- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04763889
Kognitiv atferdsterapi for voksne med allergi.
Mulighetsstudie av en kortsiktig kognitiv atferdsterapiintervensjon rettet mot angst og mestringsstiler for voksne med allergi.
Personer med alvorlig allergi opplever ofte plager, men forskning som utforsker psykologiske intervensjoner for dem er begrenset. Kognitiv atferdsterapi (CBT) brukes rutinemessig i NHS-tjenester. Forskningsforskerne vil gjerne vite om en kortvarig CBT-gruppe er mulig og akseptabel for de med alvorlig allergi som også opplever nød og/eller angst.
Forskningsetterforskerne skal rekruttere personer med allergi gjennom støttegrupper og sosiale medier. De som er interessert i studien vil bli invitert til å gjennomføre et screeningintervju. Dersom deltakerne oppfyller inklusjonskriteriene og samtykker til å delta, vil deltakerne bli tilfeldig fordelt i CBT eller en selvhjelpsgruppe. Fullt skriftlig samtykke vil være nødvendig på telefonscreeningen dersom deltakerne er kvalifisert for studien. Deltakerne vil få tid til å fullføre dette før intervensjonen. Deltakerne vil kunne trekke seg når som helst i løpet av studien.
Selvhjelpsgruppen vil få tilsendt selvhjelpsmateriell. CBT-gruppen vil delta på en workshop med en enkelt økt basert på CBT (maksimalt 6 timers lengde). På grunn av Covid-19-pandemien kan det hende at workshopen må leveres online. Hvis den leveres online, kan workshopen leveres over to tre timers økter.
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer ved baseline, dagen for intervensjonen, en måned senere og tre måneder senere. De vil bli bedt om å fylle ut et tilbakemeldingsskjema om deres erfaringer i gruppen, og ved tre måneders oppfølging vil et lite delutvalg av deltakere bli invitert til intervju.
Når dataene er analysert, vil de bli skrevet opp til en rapport for et stort forskningsprosjekt i klinisk psykologi doktorgradskvalifikasjoner. Den kan også publiseres i akademiske tidsskrifter og presenteres på konferanser. Et mulig resultat av forskningen er at personer med allergi enten gjør eller ikke finner workshopene som en akseptabel og/eller gjennomførbar intervensjon. Den vil identifisere potensialet for denne intervensjonen for å redusere nød og angst og forbedre mestringsevnen hos voksne med allergi. De som deltar er velkommen til å kontakte forskerne for å få vite resultatene av studien.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Voksne med alvorlig allergi opplever ofte plager, men forskning som utforsker psykologiske intervensjoner for denne gruppen har ikke blitt utført. Kognitiv atferdsterapi har tidligere vist seg å redusere plager hos mødre til barn med alvorlig allergi. Faktisk er det to allergispesialistklinikker i Storbritannia som tilbyr intervensjoner til barn og familier med alvorlig allergi. Innledende undersøkelser har vist at disse klinikkene er nyttige. Det er klart at det er behov for en studie for å undersøke muligheten for en CBT-intervensjon for voksne med alvorlig allergi for å kunne utføre ytterligere forskning og forbedre resultatene for denne gruppen.
Mulighetsstudien vil innebære å rekruttere voksne med alvorlig allergi og invitere dem til screeningintervjutelefon. Hvis egnet for studien, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt en intervensjons- eller kontrollgruppe. De i intervensjonsgruppen vil bli invitert til å delta på en 6 timers workshop med fokus på tilpasset CBT for allergi. Det er bevis på at workshops med én økt kan være gunstig for å håndtere angst. Workshopen i den nåværende studien vil enten være ansikt til ansikt-grupper, eller på grunn av Covid-19-pandemien, kan workshopene bli holdt på nettplattformer, som Zoom. Hvis den leveres online, vil workshopen sannsynligvis bli delt over to tre timers økter. Online levering av intervensjonen kan være mer fordelaktig for funksjonshemmede, som kan ha en høyere risiko for å oppleve komplikasjoner på grunn av koronaviruset, det vil si de med allergi og astma. Faktisk vil levering på nettet føre til fleksibilitet for deltakere som kan være lokalisert over hele Storbritannia uten å måtte reise lange avstander. De som har langvarige helseproblemer kan foretrekke fleksibiliteten til nettlevering, da dette begrenser behovet for å reise. Dette kan også passe for foreldre som ikke nødvendigvis trenger barnepassordninger for en nettbasert workshop.
De i kontrollgruppen vil få tilsendt selvhjelpsinformasjon. Spørreskjematiltak skal utforske livskvalitet, mestringsstil, angst, bekymring, stress og depresjon. Spørreskjemaer vil også utforske personlige mål for terapi og egenomsorgsatferd. Med spørreskjematiltak vil pålitelig endring og andelen som møter "klinisk caseness" før og etter intervensjon bli utforsket for å gi et signal om effekt av intervensjonen. Endringer mellom gruppene vil også bli vurdert. Ettersom studien vurderer gjennomførbarhet, vil retensjon og opptak bli vurdert. Tilbakemeldingsspørreskjemaer på slutten av studien, inkludert fritekstsvar og Likert-skala-spørreskjemaer, vil også bli samlet inn for å vurdere aksept og for å utforske deltakernes erfaringer med studien. I tillegg vil kvalitative intervjuer med et lite delutvalg av deltakere som følges opp etter tre måneder også bli gjennomført for å vurdere aksept. Intervjuene vil fokusere på deltakernes erfaringer med å leve med allergi og opplevelsen av workshopen og forskningen.
Mål med studiet
Studiens mål er å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en kortsiktig CBT-gruppeintervensjon for å redusere angst og nød hos de med alvorlig allergi. Forskningsspørsmålene er:
- Kan passende deltakere rekrutteres og beholdes til gruppeintervensjonen?
- Hvor hensiktsmessige er datainnsamlingsprosedyrene og utfallsmålene for deltakerne og formålet med studien?
- Er studieprosedyrer og verkstedintervensjon egnet for og akseptabelt for deltakerne?
- Hvordan er det å delta på en gruppeintervensjon for personer med alvorlig allergi og angst/plager?
- Gir intervensjonen et signal om effekt for å berettige en definitiv utprøving?
Metode Deltakere med allergi vil bli rekruttert gjennom støttegrupper og sosiale medier. De som er interessert i studien vil bli bedt om å gjennomføre et screeningintervju. Hvis de oppfyller inklusjonskriterier og samtykker til å delta, vil de bli tilfeldig fordelt i enten en intervensjon eller en kontrollgruppe. Intervensjonsgruppen vil delta på en workshop basert på CBT. Kontrollgruppen vil få tilsendt selvhjelpsmateriell. På grunn av Covid-19-pandemien kan det hende at workshopen må leveres online. Hvis den leveres online, kan workshopen bli levert over to økter. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut tilbakemeldingsskjemaer om sine erfaringer i gruppen. Ved tre måneders oppfølging vil et lite delutvalg av deltakere bli intervjuet. Intervjuene vil fokusere på deltakernes erfaringer med å leve med allergi og opplevelsen av workshopen og forskningen.
Resultater Et mulig utfall er at personer med allergi og følelsesmessige plager enten finner eller ikke finner workshopene som en akseptabel og gjennomførbar intervensjon. Den vil identifisere frafallstall og deltakeroppbevaring. Den vil også identifisere potensialet for denne intervensjonen for å redusere nød og angst og forbedre mestringsevnen hos voksne med alvorlig allergi.
Implikasjoner Hvis resultatet av studien er at CBT er en akseptabel intervensjon for de med alvorlig allergi og følelsesmessige plager, legger det vekt på argumentet om at mer forskning er nødvendig for å utforske dette i større skala. Hvis utfallsmålene er akseptable for denne klientgruppen, kan de brukes i en fremtidig endelig utprøving.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Storbritannia, GU2 7XH
- University of Surrey
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne fra 18 år og oppover.
- Voksne med allergi diagnostisert både som voksne og som barn.
- Voksne med allergi som rapporterer å oppleve følelsesmessige plager.
- Deltakeren kan delta på en dagsverkstedøkt (maks 6 timer). Dette vil enten bli levert ansikt til ansikt eller på grunn av Covid-19-pandemien kan det hende at disse må leveres online (dvs. via Zoom) i stedet for ansikt til ansikt. Hvis dette er tilfellet, kan workshopen deles opp i to økter på tre timer. Derfor må deltakeren ha tilgang til en datamaskin, smarttelefon eller nettbrett og ha tilgang til internett.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren snakker ikke engelsk.
- Deltakeren kan ikke ha kapasitet til å gi informert samtykke.
- Deltakeren deltar i en annen intervensjonsstudie.
- De med alvorlige psykiske vansker og komorbiditeter, som aktiv psykose, en diagnose av personlighetsforstyrrelse, schizofreni og bipolar lidelse eller mottar omsorg fra psykisk helseteam.
- De som kanskje ikke er i stand til å engasjere seg kognitivt med workshopmateriellet og spørreskjemaene (dvs. de med betydelig lærevansker).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: CBT workshop
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt til enten en selvhjelpskontrollgruppe eller en CBT-verkstedgruppe.
I intervensjonsgruppen vil deltakerne delta på en dagsverksted eller to halvdagsverksteder med fokus på bruk av CBT for å håndtere angst og stress.
|
CBT for de med allergi og angst
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Selvhjelpskontroll behandling som vanlig gruppe
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt til enten en selvhjelpskontrollgruppe eller en CBT-verkstedgruppe.
Deltakere i behandling som vanlig-gruppen vil motta workshopmateriellet etter at den aktive behandlingsgruppen har fullført sin endelige oppfølging ved 3 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i spørreskjemaet for livskvalitet for matallergi – voksenskjema (FAQLQ-AF, Flokstra-de Blok et al., 2009)
Tidsramme: Spørreskjemaer vil bli gitt ved baseline, 1 måned og ved 3 måneders oppfølging.
|
Spørreskjema
|
Spørreskjemaer vil bli gitt ved baseline, 1 måned og ved 3 måneders oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Penn State Worry Questionnaire (PSWQ, Meyer et al., 1990)
Tidsramme: Spørreskjemaer vil bli gitt ved baseline, 1 måned og ved 3 måneders oppfølging.
|
Spørreskjema
|
Spørreskjemaer vil bli gitt ved baseline, 1 måned og ved 3 måneders oppfølging.
|
|
Endring i depresjon, angst og stress skala-21 (DASS 21, Lovibond & Lovibond, 1995)
Tidsramme: Spørreskjemaer vil bli gitt ved baseline, 1 måned og ved 3 måneders oppfølging.
|
Spørreskjema.
21 varer.
Vurder på en skala fra 0-3 hvor mye hver påstand gjaldt dem.
Tre faktorer: depresjon, angst og stress.
Jo høyere poengsum jo høyere nivåer av depresjon, angst og stress.
|
Spørreskjemaer vil bli gitt ved baseline, 1 måned og ved 3 måneders oppfølging.
|
|
Endring i COPE-skalaen (Carver, Scheier & Weintraub, 1989)
Tidsramme: Spørreskjemaer vil bli gitt ved baseline, 1 måned og ved 3 måneders oppfølging.
|
Spørreskjema. 60 varer.
Deltakerne vurderer på en 4-punkts Likert-skala (1-4).
Dette måler 15 mestringsstrategier og 4 faktorer, inkludert problemfokusert, følelsesfokusert, unngåelsesfokusert og akseptfokusert mestring.
Det er ingen "total poengsum" for dette tiltaket, men høyere poengsum på spesifikke mestringsstiler som tyder på mer bruk av dette.
|
Spørreskjemaer vil bli gitt ved baseline, 1 måned og ved 3 måneders oppfølging.
|
|
Endring i Likert-skalaen for egenomsorg (Jones et al., 2014)
Tidsramme: Spørreskjemaer vil bli gitt ved baseline, 1 måned og ved 3 måneders oppfølging.
|
Spørreskjema.
Fem gjenstander.
Svarene måles på en 6-punkts skala (0-5) hvor mye hver påstand gjelder for dem.
Høyere poengsum antyder dårligere egenomsorgsadferd.
|
Spørreskjemaer vil bli gitt ved baseline, 1 måned og ved 3 måneders oppfølging.
|
|
Endring i målbasert resultatmål: klienter vil bli bedt om å velge et mål ved starten av workshopen og vurdere hvor godt de har oppnådd det ved slutten på en 0-10 skala (0 = dårligst, 10 = best)
Tidsramme: Spørreskjema vil bli gitt umiddelbart etter intervensjon, etter 1 måned og etter 3 måneders oppfølging.
|
Spørreskjema
|
Spørreskjema vil bli gitt umiddelbart etter intervensjon, etter 1 måned og etter 3 måneders oppfølging.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervju
Tidsramme: Ved tre måneders oppfølging
|
Semistrukturert intervju
|
Ved tre måneders oppfølging
|
|
Demografisk informasjon
Tidsramme: Samlet ved baseline
|
Demografisk spørreskjema
|
Samlet ved baseline
|
|
Tilbakemeldingsundersøkelse
Tidsramme: Etter 3 måneders oppfølging
|
Spørreskjema
|
Etter 3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chung MC, Walsh A, Dennis I. Trauma exposure characteristics, past traumatic life events, coping strategies, posttraumatic stress disorder, and psychiatric comorbidity among people with anaphylactic shock experience. Compr Psychiatry. 2011 Jul-Aug;52(4):394-404. doi: 10.1016/j.comppsych.2010.09.005. Epub 2010 Nov 16.
- Knibb RC. Effectiveness of Cognitive Behaviour Therapy for Mothers of Children with Food Allergy: A Case Series. Healthcare (Basel). 2015 Nov 25;3(4):1194-211. doi: 10.3390/healthcare3041194.
- Knibb R, Halsey M, James P, du Toit G, Young J. Psychological services for food allergy: The unmet need for patients and families in the United Kingdom. Clin Exp Allergy. 2019 Nov;49(11):1390-1394. doi: 10.1111/cea.13488. Epub 2019 Sep 8.
- Cartwright-Hatton S, Ewing D, Dash S, Hughes Z, Thompson EJ, Hazell CM, Field AP, Startup H. Preventing family transmission of anxiety: Feasibility RCT of a brief intervention for parents. Br J Clin Psychol. 2018 Sep;57(3):351-366. doi: 10.1111/bjc.12177. Epub 2018 Mar 25.
- Flokstra-de Blok BM, van der Meulen GN, DunnGalvin A, Vlieg-Boerstra BJ, Oude Elberink JN, Duiverman EJ, Hourihane JO, Dubois AE. Development and validation of the Food Allergy Quality of Life Questionnaire - Adult Form. Allergy. 2009 Aug;64(8):1209-17. doi: 10.1111/j.1398-9995.2009.01968.x. Epub 2009 Feb 11.
- Meyer TJ, Miller ML, Metzger RL, Borkovec TD. Development and validation of the Penn State Worry Questionnaire. Behav Res Ther. 1990;28(6):487-95. doi: 10.1016/0005-7967(90)90135-6.
- Carver CS, Scheier MF, Weintraub JK. Assessing coping strategies: a theoretically based approach. J Pers Soc Psychol. 1989 Feb;56(2):267-83. doi: 10.1037//0022-3514.56.2.267.
- Jones CJ, Smith HE, Frew AJ, Toit GD, Mukhopadhyay S, Llewellyn CD. Explaining adherence to self-care behaviours amongst adolescents with food allergy: a comparison of the health belief model and the common sense self-regulation model. Br J Health Psychol. 2014 Feb;19(1):65-82. doi: 10.1111/bjhp.12033. Epub 2013 Feb 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FHMS 20-21 006 EGA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .