Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní behaviorální terapie pro dospělé s alergií.

4. července 2022 aktualizováno: University of Surrey

Studie proveditelnosti krátkodobé intervence kognitivní behaviorální terapie zaměřené na úzkost a styly zvládání u dospělých s alergií.

Lidé s těžkou alergií často pociťují úzkost, ale výzkum zkoumající psychologické intervence u nich je omezený. Cognitive Behavior Therapy (CBT) se běžně používá ve službách NHS. Výzkumní pracovníci by rádi věděli, zda je krátkodobá skupina CBT proveditelná a přijatelná pro osoby s těžkou alergií, kteří také zažívají úzkost a/nebo úzkost.

Výzkumní pracovníci budou získávat lidi s alergií prostřednictvím podpůrných skupin a sociálních médií. Zájemci o studium budou pozváni k absolvování screeningového pohovoru. Pokud účastníci splní kritéria pro zařazení a souhlasí s účastí, budou náhodně zařazeni do CBT nebo svépomocné skupiny. Úplný písemný souhlas bude nutný při telefonickém screeningovém sezení, pokud jsou účastníci způsobilí pro studii. Účastníci dostanou čas na dokončení před intervencí. Účastníci budou moci kdykoli během studie odstoupit.

Svépomocné skupině budou zaslány svépomocné materiály. Skupina CBT se zúčastní jednodenního workshopu založeného na CBT (maximální délka 6 hodin). Vzhledem k pandemii Covid-19 bude možná nutné doručit workshop online. Je-li workshop doručen online, může být realizován během dvou tříhodinových relací.

Účastníci budou požádáni, aby vyplnili dotazníky na začátku, v den intervence, o měsíc později ao tři měsíce později. Budou požádáni, aby vyplnili formulář zpětné vazby o svých zkušenostech ve skupině a po tříměsíčním sledování bude malá část účastníků pozvána k pohovoru.

Jakmile budou data analyzována, budou zapsána do zprávy pro velký výzkumný projekt pro doktorandskou kvalifikaci z klinické psychologie. Může být také publikován v akademických časopisech a prezentován na konferencích. Možným výsledkem výzkumu je, že lidé s alergií buď považují workshopy za přijatelnou a/nebo proveditelnou intervenci. Identifikuje potenciál této intervence ke snížení úzkosti a úzkosti a ke zlepšení dovedností zvládání u dospělých s alergií. Ti, kteří se zúčastní, mohou kontaktovat výzkumníky, aby zjistili výsledky studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí Dospělí s těžkou alergií často zažívají úzkost, ale výzkum zkoumající psychologické intervence pro tuto skupinu nebyl proveden. Již dříve bylo zjištěno, že kognitivní behaviorální terapie snižuje stres u matek dětí s těžkou alergií. Ve Spojeném království skutečně existují dvě alergologické specializované kliniky, které nabízejí intervence dětem a rodinám s těžkou alergií. Počáteční výzkumy ukázaly, že tyto kliniky jsou prospěšné. Je jasné, že je zapotřebí studie, která by prozkoumala proveditelnost intervence KBT u dospělých s těžkou alergií, aby mohl být proveden další výzkum a zlepšily se výsledky pro tuto skupinu.

Studie proveditelnosti bude zahrnovat nábor dospělých s těžkou alergií a jejich pozvání k telefonickému screeningovému pohovoru. Pokud je to vhodné pro studii, budou účastníci náhodně rozděleni do intervenční nebo kontrolní skupiny. Osoby v intervenční skupině budou pozvány k účasti na jediném 6hodinovém workshopu zaměřeném na přizpůsobenou CBT pro alergii. Existují důkazy, že workshopy s jedním sezením mohou být prospěšné při zvládání úzkosti. Workshop v současné studii bude probíhat buď tváří v tvář skupinám, nebo kvůli pandemii Covid-19 mohou být workshopy poskytovány na online platformách, jako je Zoom. Pokud bude workshop doručen online, bude pravděpodobně rozdělen do dvou tříhodinových lekcí. Online doručení intervence může být výhodnější pro osoby se zdravotním postižením, u kterých může být vyšší riziko komplikací v důsledku koronaviru, tj. pro osoby s alergií a astmatem. Doručování online by skutečně vedlo k flexibilitě pro účastníky, kteří se mohou nacházet po celém Spojeném království, aniž by museli cestovat na dlouhé vzdálenosti. Ti, kteří mají dlouhodobé zdravotní problémy, mohou preferovat flexibilitu online doručení, protože to omezuje jejich potřebu cestovat. To může vyhovovat i rodičům, kteří pro online workshop nutně nepotřebují péči o děti.

Těm v kontrolní skupině budou zaslány svépomocné informace. Dotazníková opatření budou zkoumat kvalitu života, styl zvládání, úzkost, obavy, stres a depresi. Dotazníky budou také zkoumat osobní cíle pro terapii a sebeobslužné chování. Pomocí dotazníkových měření budou prozkoumány spolehlivé změny a podíl splňující „klinickou kazuistiku“ před a po intervenci, aby se poskytl signál o účinnosti intervence. Posuzovány budou i změny mezi skupinami. Vzhledem k tomu, že studie posuzuje proveditelnost, bude posuzována retence a absorpce. Na konci studie budou také shromážděny dotazníky se zpětnou vazbou, včetně odpovědí s volným textem a dotazníků Likertovy škály, aby bylo možné posoudit přijatelnost a prozkoumat zkušenosti účastníků studie. Kromě toho budou také provedeny kvalitativní rozhovory s malým podvzorkem účastníků, kteří budou sledováni po třech měsících, aby se posoudila přijatelnost. Rozhovory se zaměří na zkušenosti účastníků s životem s alergií a na zkušenosti z workshopu a výzkumu.

Cíle studie

Cílem studie je posoudit proveditelnost a přijatelnost krátkodobé skupinové intervence CBT pro snížení úzkosti a úzkosti u pacientů s těžkou alergií. Výzkumné otázky jsou:

  • Lze získat vhodné účastníky a udržet je pro skupinovou intervenci?
  • Jak vhodné jsou postupy sběru dat a výsledná opatření pro účastníky a účely studie?
  • Jsou studijní postupy a workshopy vhodné a přijatelné pro účastníky?
  • Jaké to je zúčastnit se skupinové intervence pro lidi s těžkou alergií a úzkostí/distresem?
  • Poskytuje intervence signál o účinnosti, který zaručuje definitivní zkoušku?

Metoda Účastníci s alergií budou rekrutováni prostřednictvím podpůrných skupin a sociálních médií. Zájemci o studium budou požádáni, aby absolvovali screeningový pohovor. Pokud splní kritéria pro zařazení a souhlasí s účastí, budou náhodně rozděleni buď do intervenční nebo kontrolní skupiny. Intervenční skupina se zúčastní jednodenního workshopu založeného na CBT. Kontrolní skupině budou zaslány svépomocné materiály. Vzhledem k pandemii Covid-19 bude možná nutné doručit workshop online. Pokud bude workshop doručen online, může se uskutečnit ve dvou relacích. Účastníci budou požádáni, aby vyplnili formuláře zpětné vazby o svých zkušenostech ve skupině. Po tříměsíčním sledování bude dotazován malý dílčí vzorek účastníků. Rozhovory se zaměří na zkušenosti účastníků s životem s alergií a na zkušenosti z workshopu a výzkumu.

Výsledky Možným výsledkem je, že lidé s alergií a emoční tísní buď považují workshopy za přijatelnou a proveditelnou intervenci. Identifikuje míru předčasného ukončení a udržení účastníků. Bude také identifikován potenciál této intervence ke snížení úzkosti a úzkosti a ke zlepšení dovedností zvládání u dospělých s těžkou alergií.

Důsledky Pokud je výsledkem studie, že KBT je přijatelným zásahem pro osoby s těžkou alergií a emočním stresem, přidává to váhu argumentu, že je zapotřebí více výzkumu, aby se to prozkoumalo ve větším měřítku. Pokud jsou výsledná opatření pro tuto skupinu klientů přijatelná, mohla by být použita v budoucí definitivní studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku od 18 let.
  • Dospělí s alergií diagnostikovanou jako dospělí i jako děti.
  • Dospělí s alergií, kteří uvádějí, že zažívají emoční stres.
  • Účastník se může zúčastnit denního workshopu (maximálně 6 hodin). To bude buď doručeno tváří v tvář, nebo kvůli pandemii Covid-19 může být nutné je doručit online (tj. přes Zoom), nikoli tváří v tvář. V takovém případě může být workshop rozdělen do dvou tříhodinových lekcí. Účastník by tedy potřeboval přístup k počítači, chytrému telefonu nebo tabletu a mít přístup k internetu.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník nemluví anglicky.
  • Účastník není schopen poskytnout informovaný souhlas.
  • Účastník se účastní další intervenční studie.
  • Osoby se závažnými psychickými potížemi a přidruženými onemocněními, jako je aktivní psychóza, diagnóza poruchy osobnosti, schizofrenie a bipolární porucha, nebo osoby, které jsou v péči týmu duševního zdraví.
  • Ti, kteří se možná nebudou schopni kognitivně zapojit do materiálů a dotazníků workshopu (tj. osoby se závažnými poruchami učení).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CBT workshop
Účastníci budou náhodně rozděleni buď do svépomocné kontrolní skupiny nebo do pracovní skupiny CBT. V intervenční skupině účastníci absolvují jednodenní workshop nebo dva půldenní workshopy zaměřené na využití CBT ke zvládání úzkosti a stresu.
Behaviorální: CBT
CBT pro osoby s alergií a úzkostí
NO_INTERVENTION: Svépomocná kontrolní léčba jako obvyklá skupina
Účastníci budou náhodně rozděleni buď do svépomocné kontrolní skupiny nebo do pracovní skupiny CBT. Účastníci léčebné skupiny jako obvykle obdrží workshopové materiály poté, co aktivní léčebná skupina dokončí závěrečnou kontrolu po 3 měsících

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dotazníku kvality života při potravinové alergii – forma pro dospělé (FAQLQ-AF, Flokstra-de Blok et al., 2009)
Časové okno: Dotazníky budou poskytnuty na začátku, po 1 měsíci a po 3 měsících sledování.
Dotazník
Dotazníky budou poskytnuty na začátku, po 1 měsíci a po 3 měsících sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dotazníku Penn State Worry Questionnaire (PSWQ, Meyer et al., 1990)
Časové okno: Dotazníky budou poskytnuty na začátku, po 1 měsíci a po 3 měsících sledování.
Dotazník
Dotazníky budou poskytnuty na začátku, po 1 měsíci a po 3 měsících sledování.
Změna na stupnici deprese, úzkosti a stresu-21 (DASS 21, Lovibond & Lovibond, 1995)
Časové okno: Dotazníky budou poskytnuty na začátku, po 1 měsíci a po 3 měsících sledování.
Dotazník. 21 položek. Ohodnoťte na stupnici od 0 do 3, do jaké míry se na ně jednotlivé výroky vztahovaly. Tři faktory: deprese, úzkost a stres. Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň deprese, úzkosti a stresu.
Dotazníky budou poskytnuty na začátku, po 1 měsíci a po 3 měsících sledování.
Změna v měřítku COPE (Carver, Scheier & Weintraub, 1989)
Časové okno: Dotazníky budou poskytnuty na začátku, po 1 měsíci a po 3 měsících sledování.
Dotazník. 60 položek. Účastníci hodnotí na 4bodové Likertově škále (1-4). Měří 15 strategií zvládání a 4 faktory včetně zvládání zaměřeného na problém, na emoce, na vyhýbání se a na přijetí. Pro toto opatření neexistuje žádné „celkové skóre“, ale vyšší skóre u konkrétních stylů zvládání naznačuje jeho větší využití.
Dotazníky budou poskytnuty na začátku, po 1 měsíci a po 3 měsících sledování.
Změna v Self-care Likertově škále (Jones et al., 2014)
Časové okno: Dotazníky budou poskytnuty na začátku, po 1 měsíci a po 3 měsících sledování.
Dotazník. Pět položek. Odpovědi se měří na 6bodové škále (0-5), do jaké míry se jich jednotlivé výroky týkají. Vyšší skóre naznačuje horší chování při péči o sebe.
Dotazníky budou poskytnuty na začátku, po 1 měsíci a po 3 měsících sledování.
Změna v měření výsledku založeného na cíli: klienti budou požádáni, aby si na začátku workshopu vybrali cíl a ohodnotili, jak dobře ho na konci dosáhli, na stupnici 0-10 (0 = nejhorší, 10 = nejlepší)
Časové okno: Dotazníky budou poskytnuty ihned po intervenci, po 1 měsíci a po 3 měsících sledování.
Dotazník
Dotazníky budou poskytnuty ihned po intervenci, po 1 měsíci a po 3 měsících sledování.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozhovor
Časové okno: Po třech měsících sledování
Polostrukturovaný rozhovor
Po třech měsících sledování
Demografická informace
Časové okno: Shromážděno na základní linii
Demografický dotazník
Shromážděno na základní linii
Průzkum zpětné vazby
Časové okno: Po 3 měsících sledování
Dotazník
Po 3 měsících sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Surrey

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. února 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

8. října 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

8. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FHMS 20-21 006 EGA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CBT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit