- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04783077
Op de gemeenschap gebaseerde communicatiebenaderingen voor bloeddonatie in Ghana (C-CAD)
ONTWERP Deze pilootstudie maakt gebruik van een gemengde methodebenadering om een nieuwe docudrama-communicatiestrategie te ontwikkelen, WhatsApp-interventie te ontwerpen, de haalbaarheid van een grotere pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van de twee communicatiestrategieën te evalueren en de aanvaardbaarheid van de beoogde communicatiestrategieën te beoordelen. om de bloeddonatie te verhogen onder nieuwe bloeddonors in de verzorgingsgebieden van het Southern Zonal Blood Centre (SZBC) in Ghana. Achtereenvolgens zijn deze pilootstudie en grotere RCT gebaseerd op het PRECEDE-PROCEED-implementatiewetenschappelijk raamwerk. De pilootstudie bestaat uit vier componenten: 1) een kwalitatieve component zal worden gebruikt om een docudrama te ontwerpen, 2) interviews met sleutelinformanten om de ontwikkeling van interventies te begeleiden, 3) een gelijktijdige gerandomiseerde pilootstudie zal de haalbaarheid evalueren van de grotere proefopzet van communicatie interventies met behulp van WhatsApp vergeleken met controle, en 4) een laatste mixed-methods (kwantitatieve enquête en focusgroepen) beoordeling van de mening van de deelnemers over de aanvaardbaarheid, effectiviteit, haalbaarheid en culturele geschiktheid van de twee voorgestelde communicatie-interventies.
DOELSTELLINGEN De drie doelstellingen van deze pilootstudie zijn het zorgvuldig ontwerpen van een nieuwe docu-drama communicatie-interventie en WhatsApp-interventie, evaluatie van de haalbaarheid van een grotere RCT van communicatiestrategieën, en beoordeling van de mening van deelnemers over de twee voorgestelde communicatie-interventies en controle tussen eerste keer bloeddonoren binnen de verzorgingsgebieden van de SZBC.
STEEKPROEFGROOTTE De totale steekproefomvang voor alle 3 de componenten van de pilotstudie is n = 182. Bij de planning van het docudrama zijn deelnemers betrokken die deelnemen aan een discussie in een workshop dramadesign (n=20). Daarnaast zullen we n=10 nieuwe donateurs werven om het docudrama te testen en feedback te geven. Interviews met sleutelinformanten (n=24) zullen de ontwikkeling van de interventie sturen. De pilot-RCT zal n=128 nieuwe bloeddonoren inschrijven.
BEVOLKING De onderzoekspopulatie voor de ontwikkeling van het docudrama omvat bloeddonoren, niet-bloeddonoren (personen van 18 jaar en ouder die nog nooit bloed hebben gegeven), dramaprofessionals zoals acteurs en communicatieprofessionals. Interviews met sleutelinformanten voor de WhatsApp-interventie zijn afkomstig van gemeenschapsleiders, bloeddonatiepersoneel, bloeddonoren en niet-bloeddonoren. De onderzoekspopulatie voor de pilot-RCT en de beoordeling van de aanvaardbaarheid zal alleen bestaan uit nieuwe vrijwillige onbetaalde bloeddonoren (VNRBD) en familie-/vervangende bloeddonoren (FRD) uit het verzorgingsgebied van de SZBC.
REGIMEN Docu-drama pilot testrun: deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, ontmoeten elkaar één keer tijdens de interventie. Deelnemers wordt gevraagd om in groepsverband naar een drama van twee afleveringen van elk 15 minuten te kijken. Het docu-drama over bloeddonatie zal ingaan op hun zorgen om opnieuw bloed te doneren en op de gemeenschappelijke angsten van donoren. Deelnemers ontvangen ook standaard NBSG-communicatie voor nieuwe donateurs.
WhatsApp: Deelnemers die aan de WhatsApp-groep zijn toegewezen, ontvangen wekelijks berichten die zijn ontwikkeld door communicatiespecialisten om bloeddonatie te motiveren, worden aangemoedigd om hun ervaringen met bloeddonaties te bespreken en hun eigen motivaties voor het doneren van bloed te delen in een gemodereerde, gesloten groep gedurende zes maanden duur. De moderator geeft richtlijnen over acceptabel gebruik van WhatsApp in de groep, inclusief afbeeldingen die ze wel of niet kunnen delen. Deelnemers ontvangen ook standaard NBSG-communicatie voor nieuwe donateurs.
Controle: deelnemers in deze groep ontvangen de standaard NBSG-communicatie voor nieuwe donoren: 1) een bedanktelefoontje en 2) en een herinneringstelefoontje twee weken voordat de tweede bloeddonatie in aanmerking komt. De tweede bloeddonatie die in aanmerking komt is vier maanden na de eerste donatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Accra, Ghana
- National Blood Service Ghana
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud
- Eerste volbloeddonor met de SZBC van de NBSG
- Komt in aanmerking om opnieuw te doneren
- Toestemming om deel te nemen
- Begrijpt een van Engels, Twi of Ga
- Heb een smartphone
- Een actief WhatsApp-account hebben of bereid zijn om u aan te melden voor een actief WhatsApp-account
Uitsluitingscriteria:
• Geschiedenis van meer dan één levenslange volbloeddonatie (met elk bloedcentrum)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: FRD-controle
|
Deelnemers aan deze groep ontvangen de standaard NBSG-communicatie voor nieuwe donoren: 1) een bedanktelefoontje en 2) en een herinneringstelefoontje twee weken voordat de tweede bloeddonatie in aanmerking komt.
De tweede bloeddonatie die in aanmerking komt is vier maanden na de eerste donatie.
|
|
Actieve vergelijker: VNRBD-controle
|
Deelnemers aan deze groep ontvangen de standaard NBSG-communicatie voor nieuwe donoren: 1) een bedanktelefoontje en 2) en een herinneringstelefoontje twee weken voordat de tweede bloeddonatie in aanmerking komt.
De tweede bloeddonatie die in aanmerking komt is vier maanden na de eerste donatie.
|
|
Experimenteel: FRD WhatsApp
|
Deelnemers die aan de WhatsApp-groep zijn toegewezen, ontvangen wekelijks berichten die zijn ontwikkeld door communicatiespecialisten om bloeddonatie te motiveren, worden aangemoedigd om hun ervaringen met bloeddonaties te bespreken en hun eigen motivaties voor het doneren van bloed te delen in een gemodereerde, gesloten groep gedurende een periode van zes maanden.
De moderator geeft richtlijnen over acceptabel gebruik van WhatsApp in de groep, inclusief afbeeldingen die ze wel of niet kunnen delen.
Deelnemers ontvangen ook standaard NBSG-communicatie voor nieuwe donateurs.
|
|
Experimenteel: VNRBD WhatsApp
|
Deelnemers die aan de WhatsApp-groep zijn toegewezen, ontvangen wekelijks berichten die zijn ontwikkeld door communicatiespecialisten om bloeddonatie te motiveren, worden aangemoedigd om hun ervaringen met bloeddonaties te bespreken en hun eigen motivaties voor het doneren van bloed te delen in een gemodereerde, gesloten groep gedurende een periode van zes maanden.
De moderator geeft richtlijnen over acceptabel gebruik van WhatsApp in de groep, inclusief afbeeldingen die ze wel of niet kunnen delen.
Deelnemers ontvangen ook standaard NBSG-communicatie voor nieuwe donateurs.
|
|
Experimenteel: Docudrama
|
Deelnemers worden blootgesteld aan een documentdrama gerelateerd aan bloeddonatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Donatie poging
Tijdsspanne: 6 maanden en 34 dagen
|
Poging tot bloeddonatie op elk moment tijdens de follow-up.
De geplande follow-up (d.w.z. eindbeoordeling) vond zes maanden en twee weken na randomisatie plaats.
De goedkeuring van het lokale protocol IRB liep echter af tussen 25 april 2022 en 23 mei 2022, gedurende welke tijd deelnemers geen WhatsApp-berichten konden ontvangen.
Als reactie daarop werd de laatste follow-upperiode voor alle deelnemers met 34 dagen verlengd, zodat de deelnemers in de WhatsApp-arm alle geplande berichten zouden ontvangen.
|
6 maanden en 34 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 326045
- UG3HL151599 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .