Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Niveauer af udvalgte makroelementer ved for tidlig ovarieinsufficiens (POİ&MACROs)

30. august 2021 opdateret af: Ali Ovayolu, Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Niveauer af zink (Zn), kobber (Cu), Calcium (Ca), Jern (Fe), Mangan (Mn), Selen (Se), Strontium (Sr), Aluminium (Al), Antimonium (Sb), Fosfor (P) ), Magnesium (Mg), Natrium (Na), Kalium (K), Barium (Ba) og Thallium (Tl) ved idiopatisk præmatur ovariesvigt

Formål: At evaluere plasmazink (Zn), kobber (Cu), calcium (Ca), jern (Fe), mangan (Mn), selen (Se), strontium (Sr), aluminium (Al), antimonium (Sb), fosfor (P), magnesium (Mg), natrium (Na), kalium (K), barium (Ba) og thallium (Tl) niveauer hos kvinder med for tidlig ovarieinsufficiens (POI) og for at sammenligne resultaterne med resultaterne for raske forsøgspersoner.

Metoder: Denne prospektive undersøgelse vil omfatte 70 kvinder med idiopatisk præmatur ovarieinsufficiens og 70 kontroller. Blodet/urinen/håret til analyser vil blive opnået i den tidlige follikulære fase af menstruationscyklussen og plasmazink (Zn), kobber (Cu), calcium (Ca), jern (Fe), mangan (Mn), selen (Se ), strontium (Sr), aluminium (Al), antimonium (Sb), phosphor (P), magnesium (Mg), natrium (Na), kalium (K), barium (Ba) og thallium (Tl) niveauer vil blive målt ved hjælp af induktivt koblet plasma-massespektrometri.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en observationel prospektiv kohorteundersøgelse udført på Obstetrics and Gynecology Department of Cengiz Gokcek Obstetrics and Children's Hospital mellem januar 2020 og september 2021. Forfatterne vil blive rekrutteret 70 forsøgspersoner med idiopatisk POI, og 70 raske patienter blev udvalgt til kontrolgruppen. Alle patienter vil få deres mundtlige og skriftlige informerede samtykke, inden de indgår i undersøgelsen. Protokollen blev godkendt af den etiske komité for klinisk forskning ved Gaziantep University (referencenummer: 2021/343). Undersøgelsen vil nøje blive overholdt principperne i Helsinki-erklæringen.

Kvinder mellem 18-39 år vil blive inkluderet. En frivillig gruppe af raske kvinder, der vil blive besøgt gynækologisk klinik til rutineundersøgelser og kvinder, der vil blive indlagt til præ-graviditetstest, vil blive inviteret tilfældigt til denne forskning som kontrolgruppe. Raske kvinder, som vil blive returneret i løbet af deres tidlige follikulære fase af menstruationscyklussen, vil blive rekrutteret som kontrolgruppens forsøgspersoner. Eksklusionskriterierne vil være som følger: kvinder med evidens for karyotypisk, metabolisk, toksisk eller iatrogen årsag til ovarieinsufficiensen og alle kvinder, der bruger medicin til POI-behandling. Ved tilmelding, for begge grupper, vil forfatterne blive indsamlet data om alder, højde, vægt, BMI, menarchealder, obstetrik historie, rygehistorie, regelmæssig motion og familiehistorie med POI. Ved indskrivning vil alle patienter blive gennemgået vaginal ultralyd til vurdering af antral follikeltal (AFC) og venøs blodprøve fra de antecubitale vener til måling af plasmakoncentration af zink (Zn), kobber (Cu), calcium (Ca), jern ( Fe), mangan (Mn), selen (Se), strontium (Sr), aluminium (Al), antimonium (Sb), phosphor (P), magnesium (Mg), natrium (Na), kalium (K), barium ( Ba) og thallium (Tl), follikelstimulerende hormon (FSH), E2, anti-mullerian hormon (AMH) og fuldstændig blodtælling (CBC). Hos kontrolpersoner vil venøse blodprøver og AFC blive indsamlet i den tidlige follikulære fase af menstruationscyklussen. Urin- og hårprøver vil blive indsamlet på samme tid. Plasma- og urinprøverne vil blive opbevaret i alikvoter ved -80°C forud for analyserne af zink (Zn), kobber (Cu), calcium (Ca), jern (Fe), mangan (Mn), selen (Se), strontium (Sr), aluminium (Al), antimonium (Sb), phosphor (P), magnesium (Mg), natrium (Na), kalium (K), barium (Ba) og thallium (Tl). Hårprøver vil blive opbevaret i kuverter ved stuetemperatur. Plasma/urin/hår zink (Zn), kobber (Cu), calcium (Ca), jern (Fe), mangan (Mn), selen (Se), strontium (Sr), aluminium (Al), antimonium (Sb) , phosphor (P), magnesium (Mg), natrium (Na), kalium (K), barium (Ba) og thallium (Tl) niveau vil blive målt ved hjælp af induktivt koblet plasma-massespektrometri. Derefter vil denne undersøgelse blive bestemt plasma/urin/hårzink (Zn), kobber (Cu), calcium (Ca), jern (Fe), mangan (Mn), selen (Se), strontium (Sr), aluminium (Al) ), antimonium (Sb), phosphor (P), magnesium (Mg), natrium (Na), kalium (K), barium (Ba) og thallium (Tl) niveauer hos kvinder med POI (n=70) sammenlignet med frivillige raske kvinder (n=70). Derefter vil disse makroelementniveauer blive sammenlignet i begge grupper.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

140

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kalkun
      • Gaziantep, Kalkun
        • Rekruttering
        • Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efterforskerne vil fortløbende blive rekrutteret 70 forsøgspersoner med POI, og 70 raske kvinder vil blive udvalgt til kontrolgruppen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder med idiopatiske POI
  • Sunde kvinder

Ekskluderingskriterier:

  1. kvinder med enhver systemisk tilstand (såsom kronisk hypertension, nyresygdom)
  2. historie med brug af medicin
  3. stofbruger
  4. historie/tilstedeværelse af malignitet
  5. historie med strålebehandling/kemoterapi
  6. polycystisk ovariesyndrom
  7. endometriose
  8. Patienter, hvis kromosomanalyseresultat ikke er normalt
  9. historie med ovariekirurgi
  10. Ovariecyster/masse
  11. graviditet
  12. amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
For tidlig ovarieinsufficiens (POI)
POI er et klinisk syndrom defineret ved tab af ovarieaktivitet før 40 års alderen. POI er karakteriseret ved menstruationsforstyrrelser (amenoré eller oligomenoré) med forhøjede gonadotropiner og lavt østradiol.
Andet: ultralydsvurdering
Zink (Zn), kobber (Cu), calcium (Ca), jern (Fe), mangan (Mn), selen (Se), strontium (Sr), aluminium (Al), antimonium (Sb), phosphor (P), magnesium (Mg), natrium (Na), kalium (K), barium (Ba) og thallium (Tl) målinger (µg/L, middel ± SD)
Andre navne:
  • grundstofkoncentrationsmålinger
Kontrolgruppe
Undersøgelsespopulationen vil bestå af 70 kvinder med POI som undersøgelsesgruppe og 70 patienter med normale raske kvinder som kontrolgruppe. En frivillig gruppe af raske kvinder, der vil blive besøgt gynækologisk klinik til rutineundersøgelser og kvinder, der vil blive indlagt til præ-graviditetstest, vil blive inviteret tilfældigt til denne forskning som kontrolgruppe.
Andet: ultralydsvurdering
Zink (Zn), kobber (Cu), calcium (Ca), jern (Fe), mangan (Mn), selen (Se), strontium (Sr), aluminium (Al), antimonium (Sb), phosphor (P), magnesium (Mg), natrium (Na), kalium (K), barium (Ba) og thallium (Tl) målinger (µg/L, middel ± SD)
Andre navne:
  • grundstofkoncentrationsmålinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
makroelementniveauer i den idiopatiske POI-gruppe og kontrolgruppen
Tidsramme: En uge
Det primære resultat i disse analyser vil sammenligne zink (Zn), kobber (Cu), calcium (Ca), jern (Fe), mangan (Mn), selen (Se), strontium (Sr), aluminium (Al), antimonium ( Sb), fosfor (P), magnesium (Mg), natrium (Na), kalium (K), barium (Ba) og thallium (Tl) niveauer (µg/L, middel±SD) i den idiopatiske POI-gruppe og kontrolgruppen .
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Samarbejdspartnere

The Scientific Research Project Fund of Yozgat Bozok University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CengizGWCH23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig ovariesvigt

Kliniske forsøg med ultralydsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner