, vil de blive tilfældigt fordelt i enten en intervention eller en kontrolgruppe. Interventionsgruppen vil deltage i en workshop med en enkelt sessionsdag baseret på CBT. Kontrolgruppen får tilsendt selvhjælpsmateriale. På grund af Covid-19-pandemien skal workshoppen muligvis leveres online. Hvis den leveres online, kan workshoppen afholdes over to sessioner. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde feedbackskemaer om deres oplevelser i gruppen. Efter tre måneders opfølgning vil et lille deludvalg af deltagere blive interviewet. Interviewene vil fokusere på deltagernes erfaringer med at leve med en allergi og oplevelsen af ​​workshoppen og forskningen.

Resultater Et muligt resultat er, at personer med allergi og følelsesmæssig lidelse enten finder eller ikke finder workshoppen som en acceptabel og gennemførlig intervention. Det vil identificere frafaldsprocenter og fastholdelse af deltagere. Det vil også identificere potentialet for denne intervention for at reducere nød og angst og for at forbedre mestringsevner hos voksne med svær allergi.

Implikationer Hvis resultatet af undersøgelsen er, at CBT er en acceptabel intervention for personer med svær allergi og følelsesmæssig nød, tilføjer det vægt til argumentet om, at der er behov for mere forskning for at udforske dette i større skala. Hvis resultatmålene er acceptable for denne klientgruppe, kan de bruges i et fremtidigt endeligt forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne fra 18 år og opefter.
  • Voksne med allergi diagnosticeret både som voksne og som børn.
  • Voksne med en allergi, der rapporterer at opleve følelsesmæssig nød.
  • Deltageren kan deltage i en dagsworkshopsession (maks. 6 timer). Dette vil enten blive leveret ansigt til ansigt eller på grund af Covid-19-pandemien skal det muligvis leveres online (dvs. via Zoom) i stedet for ansigt til ansigt. Hvis dette er tilfældet, kan workshoppen opdeles i to sessioner på tre timer. Derfor skal deltageren have adgang til en computer, smartphone eller tablet og have adgang til internettet.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren taler ikke engelsk.
  • Deltageren er ikke i stand til at have kapacitet til at give informeret samtykke.
  • Deltageren deltager i en anden interventionsundersøgelse.
  • Personer med alvorlige psykiske vanskeligheder og følgesygdomme, såsom aktiv psykose, en diagnose af en personlighedsforstyrrelse, skizofreni og bipolar lidelse eller modtager pleje fra mentalt sundhedsteam.
  • De, der måske ikke er i stand til at engagere sig kognitivt med workshopmaterialet og spørgeskemaerne (dvs. personer med betydelig indlæringsvanskelighed).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CBT workshop
Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til enten en selvhjælpskontrolgruppe eller en CBT-workshopgruppe. I interventionsgruppen vil deltagerne deltage i en dagsworkshop eller to halvdagsworkshops med fokus på at bruge CBT til at håndtere deres angst og stress.
CBT til dem med allergi og angst
NO_INTERVENTION: Selvhjælpskontrol behandling som sædvanlig gruppe
Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til enten en selvhjælpskontrolgruppe eller en CBT-workshopgruppe. Deltagere i behandlingen som sædvanlig-gruppen vil modtage workshopmaterialerne efter den aktive behandlingsgruppe har afsluttet deres endelige opfølgning efter 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fødevareallergi livskvalitetsspørgeskema - voksenform (FAQLQ-AF, Flokstra-de Blok et al., 2009)
Tidsramme: Spørgeskemaer vil blive givet ved baseline, 1 måned og efter 3 måneders opfølgning.
Spørgeskema
Spørgeskemaer vil blive givet ved baseline, 1 måned og efter 3 måneders opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Penn State Worry Questionnaire (PSWQ, Meyer et al., 1990)
Tidsramme: Spørgeskemaer vil blive givet ved baseline, 1 måned og efter 3 måneders opfølgning.
Spørgeskema
Spørgeskemaer vil blive givet ved baseline, 1 måned og efter 3 måneders opfølgning.
Ændring i depression, angst og stress skala-21 (DASS 21, Lovibond & Lovibond, 1995)
Tidsramme: Spørgeskemaer vil blive givet ved baseline, 1 måned og efter 3 måneders opfølgning.
Spørgeskema. 21 genstande. Bedøm på en skala fra 0-3, hvor meget hver udsagn gjaldt for dem. Tre faktorer: depression, angst og stress. Jo højere score jo højere niveauer af depression, angst og stress.
Spørgeskemaer vil blive givet ved baseline, 1 måned og efter 3 måneders opfølgning.
Ændring i COPE-skalaen (Carver, Scheier & Weintraub, 1989)
Tidsramme: Spørgeskemaer vil blive givet ved baseline, 1 måned og efter 3 måneders opfølgning.
Spørgeskema. 60 genstande. Deltagerne bedømmer på en 4-punkts Likert-skala (1-4). Dette måler 15 mestringsstrategier og 4 faktorer, herunder problemfokuseret, følelsesfokuseret, undgåelsesfokuseret og acceptfokuseret mestring. Der er ingen 'overordnet score' for dette mål, men højere score på specifikke mestringsstile, hvilket tyder på mere brug af dette.
Spørgeskemaer vil blive givet ved baseline, 1 måned og efter 3 måneders opfølgning.
Ændring i selvpleje Likert-skalaen (Jones et al., 2014)
Tidsramme: Spørgeskemaer vil blive givet ved baseline, 1 måned og efter 3 måneders opfølgning.
Spørgeskema. Fem genstande. Svarene måles på en 6-trins skala (0-5), hvor meget hvert udsagn gælder for dem. Højere score tyder på dårligere egenomsorgsadfærd.
Spørgeskemaer vil blive givet ved baseline, 1 måned og efter 3 måneders opfølgning.
Ændring i målbaseret resultatmål: klienter vil blive bedt om at vælge et mål i starten af ​​workshoppen og vurdere, hvor godt de har opnået det ved udgangen på en 0-10 skala (0 = værst, 10 = bedst)
Tidsramme: Spørgeskemaer vil blive givet umiddelbart efter intervention, efter 1 måned og efter 3 måneders opfølgning.
Spørgeskema
Spørgeskemaer vil blive givet umiddelbart efter intervention, efter 1 måned og efter 3 måneders opfølgning.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interview
Tidsramme: Efter tre måneders opfølgning
Semistruktureret interview
Efter tre måneders opfølgning
Demografiske oplysninger
Tidsramme: Samlet ved baseline
Demografisk spørgeskema
Samlet ved baseline
Feedback undersøgelse
Tidsramme: Efter 3 måneders opfølgning
Spørgeskema
Efter 3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. februar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. oktober 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

21. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2022

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FHMS 20-21 006 EGA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner