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Kognitive Verhaltenstherapie für Erwachsene mit Allergie.

4. Juli 2022 aktualisiert von: University of Surrey

Machbarkeitsstudie einer kurzfristigen kognitiven Verhaltenstherapie-Intervention, die auf Angst und Bewältigungsstile für Erwachsene mit Allergie abzielt.

Menschen mit schweren Allergien leiden oft unter Stress, aber die Forschung zur Erforschung psychologischer Interventionen für sie ist begrenzt. Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) wird routinemäßig in NHS-Diensten eingesetzt. Die Forscher würden gerne wissen, ob eine kurzfristige CBT-Gruppe für diejenigen mit schweren Allergien, die auch unter Stress und/oder Angst leiden, machbar und akzeptabel ist.

Die Forscher werden Menschen mit Allergien über Selbsthilfegruppen und soziale Medien rekrutieren. Interessenten an der Studie werden zu einem Screening-Interview eingeladen. Wenn die Teilnehmer die Einschlusskriterien erfüllen und der Teilnahme zustimmen, werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip dem CBT oder einer Selbsthilfegruppe zugeteilt. Bei der telefonischen Screening-Sitzung ist eine vollständige schriftliche Zustimmung erforderlich, wenn die Teilnehmer für die Studie in Frage kommen. Den Teilnehmern wird Zeit gegeben, dies vor der Intervention zu erledigen. Die Teilnehmer können sich jederzeit während der Studie zurückziehen.

Der Selbsthilfegruppe werden Selbsthilfematerialien zugesandt. Die CBT-Gruppe nimmt an einem CBT-Workshop mit einer Sitzung teil (maximal 6 Stunden Länge). Aufgrund der Covid-19-Pandemie muss der Workshop möglicherweise online durchgeführt werden. Wenn der Workshop online durchgeführt wird, kann er über zwei dreistündige Sitzungen abgehalten werden.

Die Teilnehmer werden gebeten, Fragebögen zu Studienbeginn, am Tag der Intervention, einen Monat später und drei Monate später auszufüllen. Sie werden gebeten, ein Feedback-Formular über ihre Erfahrungen in der Gruppe auszufüllen, und nach drei Monaten wird eine kleine Teilstichprobe von Teilnehmern zu einem Vorstellungsgespräch eingeladen.

Sobald die Daten analysiert sind, werden sie zu einem Bericht für ein großes Forschungsprojekt zur Promotion in klinischer Psychologie verarbeitet. Es kann auch in wissenschaftlichen Zeitschriften veröffentlicht und auf Konferenzen präsentiert werden. Ein mögliches Ergebnis der Forschung ist, dass Menschen mit Allergien die Workshops entweder als akzeptable und/oder durchführbare Intervention empfinden oder nicht. Es wird das Potenzial dieser Intervention identifizieren, Stress und Angst zu reduzieren und die Bewältigungsfähigkeiten bei Erwachsenen mit Allergien zu verbessern. Die Teilnehmer können sich gerne an die Forscher wenden, um die Ergebnisse der Studie zu erfahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Erwachsene mit schwerer Allergie leiden oft unter Stress, aber es wurden keine Untersuchungen durchgeführt, die psychologische Interventionen für diese Gruppe untersuchen. Es wurde bereits früher festgestellt, dass die kognitive Verhaltenstherapie den Stress bei Müttern von Kindern mit schwerer Allergie reduziert. Tatsächlich gibt es im Vereinigten Königreich zwei auf Allergien spezialisierte Kliniken, die Eingriffe für Kinder und Familien mit schweren Allergien anbieten. Erste Untersuchungen haben gezeigt, dass diese Kliniken vorteilhaft sind. Es ist klar, dass eine Studie erforderlich ist, um die Durchführbarkeit einer CBT-Intervention für Erwachsene mit schwerer Allergie zu untersuchen, damit weitere Forschungen durchgeführt und die Ergebnisse für diese Gruppe verbessert werden können.

Die Machbarkeitsstudie umfasst die Rekrutierung von Erwachsenen mit schweren Allergien und deren Einladung zu einem Screening-Interview per Telefonanruf. Bei Eignung für die Studie werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer Interventions- oder Kontrollgruppe zugeteilt. Diejenigen in der Interventionsgruppe werden eingeladen, an einem 6-stündigen Einzelsitzungs-Workshop teilzunehmen, der sich auf angepasste CBT für Allergien konzentriert. Es gibt Hinweise darauf, dass Einzelsitzungs-Workshops bei der Angstbewältigung von Vorteil sein können. Der Workshop in der aktuellen Studie wird entweder von Angesicht zu Angesicht in Gruppen stattfinden oder aufgrund der Covid-19-Pandemie können die Workshops auf Online-Plattformen wie Zoom durchgeführt werden. Wenn der Workshop online durchgeführt wird, wird er wahrscheinlich auf zwei dreistündige Sitzungen aufgeteilt. Die Online-Bereitstellung der Intervention kann für Menschen mit Behinderungen vorteilhafter sein, die aufgrund des Coronavirus möglicherweise einem höheren Risiko ausgesetzt sind, Komplikationen zu erleiden, z. B. Menschen mit Allergien und Asthma. In der Tat würde die Online-Lieferung zu Flexibilität für Teilnehmer führen, die sich möglicherweise im gesamten Vereinigten Königreich befinden, ohne lange Strecken zurücklegen zu müssen. Diejenigen, die langfristige Gesundheitsprobleme haben, bevorzugen möglicherweise die Flexibilität der Online-Lieferung, da dies ihren Reisebedarf einschränkt. Dies kann auch Eltern entgegenkommen, die für einen Online-Workshop nicht unbedingt eine Kinderbetreuung benötigen würden.

Diejenigen in der Kontrollgruppe erhalten Informationen zur Selbsthilfe. Fragebogenmaßnahmen werden Lebensqualität, Bewältigungsstil, Angst, Sorge, Stress und Depression untersuchen. Fragebögen werden auch persönliche Ziele für Therapie- und Selbstfürsorgeverhalten untersuchen. Mit Fragebogenmessungen werden zuverlässige Veränderungen und der Anteil, der die „klinische Fallhaftigkeit“ vor und nach der Intervention erfüllt, untersucht, um ein Signal für die Wirksamkeit der Intervention zu liefern. Auch Änderungen zwischen den Gruppen werden bewertet. Während die Studie die Durchführbarkeit bewertet, werden Retention und Aufnahme bewertet. Feedback-Fragebögen am Ende der Studie, einschließlich Freitextantworten und Fragebögen zur Likert-Skala, werden ebenfalls gesammelt, um die Akzeptanz zu bewerten und die Erfahrungen der Teilnehmer mit der Studie zu untersuchen. Zusätzlich werden qualitative Interviews mit einer kleinen Teilstichprobe von Teilnehmern durchgeführt, die nach drei Monaten weiterverfolgt werden, um die Akzeptanz zu beurteilen. Die Interviews werden sich auf die Erfahrungen der Teilnehmer mit dem Leben mit einer Allergie und die Erfahrung des Workshops und der Forschung konzentrieren.

Ziele der Studie

Ziel der Studie ist es, die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer kurzfristigen CBT-Gruppenintervention zur Verringerung von Angst und Stress bei Patienten mit schwerer Allergie zu bewerten. Die Forschungsfragen lauten:

  • Können geeignete Teilnehmer rekrutiert und für die Gruppenintervention gehalten werden?
  • Wie angemessen sind die Datenerhebungsverfahren und Ergebnismessungen für die Teilnehmer und Zwecke der Studie?
  • Sind Studienverfahren und Workshopinterventionen für die Teilnehmenden geeignet und akzeptabel?
  • Wie ist es, an einer Gruppenintervention für Menschen mit schweren Allergien und Angstzuständen/Stress teilzunehmen?
  • Liefert die Intervention ein Signal der Wirksamkeit, um eine endgültige Studie zu rechtfertigen?

Methode Teilnehmer mit Allergien werden über Selbsthilfegruppen und soziale Medien rekrutiert. Diejenigen, die an der Studie interessiert sind, werden gebeten, an einem Screening-Interview teilzunehmen. Wenn sie die Einschlusskriterien erfüllen und der Teilnahme zustimmen, werden sie nach dem Zufallsprinzip entweder einer Interventions- oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. Die Interventionsgruppe nimmt an einem CBT-basierten Einzelsitzungstag-Workshop teil. Der Kontrollgruppe werden Selbsthilfematerialien zugesandt. Aufgrund der Covid-19-Pandemie muss der Workshop möglicherweise online durchgeführt werden. Wenn der Workshop online durchgeführt wird, kann er in zwei Sitzungen durchgeführt werden. Die Teilnehmer werden gebeten, Feedback-Formulare über ihre Erfahrungen in der Gruppe auszufüllen. Nach dreimonatiger Nachverfolgung wird eine kleine Teilstichprobe der Teilnehmer befragt. Die Interviews werden sich auf die Erfahrungen der Teilnehmer mit dem Leben mit einer Allergie und die Erfahrung des Workshops und der Forschung konzentrieren.

Ergebnisse Ein mögliches Ergebnis ist, dass Menschen mit Allergien und emotionalem Stress die Workshops entweder als akzeptable und durchführbare Intervention empfinden oder nicht. Es wird Abbrecherquoten und Teilnehmerbindung ermitteln. Es wird auch das Potenzial dieser Intervention zur Verringerung von Stress und Angst und zur Verbesserung der Bewältigungsfähigkeiten bei Erwachsenen mit schwerer Allergie aufzeigen.

Implikationen Wenn das Ergebnis der Studie ist, dass CBT eine akzeptable Intervention für Menschen mit schweren Allergien und emotionalem Stress ist, verstärkt dies das Argument, dass mehr Forschung erforderlich ist, um dies in größerem Umfang zu untersuchen. Wenn die Ergebnismessungen für diese Patientengruppe akzeptabel sind, könnten sie in einer zukünftigen endgültigen Studie verwendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren.
  • Erwachsene mit einer sowohl als Erwachsene als auch als Kinder diagnostizierten Allergie.
  • Erwachsene mit einer Allergie, die von emotionalem Stress berichten.
  • Der Teilnehmer kann an einem Tagesworkshop teilnehmen (maximal 6 Stunden). Dies wird entweder von Angesicht zu Angesicht geliefert oder aufgrund der Covid-19-Pandemie müssen diese möglicherweise online (d. h. über Zoom) und nicht von Angesicht zu Angesicht geliefert werden. In diesem Fall kann der Workshop in zwei dreistündige Sitzungen aufgeteilt werden. Daher benötigt der Teilnehmer Zugang zu einem Computer, Smartphone oder Tablet und hat Zugang zum Internet.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer spricht kein Englisch.
  • Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Der Teilnehmer nimmt an einer anderen interventionellen Studie teil.
  • Personen mit schweren psychischen Schwierigkeiten und Komorbiditäten, wie z. B. aktiver Psychose, einer Diagnose einer Persönlichkeitsstörung, Schizophrenie und bipolaren Störung, oder die von einem Team für psychische Gesundheit betreut werden.
  • Diejenigen, die möglicherweise nicht in der Lage sind, sich kognitiv mit den Workshop-Materialien und Fragebögen auseinanderzusetzen (z. Menschen mit einer erheblichen Lernbehinderung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CBT-Workshop
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Selbsthilfe-Kontrollgruppe oder einer CBT-Workshop-Gruppe zugeteilt. In der Interventionsgruppe nehmen die Teilnehmer an einem Tagesworkshop oder zwei halbtägigen Workshops teil, die sich auf die Verwendung von CBT zur Bewältigung ihrer Angst und ihres Stresses konzentrieren.
CBT für Allergiker und Angstpatienten
KEIN_EINGRIFF: Selbsthilfe-Kontrollbehandlung als übliche Gruppe
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Selbsthilfe-Kontrollgruppe oder einer CBT-Workshop-Gruppe zugeteilt. Die Teilnehmer der Behandlung-wie-üblich-Gruppe erhalten die Workshop-Materialien, nachdem die aktive Behandlungsgruppe ihre letzte Nachsorge nach 3 Monaten abgeschlossen hat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Fragebogens zur Lebensqualität bei Lebensmittelallergien – Erwachsenenform (FAQLQ-AF, Flokstra-de Blok et al., 2009)
Zeitfenster: Fragebögen werden zu Studienbeginn, nach 1 Monat und nach 3 Monaten zur Nachsorge gegeben.
Fragebogen
Fragebögen werden zu Studienbeginn, nach 1 Monat und nach 3 Monaten zur Nachsorge gegeben.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Penn State Worry Questionnaire (PSWQ, Meyer et al., 1990)
Zeitfenster: Fragebögen werden zu Studienbeginn, nach 1 Monat und nach 3 Monaten zur Nachsorge gegeben.
Fragebogen
Fragebögen werden zu Studienbeginn, nach 1 Monat und nach 3 Monaten zur Nachsorge gegeben.
Veränderung der Depressions-, Angst- und Stressskala-21 (DASS 21, Lovibond & Lovibond, 1995)
Zeitfenster: Fragebögen werden zu Studienbeginn, nach 1 Monat und nach 3 Monaten zur Nachsorge gegeben.
Fragebogen. 21 Artikel. Bewerten Sie auf einer Skala von 0-3, wie sehr jede Aussage auf sie zutrifft. Drei Faktoren: Depression, Angst und Stress. Je höher die Punktzahl, desto höher die Depression, Angst und Stress.
Fragebögen werden zu Studienbeginn, nach 1 Monat und nach 3 Monaten zur Nachsorge gegeben.
Veränderung der COPE-Skala (Carver, Scheier & Weintraub, 1989)
Zeitfenster: Fragebögen werden zu Studienbeginn, nach 1 Monat und nach 3 Monaten zur Nachsorge gegeben.
Fragebogen. 60 Artikel. Die Teilnehmer bewerten auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (1-4). Dieser misst 15 Bewältigungsstrategien und 4 Faktoren, darunter problemorientierte, emotionsorientierte, vermeidungsorientierte und akzeptanzorientierte Bewältigung. Es gibt keine „Gesamtpunktzahl“ für diese Maßnahme, aber höhere Punktzahlen bei bestimmten Bewältigungsstilen deuten auf eine stärkere Verwendung dieser Maßnahme hin.
Fragebögen werden zu Studienbeginn, nach 1 Monat und nach 3 Monaten zur Nachsorge gegeben.
Veränderung der Self-Care-Likert-Skala (Jones et al., 2014)
Zeitfenster: Fragebögen werden zu Studienbeginn, nach 1 Monat und nach 3 Monaten zur Nachsorge gegeben.
Fragebogen. Fünf Artikel. Die Antworten werden auf einer 6-Punkte-Skala (0-5) gemessen, wie sehr jede Aussage auf sie zutrifft. Eine höhere Punktzahl deutet auf ein schlechteres Selbstfürsorgeverhalten hin.
Fragebögen werden zu Studienbeginn, nach 1 Monat und nach 3 Monaten zur Nachsorge gegeben.
Änderung der zielbasierten Ergebnismessung: Die Kunden werden gebeten, zu Beginn des Workshops ein Ziel auszuwählen und auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wie gut sie dieses am Ende erreicht haben (0 = am schlechtesten, 10 = am besten)
Zeitfenster: Fragebögen werden unmittelbar nach dem Eingriff, nach 1 Monat und nach 3 Monaten zur Nachsorge gegeben.
Fragebogen
Fragebögen werden unmittelbar nach dem Eingriff, nach 1 Monat und nach 3 Monaten zur Nachsorge gegeben.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interview
Zeitfenster: Nach drei Monaten Follow-up
Halbstrukturiertes Interview
Nach drei Monaten Follow-up
Demographische Information
Zeitfenster: An der Grundlinie gesammelt
Demografischer Fragebogen
An der Grundlinie gesammelt
Feedback-Umfrage
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Follow-up
Fragebogen
Nach 3 Monaten Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Februar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. Oktober 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FHMS 20-21 006 EGA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur CBT

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