- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04763889
Kognitiv adfærdsterapi for voksne med allergi.
Gennemførlighedsundersøgelse af en kortsigtet kognitiv adfærdsterapiintervention rettet mod angst og mestringsstile for voksne med allergi.
Mennesker med svær allergi oplever ofte nød, men forskning, der udforsker psykologiske interventioner for dem, er begrænset. Kognitiv adfærdsterapi (CBT) bruges rutinemæssigt i NHS-tjenester. Forskningsforskerne vil gerne vide, om en kortvarig CBT-gruppe er mulig og acceptabel for dem med svær allergi, som også oplever nød og/eller angst.
Forskningsforskerne vil rekruttere mennesker med allergi gennem støttegrupper og sociale medier. De interesserede i undersøgelsen vil blive inviteret til at gennemføre en screeningssamtale. Hvis deltagerne opfylder inklusionskriterierne og giver samtykke til at deltage, vil deltagerne blive tilfældigt fordelt i CBT eller en selvhjælpsgruppe. Fuldt skriftligt samtykke vil være nødvendigt ved telefonscreeningssessionen, hvis deltagerne er kvalificerede til undersøgelsen. Deltagerne vil få tid til at gennemføre dette forud for interventionen. Deltagerne vil kunne trække sig tilbage på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen.
Selvhjælpsgruppen får tilsendt selvhjælpsmaterialer. CBT-gruppen vil deltage i en workshop med en enkelt sessionsdag baseret på CBT (maksimalt 6 timers varighed). På grund af Covid-19-pandemien skal workshoppen muligvis leveres online. Hvis den leveres online, kan workshoppen afholdes over to tre timers sessioner.
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer ved baseline, dagen for interventionen, en måned senere og tre måneder senere. De vil blive bedt om at udfylde en feedbackformular om deres oplevelser i gruppen, og efter tre måneders opfølgning vil et lille udsnit af deltagere blive inviteret til interview.
Når dataene er analyseret, vil de blive skrevet op til en rapport for et klinisk psykologisk doktorgradskvalifikation større forskningsprojekt. Det kan også publiceres i akademiske tidsskrifter og præsenteres på konferencer. Et muligt resultat af forskningen er, at personer med allergi enten gør eller ikke finder workshoppen en acceptabel og/eller gennemførlig intervention. Den vil identificere potentialet for denne intervention for at reducere nød og angst og forbedre mestringsevner hos voksne med allergi. De, der deltager, er velkomne til at kontakte forskerne for at høre resultaterne af undersøgelsen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Voksne med svær allergi oplever ofte angst, men der er ikke udført forskning, der udforsker psykologiske interventioner for denne gruppe. Kognitiv adfærdsterapi har tidligere vist sig at reducere angst hos mødre til børn med svær allergi. Faktisk er der to allergispecialistklinikker i Storbritannien, som tilbyder interventioner til børn og familier med svær allergi. Indledende undersøgelser har vist, at disse klinikker er gavnlige. Det er klart, at der er behov for en undersøgelse for at udforske gennemførligheden af en CBT-intervention for voksne med svær allergi for at kunne udføre yderligere forskning og forbedre resultaterne for denne gruppe.
Forundersøgelsen vil involvere rekruttering af voksne med svær allergi og invitere dem til screeningsinterviewtelefonopkald. Hvis egnet til undersøgelsen, vil deltagerne blive tilfældigt allokeret til en interventions- eller kontrolgruppe. De i interventionsgruppen vil blive inviteret til at deltage i en enkelt session 6 timers workshop med fokus på tilpasset CBT til allergi. Der er beviser for, at workshops med en enkelt session kan være gavnlige til at håndtere angst. Workshoppen i den aktuelle undersøgelse vil enten være ansigt til ansigt-grupper eller på grund af Covid-19-pandemien kan workshopperne blive leveret på online platforme, såsom Zoom. Hvis den leveres online, vil workshoppen sandsynligvis blive delt over to tre timers sessioner. Online levering af interventionen kan være mere gavnlig for personer med handicap, som kan have en højere risiko for at opleve komplikationer på grund af Coronavirus, dvs. dem med allergi og astma. Faktisk vil levering online føre til fleksibilitet for deltagere, der kan være placeret på tværs af Storbritannien uden at skulle rejse lange afstande. De, der har langvarige helbredsproblemer, foretrækker måske fleksibiliteten ved online levering, da dette begrænser deres behov for at rejse. Dette kan også passe til forældre, der ikke nødvendigvis har brug for børnepasningsordninger til en online workshop.
Dem i kontrolgruppen vil få tilsendt selvhjælpsinformation. Spørgeskemaforanstaltninger vil udforske livskvalitet, mestringsstil, angst, bekymring, stress og depression. Spørgeskemaer vil også udforske personlige mål for terapi og egenomsorgsadfærd. Med spørgeskemamålinger vil pålidelige ændringer og andelen, der opfylder "klinisk caseness" før og efter intervention, blive undersøgt for at give et signal om effektiviteten af interventionen. Ændringer mellem grupperne vil også blive vurderet. Da undersøgelsen vurderer gennemførligheden, vil fastholdelse og optagelse blive vurderet. Feedback-spørgeskemaer i slutningen af undersøgelsen, herunder fritekstsvar og Likert-skala-spørgeskemaer, vil også blive indsamlet for at vurdere accept og for at udforske deltagernes oplevelser af undersøgelsen. Derudover vil der også blive gennemført kvalitative interviews med et lille deludvalg af deltagere, der følges op efter tre måneder, for at vurdere accept. Interviewene vil fokusere på deltagernes erfaringer med at leve med en allergi og oplevelsen af workshoppen og forskningen.
Undersøgelsens mål
Undersøgelsens formål er at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af en kortvarig CBT-gruppeintervention for at reducere angst og angst hos personer med svær allergi. Forskningsspørgsmålene er:
- Kan passende deltagere rekrutteres og fastholdes til gruppeinterventionen?
- Hvor passende er dataindsamlingsprocedurerne og resultatmålene for deltagerne og formålene med undersøgelsen?
- Er undersøgelsesprocedurer og workshopintervention velegnet til og acceptable for deltagerne?
- Hvordan er det at deltage i en gruppeintervention for mennesker med svær allergi og angst/nød?
- Giver interventionen et signal om effektivitet for at berettige et endeligt forsøg?
Metode Deltagere med allergi vil blive rekrutteret gennem støttegrupper og sociale medier. De, der er interesserede i undersøgelsen, vil blive bedt om at gennemføre en screeningssamtale. Hvis de opfylder inklusionskriterier og giver samtykke til at deltage, vil de blive tilfældigt fordelt i enten en intervention eller en kontrolgruppe. Interventionsgruppen vil deltage i en workshop med en enkelt sessionsdag baseret på CBT. Kontrolgruppen får tilsendt selvhjælpsmateriale. På grund af Covid-19-pandemien skal workshoppen muligvis leveres online. Hvis den leveres online, kan workshoppen afholdes over to sessioner. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde feedbackskemaer om deres oplevelser i gruppen. Efter tre måneders opfølgning vil et lille deludvalg af deltagere blive interviewet. Interviewene vil fokusere på deltagernes erfaringer med at leve med en allergi og oplevelsen af workshoppen og forskningen.
Resultater Et muligt resultat er, at personer med allergi og følelsesmæssig lidelse enten finder eller ikke finder workshoppen som en acceptabel og gennemførlig intervention. Det vil identificere frafaldsprocenter og fastholdelse af deltagere. Det vil også identificere potentialet for denne intervention for at reducere nød og angst og for at forbedre mestringsevner hos voksne med svær allergi.
Implikationer Hvis resultatet af undersøgelsen er, at CBT er en acceptabel intervention for personer med svær allergi og følelsesmæssig nød, tilføjer det vægt til argumentet om, at der er behov for mere forskning for at udforske dette i større skala. Hvis resultatmålene er acceptable for denne klientgruppe, kan de bruges i et fremtidigt endeligt forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU2 7XH
- University of Surrey
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne fra 18 år og opefter.
- Voksne med allergi diagnosticeret både som voksne og som børn.
- Voksne med en allergi, der rapporterer at opleve følelsesmæssig nød.
- Deltageren kan deltage i en dagsworkshopsession (maks. 6 timer). Dette vil enten blive leveret ansigt til ansigt eller på grund af Covid-19-pandemien skal det muligvis leveres online (dvs. via Zoom) i stedet for ansigt til ansigt. Hvis dette er tilfældet, kan workshoppen opdeles i to sessioner på tre timer. Derfor skal deltageren have adgang til en computer, smartphone eller tablet og have adgang til internettet.
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren taler ikke engelsk.
- Deltageren er ikke i stand til at have kapacitet til at give informeret samtykke.
- Deltageren deltager i en anden interventionsundersøgelse.
- Personer med alvorlige psykiske vanskeligheder og følgesygdomme, såsom aktiv psykose, en diagnose af en personlighedsforstyrrelse, skizofreni og bipolar lidelse eller modtager pleje fra mentalt sundhedsteam.
- De, der måske ikke er i stand til at engagere sig kognitivt med workshopmaterialet og spørgeskemaerne (dvs. personer med betydelig indlæringsvanskelighed).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: CBT workshop
Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til enten en selvhjælpskontrolgruppe eller en CBT-workshopgruppe.
I interventionsgruppen vil deltagerne deltage i en dagsworkshop eller to halvdagsworkshops med fokus på at bruge CBT til at håndtere deres angst og stress.
|
CBT til dem med allergi og angst
|
|
NO_INTERVENTION: Selvhjælpskontrol behandling som sædvanlig gruppe
Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til enten en selvhjælpskontrolgruppe eller en CBT-workshopgruppe.
Deltagere i behandlingen som sædvanlig-gruppen vil modtage workshopmaterialerne efter den aktive behandlingsgruppe har afsluttet deres endelige opfølgning efter 3 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fødevareallergi livskvalitetsspørgeskema - voksenform (FAQLQ-AF, Flokstra-de Blok et al., 2009)
Tidsramme: Spørgeskemaer vil blive givet ved baseline, 1 måned og efter 3 måneders opfølgning.
|
Spørgeskema
|
Spørgeskemaer vil blive givet ved baseline, 1 måned og efter 3 måneders opfølgning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Penn State Worry Questionnaire (PSWQ, Meyer et al., 1990)
Tidsramme: Spørgeskemaer vil blive givet ved baseline, 1 måned og efter 3 måneders opfølgning.
|
Spørgeskema
|
Spørgeskemaer vil blive givet ved baseline, 1 måned og efter 3 måneders opfølgning.
|
|
Ændring i depression, angst og stress skala-21 (DASS 21, Lovibond & Lovibond, 1995)
Tidsramme: Spørgeskemaer vil blive givet ved baseline, 1 måned og efter 3 måneders opfølgning.
|
Spørgeskema.
21 genstande.
Bedøm på en skala fra 0-3, hvor meget hver udsagn gjaldt for dem.
Tre faktorer: depression, angst og stress.
Jo højere score jo højere niveauer af depression, angst og stress.
|
Spørgeskemaer vil blive givet ved baseline, 1 måned og efter 3 måneders opfølgning.
|
|
Ændring i COPE-skalaen (Carver, Scheier & Weintraub, 1989)
Tidsramme: Spørgeskemaer vil blive givet ved baseline, 1 måned og efter 3 måneders opfølgning.
|
Spørgeskema. 60 genstande.
Deltagerne bedømmer på en 4-punkts Likert-skala (1-4).
Dette måler 15 mestringsstrategier og 4 faktorer, herunder problemfokuseret, følelsesfokuseret, undgåelsesfokuseret og acceptfokuseret mestring.
Der er ingen 'overordnet score' for dette mål, men højere score på specifikke mestringsstile, hvilket tyder på mere brug af dette.
|
Spørgeskemaer vil blive givet ved baseline, 1 måned og efter 3 måneders opfølgning.
|
|
Ændring i selvpleje Likert-skalaen (Jones et al., 2014)
Tidsramme: Spørgeskemaer vil blive givet ved baseline, 1 måned og efter 3 måneders opfølgning.
|
Spørgeskema.
Fem genstande.
Svarene måles på en 6-trins skala (0-5), hvor meget hvert udsagn gælder for dem.
Højere score tyder på dårligere egenomsorgsadfærd.
|
Spørgeskemaer vil blive givet ved baseline, 1 måned og efter 3 måneders opfølgning.
|
|
Ændring i målbaseret resultatmål: klienter vil blive bedt om at vælge et mål i starten af workshoppen og vurdere, hvor godt de har opnået det ved udgangen på en 0-10 skala (0 = værst, 10 = bedst)
Tidsramme: Spørgeskemaer vil blive givet umiddelbart efter intervention, efter 1 måned og efter 3 måneders opfølgning.
|
Spørgeskema
|
Spørgeskemaer vil blive givet umiddelbart efter intervention, efter 1 måned og efter 3 måneders opfølgning.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interview
Tidsramme: Efter tre måneders opfølgning
|
Semistruktureret interview
|
Efter tre måneders opfølgning
|
|
Demografiske oplysninger
Tidsramme: Samlet ved baseline
|
Demografisk spørgeskema
|
Samlet ved baseline
|
|
Feedback undersøgelse
Tidsramme: Efter 3 måneders opfølgning
|
Spørgeskema
|
Efter 3 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chung MC, Walsh A, Dennis I. Trauma exposure characteristics, past traumatic life events, coping strategies, posttraumatic stress disorder, and psychiatric comorbidity among people with anaphylactic shock experience. Compr Psychiatry. 2011 Jul-Aug;52(4):394-404. doi: 10.1016/j.comppsych.2010.09.005. Epub 2010 Nov 16.
- Knibb RC. Effectiveness of Cognitive Behaviour Therapy for Mothers of Children with Food Allergy: A Case Series. Healthcare (Basel). 2015 Nov 25;3(4):1194-211. doi: 10.3390/healthcare3041194.
- Knibb R, Halsey M, James P, du Toit G, Young J. Psychological services for food allergy: The unmet need for patients and families in the United Kingdom. Clin Exp Allergy. 2019 Nov;49(11):1390-1394. doi: 10.1111/cea.13488. Epub 2019 Sep 8.
- Cartwright-Hatton S, Ewing D, Dash S, Hughes Z, Thompson EJ, Hazell CM, Field AP, Startup H. Preventing family transmission of anxiety: Feasibility RCT of a brief intervention for parents. Br J Clin Psychol. 2018 Sep;57(3):351-366. doi: 10.1111/bjc.12177. Epub 2018 Mar 25.
- Flokstra-de Blok BM, van der Meulen GN, DunnGalvin A, Vlieg-Boerstra BJ, Oude Elberink JN, Duiverman EJ, Hourihane JO, Dubois AE. Development and validation of the Food Allergy Quality of Life Questionnaire - Adult Form. Allergy. 2009 Aug;64(8):1209-17. doi: 10.1111/j.1398-9995.2009.01968.x. Epub 2009 Feb 11.
- Meyer TJ, Miller ML, Metzger RL, Borkovec TD. Development and validation of the Penn State Worry Questionnaire. Behav Res Ther. 1990;28(6):487-95. doi: 10.1016/0005-7967(90)90135-6.
- Carver CS, Scheier MF, Weintraub JK. Assessing coping strategies: a theoretically based approach. J Pers Soc Psychol. 1989 Feb;56(2):267-83. doi: 10.1037//0022-3514.56.2.267.
- Jones CJ, Smith HE, Frew AJ, Toit GD, Mukhopadhyay S, Llewellyn CD. Explaining adherence to self-care behaviours amongst adolescents with food allergy: a comparison of the health belief model and the common sense self-regulation model. Br J Health Psychol. 2014 Feb;19(1):65-82. doi: 10.1111/bjhp.12033. Epub 2013 Feb 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FHMS 20-21 006 EGA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .