- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04783077
Fællesskabsbaserede kommunikationstilgange til bloddonation i Ghana (C-CAD)
DESIGN Denne pilotundersøgelse anvender en tilgang med blandede metoder til at udvikle en ny doku-drama kommunikationsstrategi, designe WhatsApp-intervention, evaluere gennemførligheden af et større pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af de to kommunikationsstrategier og vurdere acceptabiliteten af de tilsigtede kommunikationsstrategier. at øge bloddonationen blandt førstegangsbloddonorer inden for oplandet til Southern Zonal Blood Center (SZBC) i Ghana. I rækkefølge er denne pilotundersøgelse og større RCT funderet i den videnskabelige ramme for implementering af PRECEDE-PROCEED. Pilotstudiet har fire komponenter: 1) en kvalitativ komponent vil blive brugt til at designe et doku-drama, 2) nøgleinformantinterviews til at vejlede interventionsudvikling, 3) et samtidig randomiseret pilotforsøg vil evaluere gennemførligheden af det større forsøgsdesign af kommunikation interventioner ved hjælp af WhatsApp sammenlignet med kontrol, og 4) en endelig blandet metode (kvantitativ undersøgelse og fokusgrupper) vurdering af deltagernes synspunkter om accept, effektivitet, gennemførlighed og kulturel hensigtsmæssighed af de to foreslåede kommunikationsinterventioner.
MÅL De tre mål for denne pilotundersøgelse er det omhyggelige design af en ny dokudrama-kommunikationsintervention og WhatsApp-intervention, evaluering af gennemførligheden af en større RCT af kommunikationsstrategier og vurdering af deltagernes synspunkter om de to foreslåede kommunikationsinterventioner og kontrol blandt førstegangsbloddonorer inden for SZBC's opland.
PRØVESTØRRELSE Den samlede stikprøvestørrelse for alle 3 komponenter i pilotundersøgelsen er n = 182. Planlægningen af doku-dramaet vil involvere deltagere, som vil deltage i en dramadesignworkshopdiskussion (n=20). Derudover vil vi rekruttere n=10 førstegangsdonorer til at prøvekøre og give feedback på doku-dramaet. Nøgleinformantinterviews (n=24) vil styre interventionsudviklingen. Pilot-RCT vil tilmelde n=128 førstegangsbloddonorer.
BEFOLKNING Undersøgelsespopulationen til udvikling af docu-dramaet vil omfatte bloddonorer, ikke-bloddonorer (personer på 18 år og derover, som aldrig har doneret blod før), dramaprofessionelle såsom skuespillere og kommunikationsprofessionelle. Nøgleinformantinterviews til WhatsApp-interventionen er hentet fra samfundsledere, bloddonationspersonale, bloddonorer og ikke-bloddonorer. Undersøgelsespopulationen for pilot-RCT og acceptabilitetsvurderingen vil kun være førstegangs frivillige ikke-aflønnede bloddonorer (VNRBD) og familie-/erstatningsbloddonorer (FRD) fra SZBC-oplandet.
REGIMEN Docu-drama pilottestkørsel: Deltagere, der er tildelt denne gruppe, mødes én gang under interventionen. Deltagerne vil blive bedt om at se et drama i to episoder, som hver varer 15 minutter. Doku-dramaet om bloddonation vil tage fat på deres bekymringer for at donere blod igen og adressere almindelig donorfrygt. Deltagerne vil også modtage standard NBSG-kommunikation for førstegangsdonorer.
WhatsApp: Deltagere, der er tilknyttet WhatsApp-gruppen, vil modtage ugentlige beskeder udviklet af kommunikationsspecialister med det formål at motivere bloddonation, blive opfordret til at diskutere deres erfaringer med bloddonation og dele deres egne motivationer for at donere blod i en modereret, lukket gruppe over en seks måneders periode varighed. Moderatoren vil give retningslinjer for acceptabel brug af WhatsApp i gruppen, herunder billeder, de kan eller ikke kan dele. Deltagerne vil også modtage standard NBSG-kommunikation for førstegangsdonorer.
Kontrol: Deltagere i denne gruppe vil modtage standard NBSG-meddelelser for førstegangsdonorer: 1) et tak-telefonopkald og 2) et telefonopkald med påmindelse to uger før den anden bloddonation er berettiget. Berettigelse til anden bloddonation er fire måneder efter den første donation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Accra, Ghana
- National Blood Service Ghana
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år gammel
- Første gang fuldblodsdonor med SZBC fra NBSG
- Berettiget til at donere igen
- Samtykke til at deltage
- Forstår en af engelsk, Twi eller Ga
- Hav en smartphone
- Har eller vær villig til at tilmelde dig en aktiv WhatsApp-konto
Ekskluderingskriterier:
• Anamnese med mere end én livslang fuldblodsdonation (med et hvilket som helst blodcenter)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: FRD kontrol
|
Deltagere i denne gruppe vil modtage standard NBSG-meddelelser for førstegangsdonorer: 1) et tak-telefonopkald og 2) et telefonopkald med påmindelse to uger før den anden bloddonation er berettiget.
Berettigelse til anden bloddonation er fire måneder efter den første donation.
|
|
Aktiv komparator: VNRBD kontrol
|
Deltagere i denne gruppe vil modtage standard NBSG-meddelelser for førstegangsdonorer: 1) et tak-telefonopkald og 2) et telefonopkald med påmindelse to uger før den anden bloddonation er berettiget.
Berettigelse til anden bloddonation er fire måneder efter den første donation.
|
|
Eksperimentel: FRD WhatsApp
|
Deltagere, der er tilknyttet WhatsApp-gruppen, vil modtage ugentlige beskeder udviklet af kommunikationsspecialister med det formål at motivere bloddonation, blive opfordret til at diskutere deres erfaringer med bloddonation og dele deres egne motivationer for at donere blod i en modereret, lukket gruppe over en seks måneders varighed.
Moderatoren vil give retningslinjer for acceptabel brug af WhatsApp i gruppen, herunder billeder, de kan eller ikke kan dele.
Deltagerne vil også modtage standard NBSG-kommunikation for førstegangsdonorer.
|
|
Eksperimentel: VNRBD WhatsApp
|
Deltagere, der er tilknyttet WhatsApp-gruppen, vil modtage ugentlige beskeder udviklet af kommunikationsspecialister med det formål at motivere bloddonation, blive opfordret til at diskutere deres erfaringer med bloddonation og dele deres egne motivationer for at donere blod i en modereret, lukket gruppe over en seks måneders varighed.
Moderatoren vil give retningslinjer for acceptabel brug af WhatsApp i gruppen, herunder billeder, de kan eller ikke kan dele.
Deltagerne vil også modtage standard NBSG-kommunikation for førstegangsdonorer.
|
|
Eksperimentel: Dokudrama
|
Deltagerne vil blive udsat for et dokument-drama relateret til bloddonation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Donationsforsøg
Tidsramme: 6 måneder og 34 dage
|
Bloddonationsforsøg til enhver tid under opfølgningen.
Den planlagte opfølgning (dvs. den endelige vurdering) var 6 måneder og 2 uger fra randomisering.
Den lokale protokol IRB-godkendelse udløb mellem den 25. april 2022 og den 23. maj 2022, hvor deltagerne ikke var i stand til at modtage WhatsApp-beskeder.
Som svar blev det endelige opfølgningsvindue forlænget med 34 dage for alle deltagere, så deltagerne i WhatsApp-armen ville modtage alle planlagte beskeder.
|
6 måneder og 34 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 326045
- UG3HL151599 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .