- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04783077
Approcci di comunicazione basati sulla comunità per la donazione di sangue in Ghana (C-CAD)
PROGETTAZIONE Questo studio pilota utilizza un approccio a metodi misti per sviluppare una nuova strategia di comunicazione del docu-dramma, progettare l'intervento WhatsApp, valutare la fattibilità di un più ampio studio pragmatico randomizzato controllato (RCT) delle due strategie di comunicazione e valutare l'accettabilità delle strategie di comunicazione mirate aumentare la donazione di sangue tra i donatori di sangue per la prima volta all'interno dei bacini di utenza del Southern Zonal Blood Center (SZBC) in Ghana. In sequenza, questo studio pilota e un RCT più ampio sono basati sul quadro scientifico di implementazione PRECEDE-PROCEED. Lo studio pilota ha quattro componenti: 1) una componente qualitativa verrà utilizzata per progettare un docu-dramma, 2) interviste a informatori chiave per guidare lo sviluppo dell'intervento, 3) una sperimentazione pilota randomizzata simultanea valuterà la fattibilità del più ampio progetto di sperimentazione della comunicazione interventi che utilizzano WhatsApp rispetto al controllo e 4) una valutazione finale con metodi misti (indagine quantitativa e focus group) delle opinioni dei partecipanti sull'accettabilità, l'efficacia, la fattibilità e l'adeguatezza culturale dei due interventi di comunicazione proposti.
OBIETTIVI I tre obiettivi di questo studio pilota sono l'attenta progettazione di un nuovo intervento di comunicazione di un docu-dramma e di un intervento su WhatsApp, la valutazione della fattibilità di un RCT più ampio di strategie di comunicazione e la valutazione delle opinioni dei partecipanti sui due interventi di comunicazione proposti e il controllo tra donatori di sangue per la prima volta all'interno dei bacini di utenza della SZBC.
DIMENSIONE DEL CAMPIONE La dimensione totale del campione per tutti e 3 i componenti dello studio pilota è n = 182. La progettazione del docu-dramma coinvolgerà i partecipanti che prenderanno parte a una discussione del laboratorio di progettazione teatrale (n=20). Inoltre, recluteremo n=10 donatori per la prima volta per testare e fornire feedback sul docu-dramma. Interviste con informatori chiave (n=24) guideranno lo sviluppo dell'intervento. L'RCT pilota arruolerà n=128 donatori di sangue per la prima volta.
POPOLAZIONE La popolazione di studio per lo sviluppo del docu-drama includerà donatori di sangue, non donatori di sangue (persone di età pari o superiore a 18 anni che non hanno mai donato sangue prima), professionisti del teatro come attori e professionisti della comunicazione. Le interviste agli informatori chiave per l'intervento di WhatsApp sono tratte da leader della comunità, personale per la donazione del sangue, donatori di sangue e non donatori di sangue. La popolazione dello studio per l'RCT pilota e la valutazione di accettabilità saranno solo donatori di sangue volontari non remunerati per la prima volta (VNRBD) e donatori di sangue familiari/sostitutivi (FRD) del bacino di utenza SZBC.
REGIMEN Test pilota di docu-dramma: i partecipanti assegnati a questo gruppo si incontreranno una volta durante l'intervento. Ai partecipanti verrà chiesto di guardare, in un ambiente di gruppo, un dramma di due episodi, ciascuno della durata di 15 minuti. Il docu-drama sulla donazione di sangue affronterà le loro preoccupazioni per la donazione di sangue di nuovo e affronterà le paure comuni dei donatori. I partecipanti riceveranno anche comunicazioni NBSG standard per i donatori per la prima volta.
WhatsApp: i partecipanti assegnati al gruppo WhatsApp riceveranno messaggi settimanali sviluppati da specialisti della comunicazione volti a motivare la donazione di sangue, saranno incoraggiati a discutere le loro esperienze di donazione di sangue e condividere le proprie motivazioni per donare sangue in un gruppo chiuso e moderato per un periodo di sei mesi durata. Il moderatore fornirà linee guida sull'uso accettabile di WhatsApp nel gruppo, comprese le immagini che possono o meno condividere. I partecipanti riceveranno anche comunicazioni NBSG standard per i donatori per la prima volta.
Controllo: i partecipanti a questo gruppo riceveranno le comunicazioni NBSG standard per i donatori per la prima volta: 1) una telefonata di ringraziamento e 2) e una telefonata di promemoria due settimane prima della seconda idoneità alla donazione di sangue. L'idoneità alla seconda donazione di sangue è di quattro mesi dopo la prima donazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Accra, Ghana
- National Blood Service Ghana
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni
- Donatore di sangue intero per la prima volta con l'SZBC dell'NBSG
- Idoneo a donare di nuovo
- Consenso a partecipare
- Comprende uno tra inglese, twi o ga
- Avere uno smartphone
- Avere o essere disposti a registrarsi per un account WhatsApp attivo
Criteri di esclusione:
• Storia di più di una donazione di sangue intero nel corso della vita (con qualsiasi centro trasfusionale)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Controllo FRD
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I partecipanti a questo gruppo riceveranno le comunicazioni NBSG standard per i donatori per la prima volta: 1) una telefonata di ringraziamento e 2) e una telefonata di promemoria due settimane prima della seconda idoneità alla donazione di sangue.
L'idoneità alla seconda donazione di sangue è di quattro mesi dopo la prima donazione.
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Comparatore attivo: Controllo VNRBD
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I partecipanti a questo gruppo riceveranno le comunicazioni NBSG standard per i donatori per la prima volta: 1) una telefonata di ringraziamento e 2) e una telefonata di promemoria due settimane prima della seconda idoneità alla donazione di sangue.
L'idoneità alla seconda donazione di sangue è di quattro mesi dopo la prima donazione.
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Sperimentale: FRD WhatsApp
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I partecipanti assegnati al gruppo WhatsApp riceveranno messaggi settimanali sviluppati da specialisti della comunicazione volti a motivare la donazione di sangue, saranno incoraggiati a discutere le loro esperienze di donazione di sangue e condividere le proprie motivazioni per donare sangue in un gruppo moderato e chiuso per una durata di sei mesi.
Il moderatore fornirà linee guida sull'uso accettabile di WhatsApp nel gruppo, comprese le immagini che possono o meno condividere.
I partecipanti riceveranno anche comunicazioni NBSG standard per i donatori per la prima volta.
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Sperimentale: VNRBD WhatsApp
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I partecipanti assegnati al gruppo WhatsApp riceveranno messaggi settimanali sviluppati da specialisti della comunicazione volti a motivare la donazione di sangue, saranno incoraggiati a discutere le loro esperienze di donazione di sangue e condividere le proprie motivazioni per donare sangue in un gruppo moderato e chiuso per una durata di sei mesi.
Il moderatore fornirà linee guida sull'uso accettabile di WhatsApp nel gruppo, comprese le immagini che possono o meno condividere.
I partecipanti riceveranno anche comunicazioni NBSG standard per i donatori per la prima volta.
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Sperimentale: Docudrama
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I partecipanti saranno esposti ad un documento-dramma legato alla donazione del sangue.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tentativo di donazione
Lasso di tempo: 6 mesi e 34 giorni
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Tentativo di donazione di sangue in qualsiasi momento durante il follow-up.
Il follow-up pianificato (ovvero la valutazione finale) era a 6 mesi e 2 settimane dalla randomizzazione.
Tuttavia, l’approvazione del protocollo locale IRB è scaduta tra il 25 aprile 2022 e il 23 maggio 2022, periodo durante il quale i partecipanti non sono stati in grado di ricevere messaggi WhatsApp.
In risposta, la finestra di follow-up finale è stata estesa di 34 giorni per tutti i partecipanti, in modo che i partecipanti al braccio WhatsApp ricevessero tutti i messaggi pianificati.
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6 mesi e 34 giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 326045
- UG3HL151599 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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