- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04763889
Terapia cognitivo-comportamentale per adulti con allergia.
Studio di fattibilità di un intervento di terapia cognitivo-comportamentale a breve termine mirato all'ansia e agli stili di coping per adulti con allergia.
Le persone con allergia grave spesso sperimentano angoscia, ma la ricerca che esplora gli interventi psicologici per loro è limitata. La terapia cognitivo-comportamentale (CBT) viene abitualmente utilizzata nei servizi NHS. I ricercatori della ricerca vorrebbero sapere se un gruppo CBT a breve termine è fattibile e accettabile per le persone con allergia grave che stanno anche vivendo angoscia e/o ansia.
I ricercatori della ricerca recluteranno persone con allergia attraverso gruppi di supporto e social media. Coloro che sono interessati allo studio saranno invitati a completare un colloquio di selezione. Se i partecipanti soddisfano i criteri di inclusione e acconsentono a partecipare, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale alla CBT oa un gruppo di auto-aiuto. Sarà necessario il pieno consenso scritto alla sessione di screening telefonico se i partecipanti sono idonei per lo studio. I partecipanti avranno il tempo di completare questo prima dell'intervento. I partecipanti potranno ritirarsi in qualsiasi momento durante lo studio.
Al gruppo di auto-aiuto verrà inviato materiale di auto-aiuto. Il gruppo CBT parteciperà a un seminario di una giornata basato sulla CBT (durata massima 6 ore). A causa della pandemia di Covid-19, potrebbe essere necessario tenere il workshop online. Se svolto online, il workshop può essere svolto in due sessioni di tre ore.
Ai partecipanti verrà chiesto di completare i questionari al basale, il giorno dell'intervento, un mese dopo e tre mesi dopo. Verrà chiesto loro di completare un modulo di feedback sulle loro esperienze nel gruppo e dopo tre mesi di follow-up, un piccolo sottocampione di partecipanti sarà invitato a intervistare.
Una volta che i dati sono stati analizzati, verranno scritti in un rapporto per un importante progetto di ricerca per la qualifica di dottorato in psicologia clinica. Può anche essere pubblicato su riviste accademiche e presentato a convegni. Un possibile risultato della ricerca è che le persone con allergie trovino o meno i workshop un intervento accettabile e/o fattibile. Identificherà il potenziale di questo intervento per ridurre il disagio e l'ansia e per migliorare le capacità di coping negli adulti con allergia. Coloro che partecipano sono invitati a contattare i ricercatori per conoscere i risultati dello studio.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Contesto Gli adulti con allergia grave spesso provano disagio, ma non sono state condotte ricerche che esplorino gli interventi psicologici per questo gruppo. La terapia cognitivo-comportamentale è stata precedentemente trovata per ridurre il disagio nelle madri di bambini con grave allergia. Infatti, ci sono due cliniche specializzate in allergologia nel Regno Unito che offrono interventi a bambini e famiglie con gravi allergie. Le indagini iniziali hanno dimostrato che queste cliniche sono utili. È chiaro che è necessario uno studio per esplorare la fattibilità di un intervento di CBT per adulti con allergia grave al fine di condurre ulteriori ricerche e migliorare i risultati per questo gruppo.
Lo studio di fattibilità comporterà il reclutamento di adulti con grave allergia e l'invito a effettuare una telefonata per il colloquio di screening. Se adatto allo studio, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un intervento o gruppo di controllo. Quelli del gruppo di intervento saranno invitati a partecipare a un workshop di 6 ore a sessione singola incentrato sulla CBT adattata per l'allergia. Ci sono prove che i seminari a sessione singola possono essere utili nella gestione dell'ansia. Il workshop nello studio attuale sarà di gruppo faccia a faccia o, a causa della pandemia di Covid-19, i workshop potranno essere tenuti su piattaforme online, come Zoom. Se consegnato online, il workshop sarà probabilmente suddiviso in due sessioni di tre ore. La consegna online dell'intervento può essere più vantaggiosa per le persone con disabilità, che potrebbero essere a maggior rischio di subire complicazioni dovute al Coronavirus, ad esempio quelle con allergia e asma. In effetti, la consegna online porterebbe alla flessibilità per i partecipanti che potrebbero trovarsi in tutto il Regno Unito senza dover percorrere lunghe distanze. Coloro che hanno problemi di salute a lungo termine potrebbero preferire la flessibilità della consegna online in quanto ciò limita la loro necessità di viaggiare. Questo può anche essere adatto ai genitori che non avrebbero necessariamente bisogno di servizi di assistenza all'infanzia per un seminario online.
Quelli nel gruppo di controllo riceveranno informazioni di auto-aiuto. Le misure del questionario esploreranno la qualità della vita, lo stile di coping, l'ansia, la preoccupazione, lo stress e la depressione. I questionari esploreranno anche gli obiettivi personali per la terapia e i comportamenti di cura di sé. Con le misure del questionario, il cambiamento affidabile e la proporzione che soddisfa la "casività clinica" prima e dopo l'intervento saranno esplorati per fornire un segnale di efficacia dell'intervento. Saranno valutati anche i cambiamenti tra i gruppi. Poiché lo studio sta valutando la fattibilità, la conservazione e l'assorbimento saranno valutati. Verranno inoltre raccolti questionari di feedback alla fine dello studio, comprese risposte a testo libero e questionari su scala Likert, per valutare l'accettabilità ed esplorare le esperienze dei partecipanti allo studio. Inoltre, saranno condotte anche interviste qualitative con un piccolo sottocampione di partecipanti seguiti dopo tre mesi per valutare l'accettabilità. Le interviste si concentreranno sulle esperienze dei partecipanti di vivere con un'allergia e sull'esperienza del workshop e della ricerca.
Obiettivi dello studio
L'obiettivo dello studio è valutare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di gruppo CBT a breve termine per ridurre l'ansia e l'angoscia nei pazienti con allergia grave. Le domande di ricerca sono:
- I partecipanti appropriati possono essere reclutati e mantenuti nell'intervento di gruppo?
- Quanto sono appropriate le procedure di raccolta dei dati e le misure dei risultati per i partecipanti e gli scopi dello studio?
- Le procedure di studio e gli interventi di laboratorio sono adatti e accettabili per i partecipanti?
- Com'è partecipare a un intervento di gruppo per persone con grave allergia e ansia/angoscia?
- L'intervento fornisce un segnale di efficacia per giustificare un processo definitivo?
Metodo I partecipanti con allergia saranno reclutati attraverso gruppi di supporto e social media. A coloro che sono interessati allo studio verrà chiesto di completare un colloquio di selezione. Se soddisfano i criteri di inclusione e acconsentono a partecipare, verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento o di controllo. Il gruppo di intervento parteciperà a un seminario di una giornata basato sulla CBT. Al gruppo di controllo verrà inviato materiale di auto-aiuto. A causa della pandemia di Covid-19, potrebbe essere necessario tenere il workshop online. Se erogato online, il workshop può essere svolto in due sessioni. Ai partecipanti verrà chiesto di compilare moduli di feedback sulle loro esperienze nel gruppo. Dopo tre mesi di follow-up, verrà intervistato un piccolo sottocampione di partecipanti. Le interviste si concentreranno sulle esperienze dei partecipanti di vivere con un'allergia e sull'esperienza del workshop e della ricerca.
Risultati Un possibile risultato è che le persone con allergia e disagio emotivo trovino o meno i workshop un intervento accettabile e fattibile. Identificherà i tassi di abbandono e la fidelizzazione dei partecipanti. Identificherà inoltre il potenziale di questo intervento per ridurre il disagio e l'ansia e per migliorare le capacità di coping negli adulti con allergia grave.
Implicazioni Se il risultato dello studio è che la CBT è un intervento accettabile per le persone con grave allergia e disagio emotivo, aggiunge peso all'argomentazione secondo cui sono necessarie ulteriori ricerche per esplorare questo su scala più ampia. Se le misure di esito sono accettabili per questo gruppo di clienti, potrebbero essere utilizzate in un futuro studio definitivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Surrey
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Guildford, Surrey, Regno Unito, GU2 7XH
- University of Surrey
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti dai 18 anni in su.
- Adulti con un'allergia diagnosticata sia da adulti che da bambini.
- Adulti con un'allergia che riferiscono di provare disagio emotivo.
- Il partecipante è in grado di partecipare a una sessione di workshop di un giorno (massimo 6 ore). Questo verrà consegnato faccia a faccia o, a causa della pandemia di Covid-19, potrebbe essere necessario consegnarlo online (ad esempio tramite Zoom) piuttosto che faccia a faccia. In tal caso il workshop può essere suddiviso in due sessioni di tre ore. Pertanto, il partecipante avrebbe bisogno di accedere a un computer, smartphone o tablet e avere accesso a Internet.
Criteri di esclusione:
- Il partecipante non parla inglese.
- Il partecipante non è in grado di fornire il consenso informato.
- Il partecipante sta prendendo parte a un altro studio interventistico.
- Persone con gravi difficoltà psicologiche e comorbilità, come psicosi attiva, diagnosi di disturbo della personalità, schizofrenia e disturbo bipolare o che ricevono cure da un team di salute mentale.
- Coloro che potrebbero non essere in grado di interagire cognitivamente con i materiali e i questionari del workshop (ad es. quelli con un disturbo significativo dell'apprendimento).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Laboratorio CBT
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo di auto-aiuto o a un gruppo di workshop CBT.
Nel gruppo di intervento i partecipanti parteciperanno a un workshop di una giornata oa due workshop di mezza giornata incentrati sull'uso della CBT per gestire l'ansia e lo stress.
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CBT per chi soffre di allergie e ansia
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NESSUN_INTERVENTO: Trattamento di controllo di auto-aiuto come al solito gruppo
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo di auto-aiuto o a un gruppo di workshop CBT.
I partecipanti al gruppo di trattamento come al solito riceveranno i materiali del seminario dopo che il gruppo di trattamento attivo avrà completato il follow-up finale a 3 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del questionario sulla qualità della vita sulle allergie alimentari - Modulo per adulti (FAQLQ-AF, Flokstra-de Blok et al., 2009)
Lasso di tempo: I questionari verranno somministrati al basale, 1 mese e al follow-up di 3 mesi.
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Questionario
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I questionari verranno somministrati al basale, 1 mese e al follow-up di 3 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel Penn State Worry Questionnaire (PSWQ, Meyer et al., 1990)
Lasso di tempo: I questionari verranno somministrati al basale, 1 mese e al follow-up di 3 mesi.
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Questionario
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I questionari verranno somministrati al basale, 1 mese e al follow-up di 3 mesi.
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Cambiamento nella scala di depressione, ansia e stress-21 (DASS 21, Lovibond & Lovibond, 1995)
Lasso di tempo: I questionari verranno somministrati al basale, 1 mese e al follow-up di 3 mesi.
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Questionario.
21 elementi.
Valuta su una scala da 0 a 3 quanto ogni affermazione si applica a loro.
Tre fattori: depressione, ansia e stress.
Più alto è il punteggio, più alti sono i livelli di depressione, ansia e stress.
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I questionari verranno somministrati al basale, 1 mese e al follow-up di 3 mesi.
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Cambiamento nella scala COPE (Carver, Scheier & Weintraub, 1989)
Lasso di tempo: I questionari verranno somministrati al basale, 1 mese e al follow-up di 3 mesi.
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Questionario. 60 articoli.
Valutazione dei partecipanti su una scala Likert a 4 punti (1-4).
Questo misura 15 strategie di coping e 4 fattori tra cui coping focalizzato sul problema, focalizzato sull'emozione, focalizzato sull'evitamento e focalizzato sull'accettazione.
Non esiste un "punteggio complessivo" per questa misura, ma punteggi più alti su specifici stili di coping suggeriscono un maggiore utilizzo di questo.
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I questionari verranno somministrati al basale, 1 mese e al follow-up di 3 mesi.
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Cambiamento nella scala Likert per la cura di sé (Jones et al., 2014)
Lasso di tempo: I questionari verranno somministrati al basale, 1 mese e al follow-up di 3 mesi.
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Questionario.
Cinque articoli.
Le risposte sono misurate su una scala a 6 punti (0-5) quanto ogni affermazione si applica a loro.
Un punteggio più alto suggerisce comportamenti di cura di sé più scarsi.
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I questionari verranno somministrati al basale, 1 mese e al follow-up di 3 mesi.
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Variazione della misura del risultato basata sull'obiettivo: ai clienti verrà chiesto di scegliere un obiettivo all'inizio del workshop e valutare quanto bene lo hanno raggiunto entro la fine su una scala da 0 a 10 (0 = peggiore, 10 = migliore)
Lasso di tempo: I questionari verranno somministrati immediatamente dopo l'intervento, dopo 1 mese e dopo 3 mesi di follow-up.
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Questionario
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I questionari verranno somministrati immediatamente dopo l'intervento, dopo 1 mese e dopo 3 mesi di follow-up.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Colloquio
Lasso di tempo: A tre mesi di follow-up
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Intervista semi-strutturata
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A tre mesi di follow-up
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Informazione demografica
Lasso di tempo: Raccolti al basale
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Questionario demografico
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Raccolti al basale
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Sondaggio di feedback
Lasso di tempo: A 3 mesi di follow-up
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Questionario
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A 3 mesi di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chung MC, Walsh A, Dennis I. Trauma exposure characteristics, past traumatic life events, coping strategies, posttraumatic stress disorder, and psychiatric comorbidity among people with anaphylactic shock experience. Compr Psychiatry. 2011 Jul-Aug;52(4):394-404. doi: 10.1016/j.comppsych.2010.09.005. Epub 2010 Nov 16.
- Knibb RC. Effectiveness of Cognitive Behaviour Therapy for Mothers of Children with Food Allergy: A Case Series. Healthcare (Basel). 2015 Nov 25;3(4):1194-211. doi: 10.3390/healthcare3041194.
- Knibb R, Halsey M, James P, du Toit G, Young J. Psychological services for food allergy: The unmet need for patients and families in the United Kingdom. Clin Exp Allergy. 2019 Nov;49(11):1390-1394. doi: 10.1111/cea.13488. Epub 2019 Sep 8.
- Cartwright-Hatton S, Ewing D, Dash S, Hughes Z, Thompson EJ, Hazell CM, Field AP, Startup H. Preventing family transmission of anxiety: Feasibility RCT of a brief intervention for parents. Br J Clin Psychol. 2018 Sep;57(3):351-366. doi: 10.1111/bjc.12177. Epub 2018 Mar 25.
- Flokstra-de Blok BM, van der Meulen GN, DunnGalvin A, Vlieg-Boerstra BJ, Oude Elberink JN, Duiverman EJ, Hourihane JO, Dubois AE. Development and validation of the Food Allergy Quality of Life Questionnaire - Adult Form. Allergy. 2009 Aug;64(8):1209-17. doi: 10.1111/j.1398-9995.2009.01968.x. Epub 2009 Feb 11.
- Meyer TJ, Miller ML, Metzger RL, Borkovec TD. Development and validation of the Penn State Worry Questionnaire. Behav Res Ther. 1990;28(6):487-95. doi: 10.1016/0005-7967(90)90135-6.
- Carver CS, Scheier MF, Weintraub JK. Assessing coping strategies: a theoretically based approach. J Pers Soc Psychol. 1989 Feb;56(2):267-83. doi: 10.1037//0022-3514.56.2.267.
- Jones CJ, Smith HE, Frew AJ, Toit GD, Mukhopadhyay S, Llewellyn CD. Explaining adherence to self-care behaviours amongst adolescents with food allergy: a comparison of the health belief model and the common sense self-regulation model. Br J Health Psychol. 2014 Feb;19(1):65-82. doi: 10.1111/bjhp.12033. Epub 2013 Feb 12.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- FHMS 20-21 006 EGA
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