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Terapia conductual cognitiva para adultos con alergia.

4 de julio de 2022 actualizado por: University of Surrey

Estudio de viabilidad de una intervención de terapia conductual cognitiva a corto plazo dirigida a la ansiedad y estilos de afrontamiento para adultos con alergia.

Las personas con alergia grave a menudo experimentan angustia, pero la investigación que explora las intervenciones psicológicas para ellos es limitada. La Terapia Cognitiva Conductual (TCC) se utiliza habitualmente en los servicios del NHS. A los investigadores de la investigación les gustaría saber si un grupo de TCC a corto plazo es factible y aceptable para las personas con alergia grave que también experimentan angustia y/o ansiedad.

Los investigadores de la investigación reclutarán personas con alergias a través de grupos de apoyo y redes sociales. Los interesados ​​en el estudio serán invitados a completar una entrevista de selección. Si los participantes cumplen con los criterios de inclusión y dan su consentimiento para participar, los participantes serán asignados aleatoriamente a la TCC o a un grupo de autoayuda. Se necesitará el consentimiento completo por escrito en la sesión de selección telefónica si los participantes son elegibles para el estudio. Los participantes tendrán tiempo para completar esto antes de la intervención. Los participantes podrán retirarse en cualquier momento durante el estudio.

El grupo de autoayuda recibirá materiales de autoayuda. El grupo CBT asistirá a un taller de un día de sesión único basado en CBT (duración máxima de 6 horas). Debido a la pandemia de Covid-19, es posible que el taller deba impartirse en línea. Si se imparte en línea, el taller puede impartirse en dos sesiones de tres horas.

Se pedirá a los participantes que completen cuestionarios al inicio, el día de la intervención, un mes después y tres meses después. Se les pedirá que completen un formulario de comentarios sobre sus experiencias en el grupo y, a los tres meses de seguimiento, se invitará a una pequeña submuestra de participantes a una entrevista.

Una vez que se analicen los datos, se redactarán en un informe para un importante proyecto de investigación de doctorado en psicología clínica. También puede publicarse en revistas académicas y presentarse en congresos. Un resultado posible de la investigación es que las personas con alergia consideren o no que los talleres sean una intervención aceptable y/o factible. Identificará el potencial de esta intervención para reducir la angustia y la ansiedad y mejorar las habilidades de afrontamiento en adultos con alergia. Los participantes pueden ponerse en contacto con los investigadores para conocer los resultados del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes Los adultos con alergia grave a menudo experimentan angustia, pero no se han realizado investigaciones que exploren las intervenciones psicológicas para este grupo. Se ha encontrado previamente que la Terapia Cognitiva del Comportamiento reduce la angustia en madres de niños con alergia severa. De hecho, hay dos clínicas especializadas en alergias en el Reino Unido que ofrecen intervenciones a niños y familias con alergias graves. Las investigaciones iniciales han demostrado que estas clínicas son beneficiosas. Está claro que se necesita un estudio para explorar la viabilidad de una intervención de TCC para adultos con alergia grave a fin de realizar más investigaciones y mejorar los resultados para este grupo.

El estudio de factibilidad implicará reclutar adultos con alergias graves e invitarlos a una entrevista telefónica de detección. Si es adecuado para el estudio, los participantes se asignarán aleatoriamente a un grupo de intervención o de control. Se invitará a los del grupo de intervención a asistir a un taller de una sola sesión de 6 horas centrado en la TCC adaptada para la alergia. Existe evidencia de que los talleres de una sola sesión pueden ser beneficiosos para controlar la ansiedad. El taller en el estudio actual será en grupos presenciales o, debido a la pandemia de Covid-19, los talleres pueden impartirse en plataformas en línea, como Zoom. Si se imparte en línea, es probable que el taller se divida en dos sesiones de tres horas. La entrega en línea de la intervención puede ser más beneficiosa para las personas con discapacidades, que pueden correr un mayor riesgo de experimentar complicaciones debido al coronavirus, es decir, las personas con alergia y asma. De hecho, la entrega en línea generaría flexibilidad para los participantes que pueden estar ubicados en todo el Reino Unido sin necesidad de viajar largas distancias. Aquellos que tienen problemas de salud a largo plazo pueden preferir la flexibilidad de la entrega en línea, ya que esto limita su necesidad de viajar. Esto también puede ser adecuado para los padres que no necesariamente necesitan arreglos de cuidado de niños para un taller en línea.

A los del grupo de control se les enviará información de autoayuda. Las medidas del cuestionario explorarán la calidad de vida, el estilo de afrontamiento, la ansiedad, la preocupación, el estrés y la depresión. Los cuestionarios también explorarán los objetivos personales para la terapia y los comportamientos de autocuidado. Con las medidas del cuestionario, se explorará el cambio confiable y la proporción que cumple con la "casualidad clínica" antes y después de la intervención para proporcionar una señal de eficacia de la intervención. También se evaluarán los cambios entre los grupos. A medida que el estudio evalúa la viabilidad, se evaluarán la retención y la aceptación. También se recopilarán cuestionarios de retroalimentación al final del estudio, incluidas respuestas de texto libre y cuestionarios de escala Likert, para evaluar la aceptabilidad y explorar las experiencias de los participantes en el estudio. Además, también se realizarán entrevistas cualitativas con una pequeña submuestra de participantes que reciben seguimiento después de tres meses para evaluar la aceptabilidad. Las entrevistas se centrarán en las experiencias de los participantes de vivir con una alergia y la experiencia del taller y la investigación.

Objetivos del estudio

El objetivo del estudio es evaluar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención grupal de TCC a corto plazo para reducir la ansiedad y la angustia en personas con alergia grave. Las preguntas de investigación son:

  • ¿Pueden los participantes apropiados ser reclutados y retenidos para la intervención grupal?
  • ¿Qué tan apropiados son los procedimientos de recopilación de datos y las medidas de resultado para los participantes y los propósitos del estudio?
  • ¿Son los procedimientos de estudio y la intervención del taller adecuados y aceptables para los participantes?
  • ¿Cómo es asistir a una intervención grupal para personas con alergia severa y ansiedad/angustia?
  • ¿Proporciona la intervención una señal de eficacia para justificar un ensayo definitivo?

Método Los participantes con alergia serán reclutados a través de grupos de apoyo y redes sociales. A aquellos que estén interesados ​​en el estudio se les pedirá que completen una entrevista de selección. Si cumplen con los criterios de inclusión y consienten en participar, serán asignados aleatoriamente a un grupo de intervención o de control. El grupo de intervención asistirá a un taller de un solo día de sesión basado en CBT. Al grupo de control se le enviarán materiales de autoayuda. Debido a la pandemia de Covid-19, es posible que el taller deba impartirse en línea. Si se imparte en línea, el taller puede impartirse en dos sesiones. Se les pedirá a los participantes que completen formularios de comentarios sobre sus experiencias en el grupo. A los tres meses de seguimiento, se entrevistará a una pequeña submuestra de participantes. Las entrevistas se centrarán en las experiencias de los participantes de vivir con una alergia y la experiencia del taller y la investigación.

Resultados Un resultado posible es que las personas con alergia y angustia emocional consideren o no que los talleres sean una intervención aceptable y factible. Identificará las tasas de abandono y la retención de participantes. También identificará el potencial de esta intervención para reducir la angustia y la ansiedad y mejorar las habilidades de afrontamiento en adultos con alergia grave.

Implicaciones Si el resultado del estudio es que la TCC es una intervención aceptable para las personas con alergias severas y angustia emocional, agrega peso al argumento de que se necesita más investigación para explorar esto a mayor escala. Si las medidas de resultado son aceptables para este grupo de clientes, podrían usarse en un futuro ensayo definitivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XH
        • University of Surrey

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 años en adelante.
  • Adultos con una alergia diagnosticada tanto en la edad adulta como en la infancia.
  • Adultos con alergia que informan haber experimentado angustia emocional.
  • El participante puede asistir a una sesión de taller de un día (6 horas como máximo). Esto se entregará cara a cara o, debido a la pandemia de Covid-19, es posible que deba entregarse en línea (es decir, a través de Zoom) en lugar de cara a cara. Si este es el caso, el taller puede dividirse en dos sesiones de tres horas. Por lo tanto, el participante necesitaría acceso a una computadora, teléfono inteligente o tableta y tener acceso a Internet.

Criterio de exclusión:

  • El participante no habla inglés.
  • El participante no puede tener la capacidad de dar su consentimiento informado.
  • El participante participa en otro estudio de intervención.
  • Aquellos con dificultades psicológicas severas y comorbilidades, como psicosis activa, diagnóstico de un trastorno de personalidad, esquizofrenia y trastorno bipolar o están recibiendo atención del equipo de salud mental.
  • Aquellos que no puedan participar cognitivamente con los materiales y cuestionarios del taller (es decir, aquellos con una discapacidad de aprendizaje significativa).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Taller de TCC
Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de control de autoayuda o a un grupo de taller de TCC. En el grupo de intervención, los participantes asistirán a un taller de un día o dos talleres de medio día centrados en el uso de la TCC para controlar su ansiedad y estrés.
TCC para personas con alergia y ansiedad
SIN INTERVENCIÓN: Tratamiento de control de autoayuda como grupo habitual
Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de control de autoayuda o a un grupo de taller de TCC. Los participantes en el grupo de tratamiento habitual recibirán los materiales del taller después de que el grupo de tratamiento activo haya completado su seguimiento final a los 3 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Cuestionario de Calidad de Vida de Alergia Alimentaria - Formulario para adultos (FAQLQ-AF, Flokstra-de Blok et al., 2009)
Periodo de tiempo: Los cuestionarios se administrarán al inicio, 1 mes y 3 meses de seguimiento.
Cuestionario
Los cuestionarios se administrarán al inicio, 1 mes y 3 meses de seguimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el cuestionario de preocupación de Penn State (PSWQ, Meyer et al., 1990)
Periodo de tiempo: Los cuestionarios se administrarán al inicio, 1 mes y 3 meses de seguimiento.
Cuestionario
Los cuestionarios se administrarán al inicio, 1 mes y 3 meses de seguimiento.
Cambio en la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés-21 (DASS 21, Lovibond & Lovibond, 1995)
Periodo de tiempo: Los cuestionarios se administrarán al inicio, 1 mes y 3 meses de seguimiento.
Cuestionario. 21 artículos. Califique en una escala del 0 al 3 cuánto les aplica cada afirmación. Tres factores: depresión, ansiedad y estrés. A mayor puntuación, mayores niveles de depresión, ansiedad y estrés.
Los cuestionarios se administrarán al inicio, 1 mes y 3 meses de seguimiento.
Cambio en la escala COPE (Carver, Scheier & Weintraub, 1989)
Periodo de tiempo: Los cuestionarios se administrarán al inicio, 1 mes y 3 meses de seguimiento.
Cuestionario. 60 artículos Los participantes califican en una escala Likert de 4 puntos (1-4). Esto mide 15 estrategias de afrontamiento y 4 factores que incluyen afrontamiento centrado en el problema, centrado en la emoción, centrado en la evitación y centrado en la aceptación. No hay una "puntuación general" para esta medida, pero puntuaciones más altas en estilos de afrontamiento específicos sugieren un mayor uso de esta.
Los cuestionarios se administrarán al inicio, 1 mes y 3 meses de seguimiento.
Cambio en la escala Likert de autocuidado (Jones et al., 2014)
Periodo de tiempo: Los cuestionarios se administrarán al inicio, 1 mes y 3 meses de seguimiento.
Cuestionario. Cinco artículos. Las respuestas se miden en una escala de 6 puntos (0-5) cuánto se les aplica cada afirmación. Una puntuación más alta sugiere peores comportamientos de autocuidado.
Los cuestionarios se administrarán al inicio, 1 mes y 3 meses de seguimiento.
Cambio en la medida de resultado basada en objetivos: se les pedirá a los clientes que elijan un objetivo al comienzo del taller y califiquen qué tan bien lo han logrado al final en una escala de 0 a 10 (0 = peor, 10 = mejor)
Periodo de tiempo: Los cuestionarios se entregarán inmediatamente después de la intervención, después de 1 mes y a los 3 meses de seguimiento.
Cuestionario
Los cuestionarios se entregarán inmediatamente después de la intervención, después de 1 mes y a los 3 meses de seguimiento.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Entrevista
Periodo de tiempo: A los tres meses de seguimiento
Entrevista semi-estructurada
A los tres meses de seguimiento
Información demográfica
Periodo de tiempo: Recopilado en la línea de base
Cuestionario demográfico
Recopilado en la línea de base
Encuesta de comentarios
Periodo de tiempo: A los 3 meses de seguimiento
Cuestionario
A los 3 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de febrero de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

8 de octubre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

8 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FHMS 20-21 006 EGA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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