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アレルギーのある成人のための認知行動療法。

2022年7月4日 更新者:University of Surrey

アレルギーのある成人の不安と対処スタイルを対象とした短期認知行動療法介入の実現可能性研究。

重度のアレルギーを持つ人々はしばしば苦痛を経験しますが、彼らに対する心理的介入を調査する研究は限られています. 認知行動療法 (CBT) は、NHS サービスで日常的に使用されています。 研究調査員は、重度のアレルギーを持ち、苦痛や不安を経験している人々にとって、短期間のCBTグループが実現可能であり、受け入れられるかどうかを知りたいと考えています.

研究者は、サポートグループやソーシャルメディアを通じてアレルギーを持つ人々を募集します. 研究に関心のある人は、スクリーニングインタビューを完了するよう招待されます。 参加者が参加基準を満たし、参加に同意した場合、参加者はランダムに CBT または自助グループに割り当てられます。 参加者が研究の資格がある場合は、電話スクリーニング セッションで完全な書面による同意が必要になります。 参加者には、介入前にこれを完了する時間が与えられます。 参加者は、研究中いつでも辞退することができます。

自助グループには自助資料が送られます。 CBT グループは、CBT に基づく単一セッションのワークショップに参加します (最大 6 時間)。 Covid-19 のパンデミックにより、ワークショップはオンラインで配信する必要がある場合があります。 オンラインで提供される場合、ワークショップは 2 つの 3 時間のセッションで提供される場合があります。

参加者は、ベースライン、介入の日、1か月後、および3か月後にアンケートに回答するよう求められます。 彼らは、グループでの経験についてフィードバックフォームに記入するよう求められ、3か月のフォローアップで、参加者の小さなサブサンプルがインタビューに招待されます.

データが分析されると、臨床心理学博士号の主要な研究プロジェクトのレポートに書き上げられます。 また、学術雑誌に掲載されたり、会議で発表されたりすることもあります。 研究の可能な結果は、アレルギーを持つ人々がワークショップを許容できるおよび/または実行可能な介入であると考えるか、またはしないかのどちらかである. この介入が、苦痛や不安を軽減し、アレルギーのある成人の対処スキルを向上させる可能性を特定します。 参加者は研究者に連絡して研究結果を知ることができます。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

背景重度のアレルギーを持つ成人はしばしば苦痛を経験しますが、このグループに対する心理的介入を調査する研究は実施されていません. 認知行動療法は、重度のアレルギーを持つ子供の母親の苦痛を軽減することが以前にわかっています。 実際、英国には重度のアレルギーを持つ子供や家族に介入を提供する2つのアレルギー専門クリニックがあります. 初期の調査では、これらの診療所が有益であることが示されています。 さらなる研究を実施し、このグループの結果を改善するために、重度のアレルギーを持つ成人に対するCBT介入の実現可能性を調査する研究が必要であることは明らかです.

実現可能性調査では、重度のアレルギーを持つ成人を募集し、電話によるスクリーニング面接に招待します。 研究に適している場合、参加者は介入群または対照群に無作為に割り当てられます。 介入グループの参加者は、アレルギーに適応した CBT に焦点を当てた単一セッションの 6 時間のワークショップに参加するよう招待されます。 単一セッションのワークショップが不安の管理に有益であるという証拠があります。 現在の研究のワークショップは、対面式のグループで行われるか、Covid-19 のパンデミックにより、ワークショップは Zoom などのオンライン プラットフォームで提供される可能性があります。 オンラインで提供される場合、ワークショップは 2 つの 3 時間のセッションに分割される可能性があります。 介入のオンライン配信は、コロナウイルスによる合併症を経験するリスクが高い可能性がある障害のある人、つまりアレルギーや喘息のある人にとってより有益である可能性があります. 実際、オンラインでの配信は、長距離を移動する必要がなく、英国全土にいる可能性のある参加者に柔軟性をもたらします. 長期的な健康上の問題を抱えている人は、旅行の必要性が制限されるため、オンライン配達の柔軟性を好むかもしれません. これは、オンラインワークショップのために必ずしも託児の手配を必要としない保護者にも適している場合があります.

コントロール グループのユーザーには、セルフ ヘルプ情報が送信されます。 質問票の測定では、生活の質、対処スタイル、不安、心配、ストレス、うつ病を調査します。 アンケートは、治療とセルフケア行動の個人的な目標も探究します。 質問票の測定により、介入の有効性のシグナルを提供するために、介入前後の信頼できる変化と「臨床ケースネス」を満たす割合が調査されます。 グループ間の変更も評価されます。 研究が実現可能性を評価しているため、保持と取り込みが評価されます。 研究の最後に、フリーテキストの回答やリッカート尺度のアンケートを含むフィードバックアンケートも収集され、受容性を評価し、研究の参加者の経験を調査します。 さらに、受容性を評価するために、3 か月後にフォローアップされる参加者の小さなサブサンプルとの定性的なインタビューも実施されます。 インタビューは、参加者のアレルギーとの生活の経験と、ワークショップと研究の経験に焦点を当てます。

研究の目的

この研究の目的は、重度のアレルギーを持つ人々の不安と苦痛を軽減するための短期CBTグループ介入の実現可能性と受容性を評価することです. 研究課題は次のとおりです。

  • 適切な参加者を募集し、グループ介入に留めることができますか?
  • 参加者と研究の目的にとって、データ収集手順と結果測定はどの程度適切ですか?
  • 研究手順とワークショップの介入は、参加者にとって適切であり、受け入れられるものですか?
  • 重度のアレルギーや不安や苦痛を抱えている人々のためのグループ介入に参加するのはどのような感じですか?
  • 介入は、決定的な試験を正当化する有効性のシグナルを提供しますか?

方法 アレルギーのある参加者は、サポート グループやソーシャル メディアを通じて募集されます。 研究に興味のある方は、スクリーニングインタビューを完了するよう求められます。 彼らが包含基準を満たし、参加に同意した場合、介入グループまたは対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 介入グループは、CBT に基づく 1 セッション日のワークショップに参加します。 対照群には自助資料が送られます。 Covid-19 のパンデミックにより、ワークショップはオンラインで配信する必要がある場合があります。 オンラインで配信する場合、ワークショップは 2 つのセッションで配信される場合があります。 参加者は、グループでの経験についてフィードバックフォームに記入するよう求められます。 3か月のフォローアップで、参加者の小さなサブサンプルがインタビューされます. インタビューは、参加者のアレルギーとの生活の経験と、ワークショップと研究の経験に焦点を当てます。

結果 考えられる結果は、アレルギーと精神的苦痛を持つ人々が、ワークショップを許容可能で実行可能な介入であると考えるか、しないかのどちらかであるということです。 ドロップアウト率と参加者の維持率を特定します。 また、この介入が苦痛や不安を軽減し、重度のアレルギーを持つ成人の対処スキルを改善する可能性を特定します。

含意 もしCBTが重度のアレルギーや精神的苦痛を持つ人々にとって許容できる介入であるという研究結果が得られた場合、これをより大規模に調査するには、より多くの研究が必要であるという議論に重みが加わります. 結果の測定値がこのクライアント グループに受け入れられる場合、それらは将来の決定的な試験で使用される可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Surrey
      • Guildford、Surrey、イギリス、GU2 7XH
        • University of Surrey

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人。
  • 大人と子供の両方でアレルギーと診断された大人。
  • 精神的苦痛を経験していると報告するアレルギーのある成人。
  • 参加者は 1 日ワークショップ セッション (最大 6 時間) に参加できます。 これは対面で行うか、Covid-19 のパンデミックにより、対面ではなくオンライン (Zoom など) で行う必要がある場合があります。 この場合、ワークショップは 3 時間ごとの 2 つのセッションに分割される場合があります。 したがって、参加者はコンピューター、スマートフォン、またはタブレットにアクセスする必要があり、インターネットにアクセスできます。

除外基準:

  • 参加者は英語を話せません。
  • -参加者は、インフォームドコンセントを提供する能力を持っていません。
  • -参加者は別の介入研究に参加しています。
  • 活動性精神病、パーソナリティ障害、統合失調症、双極性障害の診断など、重度の心理的困難や併存疾患があるか、メンタルヘルスチームのケアを受けている人。
  • ワークショップの資料やアンケートに認知的に取り組むことができない可能性がある人 (つまり、 重度の学習障害のある人)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CBTワークショップ
参加者は、自助グループまたは CBT ワークショップ グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 介入グループでは、参加者は CBT を使用して不安とストレスを管理することに焦点を当てた 1 日ワークショップまたは 2 つの半日ワークショップに参加します。
アレルギーや不安を抱えている人のためのCBT
NO_INTERVENTION:通常のグループの自助コントロール治療
参加者は、自助グループまたは CBT ワークショップ グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 通常の治療グループの参加者は、アクティブな治療グループが3か月で最終フォローアップを完了した後、ワークショップ資料を受け取ります

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食物アレルギーの生活の質に関する質問表の変化 - 成人版 (FAQLQ-AF, Flokstra-de Blok et al., 2009)
時間枠:アンケートは、ベースライン、1 か月、および 3 か月のフォローアップ時に提供されます。
アンケート
アンケートは、ベースライン、1 か月、および 3 か月のフォローアップ時に提供されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Penn State Worry Questionnaire の変更 (PSWQ, Meyer et al., 1990)
時間枠:アンケートは、ベースライン、1 か月、および 3 か月のフォローアップ時に提供されます。
アンケート
アンケートは、ベースライン、1 か月、および 3 か月のフォローアップ時に提供されます。
うつ病、不安、ストレスの変化スケール-21 (DASS 21、Lovibond & Lovibond、1995)
時間枠:アンケートは、ベースライン、1 か月、および 3 か月のフォローアップ時に提供されます。
アンケート。 21項目。 各ステートメントがどの程度当てはまるかを 0 から 3 のスケールで評価してください。 3 つの要因: うつ病、不安、ストレス。 スコアが高いほど、うつ病、不安、ストレスのレベルが高くなります。
アンケートは、ベースライン、1 か月、および 3 か月のフォローアップ時に提供されます。
COPE スケールの変化 (Carver, Scheier & Weintraub, 1989)
時間枠:アンケートは、ベースライン、1 か月、および 3 か月のフォローアップ時に提供されます。
アンケート。 60アイテム。 参加者は、4 ポイントのリッカート スケール (1-4) で評価します。 これは、15 の対処戦略と、問題重視、感情重視、回避重視、受容重視の対処を含む 4 つの要因を測定します。 この測定には「全体的なスコア」はありませんが、特定の対処スタイルのスコアが高いほど、これをより多く使用していることを示唆しています.
アンケートは、ベースライン、1 か月、および 3 か月のフォローアップ時に提供されます。
セルフケア リッカート スケールの変化 (Jones et al., 2014)
時間枠:アンケートは、ベースライン、1 か月、および 3 か月のフォローアップ時に提供されます。
アンケート。 5つのアイテム。 回答は、各ステートメントがどれだけ当てはまるかを 6 段階 (0 ~ 5) で測定します。 スコアが高いほど、セルフケア行動が不十分であることを示します。
アンケートは、ベースライン、1 か月、および 3 か月のフォローアップ時に提供されます。
目標ベースの結果測定の変更: クライアントは、ワークショップの開始時に目標を選択し、最後までにそれをどの程度達成したかを 0 ~ 10 のスケール (0 = 最悪、10 = 最高) で評価するよう求められます。
時間枠:アンケートは、介入直後、1 か月後、および 3 か月後のフォローアップ時に行われます。
アンケート
アンケートは、介入直後、1 か月後、および 3 か月後のフォローアップ時に行われます。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インタビュー
時間枠:3ヶ月フォローアップ時
半構造化面接
3ヶ月フォローアップ時
人口統計情報
時間枠:ベースラインで収集
人口統計アンケート
ベースラインで収集
フィードバック調査
時間枠:3ヶ月フォローアップ時
アンケート
3ヶ月フォローアップ時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月2日

一次修了 (実際)

2021年10月8日

研究の完了 (実際)

2021年10月8日

試験登録日

最初に提出

2021年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月18日

最初の投稿 (実際)

2021年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月4日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FHMS 20-21 006 EGA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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