Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv atferdsterapi for voksne med allergi.

4. juli 2022 oppdatert av: University of Surrey

Mulighetsstudie av en kortsiktig kognitiv atferdsterapiintervensjon rettet mot angst og mestringsstiler for voksne med allergi.

Personer med alvorlig allergi opplever ofte plager, men forskning som utforsker psykologiske intervensjoner for dem er begrenset. Kognitiv atferdsterapi (CBT) brukes rutinemessig i NHS-tjenester. Forskningsforskerne vil gjerne vite om en kortvarig CBT-gruppe er mulig og akseptabel for de med alvorlig allergi som også opplever nød og/eller angst.

Forskningsetterforskerne skal rekruttere personer med allergi gjennom støttegrupper og sosiale medier. De som er interessert i studien vil bli invitert til å gjennomføre et screeningintervju. Dersom deltakerne oppfyller inklusjonskriteriene og samtykker til å delta, vil deltakerne bli tilfeldig fordelt i CBT eller en selvhjelpsgruppe. Fullt skriftlig samtykke vil være nødvendig på telefonscreeningen dersom deltakerne er kvalifisert for studien. Deltakerne vil få tid til å fullføre dette før intervensjonen. Deltakerne vil kunne trekke seg når som helst i løpet av studien.

Selvhjelpsgruppen vil få tilsendt selvhjelpsmateriell. CBT-gruppen vil delta på en workshop med en enkelt økt basert på CBT (maksimalt 6 timers lengde). På grunn av Covid-19-pandemien kan det hende at workshopen må leveres online. Hvis den leveres online, kan workshopen leveres over to tre timers økter.

Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer ved baseline, dagen for intervensjonen, en måned senere og tre måneder senere. De vil bli bedt om å fylle ut et tilbakemeldingsskjema om deres erfaringer i gruppen, og ved tre måneders oppfølging vil et lite delutvalg av deltakere bli invitert til intervju.

Når dataene er analysert, vil de bli skrevet opp til en rapport for et stort forskningsprosjekt i klinisk psykologi doktorgradskvalifikasjoner. Den kan også publiseres i akademiske tidsskrifter og presenteres på konferanser. Et mulig resultat av forskningen er at personer med allergi enten gjør eller ikke finner workshopene som en akseptabel og/eller gjennomførbar intervensjon. Den vil identifisere potensialet for denne intervensjonen for å redusere nød og angst og forbedre mestringsevnen hos voksne med allergi. De som deltar er velkommen til å kontakte forskerne for å få vite resultatene av studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Voksne med alvorlig allergi opplever ofte plager, men forskning som utforsker psykologiske intervensjoner for denne gruppen har ikke blitt utført. Kognitiv atferdsterapi har tidligere vist seg å redusere plager hos mødre til barn med alvorlig allergi. Faktisk er det to allergispesialistklinikker i Storbritannia som tilbyr intervensjoner til barn og familier med alvorlig allergi. Innledende undersøkelser har vist at disse klinikkene er nyttige. Det er klart at det er behov for en studie for å undersøke muligheten for en CBT-intervensjon for voksne med alvorlig allergi for å kunne utføre ytterligere forskning og forbedre resultatene for denne gruppen.

Mulighetsstudien vil innebære å rekruttere voksne med alvorlig allergi og invitere dem til screeningintervjutelefon. Hvis egnet for studien, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt en intervensjons- eller kontrollgruppe. De i intervensjonsgruppen vil bli invitert til å delta på en 6 timers workshop med fokus på tilpasset CBT for allergi. Det er bevis på at workshops med én økt kan være gunstig for å håndtere angst. Workshopen i den nåværende studien vil enten være ansikt til ansikt-grupper, eller på grunn av Covid-19-pandemien, kan workshopene bli holdt på nettplattformer, som Zoom. Hvis den leveres online, vil workshopen sannsynligvis bli delt over to tre timers økter. Online levering av intervensjonen kan være mer fordelaktig for funksjonshemmede, som kan ha en høyere risiko for å oppleve komplikasjoner på grunn av koronaviruset, det vil si de med allergi og astma. Faktisk vil levering på nettet føre til fleksibilitet for deltakere som kan være lokalisert over hele Storbritannia uten å måtte reise lange avstander. De som har langvarige helseproblemer kan foretrekke fleksibiliteten til nettlevering, da dette begrenser behovet for å reise. Dette kan også passe for foreldre som ikke nødvendigvis trenger barnepassordninger for en nettbasert workshop.

De i kontrollgruppen vil få tilsendt selvhjelpsinformasjon. Spørreskjematiltak skal utforske livskvalitet, mestringsstil, angst, bekymring, stress og depresjon. Spørreskjemaer vil også utforske personlige mål for terapi og egenomsorgsatferd. Med spørreskjematiltak vil pålitelig endring og andelen som møter "klinisk caseness" før og etter intervensjon bli utforsket for å gi et signal om effekt av intervensjonen. Endringer mellom gruppene vil også bli vurdert. Ettersom studien vurderer gjennomførbarhet, vil retensjon og opptak bli vurdert. Tilbakemeldingsspørreskjemaer på slutten av studien, inkludert fritekstsvar og Likert-skala-spørreskjemaer, vil også bli samlet inn for å vurdere aksept og for å utforske deltakernes erfaringer med studien. I tillegg vil kvalitative intervjuer med et lite delutvalg av deltakere som følges opp etter tre måneder også bli gjennomført for å vurdere aksept. Intervjuene vil fokusere på deltakernes erfaringer med å leve med allergi og opplevelsen av workshopen og forskningen.

Mål med studiet

Studiens mål er å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en kortsiktig CBT-gruppeintervensjon for å redusere angst og nød hos de med alvorlig allergi. Forskningsspørsmålene er:

  • Kan passende deltakere rekrutteres og beholdes til gruppeintervensjonen?
  • Hvor hensiktsmessige er datainnsamlingsprosedyrene og utfallsmålene for deltakerne og formålet med studien?
  • Er studieprosedyrer og verkstedintervensjon egnet for og akseptabelt for deltakerne?
  • Hvordan er det å delta på en gruppeintervensjon for personer med alvorlig allergi og angst/plager?
  • Gir intervensjonen et signal om effekt for å berettige en definitiv utprøving?

Metode Deltakere med allergi vil bli rekruttert gjennom støttegrupper og sosiale medier. De som er interessert i studien vil bli bedt om å gjennomføre et screeningintervju. Hvis de oppfyller inklusjonskriterier og samtykker til å delta, vil de bli tilfeldig fordelt i enten en intervensjon eller en kontrollgruppe. Intervensjonsgruppen vil delta på en workshop basert på CBT. Kontrollgruppen vil få tilsendt selvhjelpsmateriell. På grunn av Covid-19-pandemien kan det hende at workshopen må leveres online. Hvis den leveres online, kan workshopen bli levert over to økter. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut tilbakemeldingsskjemaer om sine erfaringer i gruppen. Ved tre måneders oppfølging vil et lite delutvalg av deltakere bli intervjuet. Intervjuene vil fokusere på deltakernes erfaringer med å leve med allergi og opplevelsen av workshopen og forskningen.

Resultater Et mulig utfall er at personer med allergi og følelsesmessige plager enten finner eller ikke finner workshopene som en akseptabel og gjennomførbar intervensjon. Den vil identifisere frafallstall og deltakeroppbevaring. Den vil også identifisere potensialet for denne intervensjonen for å redusere nød og angst og forbedre mestringsevnen hos voksne med alvorlig allergi.

Implikasjoner Hvis resultatet av studien er at CBT er en akseptabel intervensjon for de med alvorlig allergi og følelsesmessige plager, legger det vekt på argumentet om at mer forskning er nødvendig for å utforske dette i større skala. Hvis utfallsmålene er akseptable for denne klientgruppen, kan de brukes i en fremtidig endelig utprøving.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Storbritannia, GU2 7XH
        • University of Surrey

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne fra 18 år og oppover.
  • Voksne med allergi diagnostisert både som voksne og som barn.
  • Voksne med allergi som rapporterer å oppleve følelsesmessige plager.
  • Deltakeren kan delta på en dagsverkstedøkt (maks 6 timer). Dette vil enten bli levert ansikt til ansikt eller på grunn av Covid-19-pandemien kan det hende at disse må leveres online (dvs. via Zoom) i stedet for ansikt til ansikt. Hvis dette er tilfellet, kan workshopen deles opp i to økter på tre timer. Derfor må deltakeren ha tilgang til en datamaskin, smarttelefon eller nettbrett og ha tilgang til internett.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren snakker ikke engelsk.
  • Deltakeren kan ikke ha kapasitet til å gi informert samtykke.
  • Deltakeren deltar i en annen intervensjonsstudie.
  • De med alvorlige psykiske vansker og komorbiditeter, som aktiv psykose, en diagnose av personlighetsforstyrrelse, schizofreni og bipolar lidelse eller mottar omsorg fra psykisk helseteam.
  • De som kanskje ikke er i stand til å engasjere seg kognitivt med workshopmateriellet og spørreskjemaene (dvs. de med betydelig lærevansker).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CBT workshop
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt til enten en selvhjelpskontrollgruppe eller en CBT-verkstedgruppe. I intervensjonsgruppen vil deltakerne delta på en dagsverksted eller to halvdagsverksteder med fokus på bruk av CBT for å håndtere angst og stress.
CBT for de med allergi og angst
INGEN_INTERVENSJON: Selvhjelpskontroll behandling som vanlig gruppe
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt til enten en selvhjelpskontrollgruppe eller en CBT-verkstedgruppe. Deltakere i behandling som vanlig-gruppen vil motta workshopmateriellet etter at den aktive behandlingsgruppen har fullført sin endelige oppfølging ved 3 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i spørreskjemaet for livskvalitet for matallergi – voksenskjema (FAQLQ-AF, Flokstra-de Blok et al., 2009)
Tidsramme: Spørreskjemaer vil bli gitt ved baseline, 1 måned og ved 3 måneders oppfølging.
Spørreskjema
Spørreskjemaer vil bli gitt ved baseline, 1 måned og ved 3 måneders oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Penn State Worry Questionnaire (PSWQ, Meyer et al., 1990)
Tidsramme: Spørreskjemaer vil bli gitt ved baseline, 1 måned og ved 3 måneders oppfølging.
Spørreskjema
Spørreskjemaer vil bli gitt ved baseline, 1 måned og ved 3 måneders oppfølging.
Endring i depresjon, angst og stress skala-21 (DASS 21, Lovibond & Lovibond, 1995)
Tidsramme: Spørreskjemaer vil bli gitt ved baseline, 1 måned og ved 3 måneders oppfølging.
Spørreskjema. 21 varer. Vurder på en skala fra 0-3 hvor mye hver påstand gjaldt dem. Tre faktorer: depresjon, angst og stress. Jo høyere poengsum jo høyere nivåer av depresjon, angst og stress.
Spørreskjemaer vil bli gitt ved baseline, 1 måned og ved 3 måneders oppfølging.
Endring i COPE-skalaen (Carver, Scheier & Weintraub, 1989)
Tidsramme: Spørreskjemaer vil bli gitt ved baseline, 1 måned og ved 3 måneders oppfølging.
Spørreskjema. 60 varer. Deltakerne vurderer på en 4-punkts Likert-skala (1-4). Dette måler 15 mestringsstrategier og 4 faktorer, inkludert problemfokusert, følelsesfokusert, unngåelsesfokusert og akseptfokusert mestring. Det er ingen "total poengsum" for dette tiltaket, men høyere poengsum på spesifikke mestringsstiler som tyder på mer bruk av dette.
Spørreskjemaer vil bli gitt ved baseline, 1 måned og ved 3 måneders oppfølging.
Endring i Likert-skalaen for egenomsorg (Jones et al., 2014)
Tidsramme: Spørreskjemaer vil bli gitt ved baseline, 1 måned og ved 3 måneders oppfølging.
Spørreskjema. Fem gjenstander. Svarene måles på en 6-punkts skala (0-5) hvor mye hver påstand gjelder for dem. Høyere poengsum antyder dårligere egenomsorgsadferd.
Spørreskjemaer vil bli gitt ved baseline, 1 måned og ved 3 måneders oppfølging.
Endring i målbasert resultatmål: klienter vil bli bedt om å velge et mål ved starten av workshopen og vurdere hvor godt de har oppnådd det ved slutten på en 0-10 skala (0 = dårligst, 10 = best)
Tidsramme: Spørreskjema vil bli gitt umiddelbart etter intervensjon, etter 1 måned og etter 3 måneders oppfølging.
Spørreskjema
Spørreskjema vil bli gitt umiddelbart etter intervensjon, etter 1 måned og etter 3 måneders oppfølging.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervju
Tidsramme: Ved tre måneders oppfølging
Semistrukturert intervju
Ved tre måneders oppfølging
Demografisk informasjon
Tidsramme: Samlet ved baseline
Demografisk spørreskjema
Samlet ved baseline
Tilbakemeldingsundersøkelse
Tidsramme: Etter 3 måneders oppfølging
Spørreskjema
Etter 3 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. februar 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

8. oktober 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

8. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2022

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FHMS 20-21 006 EGA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere