- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04763889
Terapia conductual cognitiva para adultos con alergia.
Estudio de viabilidad de una intervención de terapia conductual cognitiva a corto plazo dirigida a la ansiedad y estilos de afrontamiento para adultos con alergia.
Las personas con alergia grave a menudo experimentan angustia, pero la investigación que explora las intervenciones psicológicas para ellos es limitada. La Terapia Cognitiva Conductual (TCC) se utiliza habitualmente en los servicios del NHS. A los investigadores de la investigación les gustaría saber si un grupo de TCC a corto plazo es factible y aceptable para las personas con alergia grave que también experimentan angustia y/o ansiedad.
Los investigadores de la investigación reclutarán personas con alergias a través de grupos de apoyo y redes sociales. Los interesados en el estudio serán invitados a completar una entrevista de selección. Si los participantes cumplen con los criterios de inclusión y dan su consentimiento para participar, los participantes serán asignados aleatoriamente a la TCC o a un grupo de autoayuda. Se necesitará el consentimiento completo por escrito en la sesión de selección telefónica si los participantes son elegibles para el estudio. Los participantes tendrán tiempo para completar esto antes de la intervención. Los participantes podrán retirarse en cualquier momento durante el estudio.
El grupo de autoayuda recibirá materiales de autoayuda. El grupo CBT asistirá a un taller de un día de sesión único basado en CBT (duración máxima de 6 horas). Debido a la pandemia de Covid-19, es posible que el taller deba impartirse en línea. Si se imparte en línea, el taller puede impartirse en dos sesiones de tres horas.
Se pedirá a los participantes que completen cuestionarios al inicio, el día de la intervención, un mes después y tres meses después. Se les pedirá que completen un formulario de comentarios sobre sus experiencias en el grupo y, a los tres meses de seguimiento, se invitará a una pequeña submuestra de participantes a una entrevista.
Una vez que se analicen los datos, se redactarán en un informe para un importante proyecto de investigación de doctorado en psicología clínica. También puede publicarse en revistas académicas y presentarse en congresos. Un resultado posible de la investigación es que las personas con alergia consideren o no que los talleres sean una intervención aceptable y/o factible. Identificará el potencial de esta intervención para reducir la angustia y la ansiedad y mejorar las habilidades de afrontamiento en adultos con alergia. Los participantes pueden ponerse en contacto con los investigadores para conocer los resultados del estudio.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Antecedentes Los adultos con alergia grave a menudo experimentan angustia, pero no se han realizado investigaciones que exploren las intervenciones psicológicas para este grupo. Se ha encontrado previamente que la Terapia Cognitiva del Comportamiento reduce la angustia en madres de niños con alergia severa. De hecho, hay dos clínicas especializadas en alergias en el Reino Unido que ofrecen intervenciones a niños y familias con alergias graves. Las investigaciones iniciales han demostrado que estas clínicas son beneficiosas. Está claro que se necesita un estudio para explorar la viabilidad de una intervención de TCC para adultos con alergia grave a fin de realizar más investigaciones y mejorar los resultados para este grupo.
El estudio de factibilidad implicará reclutar adultos con alergias graves e invitarlos a una entrevista telefónica de detección. Si es adecuado para el estudio, los participantes se asignarán aleatoriamente a un grupo de intervención o de control. Se invitará a los del grupo de intervención a asistir a un taller de una sola sesión de 6 horas centrado en la TCC adaptada para la alergia. Existe evidencia de que los talleres de una sola sesión pueden ser beneficiosos para controlar la ansiedad. El taller en el estudio actual será en grupos presenciales o, debido a la pandemia de Covid-19, los talleres pueden impartirse en plataformas en línea, como Zoom. Si se imparte en línea, es probable que el taller se divida en dos sesiones de tres horas. La entrega en línea de la intervención puede ser más beneficiosa para las personas con discapacidades, que pueden correr un mayor riesgo de experimentar complicaciones debido al coronavirus, es decir, las personas con alergia y asma. De hecho, la entrega en línea generaría flexibilidad para los participantes que pueden estar ubicados en todo el Reino Unido sin necesidad de viajar largas distancias. Aquellos que tienen problemas de salud a largo plazo pueden preferir la flexibilidad de la entrega en línea, ya que esto limita su necesidad de viajar. Esto también puede ser adecuado para los padres que no necesariamente necesitan arreglos de cuidado de niños para un taller en línea.
A los del grupo de control se les enviará información de autoayuda. Las medidas del cuestionario explorarán la calidad de vida, el estilo de afrontamiento, la ansiedad, la preocupación, el estrés y la depresión. Los cuestionarios también explorarán los objetivos personales para la terapia y los comportamientos de autocuidado. Con las medidas del cuestionario, se explorará el cambio confiable y la proporción que cumple con la "casualidad clínica" antes y después de la intervención para proporcionar una señal de eficacia de la intervención. También se evaluarán los cambios entre los grupos. A medida que el estudio evalúa la viabilidad, se evaluarán la retención y la aceptación. También se recopilarán cuestionarios de retroalimentación al final del estudio, incluidas respuestas de texto libre y cuestionarios de escala Likert, para evaluar la aceptabilidad y explorar las experiencias de los participantes en el estudio. Además, también se realizarán entrevistas cualitativas con una pequeña submuestra de participantes que reciben seguimiento después de tres meses para evaluar la aceptabilidad. Las entrevistas se centrarán en las experiencias de los participantes de vivir con una alergia y la experiencia del taller y la investigación.
Objetivos del estudio
El objetivo del estudio es evaluar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención grupal de TCC a corto plazo para reducir la ansiedad y la angustia en personas con alergia grave. Las preguntas de investigación son:
- ¿Pueden los participantes apropiados ser reclutados y retenidos para la intervención grupal?
- ¿Qué tan apropiados son los procedimientos de recopilación de datos y las medidas de resultado para los participantes y los propósitos del estudio?
- ¿Son los procedimientos de estudio y la intervención del taller adecuados y aceptables para los participantes?
- ¿Cómo es asistir a una intervención grupal para personas con alergia severa y ansiedad/angustia?
- ¿Proporciona la intervención una señal de eficacia para justificar un ensayo definitivo?
Método Los participantes con alergia serán reclutados a través de grupos de apoyo y redes sociales. A aquellos que estén interesados en el estudio se les pedirá que completen una entrevista de selección. Si cumplen con los criterios de inclusión y consienten en participar, serán asignados aleatoriamente a un grupo de intervención o de control. El grupo de intervención asistirá a un taller de un solo día de sesión basado en CBT. Al grupo de control se le enviarán materiales de autoayuda. Debido a la pandemia de Covid-19, es posible que el taller deba impartirse en línea. Si se imparte en línea, el taller puede impartirse en dos sesiones. Se les pedirá a los participantes que completen formularios de comentarios sobre sus experiencias en el grupo. A los tres meses de seguimiento, se entrevistará a una pequeña submuestra de participantes. Las entrevistas se centrarán en las experiencias de los participantes de vivir con una alergia y la experiencia del taller y la investigación.
Resultados Un resultado posible es que las personas con alergia y angustia emocional consideren o no que los talleres sean una intervención aceptable y factible. Identificará las tasas de abandono y la retención de participantes. También identificará el potencial de esta intervención para reducir la angustia y la ansiedad y mejorar las habilidades de afrontamiento en adultos con alergia grave.
Implicaciones Si el resultado del estudio es que la TCC es una intervención aceptable para las personas con alergias severas y angustia emocional, agrega peso al argumento de que se necesita más investigación para explorar esto a mayor escala. Si las medidas de resultado son aceptables para este grupo de clientes, podrían usarse en un futuro ensayo definitivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Surrey
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Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XH
- University of Surrey
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años en adelante.
- Adultos con una alergia diagnosticada tanto en la edad adulta como en la infancia.
- Adultos con alergia que informan haber experimentado angustia emocional.
- El participante puede asistir a una sesión de taller de un día (6 horas como máximo). Esto se entregará cara a cara o, debido a la pandemia de Covid-19, es posible que deba entregarse en línea (es decir, a través de Zoom) en lugar de cara a cara. Si este es el caso, el taller puede dividirse en dos sesiones de tres horas. Por lo tanto, el participante necesitaría acceso a una computadora, teléfono inteligente o tableta y tener acceso a Internet.
Criterio de exclusión:
- El participante no habla inglés.
- El participante no puede tener la capacidad de dar su consentimiento informado.
- El participante participa en otro estudio de intervención.
- Aquellos con dificultades psicológicas severas y comorbilidades, como psicosis activa, diagnóstico de un trastorno de personalidad, esquizofrenia y trastorno bipolar o están recibiendo atención del equipo de salud mental.
- Aquellos que no puedan participar cognitivamente con los materiales y cuestionarios del taller (es decir, aquellos con una discapacidad de aprendizaje significativa).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Taller de TCC
Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de control de autoayuda o a un grupo de taller de TCC.
En el grupo de intervención, los participantes asistirán a un taller de un día o dos talleres de medio día centrados en el uso de la TCC para controlar su ansiedad y estrés.
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TCC para personas con alergia y ansiedad
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SIN INTERVENCIÓN: Tratamiento de control de autoayuda como grupo habitual
Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de control de autoayuda o a un grupo de taller de TCC.
Los participantes en el grupo de tratamiento habitual recibirán los materiales del taller después de que el grupo de tratamiento activo haya completado su seguimiento final a los 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el Cuestionario de Calidad de Vida de Alergia Alimentaria - Formulario para adultos (FAQLQ-AF, Flokstra-de Blok et al., 2009)
Periodo de tiempo: Los cuestionarios se administrarán al inicio, 1 mes y 3 meses de seguimiento.
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Cuestionario
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Los cuestionarios se administrarán al inicio, 1 mes y 3 meses de seguimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el cuestionario de preocupación de Penn State (PSWQ, Meyer et al., 1990)
Periodo de tiempo: Los cuestionarios se administrarán al inicio, 1 mes y 3 meses de seguimiento.
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Cuestionario
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Los cuestionarios se administrarán al inicio, 1 mes y 3 meses de seguimiento.
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Cambio en la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés-21 (DASS 21, Lovibond & Lovibond, 1995)
Periodo de tiempo: Los cuestionarios se administrarán al inicio, 1 mes y 3 meses de seguimiento.
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Cuestionario.
21 artículos.
Califique en una escala del 0 al 3 cuánto les aplica cada afirmación.
Tres factores: depresión, ansiedad y estrés.
A mayor puntuación, mayores niveles de depresión, ansiedad y estrés.
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Los cuestionarios se administrarán al inicio, 1 mes y 3 meses de seguimiento.
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Cambio en la escala COPE (Carver, Scheier & Weintraub, 1989)
Periodo de tiempo: Los cuestionarios se administrarán al inicio, 1 mes y 3 meses de seguimiento.
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Cuestionario. 60 artículos
Los participantes califican en una escala Likert de 4 puntos (1-4).
Esto mide 15 estrategias de afrontamiento y 4 factores que incluyen afrontamiento centrado en el problema, centrado en la emoción, centrado en la evitación y centrado en la aceptación.
No hay una "puntuación general" para esta medida, pero puntuaciones más altas en estilos de afrontamiento específicos sugieren un mayor uso de esta.
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Los cuestionarios se administrarán al inicio, 1 mes y 3 meses de seguimiento.
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Cambio en la escala Likert de autocuidado (Jones et al., 2014)
Periodo de tiempo: Los cuestionarios se administrarán al inicio, 1 mes y 3 meses de seguimiento.
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Cuestionario.
Cinco artículos.
Las respuestas se miden en una escala de 6 puntos (0-5) cuánto se les aplica cada afirmación.
Una puntuación más alta sugiere peores comportamientos de autocuidado.
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Los cuestionarios se administrarán al inicio, 1 mes y 3 meses de seguimiento.
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Cambio en la medida de resultado basada en objetivos: se les pedirá a los clientes que elijan un objetivo al comienzo del taller y califiquen qué tan bien lo han logrado al final en una escala de 0 a 10 (0 = peor, 10 = mejor)
Periodo de tiempo: Los cuestionarios se entregarán inmediatamente después de la intervención, después de 1 mes y a los 3 meses de seguimiento.
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Cuestionario
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Los cuestionarios se entregarán inmediatamente después de la intervención, después de 1 mes y a los 3 meses de seguimiento.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Entrevista
Periodo de tiempo: A los tres meses de seguimiento
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Entrevista semi-estructurada
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A los tres meses de seguimiento
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Información demográfica
Periodo de tiempo: Recopilado en la línea de base
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Cuestionario demográfico
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Recopilado en la línea de base
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Encuesta de comentarios
Periodo de tiempo: A los 3 meses de seguimiento
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Cuestionario
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A los 3 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chung MC, Walsh A, Dennis I. Trauma exposure characteristics, past traumatic life events, coping strategies, posttraumatic stress disorder, and psychiatric comorbidity among people with anaphylactic shock experience. Compr Psychiatry. 2011 Jul-Aug;52(4):394-404. doi: 10.1016/j.comppsych.2010.09.005. Epub 2010 Nov 16.
- Knibb RC. Effectiveness of Cognitive Behaviour Therapy for Mothers of Children with Food Allergy: A Case Series. Healthcare (Basel). 2015 Nov 25;3(4):1194-211. doi: 10.3390/healthcare3041194.
- Knibb R, Halsey M, James P, du Toit G, Young J. Psychological services for food allergy: The unmet need for patients and families in the United Kingdom. Clin Exp Allergy. 2019 Nov;49(11):1390-1394. doi: 10.1111/cea.13488. Epub 2019 Sep 8.
- Cartwright-Hatton S, Ewing D, Dash S, Hughes Z, Thompson EJ, Hazell CM, Field AP, Startup H. Preventing family transmission of anxiety: Feasibility RCT of a brief intervention for parents. Br J Clin Psychol. 2018 Sep;57(3):351-366. doi: 10.1111/bjc.12177. Epub 2018 Mar 25.
- Flokstra-de Blok BM, van der Meulen GN, DunnGalvin A, Vlieg-Boerstra BJ, Oude Elberink JN, Duiverman EJ, Hourihane JO, Dubois AE. Development and validation of the Food Allergy Quality of Life Questionnaire - Adult Form. Allergy. 2009 Aug;64(8):1209-17. doi: 10.1111/j.1398-9995.2009.01968.x. Epub 2009 Feb 11.
- Meyer TJ, Miller ML, Metzger RL, Borkovec TD. Development and validation of the Penn State Worry Questionnaire. Behav Res Ther. 1990;28(6):487-95. doi: 10.1016/0005-7967(90)90135-6.
- Carver CS, Scheier MF, Weintraub JK. Assessing coping strategies: a theoretically based approach. J Pers Soc Psychol. 1989 Feb;56(2):267-83. doi: 10.1037//0022-3514.56.2.267.
- Jones CJ, Smith HE, Frew AJ, Toit GD, Mukhopadhyay S, Llewellyn CD. Explaining adherence to self-care behaviours amongst adolescents with food allergy: a comparison of the health belief model and the common sense self-regulation model. Br J Health Psychol. 2014 Feb;19(1):65-82. doi: 10.1111/bjhp.12033. Epub 2013 Feb 12.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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