- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04763889
Kognitiivinen käyttäytymisterapia allergisille aikuisille.
Toteutettavuustutkimus lyhyen aikavälin kognitiivisen käyttäytymisterapian interventiosta, joka kohdistuu ahdistukseen ja selviytymistyylit allergisille aikuisille.
Vaikeasta allergiasta kärsivät ihmiset kokevat usein ahdistusta, mutta heidän psykologisia interventioita koskeva tutkimus on rajallista. Kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT) käytetään rutiininomaisesti NHS:n palveluissa. Tutkijat haluavat tietää, onko lyhytaikainen CBT-ryhmä toteutettavissa ja hyväksyttävä niille, joilla on vaikea allergia ja jotka myös kokevat ahdistusta ja/tai ahdistusta.
Tutkijat rekrytoivat allergikoita tukiryhmien ja sosiaalisen median kautta. Tutkimuksesta kiinnostuneet kutsutaan suorittamaan seulontahaastattelu. Jos osallistujat täyttävät osallistumiskriteerit ja suostuvat osallistumaan, osallistujat jaetaan satunnaisesti CBT:hen tai oma-apuryhmään. Puhelinseulontaistunnossa tarvitaan täydellinen kirjallinen suostumus, jos osallistujat ovat oikeutettuja tutkimukseen. Osallistujille annetaan aikaa suorittaa tämä ennen interventiota. Osallistujat voivat vetäytyä milloin tahansa tutkimuksen aikana.
Itseapuryhmälle lähetetään itseapumateriaalia. CBT-ryhmä osallistuu yhden istunnon päivän työpajaan, joka perustuu CBT:hen (enintään 6 tuntia). Covid-19-pandemian vuoksi työpaja voidaan joutua toimittamaan verkossa. Jos työpaja toimitetaan verkossa, se voidaan toimittaa kahdessa kolmen tunnin istunnossa.
Osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomakkeet lähtötilanteessa, interventiopäivänä, kuukauden kuluttua ja kolmen kuukauden kuluttua. Heitä pyydetään täyttämään palautelomake kokemuksistaan ryhmässä ja kolmen kuukauden seurannan jälkeen pieni osaotos osallistujista kutsutaan haastatteluun.
Kun tiedot on analysoitu, ne kirjoitetaan raportiksi kliinisen psykologian tohtorintutkinnon suurtutkimusprojektia varten. Se voidaan myös julkaista akateemisissa julkaisuissa ja esittää konferensseissa. Tutkimuksen mahdollinen tulos on, että allergikot joko tekevät tai eivät pidä työpajoja hyväksyttävänä ja/tai toteuttamiskelpoisena toimenpiteenä. Se tunnistaa tämän toimenpiteen mahdollisuudet vähentää ahdistusta ja ahdistusta ja parantaa allergisten aikuisten selviytymistaitoja. Osallistujat ovat tervetulleita ottamaan yhteyttä tutkijoihin saadakseen selville tutkimuksen tulokset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Vaikeasta allergiasta kärsivät aikuiset kokevat usein ahdistusta, mutta psykologista interventiota tälle ryhmälle ei ole tehty. Kognitiivisen käyttäytymisterapian on aiemmin todettu vähentävän vaikeista allergioista kärsivien lasten äitien ahdistusta. Yhdistyneessä kuningaskunnassa on todellakin kaksi allergiaan erikoistunutta klinikkaa, jotka tarjoavat hoitoja lapsille ja perheille, joilla on vaikea allergia. Alustavat tutkimukset ovat osoittaneet, että näistä klinikoista on hyötyä. On selvää, että tarvitaan tutkimus CBT-toimenpiteen toteutettavuuden selvittämiseksi aikuisille, joilla on vaikea allergia, jotta lisätutkimuksia voidaan tehdä ja parantaa tuloksia tälle ryhmälle.
Toteutettavuustutkimuksessa rekrytoidaan vakavasti allergisia aikuisia ja kutsutaan seulontahaastatteluun. Jos osallistujat sopivat tutkimukseen, heidät jaetaan satunnaisesti interventio- tai kontrolliryhmään. Interventioryhmän jäsenet kutsutaan osallistumaan yhden istunnon 6 tunnin työpajaan, jossa keskitytään mukautettuun CBT:hen allergiaa varten. On näyttöä siitä, että yhden istunnon työpajat voivat olla hyödyllisiä ahdistuksen hallinnassa. Tämän tutkimuksen työpaja järjestetään joko kasvokkain ryhmille tai Covid-19-pandemian vuoksi työpajat voidaan toimittaa verkkoalustoilla, kuten Zoom. Jos työpaja toimitetaan verkossa, se jaetaan todennäköisesti kahteen kolmen tunnin istuntoon. Intervention toimittaminen verkossa voi olla hyödyllisempää vammaisille, joilla voi olla suurempi riski saada koronaviruksen aiheuttamia komplikaatioita eli allergikoille ja astmalle. Verkkotoimitus toisikin joustavuutta osallistujille, jotka saattavat sijaita eri puolilla Yhdistynyttä kuningaskuntaa ilman, että heidän tarvitsee matkustaa pitkiä matkoja. Ne, joilla on pitkäaikaisia terveysongelmia, saattavat suosia verkkotoimituksen joustavuutta, koska se rajoittaa heidän matkustustarvetaan. Tämä voi sopia myös vanhemmille, jotka eivät välttämättä tarvitse lastenhoitojärjestelyjä verkkotyöpajaan.
Vertailuryhmään kuuluville lähetetään omatoimitietoja. Kyselymittauksissa tutkitaan elämänlaatua, selviytymistyyliä, ahdistusta, huolta, stressiä ja masennusta. Kyselyillä tutkitaan myös henkilökohtaisia tavoitteita terapiassa ja itsehoitokäyttäytymisessä. Kyselylomakkeella tutkitaan luotettava muutos ja kliinistä tapauskohtaisuutta vastaava osuus ennen ja jälkeen interventiota, jotta saadaan signaali toimenpiteen tehokkuudesta. Myös ryhmien väliset muutokset arvioidaan. Koska tutkimuksessa arvioidaan toteutettavuutta, sen säilyttäminen ja käyttöönotto arvioidaan. Tutkimuksen lopussa kerätään myös palautekyselyitä, mukaan lukien vapaatekstivastaukset ja Likert-asteikon kyselyt, jotta voidaan arvioida hyväksyttävyyttä ja tutkia osallistujien kokemuksia tutkimuksesta. Lisäksi hyväksyttävyyden arvioimiseksi tehdään kvalitatiivisia haastatteluja pienen osallistujaotoksen kanssa, jota seurataan kolmen kuukauden kuluttua. Haastatteluissa keskitytään osallistujien kokemuksiin allergian kanssa elämisestä sekä työpajan ja tutkimuksen kokemuksista.
Tutkimuksen tavoitteet
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida lyhyen aikavälin CBT-ryhmäinterventioiden toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä ahdistuksen ja ahdistuksen vähentämiseksi potilailla, joilla on vaikea allergia. Tutkimuskysymykset ovat:
- Voidaanko sopivia osallistujia värvätä ja säilyttää ryhmäinterventiossa?
- Kuinka sopivia tiedonkeruumenettelyt ja tulosmittaukset ovat osallistujille ja tutkimuksen tarkoituksiin?
- Ovatko opiskelumenetelmät ja työpajainterventio osallistujille sopivat ja hyväksyttävissä?
- Millaista on osallistua ryhmäinterventioon ihmisille, joilla on vakava allergia ja ahdistuneisuus/ahdistus?
- Antaako interventio signaalin tehokkuudesta lopullisen kokeen ansaitsemiseksi?
Menetelmä Allergiasta kärsivät osallistujat rekrytoidaan tukiryhmien ja sosiaalisen median kautta. Tutkimuksesta kiinnostuneita pyydetään suorittamaan seulontahaastattelu. Jos he täyttävät osallistumiskriteerit ja suostuvat osallistumaan, heidät jaetaan satunnaisesti joko interventio- tai kontrolliryhmään. Interventioryhmä osallistuu yhden istunnon päivän työpajaan, joka perustuu CBT:hen. Kontrolliryhmälle lähetetään itseapumateriaalia. Covid-19-pandemian vuoksi työpaja voidaan joutua toimittamaan verkossa. Jos työpaja toimitetaan verkossa, se voidaan toimittaa kahdessa istunnossa. Osallistujia pyydetään täyttämään palautelomakkeet kokemuksistaan ryhmässä. Kolmen kuukauden seurannan jälkeen pieni osaotos osallistujista haastatellaan. Haastatteluissa keskitytään osallistujien kokemuksiin allergian kanssa elämisestä sekä työpajan ja tutkimuksen kokemuksista.
Tulokset Mahdollinen lopputulos on, että ihmiset, joilla on allergioita ja henkistä ahdistusta, joko pitävät tai eivät pidä työpajoja hyväksyttävänä ja toteuttamiskelpoisena toimenpiteenä. Se tunnistaa keskeyttäneiden määrät ja osallistujien pysyvyyden. Se myös tunnistaa tämän toimenpiteen mahdollisuudet vähentää ahdistusta ja ahdistusta ja parantaa selviytymistaitoja aikuisilla, joilla on vaikea allergia.
Vaikutukset Jos tutkimuksen tulos on, että CBT on hyväksyttävä toimenpide niille, joilla on vakava allergia ja emotionaalinen ahdistus, se lisää painoarvoa väitteelle, jonka mukaan tarvitaan lisää tutkimusta tämän tutkimiseksi laajemmassa mittakaavassa. Jos tulosmittaukset ovat hyväksyttäviä tälle asiakasryhmälle, niitä voidaan käyttää tulevassa lopullisessa kokeilussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XH
- University of Surrey
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset yli 18-vuotiaat.
- Aikuiset, joilla on diagnosoitu allergia sekä aikuisina että lapsina.
- Allergiasta kärsivät aikuiset, jotka kertovat kokeneensa henkistä ahdistusta.
- Osallistuja voi osallistua päivätyöpajaan (enintään 6 tuntia). Tämä joko toimitetaan kasvokkain tai Covid-19-pandemian vuoksi ne on ehkä toimitettava verkossa (eli Zoomin kautta) kasvokkain. Jos näin on, työpaja voidaan jakaa kahteen kolmen tunnin välein. Siksi osallistuja tarvitsee pääsyn tietokoneeseen, älypuhelimeen tai tablettiin ja Internetiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja ei puhu englantia.
- Osallistuja ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
- Osallistuja osallistuu toiseen interventiotutkimukseen.
- Henkilöt, joilla on vakavia psyykkisiä vaikeuksia ja muita sairauksia, kuten aktiivinen psykoosi, persoonallisuushäiriö, skitsofrenia ja kaksisuuntainen mielialahäiriö tai jotka saavat hoitoa mielenterveystiimiltä.
- Ne, jotka eivät ehkä pysty osallistumaan kognitiivisesti työpajamateriaaliin ja kyselyihin (esim. joilla on huomattava oppimisvaikeus).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CBT työpaja
Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko oma-apukontrolliryhmään tai CBT-työpajaryhmään.
Interventioryhmässä osallistujat osallistuvat päivän työpajaan tai kahteen puolipäiväiseen työpajaan, joissa keskitytään CBT:n käyttöön ahdistuksen ja stressin hallinnassa.
|
CBT allergikoille ja ahdistuneille
|
|
EI_INTERVENTIA: Omahoitohoito tuttuun tapaan ryhmässä
Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko oma-apukontrolliryhmään tai CBT-työpajaryhmään.
Hoitoon tavalliseen tapaan ryhmään osallistujat saavat työpajamateriaalit aktiivisen hoitoryhmän suoritettua viimeisen seurantansa 3 kuukauden iässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ruoka-allergia-elämänlaatukyselyssä - aikuisten lomake (FAQLQ-AF, Flokstra-de Blok et al., 2009)
Aikaikkuna: Kyselylomakkeet annetaan lähtötilanteessa, 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurannassa.
|
Kyselylomake
|
Kyselylomakkeet annetaan lähtötilanteessa, 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurannassa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Penn State Worry Questionnairessa (PSWQ, Meyer et al., 1990)
Aikaikkuna: Kyselylomakkeet annetaan lähtötilanteessa, 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurannassa.
|
Kyselylomake
|
Kyselylomakkeet annetaan lähtötilanteessa, 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurannassa.
|
|
Muutos masennuksessa, ahdistuksessa ja stressissä asteikko 21 (DASS 21, Lovibond & Lovibond, 1995)
Aikaikkuna: Kyselylomakkeet annetaan lähtötilanteessa, 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurannassa.
|
Kyselylomake.
21 kohdetta.
Arvioi asteikolla 0-3, kuinka paljon kukin väite sovelsi niihin.
Kolme tekijää: masennus, ahdistus ja stressi.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi on masennuksen, ahdistuksen ja stressin taso.
|
Kyselylomakkeet annetaan lähtötilanteessa, 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurannassa.
|
|
COPE-asteikon muutos (Carver, Scheier & Weintraub, 1989)
Aikaikkuna: Kyselylomakkeet annetaan lähtötilanteessa, 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurannassa.
|
Kyselylomake. 60 kohdetta.
Osallistujat arvioivat 4 pisteen Likert-asteikolla (1-4).
Tämä mittaa 15 selviytymisstrategiaa ja 4 tekijää, mukaan lukien ongelmakeskeisyys, tunnekeskeisyys, välttelykeskeisyys ja hyväksyntäkeskeinen selviytyminen.
Tällä mittarilla ei ole "kokonaispisteitä", mutta korkeammat pisteet tietyistä selviytymistyylistä viittaavat siihen, että tätä käytetään enemmän.
|
Kyselylomakkeet annetaan lähtötilanteessa, 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurannassa.
|
|
Muutos itsehoidon Likert-asteikossa (Jones et al., 2014)
Aikaikkuna: Kyselylomakkeet annetaan lähtötilanteessa, 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurannassa.
|
Kyselylomake.
Viisi kohdetta.
Vastauksia mitataan 6 pisteen asteikolla (0-5), kuinka paljon kukin väite koskee niitä.
Korkeampi pistemäärä viittaa huonompaan itsehoitokäyttäytymiseen.
|
Kyselylomakkeet annetaan lähtötilanteessa, 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurannassa.
|
|
Muutos tavoitepohjaisessa tulosmittauksessa: asiakkaita pyydetään valitsemaan tavoite työpajan alussa ja arvioimaan, kuinka hyvin he ovat saavuttaneet sen loppuun mennessä asteikolla 0-10 (0 = huonoin, 10 = paras)
Aikaikkuna: Kyselylomakkeet annetaan välittömästi intervention jälkeen, 1 kuukauden kuluttua ja 3 kuukauden seurannan jälkeen.
|
Kyselylomake
|
Kyselylomakkeet annetaan välittömästi intervention jälkeen, 1 kuukauden kuluttua ja 3 kuukauden seurannan jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haastatella
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden seuranta
|
Puolistrukturoitu haastattelu
|
Kolmen kuukauden seuranta
|
|
Demografiset tiedot
Aikaikkuna: Kerätty lähtötilanteessa
|
Demografinen kyselylomake
|
Kerätty lähtötilanteessa
|
|
Palautekysely
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurannassa
|
Kyselylomake
|
3 kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chung MC, Walsh A, Dennis I. Trauma exposure characteristics, past traumatic life events, coping strategies, posttraumatic stress disorder, and psychiatric comorbidity among people with anaphylactic shock experience. Compr Psychiatry. 2011 Jul-Aug;52(4):394-404. doi: 10.1016/j.comppsych.2010.09.005. Epub 2010 Nov 16.
- Knibb RC. Effectiveness of Cognitive Behaviour Therapy for Mothers of Children with Food Allergy: A Case Series. Healthcare (Basel). 2015 Nov 25;3(4):1194-211. doi: 10.3390/healthcare3041194.
- Knibb R, Halsey M, James P, du Toit G, Young J. Psychological services for food allergy: The unmet need for patients and families in the United Kingdom. Clin Exp Allergy. 2019 Nov;49(11):1390-1394. doi: 10.1111/cea.13488. Epub 2019 Sep 8.
- Cartwright-Hatton S, Ewing D, Dash S, Hughes Z, Thompson EJ, Hazell CM, Field AP, Startup H. Preventing family transmission of anxiety: Feasibility RCT of a brief intervention for parents. Br J Clin Psychol. 2018 Sep;57(3):351-366. doi: 10.1111/bjc.12177. Epub 2018 Mar 25.
- Flokstra-de Blok BM, van der Meulen GN, DunnGalvin A, Vlieg-Boerstra BJ, Oude Elberink JN, Duiverman EJ, Hourihane JO, Dubois AE. Development and validation of the Food Allergy Quality of Life Questionnaire - Adult Form. Allergy. 2009 Aug;64(8):1209-17. doi: 10.1111/j.1398-9995.2009.01968.x. Epub 2009 Feb 11.
- Meyer TJ, Miller ML, Metzger RL, Borkovec TD. Development and validation of the Penn State Worry Questionnaire. Behav Res Ther. 1990;28(6):487-95. doi: 10.1016/0005-7967(90)90135-6.
- Carver CS, Scheier MF, Weintraub JK. Assessing coping strategies: a theoretically based approach. J Pers Soc Psychol. 1989 Feb;56(2):267-83. doi: 10.1037//0022-3514.56.2.267.
- Jones CJ, Smith HE, Frew AJ, Toit GD, Mukhopadhyay S, Llewellyn CD. Explaining adherence to self-care behaviours amongst adolescents with food allergy: a comparison of the health belief model and the common sense self-regulation model. Br J Health Psychol. 2014 Feb;19(1):65-82. doi: 10.1111/bjhp.12033. Epub 2013 Feb 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FHMS 20-21 006 EGA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .