Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia poznawczo-behawioralna dla dorosłych z alergią.

4 lipca 2022 zaktualizowane przez: University of Surrey

Studium wykonalności krótkoterminowej terapii poznawczo-behawioralnej ukierunkowanej na lęk i style radzenia sobie u dorosłych z alergią.

Osoby z ciężką alergią często doświadczają stresu, ale badania nad interwencjami psychologicznymi dla nich są ograniczone. Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest rutynowo stosowana w usługach NHS. Badacze chcieliby wiedzieć, czy krótkoterminowa grupa poznawczo-behawioralna jest wykonalna i akceptowalna dla osób z ciężką alergią, które również doświadczają dystresu i/lub niepokoju.

Badacze będą rekrutować osoby z alergią za pośrednictwem grup wsparcia i mediów społecznościowych. Osoby zainteresowane badaniem zostaną zaproszone na rozmowę kwalifikacyjną. Jeśli uczestnicy spełnią kryteria włączenia i wyrażą zgodę na udział, zostaną losowo przydzieleni do CBT lub grupy samopomocy. Pełna pisemna zgoda będzie wymagana podczas telefonicznej sesji przesiewowej, jeśli uczestnicy zostaną zakwalifikowani do badania. Uczestnicy będą mieli czas na wypełnienie tego przed interwencją. Uczestnicy będą mogli wycofać się w dowolnym momencie badania.

Grupie samopomocowej zostaną przesłane materiały samopomocowe. Grupa CBT weźmie udział w jednodniowym warsztacie opartym na CBT (maksymalnie 6 godzin). Ze względu na pandemię Covid-19 może zaistnieć potrzeba przeprowadzenia warsztatów online. Jeśli warsztaty są prowadzone online, warsztaty mogą obejmować dwie trzygodzinne sesje.

Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy na początku badania, w dniu interwencji, miesiąc później i trzy miesiące później. Zostaną poproszeni o wypełnienie formularza zwrotnego na temat swoich doświadczeń w grupie, a po trzech miesiącach obserwacji mała podgrupa uczestników zostanie zaproszona na rozmowę kwalifikacyjną.

Po przeanalizowaniu danych zostaną one zapisane w raporcie dotyczącym dużego projektu badawczego dotyczącego kwalifikacji doktoranckich z psychologii klinicznej. Może być również publikowany w czasopismach naukowych i prezentowany na konferencjach. Możliwym wynikiem badań jest to, że osoby z alergią uważają warsztaty za akceptowalną i/lub wykonalną interwencję lub nie. Zidentyfikuje potencjał tej interwencji w celu zmniejszenia stresu i niepokoju oraz poprawy umiejętności radzenia sobie u osób dorosłych z alergią. Osoby, które wezmą udział w badaniu, proszone są o kontakt z badaczami w celu poznania wyników badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło Dorośli z ciężką alergią często doświadczają stresu, ale nie przeprowadzono badań dotyczących interwencji psychologicznych w tej grupie. Wcześniej stwierdzono, że terapia poznawczo-behawioralna zmniejsza stres u matek dzieci z ciężką alergią. Rzeczywiście, w Wielkiej Brytanii istnieją dwie specjalistyczne kliniki alergologiczne, które oferują interwencje dzieciom i rodzinom z ciężką alergią. Wstępne badania wykazały, że te kliniki są korzystne. Oczywiste jest, że potrzebne jest badanie w celu zbadania wykonalności interwencji CBT u dorosłych z ciężką alergią w celu przeprowadzenia dalszych badań i poprawy wyników w tej grupie.

Studium wykonalności będzie obejmowało rekrutację osób dorosłych z ciężką alergią i zaproszenie ich na telefoniczną rozmowę kwalifikacyjną. Jeśli będą odpowiednie do badania, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Osoby z grupy interwencyjnej zostaną zaproszone do wzięcia udziału w jednej sesji 6-godzinnych warsztatów skupiających się na adaptowanej CBT dla alergików. Istnieją dowody na to, że warsztaty z pojedynczą sesją mogą być korzystne w radzeniu sobie z lękiem. Warsztaty w ramach obecnego badania będą odbywać się w grupach twarzą w twarz lub ze względu na pandemię Covid-19 warsztaty mogą być prowadzone na platformach internetowych, takich jak Zoom. Jeśli warsztaty zostaną przeprowadzone online, prawdopodobnie zostaną podzielone na dwie trzygodzinne sesje. Realizacja interwencji online może być bardziej korzystna dla osób niepełnosprawnych, które mogą być bardziej narażone na powikłania związane z koronawirusem, tj. osoby z alergią i astmą. Rzeczywiście, dostawa online doprowadziłaby do elastyczności dla uczestników, którzy mogą znajdować się w Wielkiej Brytanii bez konieczności pokonywania dużych odległości. Ci, którzy mają długotrwałe problemy zdrowotne, mogą preferować elastyczność dostawy online, ponieważ ogranicza to ich potrzebę podróżowania. Może to być również odpowiednie dla rodziców, którzy niekoniecznie potrzebowaliby opieki nad dziećmi podczas warsztatów online.

Osobom z grupy kontrolnej zostaną przesłane informacje dotyczące samopomocy. Kwestionariusze będą badać jakość życia, styl radzenia sobie, niepokój, zmartwienie, stres i depresję. Kwestionariusze będą również badać osobiste cele terapii i zachowania związane z samoopieką. Za pomocą pomiarów kwestionariuszowych zbadana zostanie wiarygodna zmiana i proporcja spełniająca „przypadek kliniczny” przed i po interwencji, aby dostarczyć sygnał skuteczności interwencji. Oceniane będą również zmiany między grupami. Ponieważ badanie ocenia wykonalność, zostanie oceniona retencja i absorpcja. Kwestionariusze zwrotne na koniec badania, w tym odpowiedzi tekstowe i kwestionariusze skali Likerta, zostaną również zebrane w celu oceny dopuszczalności i zbadania doświadczeń uczestników badania. Ponadto przeprowadzone zostaną wywiady jakościowe z niewielką podgrupą uczestników, które będą obserwowane po trzech miesiącach w celu oceny dopuszczalności. Wywiady będą koncentrować się na doświadczeniach uczestników związanych z życiem z alergią oraz doświadczeniach z warsztatów i badań.

Cele badania

Celem badania jest ocena wykonalności i akceptowalności krótkoterminowej interwencji grupowej CBT w celu zmniejszenia lęku i dystresu u osób z ciężką alergią. Pytania badawcze to:

  • Czy można pozyskać i zatrzymać odpowiednich uczestników do interwencji grupowej?
  • W jakim stopniu procedury gromadzenia danych i mierniki wyników są odpowiednie dla uczestników i celów badania?
  • Czy procedury badawcze i interwencje warsztatowe są odpowiednie i akceptowalne dla uczestników?
  • Jak to jest uczestniczyć w interwencji grupowej dla osób z ciężką alergią i lękiem/stresem?
  • Czy interwencja zapewnia sygnał skuteczności, który uzasadnia ostateczne badanie?

Metoda Uczestnicy z alergią będą rekrutowani za pośrednictwem grup wsparcia i mediów społecznościowych. Osoby zainteresowane badaniem zostaną poproszone o wypełnienie wywiadu przesiewowego. Jeśli spełnią kryteria włączenia i wyrażą zgodę na udział, zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Grupa interwencyjna weźmie udział w jednodniowym warsztacie opartym na CBT. Grupie kontrolnej zostaną przesłane materiały samopomocowe. Ze względu na pandemię Covid-19 może zaistnieć potrzeba przeprowadzenia warsztatów online. Jeśli warsztaty są prowadzone online, warsztaty mogą być prowadzone w ciągu dwóch sesji. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie formularzy zwrotnych na temat swoich doświadczeń w grupie. Po trzech miesiącach obserwacji zostanie przeprowadzona rozmowa z niewielką podgrupą uczestników. Wywiady będą koncentrować się na doświadczeniach uczestników związanych z życiem z alergią oraz doświadczeniach z warsztatów i badań.

Wyniki Możliwym wynikiem jest to, że osoby z alergią i zaburzeniami emocjonalnymi uznają warsztaty za akceptowalną i wykonalną interwencję lub nie. Zidentyfikuje wskaźniki rezygnacji i retencję uczestników. Zidentyfikuje również potencjał tej interwencji w celu zmniejszenia stresu i lęku oraz poprawy umiejętności radzenia sobie ze stresem u osób dorosłych z ciężką alergią.

Implikacje Jeśli wynik badania jest taki, że CBT jest akceptowalną interwencją dla osób z ciężką alergią i stresem emocjonalnym, to dodaje wagi argumentowi, że potrzebne są dalsze badania, aby zbadać to na większą skalę. Jeśli miary wyniku są akceptowalne dla tej grupy klientów, można je wykorzystać w przyszłej ostatecznej próbie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku od 18 lat.
  • Dorośli z alergią zdiagnozowaną zarówno jako dorośli, jak i jako dzieci.
  • Dorośli z alergią, którzy zgłaszają doświadczanie stresu emocjonalnego.
  • Uczestnik może wziąć udział w całodniowej sesji warsztatowej (maksymalnie 6 godzin). Zostanie to dostarczone osobiście lub ze względu na pandemię Covid-19 może być konieczne dostarczenie ich online (np. przez Zoom), a nie twarzą w twarz. W takim przypadku warsztat można podzielić na dwie trzygodzinne sesje. W związku z tym uczestnik musiałby mieć dostęp do komputera, smartfona lub tabletu oraz mieć dostęp do internetu.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik nie mówi po angielsku.
  • Uczestnik nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody.
  • Uczestnik bierze udział w innym badaniu interwencyjnym.
  • Osoby z poważnymi trudnościami psychicznymi i chorobami współistniejącymi, takimi jak aktywna psychoza, rozpoznanie zaburzenia osobowości, schizofrenii i choroby afektywnej dwubiegunowej lub otrzymujące opiekę zespołu zdrowia psychicznego.
  • Ci, którzy mogą nie być w stanie zaangażować się poznawczo w materiały warsztatowe i kwestionariusze (tj. osoby ze znacznymi trudnościami w uczeniu się).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Warsztat CBT
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do samopomocowej grupy kontrolnej lub grupy warsztatowej CBT. W grupie interwencyjnej uczestnicy wezmą udział w jednodniowych warsztatach lub dwóch półdniowych warsztatach skupionych na wykorzystaniu CBT do radzenia sobie z lękiem i stresem.
CBT dla osób z alergią i lękiem
NIE_INTERWENCJA: Samopomocowe leczenie kontrolne jak zwykle w grupie
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do samopomocowej grupy kontrolnej lub grupy warsztatowej CBT. Uczestnicy w grupie leczonej jak zwykle otrzymają materiały warsztatowe po tym, jak grupa aktywnego leczenia zakończy ostatnią obserwację po 3 miesiącach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Kwestionariuszu Jakości Życia Alergii Pokarmowej – Formularz Dla Dorosłych (FAQLQ-AF, Flokstra-de Blok et al., 2009)
Ramy czasowe: Kwestionariusze zostaną podane na początku badania, po 1 miesiącu i po 3 miesiącach obserwacji.
Kwestionariusz
Kwestionariusze zostaną podane na początku badania, po 1 miesiącu i po 3 miesiącach obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w kwestionariuszu zmartwień stanu Penn State (PSWQ, Meyer i in., 1990)
Ramy czasowe: Kwestionariusze zostaną podane na początku badania, po 1 miesiącu i po 3 miesiącach obserwacji.
Kwestionariusz
Kwestionariusze zostaną podane na początku badania, po 1 miesiącu i po 3 miesiącach obserwacji.
Zmiana w Skali Depresji, Lęku i Stresu-21 (DASS 21, Lovibond & Lovibond, 1995)
Ramy czasowe: Kwestionariusze zostaną podane na początku badania, po 1 miesiącu i po 3 miesiącach obserwacji.
Kwestionariusz. 21 pozycji. Oceń w skali od 0 do 3, jak bardzo każde stwierdzenie odnosi się do nich. Trzy czynniki: depresja, niepokój i stres. Im wyższy wynik, tym wyższy poziom depresji, lęku i stresu.
Kwestionariusze zostaną podane na początku badania, po 1 miesiącu i po 3 miesiącach obserwacji.
Zmiana w skali COPE (Carver, Scheier i Weintraub, 1989)
Ramy czasowe: Kwestionariusze zostaną podane na początku badania, po 1 miesiącu i po 3 miesiącach obserwacji.
Kwestionariusz. 60 pozycji. Uczestnicy oceniają na 4-punktowej skali Likerta (1-4). Mierzy 15 strategii radzenia sobie i 4 czynniki, w tym radzenie sobie skoncentrowane na problemie, skoncentrowane na emocjach, skoncentrowane na unikaniu i skoncentrowane na akceptacji. Nie ma „ogólnego wyniku” dla tego środka, ale wyższe wyniki w poszczególnych stylach radzenia sobie sugerują częstsze stosowanie tego środka.
Kwestionariusze zostaną podane na początku badania, po 1 miesiącu i po 3 miesiącach obserwacji.
Zmiana w skali Likerta samoopieki (Jones i in., 2014)
Ramy czasowe: Kwestionariusze zostaną podane na początku badania, po 1 miesiącu i po 3 miesiącach obserwacji.
Kwestionariusz. Pięć pozycji. Odpowiedzi są mierzone na 6-stopniowej skali (0-5), na ile każde stwierdzenie do nich pasuje. Wyższy wynik sugeruje gorsze zachowania związane z dbaniem o siebie.
Kwestionariusze zostaną podane na początku badania, po 1 miesiącu i po 3 miesiącach obserwacji.
Zmiana w pomiarze wyników opartym na celu: klienci zostaną poproszeni o wybranie celu na początku warsztatu i ocenę, jak dobrze go osiągnęli do końca w skali 0-10 (0 = najgorszy, 10 = najlepszy)
Ramy czasowe: Kwestionariusze zostaną rozdane natychmiast po interwencji, po 1 miesiącu i po 3 miesiącach obserwacji.
Kwestionariusz
Kwestionariusze zostaną rozdane natychmiast po interwencji, po 1 miesiącu i po 3 miesiącach obserwacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wywiad
Ramy czasowe: Po trzech miesiącach obserwacji
Wywiad częściowo ustrukturyzowany
Po trzech miesiącach obserwacji
Informacje demograficzne
Ramy czasowe: Zebrane na linii podstawowej
Kwestionariusz demograficzny
Zebrane na linii podstawowej
Ankieta zwrotna
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach obserwacji
Kwestionariusz
Po 3 miesiącach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

8 października 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FHMS 20-21 006 EGA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj