Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Følelsesmæssige problemer hos førskolebørn: Evaluering af SuperKids-programmet (PRE-KIDS)

3. april 2025 opdateret af: Mireia Orgilés Amorós, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Forebyggelse af følelsesmæssige problemer hos førskolebørn i alderen 4 til 6 år: Evaluering af SuperKids-programmet (PRE-KIDS)

Følelsesmæssige problemer er blandt de hyppigste psykiske problemer i skoletrinnet, idet de starter tidligt. Når de ikke opdages, og de ikke modtager tilstrækkelig intervention, fortsætter de og bliver kroniske, idet de betragtes som forløbere for andre problemer i ungdomsårene og i voksenalderen. Den tidlige indtræden af ​​følelsesmæssige problemer og deres forløberrolle for andre lidelser retfærdiggør behovet for forebyggende indgreb så hurtigt som muligt. Da der er bevis for, at angst og depression deler fælles underliggende mekanismer, bør forebyggende programmer behandle fælles risikofaktorer. Af denne grund er formålet med denne undersøgelse at teste effektiviteten af ​​en 8-sessions kognitiv adfærdsprotokol udviklet til spanske børn i alderen 4 til 6 i uddannelsessammenhæng i et kontrolleret forsøg. Målet med programmet er, at børn forbedrer deres evner til at håndtere deres egne følelser og forbedre deres evne til at interagere med andre. Programmet vil blive anvendt i et gruppeformat og vil blive beriget med multimediemateriale, som implementeren vil projektere på forskellige tidspunkter af sessionerne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der vil blive anvendt et 2 x 3 faktorielt design, med interventionsvariablen som en intergruppefaktor (intervention eller venteliste), og med evalueringsfasen som en intragruppefaktor (prætest, posttest, 12 måneders opfølgning). Forældre og børn vil gennemføre de samme foranstaltninger ved baseline, efterbehandling og opfølgning. Efterforskerne vil sammenligne resultaterne af præ- og postvurderinger af børn, der deltager i programmet, på følelsesmæssige og sociale variabler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Mireia Orgilés Amorós
  • Telefonnummer: +34 96 665 8348
  • E-mail: morgiles@umh.es

Studiesteder

  • Spanien
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03202
        • Rekruttering
        • Department of Health Psychology. Miguel Hernandez University of Elche Elche, Alicante, Spain, 03202
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mireia Orgilés Amorós
          • Telefonnummer: +34 96 665 8348
          • E-mail: maorgiles@umh.es

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 4 til 6 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Intellektuel handicap, adfærdssymptomer eller autistiske spektrum symptomer, hvis sværhedsgrad forhindrede fortsættelse af behandlingen.
  • Nuværende psykologisk eller farmakologisk behandling for angst og/eller depression.
  • Ikke at acceptere eller tilbagekalde informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe venteliste
Gruppe uden indblanding. Deltagere i ventelistegruppen vil ikke modtage nogen psykologisk intervention i løbet af SuperKids-programmets otte ugers varighed. Familier vil blive informeret om, at børn i denne gruppe vil modtage interventionen, når opfølgningen er afsluttet.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
SuperKids Struktureret og manualiseret intervention med en manual til terapeuten og en arbejdsbog til børnene. Interventionen vil blive administreret af SuperKids-uddannede kliniske psykologer. Sessioner vil finde sted en gang om ugen i otte uger, hvor hver session varer cirka 45 minutter. Programmet omfatter følelsesmæssig uddannelse og træning i sociale færdigheder. Dette indhold læres gennem legende øvelser, aktiviteter, læsninger og rollespil. Interventionsmetoden vil være ansigt til ansigt.
Andet: SuperKids-programmet
SuperKids-programmet vil blive administreret efter manualen for interventionen af ​​en uddannet terapeut, som beskrevet i afsnittet om intervention/behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kiddy-KINDL-R
Tidsramme: Inden studiestart
Basisniveau for fysisk og følelsesmæssigt velvære rapporteret af forældre målt ved Kiddy-KINDL-R spørgeskemaet. Kiddy-KINDL-R målene vurderer fysisk og følelsesmæssigt velbefindende hos børn i alderen 4 til 7 år på tværs af seks dimensioner: fysisk velvære, psykisk velvære, selvværd, familie, sociale relationer og skole. Forældre bedømmer hvert punkt på en 5-punkts Likert-skala: aldrig (1), næsten aldrig (2), nogle gange (3), næsten altid (4) og altid (5). Den samlede score beregnes ved at tilføje pointene for hver dimension (interval for hver dimension: 4 til 20 point). Højere score på hver underskala og på den samlede skala indikerer højere symptomer hos børn.
Inden studiestart
Kiddy-KINDL-R
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet.
Niveau af fysisk og følelsesmæssigt velvære rapporteret af forældre umiddelbart efter interventionen målt ved Kiddy-KINDL-R spørgeskemaet. Kiddy-KINDL-R målene vurderer fysisk og følelsesmæssigt velbefindende hos børn i alderen 4 til 7 år på tværs af seks dimensioner: fysisk velvære, psykisk velvære, selvværd, familie, sociale relationer og skole. Forældre bedømmer hvert punkt på en 5-punkts Likert-skala: aldrig (1), næsten aldrig (2), nogle gange (3), næsten altid (4) og altid (5). Den samlede score beregnes ved at tilføje pointene for hver dimension (interval for hver dimension: 4 til 20 point). Højere score på hver underskala og på den samlede skala indikerer højere symptomer hos børn.
Umiddelbart efter indgrebet.
Kiddy-KINDL-R
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet.
Niveau af fysisk og følelsesmæssigt velbefindende rapporteret af forældre efter 12 måneder Målt ved Kiddy-KINDL-R spørgeskemaet. Kiddy-KINDL-R målene vurderer fysisk og følelsesmæssigt velbefindende hos børn i alderen 4 til 7 år på tværs af seks dimensioner: fysisk velvære, psykisk velvære, selvværd, familie, sociale relationer og skole. Forældre bedømmer hvert punkt på en 5-punkts Likert-skala: aldrig (1), næsten aldrig (2), nogle gange (3), næsten altid (4) og altid (5). Den samlede score beregnes ved at tilføje pointene for hver dimension (interval for hver dimension: 4 til 20 point). Højere score på hver underskala og på den samlede skala indikerer højere symptomer hos børn.
12 måneder efter indgrebet.
Førskole Spence Anxiety Scale (PAS)
Tidsramme: Inden studiestart
Baseline børnerapporterede angstsymptomer målt ved Preschool Spence Anxiety Scale (PAS). PAS måler symptomernes sværhedsgrad af DSMIV angstlidelser hos børn (underskalaer: total, panik og agorafobi, generaliseret angstlidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, social fobi, separationsangst og specifik frygt). Hyppigheden af ​​symptomer registreres på en 3-punkts Likert-skala fra 0 (aldrig) til 3 (altid). En mindst mulig score på 0 og en maksimal mulig score på 114 opnås. Højere score indikerer større symptomsværhed. Højere score indikerer større symptomsværhed.
Inden studiestart
Førskole Spence Anxiety Scale (PAS)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet.
Angstsymptomer rapporteret af børn umiddelbart efter interventionen målt ved hjælp af Spence Preschool Anxiety Scale (PAS). PAS måler symptomernes sværhedsgrad af DSMIV angstlidelser hos børn (underskalaer: total, panik og agorafobi, generaliseret angstlidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, social fobi, separationsangst og specifik frygt). Hyppigheden af ​​symptomer registreres på en 3-punkts Likert-skala fra 0 (aldrig) til 3 (altid). En mindst mulig score på 0 og en maksimal mulig score på 114 opnås. Højere score indikerer større symptomsværhed. Højere score indikerer større symptomsværhed.
Umiddelbart efter indgrebet.
Førskole Spence Anxiety Scale (PAS)
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet.
Børnerapporterede angstsymptomer efter 12 måneder Målt ved hjælp af Spence Preschool Anxiety Scale (PAS). PAS måler symptomernes sværhedsgrad af DSMIV angstlidelser hos børn (underskalaer: total, panik og agorafobi, generaliseret angstlidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, social fobi, separationsangst og specifik frygt). Hyppigheden af ​​symptomer registreres på en 3-punkts Likert-skala fra 0 (aldrig) til 3 (altid). En mindst mulig score på 0 og en maksimal mulig score på 114 opnås. Højere score indikerer større symptomsværhed. Højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
12 måneder efter indgrebet.
Spørgeskemaet om styrker og vanskeligheder
Tidsramme: Inden studiestart
Baseline Forældre-rapporterede depressive symptomer målt ved styrker og vanskeligheder spørgeskemaet, forældreversion (SDQ; Goodman, 1997). SDQ-målet undersøger følelsesmæssige vanskeligheder (5 emner), adfærdsproblemer (5 emner), hyperaktivitet (5 emner), jævnaldrende problemer (5 emner) og prosocial adfærd (5 emner) hos børn i alderen 3 til 16 år. Symptomfrekvensen optages på en 3-punkts Likert-skala fra 0 (Ikke sandt) til 3 (Absolut sandt). En mindst mulig score på 0 og en maksimal mulig score på 114 opnås. Højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer. Højere score indikerer større symptomsværhed.
Inden studiestart
Spørgeskemaet om styrker og vanskeligheder
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet.
Depressive symptomer rapporteret af forældre umiddelbart efter intervention målt ved Strengths and Difficulties Questionnaire, forældreversion (SDQ; Goodman, 1997). SDQ-målet undersøger følelsesmæssige vanskeligheder (5 emner), adfærdsproblemer (5 emner), hyperaktivitet (5 emner), jævnaldrende problemer (5 emner) og prosocial adfærd (5 emner) hos børn i alderen 3 til 16 år. Symptomfrekvensen optages på en 3-punkts Likert-skala fra 0 (Ikke sandt) til 3 (Absolut sandt). En mindst mulig score på 0 og en maksimal mulig score på 114 opnås. Højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer. Højere score indikerer større symptomsværhed.
Umiddelbart efter indgrebet.
Spørgeskemaet om styrker og vanskeligheder
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet.
Depressive symptomer rapporteret af forældre efter 12 måneder målt ved Strengths and Difficulties Questionnaire, forældreversion (SDQ; Goodman, 1997). SDQ-målet undersøger følelsesmæssige vanskeligheder (5 emner), adfærdsproblemer (5 emner), hyperaktivitet (5 emner), jævnaldrende problemer (5 emner) og prosocial adfærd (5 emner) hos børn i alderen 3 til 16 år. Symptomfrekvensen optages på en 3-punkts Likert-skala fra 0 (Ikke sandt) til 3 (Absolut sandt). En mindst mulig score på 0 og en maksimal mulig score på 114 opnås. Højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer. Højere score indikerer større symptomsværhed.
12 måneder efter indgrebet.
Behavioural Inhibition Questionnaire (BIQ
Tidsramme: Inden studiestart
Baseline for børns adfærdshæmning målt ved hjælp af Behavioural Inhibition Questionnaire (BIQ). BIQ vurderer hyppigheden af ​​børns adfærdshæmning i seks sammenhænge på tværs af tre domæner: social nyhed (ukendte voksne, jævnaldrende og præstationer foran andre), situationel nyhed (uvante situationer, førskole/separation) og nye fysiske aktiviteter med en evt. risiko for skade. Dette spørgeskema har 30 punkter, der scores på en syv-trins skala fra 1 (næsten aldrig) til 7 (næsten altid). Punktresultater summeres for at skabe seks skalaresultater: Ukendte jævnaldrende, Ukendte voksne, Præstationssituationer, Adskillelse/førskole, Ukendte situationer og fysisk udfordrende situationer.
Inden studiestart
Behavioural Inhibition Questionnaire (BIQ
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet.
Børns adfærdshæmning blev umiddelbart efter interventionen målt ved hjælp af Behavioural Inhibition Questionnaire (BIQ). BIQ vurderer hyppigheden af ​​børns adfærdshæmning i seks sammenhænge på tværs af tre domæner: social nyhed (ukendte voksne, jævnaldrende og præstationer foran andre), situationel nyhed (uvante situationer, førskole/separation) og nye fysiske aktiviteter med en evt. risiko for skade. Dette spørgeskema har 30 punkter, der scores på en syv-trins skala fra 1 (næsten aldrig) til 7 (næsten altid). Punktresultater summeres for at skabe seks skalaresultater: Ukendte jævnaldrende, Ukendte voksne, Præstationssituationer, Adskillelse/førskole, Ukendte situationer og fysisk udfordrende situationer.
Umiddelbart efter indgrebet.
Behavioural Inhibition Questionnaire (BIQ
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet.
Børns adfærdshæmning blev målt efter 12 måneder ved hjælp af Behavioural Inhibition Questionnaire (BIQ). BIQ vurderer hyppigheden af ​​børns adfærdshæmning i seks sammenhænge på tværs af tre domæner: social nyhed (ukendte voksne, jævnaldrende og præstationer foran andre), situationel nyhed (uvante situationer, førskole/separation) og nye fysiske aktiviteter med en evt. risiko for skade. Dette spørgeskema har 30 punkter, der scores på en syv-trins skala fra 1 (næsten aldrig) til 7 (næsten altid). Punktresultater summeres for at skabe seks skalaresultater: Ukendte jævnaldrende, Ukendte voksne, Præstationssituationer, Adskillelse/førskole, Ukendte situationer og fysisk udfordrende situationer.
12 måneder efter indgrebet.
Forældreoverbeskyttelsesskala
Tidsramme: Baseline
Forældres overbeskyttende adfærd vurderes med Parental Overprotection Scale (OP, Edwards et al., 2008). POM evaluerer gennem 19 punkter forældres overbeskyttende adfærd over for deres børn, relateret i tidligere undersøgelser til angst hos førskolebørn. Symptomfrekvensen optages på en 3-punkts Likert-skala, fra 0 (slet ikke) til 4 (meget).
Baseline
Depression Angst Stress Scales - kort version (DASS-21)
Tidsramme: Baseline
Baseline forældres depression, angst og stresssymptomer Målt ved Depression Angst Stress Scales - kort version (DASS-21). Den indeholder et sæt af tre selvrapporteringsskalaer designet til at måle de følelsesmæssige tilstande af depression, angst og stress. Hver af de tre DASS-21 skalaer indeholder 7 emner, opdelt i underskalaer med lignende indhold. Depressionsskalaen vurderer dysfori, håbløshed, devaluering af livet, selvironiskhed, manglende interesse/involvering, anhedoni og inerti. Angstskalaen vurderer autonom ophidselse, skeletmuskeleffekter, situationsangst og subjektiv oplevelse af angstpåvirkning. Stressskalaen er følsom over for niveauer af kronisk uspecifik ophidselse. Den vurderer problemer med at slappe af, nervøs ophidselse og at være let ked af det / ophidset, irritabel / overreaktiv og utålmodig. Scorer for depression, angst og stress udregnes ved at summere scorerne for de relevante emner.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Miguel Hernandez de Elche

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mireia Orgilés Amorós, Universidad Miguel Hernández de Elche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2025

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PID2021-126473NB-I00

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner