- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04783077
Approches de communication à base communautaire pour le don de sang au Ghana (C-CAD)
CONCEPTION Cette étude pilote utilise une approche à méthodes mixtes pour développer une nouvelle stratégie de communication docu-drame, concevoir une intervention WhatsApp, évaluer la faisabilité d'un essai contrôlé randomisé pragmatique (ECR) plus large des deux stratégies de communication et évaluer l'acceptabilité des stratégies de communication visées. pour augmenter le don de sang parmi les donneurs de sang pour la première fois dans les zones de captage du Southern Zonal Blood Center (SZBC) au Ghana. Dans l'ordre, cette étude pilote et un ECR plus large sont fondés sur le cadre scientifique de mise en œuvre PRECEDE-PROCEED. L'étude pilote comporte quatre volets : 1) un volet qualitatif sera utilisé pour concevoir un docu-fiction, 2) des entretiens avec des informateurs clés pour guider le développement de l'intervention, 3) un essai pilote randomisé simultané évaluera la faisabilité de la conception d'un essai plus large de communication interventions utilisant WhatsApp par rapport au contrôle, et 4) une évaluation finale à méthodes mixtes (enquête quantitative et groupes de discussion) des points de vue des participants sur l'acceptabilité, l'efficacité, la faisabilité et la pertinence culturelle des deux interventions de communication proposées.
OBJECTIFS Les trois objectifs de cette étude pilote sont la conception minutieuse d'une nouvelle intervention de communication docu-fiction et d'une intervention WhatsApp, l'évaluation de la faisabilité d'un ECR plus large de stratégies de communication et l'évaluation des points de vue des participants sur les deux interventions de communication proposées et le contrôle parmi donneurs de sang pour la première fois dans les zones desservies de la SZBC.
TAILLE DE L'ÉCHANTILLON La taille totale de l'échantillon pour les 3 composantes de l'étude pilote est n = 182. La planification du docu-fiction impliquera des participants qui prendront part à un atelier de discussion sur la conception de la fiction (n=20). De plus, nous recruterons n = 10 nouveaux donateurs pour tester et fournir des commentaires sur le docu-fiction. Les entrevues avec les informateurs clés (n=24) guideront le développement de l'intervention. L'ECR pilote recrutera n = 128 donneurs de sang pour la première fois.
POPULATION La population étudiée pour le développement du docu-fiction comprendra des donneurs de sang, des non-donneurs de sang (personnes de 18 ans et plus qui n'ont jamais donné de sang auparavant), des professionnels du théâtre tels que des acteurs et des professionnels de la communication. Les entretiens avec des informateurs clés pour l'intervention WhatsApp sont tirés des dirigeants communautaires, du personnel des dons de sang, des donneurs de sang et des donneurs non sanguins. La population à l'étude pour l'ECR pilote et l'évaluation de l'acceptabilité sera uniquement constituée de donneurs de sang volontaires non rémunérés (VNRBD) pour la première fois et de donneurs de sang familiaux/de remplacement (FRD) de la zone de chalandise de la SZBC.
REGIMEN Test pilote de docu-fiction : les participants affectés à ce groupe se rencontreront une fois au cours de l'intervention. Les participants seront invités à regarder, en groupe, une pièce de théâtre en deux épisodes d'une durée de 15 minutes chacun. Le docu-fiction sur le don de sang répondra à leurs préoccupations concernant le don de sang à nouveau et répondra aux craintes courantes des donneurs. Les participants recevront également des communications standard du SGNB pour les nouveaux donateurs.
WhatsApp : les participants affectés au groupe WhatsApp recevront des messages hebdomadaires élaborés par des spécialistes de la communication visant à motiver le don de sang, seront encouragés à discuter de leurs expériences de don de sang et à partager leurs propres motivations pour donner du sang dans un groupe modéré et fermé sur une période de six mois. durée. Le modérateur fournira des directives sur l'utilisation acceptable de WhatsApp dans le groupe, y compris les images qu'ils peuvent ou ne peuvent pas partager. Les participants recevront également des communications standard du SGNB pour les nouveaux donateurs.
Contrôle : Les participants de ce groupe recevront les communications standard du SGNB pour les nouveaux donneurs : 1) un appel téléphonique de remerciement et 2) et un appel téléphonique de rappel deux semaines avant l'admissibilité au deuxième don de sang. L'admissibilité au deuxième don de sang est de quatre mois après le premier don.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Accra, Ghana
- National Blood Service Ghana
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans
- Premier donneur de sang total avec le SZBC du NBSG
- Éligible pour faire un nouveau don
- Consentement à participer
- Comprend l'anglais, le twi ou le ga
- Avoir un téléphone intelligent
- Avoir ou être prêt à s'inscrire pour un compte WhatsApp actif
Critère d'exclusion:
• Antécédents de plus d'un don de sang total à vie (avec n'importe quel centre de transfusion sanguine)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle FRD
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Les participants de ce groupe recevront les communications standard du SGNB pour les nouveaux donneurs : 1) un appel téléphonique de remerciement et 2) et un appel téléphonique de rappel deux semaines avant l'admissibilité au deuxième don de sang.
L'admissibilité au deuxième don de sang est de quatre mois après le premier don.
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Comparateur actif: Contrôle VNRBD
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Les participants de ce groupe recevront les communications standard du SGNB pour les nouveaux donneurs : 1) un appel téléphonique de remerciement et 2) et un appel téléphonique de rappel deux semaines avant l'admissibilité au deuxième don de sang.
L'admissibilité au deuxième don de sang est de quatre mois après le premier don.
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Expérimental: FRD WhatsApp
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Les participants affectés au groupe WhatsApp recevront des messages hebdomadaires élaborés par des spécialistes de la communication visant à motiver le don de sang, à être encouragés à discuter de leurs expériences de don de sang et à partager leurs propres motivations pour donner du sang dans un groupe modéré et fermé sur une durée de six mois.
Le modérateur fournira des directives sur l'utilisation acceptable de WhatsApp dans le groupe, y compris les images qu'ils peuvent ou ne peuvent pas partager.
Les participants recevront également des communications standard du SGNB pour les nouveaux donateurs.
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Expérimental: VNRBD WhatsApp
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Les participants affectés au groupe WhatsApp recevront des messages hebdomadaires élaborés par des spécialistes de la communication visant à motiver le don de sang, à être encouragés à discuter de leurs expériences de don de sang et à partager leurs propres motivations pour donner du sang dans un groupe modéré et fermé sur une durée de six mois.
Le modérateur fournira des directives sur l'utilisation acceptable de WhatsApp dans le groupe, y compris les images qu'ils peuvent ou ne peuvent pas partager.
Les participants recevront également des communications standard du SGNB pour les nouveaux donateurs.
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Expérimental: Docudrame
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Les participants seront exposés à un document-drame lié au don de sang.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tentative de don
Délai: 6 mois et 34 jours
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Tentative de don de sang à tout moment pendant le suivi.
Le suivi prévu (c'est-à-dire l'évaluation finale) était de 6 mois et 2 semaines après la randomisation.
Cependant, l’approbation du protocole local par l’IRB a expiré entre le 25 avril 2022 et le 23 mai 2022, période pendant laquelle les participants n’ont pas pu recevoir la messagerie WhatsApp.
En réponse, la fenêtre de suivi final a été prolongée de 34 jours pour tous les participants, afin que les participants du bras WhatsApp reçoivent tous les messages prévus.
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6 mois et 34 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 326045
- UG3HL151599 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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