- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04783077
Samfunnsbaserte kommunikasjonstilnærminger for bloddonasjon i Ghana (C-CAD)
DESIGN Denne pilotstudien bruker en tilnærming med blandede metoder for å utvikle en ny dokudrama-kommunikasjonsstrategi, designe WhatsApp-intervensjon, evaluere gjennomførbarheten av en større pragmatisk randomisert kontrollert studie (RCT) av de to kommunikasjonsstrategiene og vurdere akseptabiliteten av kommunikasjonsstrategiene som er målrettet. å øke bloddonasjonen blant førstegangsblodgivere innenfor nedslagsfeltene til Southern Zonal Blood Center (SZBC) i Ghana. I rekkefølge er denne pilotstudien og større RCT forankret i PRECEDE-PROCEED implementeringsvitenskapelig rammeverk. Pilotstudien har fire komponenter: 1) en kvalitativ komponent vil bli brukt til å designe et doku-drama, 2) nøkkelinformantintervjuer for å veilede intervensjonsutvikling, 3) en samtidig randomisert pilotforsøk vil evaluere gjennomførbarheten av det større forsøksdesignet av kommunikasjon intervensjoner som bruker WhatsApp sammenlignet med kontroll, og 4) en endelig blandet metode (kvantitativ undersøkelse og fokusgrupper) vurdering av deltakernes syn på aksept, effektivitet, gjennomførbarhet og kulturell hensiktsmessighet av de to foreslåtte kommunikasjonsintervensjonene.
MÅL De tre målene med denne pilotstudien er nøye utforming av en ny dokudrama-kommunikasjonsintervensjon og WhatsApp-intervensjon, evaluering av gjennomførbarheten av en større RCT av kommunikasjonsstrategier, og vurdering av deltakernes syn på de to foreslåtte kommunikasjonsintervensjonene og kontroll blant førstegangs blodgivere innenfor nedslagsfeltet til SZBC.
PRØVESTØRRELSE Den totale prøvestørrelsen for alle 3 komponentene i pilotstudien er n = 182. Planleggingen av doku-dramaet vil involvere deltakere som skal delta i en dramadesignverksteddiskusjon (n=20). I tillegg vil vi rekruttere n=10 førstegangsgivere til å prøvekjøre og gi tilbakemelding på doku-dramaet. Nøkkelinformantintervjuer (n=24) vil veilede intervensjonsutvikling. Pilot-RCT vil registrere n=128 førstegangsblodgivere.
BEFOLKNING Studiepopulasjonen for utviklingen av doku-dramaet vil inkludere blodgivere, ikke-blodgivere (personer 18 år og eldre som aldri har donert blod før), dramafagfolk som skuespillere og kommunikasjonsfagfolk. Nøkkelinformantintervjuer for WhatsApp-intervensjonen er hentet fra samfunnsledere, blodgiveransatte, blodgivere og ikke-blodgivere. Studiepopulasjonen for pilot-RCT og akseptabilitetsvurdering vil kun være førstegangs frivillige ikke-lønnede blodgivere (VNRBD) og familie-/erstatningsblodgivere (FRD) fra SZBC-nedslagsfeltet.
REGIMEN Docu-drama pilottestløp: Deltakere tildelt denne gruppen vil møtes én gang under intervensjonen. Deltakerne vil bli bedt om å se, i gruppeinnstillingen, et to-episoders drama, som hver varer i 15 minutter. Doku-dramaet om bloddonasjon vil ta opp deres bekymringer for å donere blod igjen og adressere vanlig donorfrykt. Deltakerne vil også motta standard NBSG-kommunikasjon for førstegangsgivere.
WhatsApp: Deltakere som er tildelt WhatsApp-gruppen vil motta ukentlige meldinger utviklet av kommunikasjonsspesialister med sikte på å motivere bloddonasjon, bli oppfordret til å diskutere sine bloddonasjonserfaringer og dele sine egne motivasjoner for å donere blod i en moderert, lukket gruppe over en seks måneders periode varighet. Moderatoren vil gi retningslinjer for akseptabel bruk av WhatsApp i gruppen, inkludert bilder de kan eller ikke kan dele. Deltakerne vil også motta standard NBSG-kommunikasjon for førstegangsgivere.
Kontroll: Deltakere i denne gruppen vil motta standard NBSG-kommunikasjon for førstegangsgivere: 1) en takketelefonsamtale og 2) en telefonsamtale og en påminnelse to uker før den andre berettigelse for bloddonasjon. Kvalifisering for andre bloddonasjon er fire måneder etter den første donasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Accra, Ghana
- National Blood Service Ghana
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år gammel
- Første gang fullblodgiver med SZBC fra NBSG
- Kvalifisert til å donere igjen
- Samtykke til å delta
- Forstår en av engelsk, Twi eller Ga
- Ha en smarttelefon
- Har, eller vær villig til å registrere deg for en aktiv WhatsApp-konto
Ekskluderingskriterier:
• Historie med mer enn én livstidsdonasjon av fullblod (med hvilket som helst blodsenter)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: FRD kontroll
|
Deltakere i denne gruppen vil motta standard NBSG-kommunikasjon for førstegangsgivere: 1) en takketelefonsamtale og 2) en telefonsamtale med påminnelse to uker før den andre berettigelsen til bloddonasjon.
Kvalifisering for andre bloddonasjon er fire måneder etter den første donasjonen.
|
|
Aktiv komparator: VNRBD-kontroll
|
Deltakere i denne gruppen vil motta standard NBSG-kommunikasjon for førstegangsgivere: 1) en takketelefonsamtale og 2) en telefonsamtale med påminnelse to uker før den andre berettigelsen til bloddonasjon.
Kvalifisering for andre bloddonasjon er fire måneder etter den første donasjonen.
|
|
Eksperimentell: FRD WhatsApp
|
Deltakere som er tildelt WhatsApp-gruppen vil motta ukentlige meldinger utviklet av kommunikasjonsspesialister med sikte på å motivere bloddonasjon, bli oppmuntret til å diskutere sine bloddonasjonserfaringer og dele sine egne motivasjoner for å donere blod i en moderert, lukket gruppe over en seks måneders varighet.
Moderatoren vil gi retningslinjer for akseptabel bruk av WhatsApp i gruppen, inkludert bilder de kan eller ikke kan dele.
Deltakerne vil også motta standard NBSG-kommunikasjon for førstegangsgivere.
|
|
Eksperimentell: VNRBD WhatsApp
|
Deltakere som er tildelt WhatsApp-gruppen vil motta ukentlige meldinger utviklet av kommunikasjonsspesialister med sikte på å motivere bloddonasjon, bli oppmuntret til å diskutere sine bloddonasjonserfaringer og dele sine egne motivasjoner for å donere blod i en moderert, lukket gruppe over en seks måneders varighet.
Moderatoren vil gi retningslinjer for akseptabel bruk av WhatsApp i gruppen, inkludert bilder de kan eller ikke kan dele.
Deltakerne vil også motta standard NBSG-kommunikasjon for førstegangsgivere.
|
|
Eksperimentell: Dokudrama
|
Deltakerne vil bli utsatt for et dokumentdrama knyttet til bloddonasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Donasjonsforsøk
Tidsramme: 6 måneder og 34 dager
|
Bloddonasjonsforsøk når som helst under oppfølgingen.
Den planlagte oppfølgingen (dvs. den endelige vurderingen) var 6 måneder og 2 uker fra randomisering.
Den lokale protokollens IRB-godkjenning bortfalt imidlertid mellom 25. april 2022 og 23. mai 2022, hvor deltakerne ikke var i stand til å motta WhatsApp-meldinger.
Som svar ble det endelige oppfølgingsvinduet utvidet med 34 dager for alle deltakerne, slik at deltakerne i WhatsApp-armen ville motta alle planlagte meldinger.
|
6 måneder og 34 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 326045
- UG3HL151599 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .