- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04783077
Społecznościowe podejście do oddawania krwi w Ghanie (C-CAD)
PROJEKT To badanie pilotażowe wykorzystuje podejście oparte na metodach mieszanych w celu opracowania nowej strategii komunikacji z dramatami dokumentalnymi, zaprojektowania interwencji WhatsApp, oceny wykonalności większego pragmatycznego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) dwóch strategii komunikacyjnych oraz oceny akceptowalności strategii komunikacyjnych mających na celu zwiększenie oddawania krwi wśród dawców krwi po raz pierwszy w zlewniach Południowego Strefowego Centrum Krwiodawstwa (SZBC) w Ghanie. Po kolei to badanie pilotażowe i większy RCT opierają się na naukowych ramach wdrażania PRECEDE-PROCEED. Badanie pilotażowe składa się z czterech elementów: 1) komponent jakościowy zostanie wykorzystany do zaprojektowania dramatu dokumentalnego, 2) wywiady z kluczowymi informatorami w celu ukierunkowania rozwoju interwencji, 3) jednoczesna randomizowana próba pilotażowa oceni wykonalność większego projektu próbnego komunikacji interwencje z wykorzystaniem WhatsApp w porównaniu z kontrolą oraz 4) ostateczna ocena metodami mieszanymi (badanie ilościowe i grupy fokusowe) opinii uczestników na temat dopuszczalności, skuteczności, wykonalności i kulturowej stosowności dwóch proponowanych interwencji komunikacyjnych.
CELE Trzy cele tego badania pilotażowego to staranne zaprojektowanie nowatorskiej interwencji komunikacyjnej dramatu dokumentalnego i interwencji WhatsApp, ocena wykonalności większego RCT strategii komunikacyjnych oraz ocena opinii uczestników na temat dwóch proponowanych interwencji komunikacyjnych i kontrola wśród dawcy krwi po raz pierwszy w obszarach zlewni SZBC.
WIELKOŚĆ PRÓBY Całkowita wielkość próby dla wszystkich 3 elementów badania pilotażowego wynosi n = 182. W planowaniu dramatu dokumentalnego wezmą udział uczestnicy, którzy wezmą udział w dyskusji warsztatowej dotyczącej projektowania dramatu (n=20). Ponadto zwerbujemy n=10 dawców po raz pierwszy do przeprowadzenia testów i przedstawienia opinii na temat dramatu dokumentalnego. Wywiady z kluczowymi informatorami (n=24) pokierują rozwojem interwencji. Do pilotażowego RCT zostanie włączonych n=128 dawców krwi po raz pierwszy.
POPULACJA Populacja badana dla rozwoju dokumentu będzie obejmowała dawców krwi, dawców niebędących krwiodawcą (osoby w wieku 18 lat i starsze, które nigdy wcześniej nie oddawały krwi), specjalistów teatralnych, takich jak aktorzy, oraz specjalistów ds. komunikacji. Wywiady z kluczowymi informatorami na potrzeby interwencji WhatsApp pochodzą od liderów społeczności, personelu krwiodawstwa, dawców krwi i osób niebędących dawcami krwi. Populacją badaną dla pilotażowego RCT i oceny dopuszczalności będą wyłącznie dobrowolni nieodpłatni dawcy krwi po raz pierwszy (VNRBD) oraz dawcy rodzinni/zastępczy (FRD) z obszaru zlewni SZBC.
REGIMEN Pilotażowy test dramatu dokumentalnego: Uczestnicy przydzieleni do tej grupy spotkają się raz podczas interwencji. Uczestnicy zostaną poproszeni o obejrzenie, w ustawieniu grupowym, dwuodcinkowego dramatu, każdy trwającego 15 minut. Dramat dokumentalny o krwiodawstwie rozwieje ich obawy związane z ponownym oddawaniem krwi i rozwieje powszechne obawy dawców. Uczestnicy otrzymają również standardowe komunikaty NBSG dla dawców po raz pierwszy.
WhatsApp: Uczestnicy przydzieleni do grupy WhatsApp będą otrzymywać cotygodniowe wiadomości opracowane przez specjalistów ds. komunikacji, których celem jest motywowanie do oddawania krwi, zachęcanie ich do omawiania swoich doświadczeń związanych z oddawaniem krwi oraz dzielenie się własnymi motywacjami do oddawania krwi w moderowanej, zamkniętej grupie przez sześć miesięcy czas trwania. Moderator przedstawi wytyczne dotyczące dopuszczalnego korzystania z WhatsApp w grupie, w tym obrazów, które mogą lub nie mogą udostępniać. Uczestnicy otrzymają również standardowe komunikaty NBSG dla dawców po raz pierwszy.
Kontrola: Uczestnicy tej grupy otrzymają standardową komunikację NBSG dla dawców po raz pierwszy: 1) telefon z podziękowaniami i 2) telefon z przypomnieniem na dwa tygodnie przed kwalifikacją do drugiego oddawania krwi. Drugie prawo do oddania krwi przypada na cztery miesiące po pierwszym oddaniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Accra, Ghana
- National Blood Service Ghana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat
- Pierwszy dawca krwi pełnej z SZBC NBSG
- Uprawniony do ponownego oddania
- Zgoda na udział
- Rozumie jeden z angielskich, Twi lub Ga
- Mieć inteligentny telefon
- Mieć lub chcieć zarejestrować aktywne konto WhatsApp
Kryteria wyłączenia:
• Historia więcej niż jednego oddania krwi pełnej w życiu (w dowolnej stacji krwiodawstwa)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola FRD
|
Uczestnicy tej grupy otrzymają standardową komunikację NBSG dla dawców po raz pierwszy: 1) telefon z podziękowaniami oraz 2) telefon z przypomnieniem na dwa tygodnie przed kwalifikacją do drugiego oddawania krwi.
Drugie prawo do oddania krwi przypada na cztery miesiące po pierwszym oddaniu.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola VNRBD
|
Uczestnicy tej grupy otrzymają standardową komunikację NBSG dla dawców po raz pierwszy: 1) telefon z podziękowaniami oraz 2) telefon z przypomnieniem na dwa tygodnie przed kwalifikacją do drugiego oddawania krwi.
Drugie prawo do oddania krwi przypada na cztery miesiące po pierwszym oddaniu.
|
|
Eksperymentalny: FRD WhatsApp
|
Uczestnicy przydzieleni do grupy WhatsApp będą otrzymywać cotygodniowe wiadomości opracowane przez specjalistów ds. komunikacji, których celem jest motywowanie do oddawania krwi, zachęcanie ich do omawiania swoich doświadczeń związanych z oddawaniem krwi oraz dzielenie się własnymi motywacjami do oddawania krwi w moderowanej, zamkniętej grupie przez okres sześciu miesięcy.
Moderator przedstawi wytyczne dotyczące dopuszczalnego korzystania z WhatsApp w grupie, w tym obrazów, które mogą lub nie mogą udostępniać.
Uczestnicy otrzymają również standardowe komunikaty NBSG dla dawców po raz pierwszy.
|
|
Eksperymentalny: VNRBD WhatsApp
|
Uczestnicy przydzieleni do grupy WhatsApp będą otrzymywać cotygodniowe wiadomości opracowane przez specjalistów ds. komunikacji, których celem jest motywowanie do oddawania krwi, zachęcanie ich do omawiania swoich doświadczeń związanych z oddawaniem krwi oraz dzielenie się własnymi motywacjami do oddawania krwi w moderowanej, zamkniętej grupie przez okres sześciu miesięcy.
Moderator przedstawi wytyczne dotyczące dopuszczalnego korzystania z WhatsApp w grupie, w tym obrazów, które mogą lub nie mogą udostępniać.
Uczestnicy otrzymają również standardowe komunikaty NBSG dla dawców po raz pierwszy.
|
|
Eksperymentalny: Dokumentalny dramat
|
Uczestnicy będą mieli okazję zobaczyć dokument-dramat związany z oddawaniem krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próba darowizny
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 34 dni
|
Próba oddania krwi w dowolnym momencie obserwacji.
Planowana obserwacja (tj. ocena końcowa) miała miejsce po 6 miesiącach i 2 tygodniach od randomizacji.
Jednak zatwierdzenie protokołu lokalnego przez IRB wygasło między 25 kwietnia 2022 r. a 23 maja 2022 r., kiedy to uczestnicy nie mogli odbierać wiadomości WhatsApp.
W odpowiedzi ostateczne okno kontrolne zostało przedłużone o 34 dni dla wszystkich uczestników, tak aby uczestnicy części WhatsApp otrzymali wszystkie zaplanowane wiadomości.
|
6 miesięcy i 34 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 326045
- UG3HL151599 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .