- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04763889
Cognitieve gedragstherapie voor volwassenen met allergie.
Haalbaarheidsstudie van een kortetermijninterventie voor cognitieve gedragstherapie gericht op angst en copingstijlen voor volwassenen met een allergie.
Mensen met een ernstige allergie ervaren vaak angst, maar onderzoek naar psychologische interventies voor hen is beperkt. Cognitieve gedragstherapie (CGT) wordt routinematig gebruikt in NHS-diensten. De onderzoekers willen graag weten of een CBT-groep op korte termijn haalbaar en acceptabel is voor mensen met een ernstige allergie die ook angst en/of angst ervaren.
De onderzoekers zullen mensen met een allergie rekruteren via steungroepen en sociale media. Geïnteresseerden in het onderzoek worden uitgenodigd voor een screeningsinterview. Als de deelnemers aan de inclusiecriteria voldoen en ermee instemmen om deel te nemen, worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan de CBT of een zelfhulpgroep. Volledige schriftelijke toestemming is nodig tijdens de telefonische screeningsessie als deelnemers in aanmerking komen voor het onderzoek. Voorafgaand aan de interventie krijgen de deelnemers de tijd om dit af te ronden. Deelnemers kunnen zich op elk moment tijdens het onderzoek terugtrekken.
De zelfhulpgroep krijgt zelfhulpmateriaal toegestuurd. De CBT-groep volgt een eendaagse workshop op basis van CBT (maximaal 6 uur). Vanwege de Covid-19-pandemie moet de workshop mogelijk online worden gegeven. Indien online gegeven, kan de workshop in twee sessies van drie uur worden gegeven.
Deelnemers wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen bij aanvang, de dag van de interventie, een maand later en drie maanden later. Ze zullen worden gevraagd een feedbackformulier in te vullen over hun ervaringen in de groep en na drie maanden follow-up zal een kleine subgroep van deelnemers worden uitgenodigd voor een interview.
Zodra de gegevens zijn geanalyseerd, worden deze opgeschreven in een rapport voor een grootschalig onderzoeksproject voor doctoraatskwalificatie in de klinische psychologie. Het kan ook in wetenschappelijke tijdschriften worden gepubliceerd en op conferenties worden gepresenteerd. Een mogelijke uitkomst van het onderzoek is dat mensen met een allergie de workshops wel of niet een acceptabele en/of haalbare interventie vinden. Het zal het potentieel voor deze interventie identificeren om angst en angst te verminderen en om de copingvaardigheden bij volwassenen met allergie te verbeteren. Degenen die deelnemen kunnen contact opnemen met de onderzoekers om de resultaten van het onderzoek te weten te komen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Volwassenen met een ernstige allergie ervaren vaak angst, maar er is geen onderzoek gedaan naar psychologische interventies voor deze groep. Cognitieve gedragstherapie is eerder gevonden om het leed te verminderen bij moeders van kinderen met ernstige allergie. Er zijn inderdaad twee allergieklinieken in het VK die interventies bieden aan kinderen en gezinnen met ernstige allergie. Eerste onderzoeken hebben aangetoond dat deze klinieken heilzaam zijn. Het is duidelijk dat een studie nodig is om de haalbaarheid van een CGT-interventie voor volwassenen met ernstige allergie te onderzoeken, zodat verder onderzoek kan worden uitgevoerd en de resultaten voor deze groep kunnen worden verbeterd.
De haalbaarheidsstudie omvat het werven van volwassenen met een ernstige allergie en het uitnodigen van hen voor een telefonische screening. Indien geschikt voor de studie, zullen deelnemers willekeurig worden toegewezen aan een interventie- of controlegroep. Degenen in de interventiegroep zullen worden uitgenodigd om een enkele sessie van 6 uur bij te wonen, gericht op aangepaste CGT voor allergie. Er zijn aanwijzingen dat workshops van één sessie nuttig kunnen zijn bij het beheersen van angst. De workshop in de huidige studie zal face-to-face groepen zijn of vanwege de Covid-19-pandemie kunnen de workshops worden gegeven op online platforms, zoals Zoom. Indien online gegeven, zal de workshop waarschijnlijk verdeeld zijn over twee sessies van drie uur. Online levering van de interventie kan gunstiger zijn voor mensen met een handicap, die mogelijk een groter risico lopen op complicaties als gevolg van het Coronavirus, d.w.z. mensen met allergie en astma. Online levering zou inderdaad leiden tot flexibiliteit voor deelnemers die zich in het hele VK kunnen bevinden zonder lange afstanden te hoeven afleggen. Degenen die langdurige gezondheidsproblemen hebben, geven misschien de voorkeur aan de flexibiliteit van online bezorging, omdat dit hun noodzaak om te reizen beperkt. Dit kan ook geschikt zijn voor ouders die niet per se kinderopvang nodig hebben voor een online workshop.
Degenen in de controlegroep krijgen zelfhulpinformatie toegestuurd. Vragenlijstmetingen zullen de kwaliteit van leven, coping-stijl, angst, zorgen, stress en depressie onderzoeken. Vragenlijsten zullen ook persoonlijke doelen voor therapie en zelfzorggedrag onderzoeken. Aan de hand van vragenlijstmetingen zullen betrouwbare veranderingen en het percentage dat voldoet aan de 'klinische validiteit' vóór en na de interventie worden onderzocht om een signaal te geven van de doeltreffendheid van de interventie. Ook veranderingen tussen de groepen worden beoordeeld. Terwijl de studie de haalbaarheid beoordeelt, zullen retentie en opname worden beoordeeld. Feedbackvragenlijsten aan het einde van het onderzoek, inclusief vrije tekstantwoorden en vragenlijsten op de Likertschaal, zullen ook worden verzameld om de aanvaardbaarheid te beoordelen en om de ervaringen van deelnemers met het onderzoek te onderzoeken. Daarnaast zullen er ook kwalitatieve interviews worden gehouden met een kleine substeekproef van deelnemers die na drie maanden worden opgevolgd om de aanvaardbaarheid te beoordelen. De interviews zullen zich richten op de ervaringen van deelnemers met het leven met een allergie en de ervaring van de workshop en het onderzoek.
Doelen van de studie
Het doel van de studie is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te beoordelen van een kortdurende CGT-groepsinterventie voor het verminderen van angst en leed bij mensen met ernstige allergie. De onderzoeksvragen zijn:
- Kunnen geschikte deelnemers worden geworven en behouden voor de groepsinterventie?
- Hoe geschikt zijn de gegevensverzamelingsprocedures en uitkomstmaten voor de deelnemers en doeleinden van het onderzoek?
- Zijn studieprocedures en workshopinterventie geschikt voor en acceptabel voor deelnemers?
- Hoe is het om een groepsinterventie bij te wonen voor mensen met ernstige allergie en angst/nood?
- Geeft de interventie een signaal van werkzaamheid om een definitieve proef te rechtvaardigen?
Werkwijze Deelnemers met een allergie worden geworven via steungroepen en sociale media. Degenen die geïnteresseerd zijn in het onderzoek zullen worden gevraagd om een screeningsinterview in te vullen. Als ze aan de inclusiecriteria voldoen en ermee instemmen om deel te nemen, worden ze willekeurig toegewezen aan een interventie- of een controlegroep. De interventiegroep volgt een eendaagse workshop op basis van CGT. De controlegroep krijgt zelfhulpmateriaal toegestuurd. Vanwege de Covid-19-pandemie moet de workshop mogelijk online worden gegeven. Indien online gegeven, kan de workshop in twee sessies worden gegeven. Deelnemers wordt gevraagd feedbackformulieren in te vullen over hun ervaringen in de groep. Na drie maanden follow-up zal een kleine substeekproef van de deelnemers worden geïnterviewd. De interviews zullen zich richten op de ervaringen van deelnemers met het leven met een allergie en de ervaring van de workshop en het onderzoek.
Resultaten Een mogelijke uitkomst is dat mensen met een allergie en emotionele stress de workshops wel of niet een acceptabele en haalbare interventie vinden. Het zal uitvalpercentages en retentie van deelnemers identificeren. Het zal ook het potentieel van deze interventie identificeren om angst en angst te verminderen en om de copingvaardigheden bij volwassenen met ernstige allergie te verbeteren.
Implicaties Als de uitkomst van het onderzoek is dat CGT een acceptabele interventie is voor mensen met ernstige allergie en emotionele stress, dan versterkt dat het argument dat er meer onderzoek nodig is om dit op grotere schaal te onderzoeken. Als de uitkomstmaten acceptabel zijn voor deze cliëntengroep, kunnen ze worden gebruikt in een toekomstige definitieve proef.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XH
- University of Surrey
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen vanaf 18 jaar.
- Volwassenen met een allergie gediagnosticeerd zowel als volwassenen als als kinderen.
- Volwassenen met een allergie die aangeven emotioneel leed te ervaren.
- Deelnemer kan een dagworkshopsessie bijwonen (maximaal 6 uur). Dit zal face-to-face worden afgeleverd of vanwege de Covid-19-pandemie moeten deze mogelijk online worden afgeleverd (d.w.z. via Zoom) in plaats van face-to-face. Als dit het geval is, kan de workshop worden opgesplitst in twee sessies van drie uur. Daarom moet de deelnemer toegang hebben tot een computer, smartphone of tablet en toegang hebben tot internet.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer spreekt geen Engels.
- Deelnemer is niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Deelnemer neemt deel aan een andere interventiestudie.
- Degenen met ernstige psychische problemen en comorbiditeiten, zoals actieve psychose, een diagnose van een persoonlijkheidsstoornis, schizofrenie en bipolaire stoornis of die zorg ontvangen van een team voor geestelijke gezondheidszorg.
- Degenen die mogelijk niet in staat zijn cognitief om te gaan met het workshopmateriaal en de vragenlijsten (d.w.z. mensen met een ernstige verstandelijke beperking).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: CBT-workshop
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een zelfhulpcontrolegroep of een CBT-workshopgroep.
In de interventiegroep volgen de deelnemers een workshop van een dag of twee workshops van een halve dag, gericht op het gebruik van CGT om hun angst en stress te beheersen.
|
CGT voor mensen met een allergie en angst
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Zelfhulp controle behandeling zoals gewoonlijk groep
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een zelfhulpcontrolegroep of een CBT-workshopgroep.
Deelnemers aan de gebruikelijke behandelingsgroep ontvangen het workshopmateriaal nadat de actieve behandelingsgroep hun laatste follow-up na 3 maanden heeft voltooid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de vragenlijst over de levenskwaliteit van voedselallergie - vorm voor volwassenen (FAQLQ-AF, Flokstra-de Blok et al., 2009)
Tijdsspanne: Vragenlijsten worden gegeven bij aanvang, 1 maand en na 3 maanden follow-up.
|
Vragenlijst
|
Vragenlijsten worden gegeven bij aanvang, 1 maand en na 3 maanden follow-up.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Penn State Worry Questionnaire (PSWQ, Meyer et al., 1990)
Tijdsspanne: Vragenlijsten worden gegeven bij aanvang, 1 maand en na 3 maanden follow-up.
|
Vragenlijst
|
Vragenlijsten worden gegeven bij aanvang, 1 maand en na 3 maanden follow-up.
|
|
Verandering in Depressie, Angst en Stress Scale-21 (DASS 21, Lovibond & Lovibond, 1995)
Tijdsspanne: Vragenlijsten worden gegeven bij aanvang, 1 maand en na 3 maanden follow-up.
|
Vragenlijst.
21 artikelen.
Beoordeel op een schaal van 0-3 hoeveel elke uitspraak op hen van toepassing was.
Drie factoren: depressie, angst en stress.
Hoe hoger de score, hoe hoger de niveaus van depressie, angst en stress.
|
Vragenlijsten worden gegeven bij aanvang, 1 maand en na 3 maanden follow-up.
|
|
Verandering in de COPE-schaal (Carver, Scheier & Weintraub, 1989)
Tijdsspanne: Vragenlijsten worden gegeven bij aanvang, 1 maand en na 3 maanden follow-up.
|
Vragenlijst. 60 artikelen.
Deelnemers beoordelen op een 4-punts Likertschaal (1-4).
Dit meet 15 copingstrategieën en 4 factoren, waaronder probleemgerichte, emotiegerichte, vermijdingsgerichte en acceptatiegerichte coping.
Er is geen 'algemene score' voor deze maatstaf, maar hogere scores op specifieke copingstijlen duiden op meer gebruik hiervan.
|
Vragenlijsten worden gegeven bij aanvang, 1 maand en na 3 maanden follow-up.
|
|
Verandering in Likert-schaal voor zelfzorg (Jones et al., 2014)
Tijdsspanne: Vragenlijsten worden gegeven bij aanvang, 1 maand en na 3 maanden follow-up.
|
Vragenlijst.
Vijf artikelen.
Antwoorden worden gemeten op een 6-puntsschaal (0-5) in hoeverre elke bewering op hen van toepassing is.
Hoe hoger de score, duidt op slechter zelfzorggedrag.
|
Vragenlijsten worden gegeven bij aanvang, 1 maand en na 3 maanden follow-up.
|
|
Verandering in op doelen gebaseerde uitkomstmaat: cliënten wordt gevraagd om een doel te kiezen aan het begin van de workshop en te beoordelen hoe goed ze dat aan het einde hebben bereikt op een schaal van 0-10 (0 = slechtste, 10 = beste)
Tijdsspanne: Vragenlijsten worden onmiddellijk na de interventie gegeven, na 1 maand en na 3 maanden follow-up.
|
Vragenlijst
|
Vragenlijsten worden onmiddellijk na de interventie gegeven, na 1 maand en na 3 maanden follow-up.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interview
Tijdsspanne: Na drie maanden follow-up
|
Halfgestructureerd interview
|
Na drie maanden follow-up
|
|
Demografische informatie
Tijdsspanne: Verzameld bij baseline
|
Demografische vragenlijst
|
Verzameld bij baseline
|
|
Feedbackonderzoek
Tijdsspanne: Na 3 maanden follow-up
|
Vragenlijst
|
Na 3 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chung MC, Walsh A, Dennis I. Trauma exposure characteristics, past traumatic life events, coping strategies, posttraumatic stress disorder, and psychiatric comorbidity among people with anaphylactic shock experience. Compr Psychiatry. 2011 Jul-Aug;52(4):394-404. doi: 10.1016/j.comppsych.2010.09.005. Epub 2010 Nov 16.
- Knibb RC. Effectiveness of Cognitive Behaviour Therapy for Mothers of Children with Food Allergy: A Case Series. Healthcare (Basel). 2015 Nov 25;3(4):1194-211. doi: 10.3390/healthcare3041194.
- Knibb R, Halsey M, James P, du Toit G, Young J. Psychological services for food allergy: The unmet need for patients and families in the United Kingdom. Clin Exp Allergy. 2019 Nov;49(11):1390-1394. doi: 10.1111/cea.13488. Epub 2019 Sep 8.
- Cartwright-Hatton S, Ewing D, Dash S, Hughes Z, Thompson EJ, Hazell CM, Field AP, Startup H. Preventing family transmission of anxiety: Feasibility RCT of a brief intervention for parents. Br J Clin Psychol. 2018 Sep;57(3):351-366. doi: 10.1111/bjc.12177. Epub 2018 Mar 25.
- Flokstra-de Blok BM, van der Meulen GN, DunnGalvin A, Vlieg-Boerstra BJ, Oude Elberink JN, Duiverman EJ, Hourihane JO, Dubois AE. Development and validation of the Food Allergy Quality of Life Questionnaire - Adult Form. Allergy. 2009 Aug;64(8):1209-17. doi: 10.1111/j.1398-9995.2009.01968.x. Epub 2009 Feb 11.
- Meyer TJ, Miller ML, Metzger RL, Borkovec TD. Development and validation of the Penn State Worry Questionnaire. Behav Res Ther. 1990;28(6):487-95. doi: 10.1016/0005-7967(90)90135-6.
- Carver CS, Scheier MF, Weintraub JK. Assessing coping strategies: a theoretically based approach. J Pers Soc Psychol. 1989 Feb;56(2):267-83. doi: 10.1037//0022-3514.56.2.267.
- Jones CJ, Smith HE, Frew AJ, Toit GD, Mukhopadhyay S, Llewellyn CD. Explaining adherence to self-care behaviours amongst adolescents with food allergy: a comparison of the health belief model and the common sense self-regulation model. Br J Health Psychol. 2014 Feb;19(1):65-82. doi: 10.1111/bjhp.12033. Epub 2013 Feb 12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FHMS 20-21 006 EGA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .