- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04763889
Когнитивно-поведенческая терапия для взрослых с аллергией.
Технико-экономическое обоснование краткосрочного вмешательства когнитивно-поведенческой терапии, направленного на тревожность и стили преодоления для взрослых с аллергией.
Люди с тяжелой аллергией часто испытывают дистресс, но исследования психологических вмешательств для них ограничены. Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) обычно используется в службах NHS. Исследователи хотели бы знать, осуществима ли и приемлема ли краткосрочная группа КПТ для людей с тяжелой аллергией, которые также испытывают дистресс и/или тревогу.
Исследователи будут набирать людей с аллергией через группы поддержки и социальные сети. Тем, кто заинтересован в исследовании, будет предложено пройти предварительное собеседование. Если участники соответствуют критериям включения и согласны принять участие, участники будут случайным образом распределены в КПТ или группу самопомощи. Полное письменное согласие потребуется на сеансе телефонного скрининга, если участники имеют право на участие в исследовании. Участникам будет дано время, чтобы завершить это до вмешательства. Участники смогут выйти из исследования в любой момент.
Группе самопомощи будут отправлены материалы для самопомощи. Группа CBT примет участие в однодневном семинаре, основанном на CBT (максимум 6 часов). Из-за пандемии Covid-19 семинар может быть проведен онлайн. В случае проведения онлайн семинар может быть проведен в течение двух трехчасовых занятий.
Участников попросят заполнить анкеты на исходном уровне, в день вмешательства, через месяц и через три месяца. Им будет предложено заполнить форму обратной связи о своем опыте работы в группе, а через три месяца небольшая часть участников будет приглашена на собеседование.
После того, как данные будут проанализированы, они будут включены в отчет для крупного научно-исследовательского проекта по клинической психологии. Он также может быть опубликован в академических журналах и представлен на конференциях. Возможный результат исследования заключается в том, что люди с аллергией либо считают семинары приемлемым и/или осуществимым вмешательством, либо нет. Это позволит определить потенциал этого вмешательства для уменьшения стресса и беспокойства и улучшения навыков преодоления трудностей у взрослых с аллергией. Те, кто принимает участие, могут связаться с исследователями, чтобы узнать результаты исследования.
Обзор исследования
Подробное описание
Предыстория Взрослые с тяжелой аллергией часто испытывают дистресс, но исследований по изучению психологических вмешательств для этой группы не проводилось. Ранее было обнаружено, что когнитивно-поведенческая терапия уменьшает дистресс у матерей детей с тяжелой аллергией. Действительно, в Великобритании есть две специализированные клиники по аллергии, которые предлагают помощь детям и семьям с тяжелой аллергией. Первоначальные исследования показали, что эти клиники приносят пользу. Ясно, что необходимо исследование для изучения возможности вмешательства КПТ для взрослых с тяжелой аллергией, чтобы провести дальнейшие исследования и улучшить результаты для этой группы.
Технико-экономическое обоснование будет включать набор взрослых с тяжелой аллергией и приглашение их на скрининговое интервью по телефону. Если это подходит для исследования, участники будут случайным образом распределены в группу вмешательства или контрольную группу. Те, кто входит в группу вмешательства, будут приглашены на однократный 6-часовой семинар, посвященный адаптированной когнитивно-поведенческой терапии при аллергии. Имеются данные о том, что семинары с одним сеансом могут быть полезны в борьбе с тревогой. Семинар в текущем исследовании будет проводиться либо в группах лицом к лицу, либо из-за пандемии Covid-19 семинары могут проводиться на онлайн-платформах, таких как Zoom. В случае онлайн-семинара, скорее всего, он будет разделен на два трехчасовых занятия. Онлайн-проведение вмешательства может быть более полезным для людей с ограниченными возможностями, которые могут подвергаться более высокому риску осложнений из-за коронавируса, то есть страдающих аллергией и астмой. Действительно, онлайн-доставка обеспечит гибкость для участников, которые могут находиться по всей Великобритании без необходимости преодолевать большие расстояния. Те, у кого есть длительные проблемы со здоровьем, могут предпочесть гибкую онлайн-доставку, поскольку это ограничивает их потребность в поездках. Это также может подойти родителям, которым не обязательно нужны меры по уходу за детьми для онлайн-семинара.
Людям из контрольной группы будет отправлена информация о самопомощи. Анкетные показатели будут исследовать качество жизни, стиль преодоления, тревогу, беспокойство, стресс и депрессию. Анкеты также будут исследовать личные цели для терапии и поведения по уходу за собой. С помощью вопросников будут изучены надежные изменения и пропорция, соответствующая «клиническому заболеванию» до и после вмешательства, чтобы дать сигнал об эффективности вмешательства. Изменения между группами также будут оцениваться. По мере того, как исследование оценивает осуществимость, будут оцениваться удержание и освоение. Анкеты обратной связи в конце исследования, включая ответы в произвольном тексте и анкеты по шкале Лайкерта, также будут собираться для оценки приемлемости и изучения опыта участников исследования. Кроме того, для оценки приемлемости также будут проведены качественные интервью с небольшой подвыборкой участников, за которыми последует наблюдение через три месяца. Интервью будут посвящены опыту участников, живущему с аллергией, а также опыту семинара и исследования.
Цели исследования
Цель исследования — оценить осуществимость и приемлемость краткосрочного группового вмешательства КПТ для снижения беспокойства и дистресса у людей с тяжелой аллергией. Вопросы исследования:
- Можно ли набрать и удержать подходящих участников для участия в групповом вмешательстве?
- Насколько подходят процедуры сбора данных и показатели результатов для участников и целей исследования?
- Являются ли процедуры исследования и вмешательства семинара подходящими и приемлемыми для участников?
- Каково это посещать групповое вмешательство для людей с тяжелой аллергией и тревогой/дистрессом?
- Дает ли вмешательство сигнал об эффективности, чтобы гарантировать окончательное испытание?
Метод Участники с аллергией будут набираться через группы поддержки и социальные сети. Тем, кто заинтересован в исследовании, будет предложено пройти отборочное интервью. Если они соответствуют критериям включения и согласятся принять участие, они будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу. Группа вмешательства примет участие в однодневном семинаре, основанном на когнитивно-поведенческой терапии. Контрольной группе будут отправлены материалы для самопомощи. Из-за пандемии Covid-19 семинар может быть проведен онлайн. В случае проведения онлайн семинар может состоять из двух сессий. Участникам будет предложено заполнить формы обратной связи о своем опыте в группе. Через три месяца наблюдения будет опрошена небольшая подвыборка участников. Интервью будут посвящены опыту участников, живущему с аллергией, а также опыту семинара и исследования.
Результаты Возможным результатом является то, что люди с аллергией и эмоциональным дистрессом либо считают семинары приемлемым и выполнимым вмешательством, либо нет. Он определит процент отсева и удержание участников. Также будет определен потенциал этого вмешательства для уменьшения стресса и беспокойства и улучшения навыков преодоления трудностей у взрослых с тяжелой аллергией.
Выводы Если результатом исследования является то, что когнитивно-поведенческая терапия является приемлемым вмешательством для людей с тяжелой аллергией и эмоциональным дистрессом, это добавляет веса аргументу о том, что необходимы дополнительные исследования для изучения этого в более широком масштабе. Если показатели результатов приемлемы для этой группы клиентов, их можно использовать в будущих окончательных испытаниях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Соединенное Королевство, GU2 7XH
- University of Surrey
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые от 18 лет и старше.
- Взрослые с аллергией, диагностированной как у взрослых, так и у детей.
- Взрослые с аллергией, которые сообщают о эмоциональном дистрессе.
- Участник может посетить дневной семинар (максимум 6 часов). Это будет либо доставлено лицом к лицу, либо из-за пандемии Covid-19 может потребоваться доставка онлайн (например, через Zoom), а не лицом к лицу. В этом случае семинар может быть разделен на две трехчасовые сессии. Поэтому участнику потребуется доступ к компьютеру, смартфону или планшету и доступ к Интернету.
Критерий исключения:
- Участник не говорит по-английски.
- Участник не может дать информированное согласие.
- Участник принимает участие в другом интервенционном исследовании.
- Лица с тяжелыми психологическими трудностями и сопутствующими заболеваниями, такими как активный психоз, диагноз расстройства личности, шизофрения и биполярное расстройство, или получающие помощь от группы психического здоровья.
- Те, кто может быть не в состоянии когнитивно работать с материалами семинара и анкетами (т. лица со значительным нарушением обучаемости).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ТОС семинар
Участники будут случайным образом распределены либо в контрольную группу самопомощи, либо в группу семинара CBT.
В группе вмешательства участники посетят дневной семинар или два полудневных семинара, посвященных использованию когнитивно-поведенческой терапии для управления тревогой и стрессом.
|
КПТ для людей с аллергией и тревогой
|
|
NO_INTERVENTION: Самопомощь контроль лечение как обычная группа
Участники будут случайным образом распределены либо в контрольную группу самопомощи, либо в группу семинара CBT.
Участники группы лечения в обычном режиме получат материалы семинара после того, как группа активного лечения завершит свое окончательное наблюдение через 3 месяца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в опроснике качества жизни при пищевой аллергии – форма для взрослых (FAQLQ-AF, Flokstra-de Blok et al., 2009)
Временное ограничение: Анкеты будут предоставлены на исходном уровне, через 1 месяц и через 3 месяца наблюдения.
|
Анкета
|
Анкеты будут предоставлены на исходном уровне, через 1 месяц и через 3 месяца наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в вопроснике штата Пенсильвания для беспокойства (PSWQ, Meyer et al., 1990)
Временное ограничение: Анкеты будут предоставлены на исходном уровне, через 1 месяц и через 3 месяца наблюдения.
|
Анкета
|
Анкеты будут предоставлены на исходном уровне, через 1 месяц и через 3 месяца наблюдения.
|
|
Изменение шкалы депрессии, тревоги и стресса-21 (DASS 21, Lovibond & Lovibond, 1995)
Временное ограничение: Анкеты будут предоставлены на исходном уровне, через 1 месяц и через 3 месяца наблюдения.
|
Анкета.
21 шт.
Оцените по шкале от 0 до 3, насколько каждое утверждение применимо к ним.
Три фактора: депрессия, тревога и стресс.
Чем выше балл, тем выше уровень депрессии, тревоги и стресса.
|
Анкеты будут предоставлены на исходном уровне, через 1 месяц и через 3 месяца наблюдения.
|
|
Изменение шкалы COPE (Carver, Scheier & Weintraub, 1989)
Временное ограничение: Анкеты будут предоставлены на исходном уровне, через 1 месяц и через 3 месяца наблюдения.
|
Анкета. 60 шт.
Участники оценивают по 4-балльной шкале Лайкерта (1-4).
Он измеряет 15 копинг-стратегий и 4 фактора, включая совладание, ориентированное на проблему, на эмоции, на избегание и на принятие.
Для этого показателя нет «общего балла», но более высокие баллы по конкретным стилям совладания предполагают более широкое его использование.
|
Анкеты будут предоставлены на исходном уровне, через 1 месяц и через 3 месяца наблюдения.
|
|
Изменение шкалы Лайкерта по самообслуживанию (Джонс и др., 2014 г.)
Временное ограничение: Анкеты будут предоставлены на исходном уровне, через 1 месяц и через 3 месяца наблюдения.
|
Анкета.
Пять предметов.
Ответы оцениваются по 6-балльной шкале (0-5), насколько каждое утверждение относится к ним.
Чем выше балл, тем хуже поведение по уходу за собой.
|
Анкеты будут предоставлены на исходном уровне, через 1 месяц и через 3 месяца наблюдения.
|
|
Изменение показателя результата на основе цели: клиентам будет предложено выбрать цель в начале семинара и оценить, насколько хорошо они достигли ее к концу по шкале от 0 до 10 (0 = худший, 10 = лучший)
Временное ограничение: Анкеты будут предоставлены сразу после вмешательства, через 1 месяц и через 3 месяца наблюдения.
|
Анкета
|
Анкеты будут предоставлены сразу после вмешательства, через 1 месяц и через 3 месяца наблюдения.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интервью
Временное ограничение: Через три месяца наблюдения
|
Полуструктурированное интервью
|
Через три месяца наблюдения
|
|
Демографическая информация
Временное ограничение: Собраны на исходном уровне
|
Демографический вопросник
|
Собраны на исходном уровне
|
|
Опрос обратной связи
Временное ограничение: Через 3 месяца наблюдения
|
Анкета
|
Через 3 месяца наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chung MC, Walsh A, Dennis I. Trauma exposure characteristics, past traumatic life events, coping strategies, posttraumatic stress disorder, and psychiatric comorbidity among people with anaphylactic shock experience. Compr Psychiatry. 2011 Jul-Aug;52(4):394-404. doi: 10.1016/j.comppsych.2010.09.005. Epub 2010 Nov 16.
- Knibb RC. Effectiveness of Cognitive Behaviour Therapy for Mothers of Children with Food Allergy: A Case Series. Healthcare (Basel). 2015 Nov 25;3(4):1194-211. doi: 10.3390/healthcare3041194.
- Knibb R, Halsey M, James P, du Toit G, Young J. Psychological services for food allergy: The unmet need for patients and families in the United Kingdom. Clin Exp Allergy. 2019 Nov;49(11):1390-1394. doi: 10.1111/cea.13488. Epub 2019 Sep 8.
- Cartwright-Hatton S, Ewing D, Dash S, Hughes Z, Thompson EJ, Hazell CM, Field AP, Startup H. Preventing family transmission of anxiety: Feasibility RCT of a brief intervention for parents. Br J Clin Psychol. 2018 Sep;57(3):351-366. doi: 10.1111/bjc.12177. Epub 2018 Mar 25.
- Flokstra-de Blok BM, van der Meulen GN, DunnGalvin A, Vlieg-Boerstra BJ, Oude Elberink JN, Duiverman EJ, Hourihane JO, Dubois AE. Development and validation of the Food Allergy Quality of Life Questionnaire - Adult Form. Allergy. 2009 Aug;64(8):1209-17. doi: 10.1111/j.1398-9995.2009.01968.x. Epub 2009 Feb 11.
- Meyer TJ, Miller ML, Metzger RL, Borkovec TD. Development and validation of the Penn State Worry Questionnaire. Behav Res Ther. 1990;28(6):487-95. doi: 10.1016/0005-7967(90)90135-6.
- Carver CS, Scheier MF, Weintraub JK. Assessing coping strategies: a theoretically based approach. J Pers Soc Psychol. 1989 Feb;56(2):267-83. doi: 10.1037//0022-3514.56.2.267.
- Jones CJ, Smith HE, Frew AJ, Toit GD, Mukhopadhyay S, Llewellyn CD. Explaining adherence to self-care behaviours amongst adolescents with food allergy: a comparison of the health belief model and the common sense self-regulation model. Br J Health Psychol. 2014 Feb;19(1):65-82. doi: 10.1111/bjhp.12033. Epub 2013 Feb 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FHMS 20-21 006 EGA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .