- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04763889
Thérapie cognitivo-comportementale pour les adultes allergiques.
Étude de faisabilité d'une intervention de thérapie cognitivo-comportementale à court terme ciblant l'anxiété et les styles d'adaptation pour les adultes allergiques.
Les personnes souffrant d'allergies graves éprouvent souvent de la détresse, mais les recherches explorant les interventions psychologiques pour elles sont limitées. La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) est couramment utilisée dans les services du NHS. Les chercheurs aimeraient savoir si un groupe de TCC à court terme est faisable et acceptable pour les personnes souffrant d'allergies graves qui éprouvent également de la détresse et/ou de l'anxiété.
Les chercheurs recruteront des personnes allergiques par le biais de groupes de soutien et des médias sociaux. Les personnes intéressées par l'étude seront invitées à passer une entrevue de sélection. Si les participants répondent aux critères d'inclusion et consentent à participer, les participants seront répartis au hasard dans le CBT ou un groupe d'entraide. Un consentement écrit complet sera nécessaire lors de la séance de sélection téléphonique si les participants sont éligibles pour l'étude. Les participants auront le temps de le faire avant l'intervention. Les participants pourront se retirer à tout moment de l'étude.
Le groupe d'entraide recevra du matériel d'auto-assistance. Le groupe CBT assistera à un atelier d'une journée basé sur la CBT (durée maximale de 6 heures). En raison de la pandémie de Covid-19, l'atelier peut devoir être dispensé en ligne. S'il est offert en ligne, l'atelier peut être offert en deux séances de trois heures.
Les participants seront invités à remplir des questionnaires au départ, le jour de l'intervention, un mois plus tard et trois mois plus tard. Ils seront invités à remplir un formulaire de rétroaction sur leurs expériences dans le groupe et à trois mois de suivi, un petit sous-échantillon de participants sera invité à un entretien.
Une fois les données analysées, elles seront consignées dans un rapport pour un projet de recherche majeur de doctorat en psychologie clinique. Il peut également être publié dans des revues académiques et présenté lors de conférences. Un résultat possible de la recherche est que les personnes allergiques trouvent ou ne trouvent pas les ateliers comme une intervention acceptable et/ou faisable. Il identifiera le potentiel de cette intervention pour réduire la détresse et l'anxiété et pour améliorer les capacités d'adaptation chez les adultes allergiques. Les participants sont invités à contacter les chercheurs pour connaître les résultats de l'étude.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Contexte Les adultes souffrant d'allergies graves éprouvent souvent de la détresse, mais aucune recherche explorant les interventions psychologiques pour ce groupe n'a été effectuée. Il a déjà été démontré que la thérapie cognitivo-comportementale réduit la détresse chez les mères d'enfants souffrant d'allergies graves. En effet, il existe deux cliniques spécialisées dans les allergies au Royaume-Uni qui proposent des interventions aux enfants et aux familles souffrant d'allergies graves. Les premières investigations ont montré que ces cliniques étaient bénéfiques. Il est clair qu'une étude est nécessaire pour explorer la faisabilité d'une intervention de TCC pour les adultes souffrant d'allergies graves afin de mener des recherches supplémentaires et d'améliorer les résultats pour ce groupe.
L'étude de faisabilité consistera à recruter des adultes souffrant d'allergies graves et à les inviter à un entretien téléphonique de dépistage. Si cela convient à l'étude, les participants seront répartis au hasard dans un groupe d'intervention ou de contrôle. Les personnes du groupe d'intervention seront invitées à assister à un atelier unique de 6 heures axé sur la TCC adaptée à l'allergie. Il est prouvé que les ateliers à session unique peuvent être bénéfiques pour gérer l'anxiété. L'atelier de l'étude actuelle sera soit en face à face, soit en raison de la pandémie de Covid-19, les ateliers peuvent être dispensés sur des plateformes en ligne, telles que Zoom. S'il est dispensé en ligne, l'atelier sera probablement divisé en deux sessions de trois heures. La prestation en ligne de l'intervention peut être plus bénéfique pour les personnes handicapées, qui peuvent être plus à risque de subir des complications dues au coronavirus, c'est-à-dire les personnes souffrant d'allergies et d'asthme. En effet, la livraison en ligne conduirait à une flexibilité pour les participants qui peuvent être situés à travers le Royaume-Uni sans avoir à parcourir de longues distances. Ceux qui ont des problèmes de santé à long terme peuvent préférer la flexibilité de la livraison en ligne, car cela limite leur besoin de voyager. Cela peut également convenir aux parents qui n'auraient pas nécessairement besoin d'arrangements de garde d'enfants pour un atelier en ligne.
Ceux du groupe de contrôle recevront des informations d'auto-assistance. Les mesures du questionnaire exploreront la qualité de vie, le style d'adaptation, l'anxiété, l'inquiétude, le stress et la dépression. Les questionnaires exploreront également les objectifs personnels de la thérapie et les comportements d'auto-soins. Avec des mesures de questionnaire, un changement fiable et la proportion de « cas cliniques » avant et après l'intervention seront explorés pour fournir un signal d'efficacité de l'intervention. Les changements entre les groupes seront également évalués. Au fur et à mesure que l'étude évalue la faisabilité, la rétention et l'adoption seront évaluées. Des questionnaires de rétroaction à la fin de l'étude, y compris des réponses en texte libre et des questionnaires sur l'échelle de Likert, seront également recueillis pour évaluer l'acceptabilité et explorer les expériences des participants à l'étude. De plus, des entretiens qualitatifs avec un petit sous-échantillon de participants suivis après trois mois seront également menés pour évaluer l'acceptabilité. Les entrevues porteront sur les expériences des participants de vivre avec une allergie et sur l'expérience de l'atelier et de la recherche.
Objectifs de l'étude
L'objectif de l'étude est d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention de groupe TCC à court terme pour réduire l'anxiété et la détresse chez les personnes souffrant d'allergies graves. Les questions de recherche sont :
- Les participants appropriés peuvent-ils être recrutés et retenus pour l'intervention de groupe ?
- Dans quelle mesure les procédures de collecte de données et les mesures des résultats sont-elles appropriées pour les participants et les objectifs de l'étude ?
- Les procédures d'étude et l'intervention de l'atelier sont-elles adaptées et acceptables pour les participants ?
- Qu'est-ce que cela fait d'assister à une intervention de groupe pour les personnes souffrant d'allergies graves et d'anxiété/détresse ?
- L'intervention fournit-elle un signal d'efficacité justifiant un essai définitif ?
Méthode Les participants allergiques seront recrutés par le biais de groupes de soutien et des médias sociaux. Les personnes intéressées par l'étude seront invitées à passer une entrevue de sélection. S'ils répondent aux critères d'inclusion et consentent à participer, ils seront répartis au hasard dans un groupe d'intervention ou un groupe témoin. Le groupe d'intervention participera à un atelier d'une journée basé sur la TCC. Le groupe de contrôle recevra du matériel d'auto-assistance. En raison de la pandémie de Covid-19, l'atelier peut devoir être dispensé en ligne. S'il est offert en ligne, l'atelier peut être offert en deux sessions. Les participants seront invités à remplir des formulaires de rétroaction sur leurs expériences dans le groupe. Au bout de trois mois de suivi, un petit sous-échantillon de participants sera interrogé. Les entrevues porteront sur les expériences des participants de vivre avec une allergie et sur l'expérience de l'atelier et de la recherche.
Résultats Un résultat possible est que les personnes souffrant d'allergies et de détresse émotionnelle trouvent ou ne trouvent pas les ateliers comme une intervention acceptable et faisable. Il identifiera les taux d'abandon et la rétention des participants. Il identifiera également le potentiel de cette intervention pour réduire la détresse et l'anxiété et pour améliorer les capacités d'adaptation chez les adultes souffrant d'allergies graves.
Implications Si le résultat de l'étude est que la TCC est une intervention acceptable pour les personnes souffrant d'allergies graves et de détresse émotionnelle, cela ajoute du poids à l'argument selon lequel davantage de recherches sont nécessaires pour explorer cela à plus grande échelle. Si les mesures des résultats sont acceptables pour ce groupe de clients, elles pourraient être utilisées dans un futur essai définitif.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Surrey
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Guildford, Surrey, Royaume-Uni, GU2 7XH
- University of Surrey
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes à partir de 18 ans.
- Adultes ayant une allergie diagnostiquée à l'âge adulte et à l'enfance.
- Adultes allergiques qui déclarent vivre une détresse émotionnelle.
- Le participant peut assister à une session d'atelier d'une journée (6 heures maximum). Celles-ci seront soit livrées en face à face, soit en raison de la pandémie de Covid-19, elles devront peut-être être livrées en ligne (c'est-à-dire via Zoom) plutôt qu'en face à face. Si tel est le cas, l'atelier peut être divisé en deux sessions de trois heures. Par conséquent, le participant devra avoir accès à un ordinateur, un smartphone ou une tablette et avoir accès à Internet.
Critère d'exclusion:
- Le participant ne parle pas anglais.
- Le participant n'est pas en mesure de fournir un consentement éclairé.
- Le participant participe à une autre étude interventionnelle.
- Ceux qui ont de graves difficultés psychologiques et des comorbidités, telles que la psychose active, un diagnostic de trouble de la personnalité, de schizophrénie et de trouble bipolaire ou qui reçoivent des soins d'une équipe de santé mentale.
- Ceux qui ne sont peut-être pas en mesure de s'engager cognitivement avec le matériel et les questionnaires de l'atelier (c. ceux qui ont un trouble d'apprentissage important).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Atelier TCC
Les participants seront répartis au hasard soit dans un groupe témoin d'entraide, soit dans un groupe d'ateliers de TCC.
Dans le groupe d'intervention, les participants assisteront à un atelier d'une journée ou à deux ateliers d'une demi-journée axés sur l'utilisation de la TCC pour gérer leur anxiété et leur stress.
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TCC pour les personnes allergiques et anxieuses
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AUCUNE_INTERVENTION: Traitement de contrôle d'auto-assistance comme groupe habituel
Les participants seront répartis au hasard soit dans un groupe témoin d'entraide, soit dans un groupe d'ateliers de TCC.
Les participants au groupe de traitement habituel recevront le matériel de l'atelier une fois que le groupe de traitement actif aura terminé son suivi final à 3 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du questionnaire sur la qualité de vie des allergies alimentaires - Formulaire adulte (FAQLQ-AF, Flokstra-de Blok et al., 2009)
Délai: Des questionnaires seront distribués au départ, à 1 mois et à 3 mois de suivi.
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Questionnaire
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Des questionnaires seront distribués au départ, à 1 mois et à 3 mois de suivi.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans le Penn State Worry Questionnaire (PSWQ, Meyer et al., 1990)
Délai: Des questionnaires seront distribués au départ, à 1 mois et à 3 mois de suivi.
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Questionnaire
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Des questionnaires seront distribués au départ, à 1 mois et à 3 mois de suivi.
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Changement dans l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress-21 (DASS 21, Lovibond & Lovibond, 1995)
Délai: Des questionnaires seront distribués au départ, à 1 mois et à 3 mois de suivi.
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Questionnaire.
21 articles.
Évaluez sur une échelle de 0 à 3 dans quelle mesure chaque énoncé s'applique à eux.
Trois facteurs : la dépression, l'anxiété et le stress.
Plus le score est élevé, plus les niveaux de dépression, d'anxiété et de stress sont élevés.
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Des questionnaires seront distribués au départ, à 1 mois et à 3 mois de suivi.
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Modification de l'échelle COPE (Carver, Scheier & Weintraub, 1989)
Délai: Des questionnaires seront distribués au départ, à 1 mois et à 3 mois de suivi.
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Questionnaire. 60 articles.
Les participants évaluent sur une échelle de Likert à 4 points (1-4).
Cela mesure 15 stratégies d'adaptation et 4 facteurs, y compris l'adaptation axée sur les problèmes, l'émotion, l'évitement et l'acceptation.
Il n'y a pas de « score global » pour cette mesure, mais des scores plus élevés sur des styles d'adaptation spécifiques suggèrent une plus grande utilisation de cette mesure.
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Des questionnaires seront distribués au départ, à 1 mois et à 3 mois de suivi.
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Changement dans l'échelle de Likert des soins personnels (Jones et al., 2014)
Délai: Des questionnaires seront distribués au départ, à 1 mois et à 3 mois de suivi.
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Questionnaire.
Cinq articles.
Les réponses sont mesurées sur une échelle de 6 points (0-5) dans quelle mesure chaque énoncé s'applique à elles.
Plus le score est élevé, plus les comportements de soins personnels sont faibles.
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Des questionnaires seront distribués au départ, à 1 mois et à 3 mois de suivi.
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Changement dans la mesure des résultats basée sur les objectifs : les clients seront invités à choisir un objectif au début de l'atelier et à évaluer dans quelle mesure ils l'ont atteint à la fin sur une échelle de 0 à 10 (0 = pire, 10 = meilleur)
Délai: Les questionnaires seront remis immédiatement après l'intervention, après 1 mois et à 3 mois de suivi.
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Questionnaire
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Les questionnaires seront remis immédiatement après l'intervention, après 1 mois et à 3 mois de suivi.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Entretien
Délai: Au suivi de trois mois
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Entretien semi-directif
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Au suivi de trois mois
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Informations démographiques
Délai: Collecté au départ
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Questionnaire démographique
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Collecté au départ
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Enquête de satisfaction
Délai: A 3 mois de suivi
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Questionnaire
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A 3 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chung MC, Walsh A, Dennis I. Trauma exposure characteristics, past traumatic life events, coping strategies, posttraumatic stress disorder, and psychiatric comorbidity among people with anaphylactic shock experience. Compr Psychiatry. 2011 Jul-Aug;52(4):394-404. doi: 10.1016/j.comppsych.2010.09.005. Epub 2010 Nov 16.
- Knibb RC. Effectiveness of Cognitive Behaviour Therapy for Mothers of Children with Food Allergy: A Case Series. Healthcare (Basel). 2015 Nov 25;3(4):1194-211. doi: 10.3390/healthcare3041194.
- Knibb R, Halsey M, James P, du Toit G, Young J. Psychological services for food allergy: The unmet need for patients and families in the United Kingdom. Clin Exp Allergy. 2019 Nov;49(11):1390-1394. doi: 10.1111/cea.13488. Epub 2019 Sep 8.
- Cartwright-Hatton S, Ewing D, Dash S, Hughes Z, Thompson EJ, Hazell CM, Field AP, Startup H. Preventing family transmission of anxiety: Feasibility RCT of a brief intervention for parents. Br J Clin Psychol. 2018 Sep;57(3):351-366. doi: 10.1111/bjc.12177. Epub 2018 Mar 25.
- Flokstra-de Blok BM, van der Meulen GN, DunnGalvin A, Vlieg-Boerstra BJ, Oude Elberink JN, Duiverman EJ, Hourihane JO, Dubois AE. Development and validation of the Food Allergy Quality of Life Questionnaire - Adult Form. Allergy. 2009 Aug;64(8):1209-17. doi: 10.1111/j.1398-9995.2009.01968.x. Epub 2009 Feb 11.
- Meyer TJ, Miller ML, Metzger RL, Borkovec TD. Development and validation of the Penn State Worry Questionnaire. Behav Res Ther. 1990;28(6):487-95. doi: 10.1016/0005-7967(90)90135-6.
- Carver CS, Scheier MF, Weintraub JK. Assessing coping strategies: a theoretically based approach. J Pers Soc Psychol. 1989 Feb;56(2):267-83. doi: 10.1037//0022-3514.56.2.267.
- Jones CJ, Smith HE, Frew AJ, Toit GD, Mukhopadhyay S, Llewellyn CD. Explaining adherence to self-care behaviours amongst adolescents with food allergy: a comparison of the health belief model and the common sense self-regulation model. Br J Health Psychol. 2014 Feb;19(1):65-82. doi: 10.1111/bjhp.12033. Epub 2013 Feb 12.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Autres numéros d'identification d'étude
- FHMS 20-21 006 EGA
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