- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04763889
Terapia Cognitiva Comportamental para Adultos com Alergia.
Estudo de viabilidade de uma intervenção de terapia cognitivo-comportamental de curto prazo visando ansiedade e estilos de enfrentamento para adultos com alergia.
As pessoas com alergia grave muitas vezes experimentam sofrimento, mas a pesquisa que explora intervenções psicológicas para eles é limitada. A Terapia Cognitiva Comportamental (TCC) é utilizada rotineiramente nos serviços do NHS. Os investigadores da pesquisa gostariam de saber se um grupo de TCC de curto prazo é viável e aceitável para pessoas com alergia grave que também sofrem de angústia e/ou ansiedade.
Os investigadores da pesquisa recrutarão pessoas com alergia por meio de grupos de apoio e mídias sociais. Os interessados no estudo serão convidados a completar uma entrevista de triagem. Se os participantes atenderem aos critérios de inclusão e consentirem em participar, os participantes serão alocados aleatoriamente no CBT ou em um grupo de autoajuda. O consentimento total por escrito será necessário na sessão de triagem por telefone se os participantes forem elegíveis para o estudo. Os participantes terão tempo para concluí-lo antes da intervenção. Os participantes poderão desistir a qualquer momento durante o estudo.
O grupo de autoajuda receberá materiais de autoajuda. O grupo CBT participará de um workshop de sessão única baseado em CBT (duração máxima de 6 horas). Devido à pandemia de Covid-19, o workshop pode precisar ser ministrado online. Se ministrado online, o workshop pode ser ministrado em duas sessões de três horas.
Os participantes serão solicitados a preencher questionários no início do estudo, no dia da intervenção, um mês depois e três meses depois. Eles serão solicitados a preencher um formulário de feedback sobre suas experiências no grupo e, após três meses de acompanhamento, uma pequena subamostra de participantes será convidada para uma entrevista.
Depois que os dados forem analisados, eles serão escritos em um relatório para um projeto de pesquisa principal de qualificação de doutorado em psicologia clínica. Também pode ser publicado em revistas acadêmicas e apresentado em conferências. Um possível resultado da pesquisa é que as pessoas com alergia consideram ou não as oficinas uma intervenção aceitável e/ou viável. Ele identificará o potencial dessa intervenção para reduzir o sofrimento e a ansiedade e melhorar as habilidades de enfrentamento em adultos com alergia. Os participantes podem entrar em contato com os pesquisadores para saber os resultados do estudo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Antecedentes Adultos com alergia grave muitas vezes experimentam angústia, mas a pesquisa explorando intervenções psicológicas para este grupo não foi realizada. A Terapia Comportamental Cognitiva já demonstrou reduzir o sofrimento em mães de crianças com alergia grave. De fato, existem duas clínicas especializadas em alergia no Reino Unido que oferecem intervenções para crianças e famílias com alergia grave. Investigações iniciais mostraram que essas clínicas são benéficas. É claro que é necessário um estudo para explorar a viabilidade de uma intervenção TCC para adultos com alergia grave, para que mais pesquisas sejam realizadas e para melhorar os resultados para este grupo.
O estudo de viabilidade envolverá o recrutamento de adultos com alergia grave e o convite para uma entrevista por telefone. Se adequado para o estudo, os participantes serão alocados aleatoriamente para um grupo de intervenção ou controle. Os participantes do grupo de intervenção serão convidados a participar de um workshop de 6 horas em sessão única com foco em TCC adaptada para alergia. Há evidências de que oficinas de sessão única podem ser benéficas no controle da ansiedade. O workshop no presente estudo será em grupos presenciais ou devido à pandemia de Covid-19, os workshops podem ser realizados em plataformas online, como o Zoom. Se ministrado online, o workshop provavelmente será dividido em duas sessões de três horas. A entrega online da intervenção pode ser mais benéfica para pessoas com deficiência, que podem estar em maior risco de sofrer complicações devido ao Coronavírus, ou seja, pessoas com alergia e asma. De fato, a entrega on-line levaria a flexibilidade para os participantes que podem estar localizados em todo o Reino Unido sem a necessidade de viajar longas distâncias. Aqueles que têm problemas de saúde de longo prazo podem preferir a flexibilidade da entrega online, pois isso limita sua necessidade de viajar. Isso também pode ser adequado para pais que não precisam necessariamente de cuidados infantis para um workshop online.
Aqueles no grupo de controle receberão informações de autoajuda. As medidas do questionário irão explorar a qualidade de vida, estilo de enfrentamento, ansiedade, preocupação, estresse e depressão. Os questionários também explorarão os objetivos pessoais para terapia e comportamentos de autocuidado. Com as medidas do questionário, a mudança confiável e a proporção que atende a 'caseness clínica' pré e pós-intervenção serão exploradas para fornecer um sinal de eficácia da intervenção. As mudanças entre os grupos também serão avaliadas. Como o estudo está avaliando a viabilidade, a retenção e a aceitação serão avaliadas. Questionários de feedback no final do estudo, incluindo respostas de texto livre e questionários de escala Likert, também serão coletados para avaliar a aceitabilidade e explorar as experiências dos participantes do estudo. Além disso, entrevistas qualitativas com uma pequena subamostra de participantes acompanhadas após três meses também serão realizadas para avaliar a aceitabilidade. As entrevistas se concentrarão nas experiências dos participantes de viver com uma alergia e na experiência do workshop e da pesquisa.
Objetivos do estudo
O objetivo do estudo é avaliar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção em grupo de TCC de curto prazo para reduzir a ansiedade e a angústia em pessoas com alergia grave. As perguntas de pesquisa são:
- Os participantes apropriados podem ser recrutados e mantidos para a intervenção em grupo?
- Quão apropriados são os procedimentos de coleta de dados e medidas de resultado para os participantes e propósitos do estudo?
- Os procedimentos do estudo e a intervenção do workshop são adequados e aceitáveis para os participantes?
- Como é participar de uma intervenção em grupo para pessoas com alergia grave e ansiedade/angústia?
- A intervenção fornece um sinal de eficácia para justificar um ensaio definitivo?
Método Os participantes com alergia serão recrutados por meio de grupos de apoio e mídias sociais. Aqueles que estiverem interessados no estudo serão convidados a completar uma entrevista de triagem. Se atenderem aos critérios de inclusão e consentirem em participar, serão alocados aleatoriamente em uma intervenção ou em um grupo de controle. O grupo de intervenção participará de um workshop de sessão única baseado em CBT. O grupo de controle receberá materiais de autoajuda. Devido à pandemia de Covid-19, o workshop pode precisar ser ministrado online. Se ministrado online, o workshop pode ser ministrado em duas sessões. Os participantes serão solicitados a preencher formulários de feedback sobre suas experiências no grupo. Aos três meses de acompanhamento, uma pequena subamostra de participantes será entrevistada. As entrevistas se concentrarão nas experiências dos participantes de viver com uma alergia e na experiência do workshop e da pesquisa.
Resultados Um resultado possível é que as pessoas com alergia e sofrimento emocional considerem ou não os workshops uma intervenção aceitável e viável. Ele identificará as taxas de desistência e retenção de participantes. Também identificará o potencial dessa intervenção para reduzir o sofrimento e a ansiedade e melhorar as habilidades de enfrentamento em adultos com alergia grave.
Implicações Se o resultado do estudo é que a TCC é uma intervenção aceitável para aqueles com alergia grave e sofrimento emocional, isso acrescenta peso ao argumento de que mais pesquisas são necessárias para explorar isso em uma escala maior. Se as medidas de resultado forem aceitáveis para esse grupo de clientes, elas poderão ser usadas em um futuro estudo definitivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XH
- University of Surrey
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos a partir de 18 anos.
- Adultos com alergia diagnosticada como adultos e como crianças.
- Adultos com alergia que relatam sofrimento emocional.
- O participante pode participar de uma sessão de workshop de um dia (máximo de 6 horas). Isso será entregue pessoalmente ou, devido à pandemia de Covid-19, pode ser necessário entregá-lo online (ou seja, via Zoom), em vez de pessoalmente. Se for esse o caso, o workshop pode ser dividido em duas sessões de três horas. Para tanto, o participante precisaria ter acesso a um computador, smartphone ou tablet e ter acesso à internet.
Critério de exclusão:
- O participante não fala inglês.
- O participante é incapaz de ter a capacidade de fornecer consentimento informado.
- O participante está participando de outro estudo intervencional.
- Aqueles com dificuldades psicológicas graves e comorbidades, como psicose ativa, diagnóstico de transtorno de personalidade, esquizofrenia e transtorno bipolar ou estão recebendo cuidados da equipe de saúde mental.
- Aqueles que podem não ser capazes de se envolver cognitivamente com os materiais e questionários da oficina (ou seja, aqueles com deficiência significativa de aprendizagem).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Oficina de TCC
Os participantes serão alocados aleatoriamente para um grupo de controle de auto-ajuda ou um grupo de workshop CBT.
No grupo de intervenção, os participantes participarão de um workshop de um dia ou dois workshops de meio dia focados no uso da TCC para gerenciar sua ansiedade e estresse.
|
TCC para pessoas com alergia e ansiedade
|
SEM_INTERVENÇÃO: Tratamento de controle de autoajuda como grupo usual
Os participantes serão alocados aleatoriamente para um grupo de controle de auto-ajuda ou um grupo de workshop CBT.
Os participantes do grupo de tratamento usual receberão os materiais do workshop após o grupo de tratamento ativo ter concluído seu acompanhamento final em 3 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no Questionário de Qualidade de Vida de Alergia Alimentar - Formulário para Adultos (FAQLQ-AF, Flokstra-de Blok et al., 2009)
Prazo: Os questionários serão aplicados na linha de base, 1 mês e 3 meses de acompanhamento.
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Questionário
|
Os questionários serão aplicados na linha de base, 1 mês e 3 meses de acompanhamento.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no Questionário de Preocupação da Penn State (PSWQ, Meyer et al., 1990)
Prazo: Os questionários serão aplicados na linha de base, 1 mês e 3 meses de acompanhamento.
|
Questionário
|
Os questionários serão aplicados na linha de base, 1 mês e 3 meses de acompanhamento.
|
Mudança na Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse-21 (DASS 21, Lovibond & Lovibond, 1995)
Prazo: Os questionários serão aplicados na linha de base, 1 mês e 3 meses de acompanhamento.
|
Questionário.
21 itens.
Classifique em uma escala de 0 a 3 o quanto cada afirmação se aplica a eles.
Três fatores: depressão, ansiedade e estresse.
Quanto maior a pontuação, maiores os níveis de depressão, ansiedade e estresse.
|
Os questionários serão aplicados na linha de base, 1 mês e 3 meses de acompanhamento.
|
Mudança na escala COPE (Carver, Scheier & Weintraub, 1989)
Prazo: Os questionários serão aplicados na linha de base, 1 mês e 3 meses de acompanhamento.
|
Questionário. 60 itens.
Os participantes classificam em uma escala Likert de 4 pontos (1-4).
Isso mede 15 estratégias de enfrentamento e 4 fatores, incluindo enfrentamento focado no problema, focado na emoção, focado na evitação e focado na aceitação.
Não há 'pontuação geral' para esta medida, mas pontuações mais altas em estilos de enfrentamento específicos, sugerindo mais uso disso.
|
Os questionários serão aplicados na linha de base, 1 mês e 3 meses de acompanhamento.
|
Mudança na escala Likert de autocuidado (Jones et al., 2014)
Prazo: Os questionários serão aplicados na linha de base, 1 mês e 3 meses de acompanhamento.
|
Questionário.
Cinco itens.
As respostas são medidas em uma escala de 6 pontos (0-5) quanto cada afirmação se aplica a elas.
Quanto maior a pontuação sugere comportamentos de autocuidado mais pobres.
|
Os questionários serão aplicados na linha de base, 1 mês e 3 meses de acompanhamento.
|
Mudança na medida de resultado baseada em metas: os clientes serão solicitados a escolher uma meta no início do workshop e avaliar o quão bem eles a alcançaram até o final em uma escala de 0 a 10 (0 = pior, 10 = melhor)
Prazo: Os questionários serão aplicados imediatamente após a intervenção, após 1 mês e após 3 meses de acompanhamento.
|
Questionário
|
Os questionários serão aplicados imediatamente após a intervenção, após 1 mês e após 3 meses de acompanhamento.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Entrevista
Prazo: Aos três meses de seguimento
|
Entrevista semiestruturada
|
Aos três meses de seguimento
|
Informação demográfica
Prazo: Coletado na linha de base
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Questionário demográfico
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Coletado na linha de base
|
Pesquisa de feedback
Prazo: Aos 3 meses de acompanhamento
|
Questionário
|
Aos 3 meses de acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chung MC, Walsh A, Dennis I. Trauma exposure characteristics, past traumatic life events, coping strategies, posttraumatic stress disorder, and psychiatric comorbidity among people with anaphylactic shock experience. Compr Psychiatry. 2011 Jul-Aug;52(4):394-404. doi: 10.1016/j.comppsych.2010.09.005. Epub 2010 Nov 16.
- Knibb RC. Effectiveness of Cognitive Behaviour Therapy for Mothers of Children with Food Allergy: A Case Series. Healthcare (Basel). 2015 Nov 25;3(4):1194-211. doi: 10.3390/healthcare3041194.
- Knibb R, Halsey M, James P, du Toit G, Young J. Psychological services for food allergy: The unmet need for patients and families in the United Kingdom. Clin Exp Allergy. 2019 Nov;49(11):1390-1394. doi: 10.1111/cea.13488. Epub 2019 Sep 8.
- Cartwright-Hatton S, Ewing D, Dash S, Hughes Z, Thompson EJ, Hazell CM, Field AP, Startup H. Preventing family transmission of anxiety: Feasibility RCT of a brief intervention for parents. Br J Clin Psychol. 2018 Sep;57(3):351-366. doi: 10.1111/bjc.12177. Epub 2018 Mar 25.
- Flokstra-de Blok BM, van der Meulen GN, DunnGalvin A, Vlieg-Boerstra BJ, Oude Elberink JN, Duiverman EJ, Hourihane JO, Dubois AE. Development and validation of the Food Allergy Quality of Life Questionnaire - Adult Form. Allergy. 2009 Aug;64(8):1209-17. doi: 10.1111/j.1398-9995.2009.01968.x. Epub 2009 Feb 11.
- Meyer TJ, Miller ML, Metzger RL, Borkovec TD. Development and validation of the Penn State Worry Questionnaire. Behav Res Ther. 1990;28(6):487-95. doi: 10.1016/0005-7967(90)90135-6.
- Carver CS, Scheier MF, Weintraub JK. Assessing coping strategies: a theoretically based approach. J Pers Soc Psychol. 1989 Feb;56(2):267-83. doi: 10.1037//0022-3514.56.2.267.
- Jones CJ, Smith HE, Frew AJ, Toit GD, Mukhopadhyay S, Llewellyn CD. Explaining adherence to self-care behaviours amongst adolescents with food allergy: a comparison of the health belief model and the common sense self-regulation model. Br J Health Psychol. 2014 Feb;19(1):65-82. doi: 10.1111/bjhp.12033. Epub 2013 Feb 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FHMS 20-21 006 EGA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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