- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04783077
Gemeindebasierte Kommunikationsansätze für die Blutspende in Ghana (C-CAD)
DESIGN Diese Pilotstudie verwendet einen Mixed-Methods-Ansatz, um eine neuartige Doku-Drama-Kommunikationsstrategie zu entwickeln, eine WhatsApp-Intervention zu entwerfen, die Machbarkeit einer größeren pragmatischen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) der beiden Kommunikationsstrategien zu bewerten und die Akzeptanz der angestrebten Kommunikationsstrategien zu bewerten Steigerung der Blutspende unter Erstspendern im Einzugsgebiet des Southern Zonal Blood Center (SZBC) in Ghana. In der Folge basieren diese Pilotstudie und größere RCT auf dem wissenschaftlichen Rahmen der PRECEDE-PROCEED-Implementierung. Die Pilotstudie besteht aus vier Komponenten: 1) eine qualitative Komponente wird verwendet, um ein Doku-Drama zu entwerfen, 2) Interviews mit Schlüsselinformanten, um die Interventionsentwicklung zu steuern, 3) eine simultane randomisierte Pilotstudie wird die Machbarkeit des größeren Studiendesigns der Kommunikation bewerten Interventionen mit WhatsApp im Vergleich zur Kontrolle, und 4) eine abschließende Mixed-Methods-Bewertung (quantitative Umfrage und Fokusgruppen) der Meinungen der Teilnehmer zu Akzeptanz, Wirksamkeit, Durchführbarkeit und kultureller Angemessenheit der beiden vorgeschlagenen Kommunikationsinterventionen.
ZIELE Die drei Ziele dieser Pilotstudie sind die sorgfältige Gestaltung einer neuartigen Doku-Drama-Kommunikationsintervention und einer WhatsApp-Intervention, die Bewertung der Machbarkeit einer größeren RCT von Kommunikationsstrategien und die Bewertung der Teilnehmeransichten der beiden vorgeschlagenen Kommunikationsinterventionen und deren Kontrolle erstmalige Blutspender im Einzugsgebiet des SZBC.
PROBENUMFANG Der gesamte Stichprobenumfang für alle 3 Komponenten der Pilotstudie beträgt n = 182. An der Planung des Doku-Dramas werden Teilnehmer beteiligt, die an einer Workshop-Diskussion zur Dramaturgie teilnehmen (n=20). Darüber hinaus werden wir n=10 Erstspender rekrutieren, um das Doku-Drama zu testen und Feedback zu geben. Interviews mit Schlüsselinformanten (n=24) werden die Interventionsentwicklung leiten. Der Pilot-RCT wird n=128 erstmalige Blutspender aufnehmen.
POPULATION Die Studienpopulation für die Entwicklung des Doku-Dramas umfasst Blutspender, Nicht-Blutspender (Personen ab 18 Jahren, die noch nie Blut gespendet haben), Theaterprofis wie Schauspieler und Kommunikationsprofis. Interviews mit wichtigen Informanten für die WhatsApp-Intervention stammen von Gemeindevorstehern, Blutspendepersonal, Blutspendern und Nicht-Blutspendern. Die Studienpopulation für die Pilot-RCT und die Akzeptanzbewertung werden nur erstmalige freiwillige, nicht entlohnte Blutspender (VNRBD) und Familien-/Ersatzblutspender (FRD) aus dem SZBC-Einzugsgebiet sein.
REGIME Doku-Drama-Pilot-Testlauf: Die dieser Gruppe zugeordneten Teilnehmer treffen sich einmal während der Intervention. Die Teilnehmer werden gebeten, sich in der Gruppe ein Drama mit zwei Episoden anzusehen, die jeweils 15 Minuten dauern. Das Doku-Drama über das Blutspenden wird ihre Bedenken, wieder Blut zu spenden, aufgreifen und allgemeine Spenderängste ansprechen. Die Teilnehmer erhalten auch Standard-NBSG-Mitteilungen für Erstspender.
WhatsApp: Teilnehmer, die der WhatsApp-Gruppe zugeordnet sind, erhalten sechs Monate lang wöchentliche Nachrichten, die von Kommunikationsspezialisten entwickelt wurden, um zum Blutspenden zu motivieren, werden ermutigt, ihre Blutspendeerfahrungen zu diskutieren, und teilen ihre eigenen Beweggründe für das Blutspenden in einer moderierten, geschlossenen Gruppe Dauer. Der Moderator stellt Richtlinien zur akzeptablen Nutzung von WhatsApp in der Gruppe bereit, einschließlich Bildern, die sie teilen können oder nicht. Die Teilnehmer erhalten auch Standard-NBSG-Mitteilungen für Erstspender.
Kontrolle: Teilnehmer dieser Gruppe erhalten die Standard-NBSG-Mitteilungen für Erstspender: 1) einen Dankesanruf und 2) einen Erinnerungsanruf zwei Wochen vor der zweiten Blutspendeberechtigung. Die Berechtigung zur zweiten Blutspende besteht vier Monate nach der ersten Spende.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Accra, Ghana
- National Blood Service Ghana
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Erstmaliger Vollblutspender bei der SZBC der NBSG
- Wieder spendenberechtigt
- Zustimmung zur Teilnahme
- Versteht eines von Englisch, Twi oder Ga
- Habe ein Smartphone
- Haben oder bereit sein, sich für ein aktives WhatsApp-Konto anzumelden
Ausschlusskriterien:
• Geschichte von mehr als einer lebenslangen Vollblutspende (mit jedem Blutzentrum)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: FRD-Steuerung
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Teilnehmer dieser Gruppe erhalten die NBSG-Standardmitteilungen für Erstspender: 1) einen Dankesanruf und 2) einen Erinnerungsanruf zwei Wochen vor der zweiten Blutspendeberechtigung.
Die Berechtigung zur zweiten Blutspende besteht vier Monate nach der ersten Spende.
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Aktiver Komparator: VNRBD-Steuerung
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Teilnehmer dieser Gruppe erhalten die NBSG-Standardmitteilungen für Erstspender: 1) einen Dankesanruf und 2) einen Erinnerungsanruf zwei Wochen vor der zweiten Blutspendeberechtigung.
Die Berechtigung zur zweiten Blutspende besteht vier Monate nach der ersten Spende.
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Experimental: FRD WhatsApp
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Teilnehmer, die der WhatsApp-Gruppe zugeordnet sind, erhalten wöchentliche Nachrichten, die von Kommunikationsspezialisten entwickelt wurden, um zum Blutspenden zu motivieren, werden ermutigt, ihre Blutspendeerfahrungen zu diskutieren, und teilen ihre eigenen Beweggründe für das Blutspenden in einer moderierten, geschlossenen Gruppe über einen Zeitraum von sechs Monaten.
Der Moderator stellt Richtlinien zur akzeptablen Nutzung von WhatsApp in der Gruppe bereit, einschließlich Bildern, die sie teilen können oder nicht.
Die Teilnehmer erhalten auch Standard-NBSG-Mitteilungen für Erstspender.
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Experimental: VNRBD WhatsApp
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Teilnehmer, die der WhatsApp-Gruppe zugeordnet sind, erhalten wöchentliche Nachrichten, die von Kommunikationsspezialisten entwickelt wurden, um zum Blutspenden zu motivieren, werden ermutigt, ihre Blutspendeerfahrungen zu diskutieren, und teilen ihre eigenen Beweggründe für das Blutspenden in einer moderierten, geschlossenen Gruppe über einen Zeitraum von sechs Monaten.
Der Moderator stellt Richtlinien zur akzeptablen Nutzung von WhatsApp in der Gruppe bereit, einschließlich Bildern, die sie teilen können oder nicht.
Die Teilnehmer erhalten auch Standard-NBSG-Mitteilungen für Erstspender.
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Experimental: Dokudrama
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Die Teilnehmer werden einem Dokumentendrama im Zusammenhang mit Blutspenden ausgesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Spendenversuch
Zeitfenster: 6 Monate und 34 Tage
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Blutspendeversuch jederzeit während der Nachsorge.
Die geplante Nachuntersuchung (d. h. die abschließende Beurteilung) erfolgte 6 Monate und 2 Wochen nach der Randomisierung.
Allerdings erlosch die IRB-Genehmigung für das lokale Protokoll zwischen dem 25. April 2022 und dem 23. Mai 2022, und in dieser Zeit konnten die Teilnehmer keine WhatsApp-Nachrichten empfangen.
Als Reaktion darauf wurde das letzte Follow-up-Fenster für alle Teilnehmer um 34 Tage verlängert, sodass die Teilnehmer im WhatsApp-Arm alle geplanten Nachrichten erhalten würden.
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6 Monate und 34 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 326045
- UG3HL151599 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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