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早発卵巣不全における選択されたマクロエレメントのレベル (POİ&MACROs)

2021年8月30日 更新者：Ali Ovayolu、Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

亜鉛 (Zn)、銅 (Cu)、カルシウム (Ca)、鉄 (Fe)、マンガン (Mn)、セレン (Se)、ストロンチウム (Sr)、アルミニウム (Al)、アンチモン (Sb)、リン (P) のレベル）、マグネシウム（Mg）、ナトリウム（Na）、カリウム（K）、バリウム（Ba）、およびタリウム（Tl）の特発性早期卵巣不全

目的: プラズマ亜鉛 (Zn)、銅 (Cu)、カルシウム (Ca)、鉄 (Fe)、マンガン (Mn)、セレン (Se)、ストロンチウム (Sr)、アルミニウム (Al)、アンチモン (Sb)、早発卵巣不全（POI）の女性のリン（P）、マグネシウム（Mg）、ナトリウム（Na）、カリウム（K）、バリウム（Ba）、タリウム（Tl）のレベルを測定し、結果を健康な被験者の結果と比較します。

方法: この前向き研究には、特発性早発卵巣機能不全の女性 70 人と対照 70 人が含まれます。 分析用の血液/尿/毛髪は、月経周期の初期卵胞期に採取され、血漿亜鉛 (Zn)、銅 (Cu)、カルシウム (Ca)、鉄 (Fe)、マンガン (Mn)、セレン (Se) )、ストロンチウム (Sr)、アルミニウム (Al)、アンチモン (Sb)、リン (P)、マグネシウム (Mg)、ナトリウム (Na)、カリウム (K)、バリウム (Ba)、タリウム (Tl) のレベルが測定されます。誘導結合プラズマ質量分析法を使用。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、2020 年 1 月から 2021 年 9 月の間に Cengiz Gokcek Obstetrics and Children's Hospital の産婦人科で実施される観察的前向きコホート研究です。 著者は、特発性 POI を持つ 70 人の被験者を募集し、70 人の健康な患者を対照群として選択しました。 すべての患者は、研究に含める前に、口頭および書面によるインフォームドコンセントを与えられます。 プロトコルは、ガジアンテップ大学の臨床研究倫理委員会によって承認されました (参照番号: 2021/343)。 研究は、ヘルシンキ宣言の原則に厳密に準拠します。

18～39歳の女性が対象となります。 定期検査のために婦人科クリニックを訪れる健康な女性のボランティアグループと、妊娠前検査のために入院する女性を、対照群として無作為にこの研究に招待します。 月経周期の初期の卵胞期に戻される健康な女性が、対照群の被験者として募集されます。 除外基準は次のとおりです: 卵巣機能不全の核型、代謝、毒性、または医原性の原因の証拠がある女性、および POI 治療に何らかの薬物を使用している女性。 登録時に、両方のグループについて、著者は、年齢、身長、体重、BMI、初経年齢、産科歴、喫煙歴、定期的な運動、POI の家族歴に関するデータを収集します。 登録時に、すべての患者は、亜鉛（Zn）、銅（Cu）、カルシウム（Ca）、鉄（ Fe)、マンガン(Mn)、セレン(Se)、ストロンチウム(Sr)、アルミニウム(Al)、アンチモン(Sb)、リン(P)、マグネシウム(Mg)、ナトリウム(Na)、カリウム(K)、バリウム( Ba) およびタリウム (Tl)、卵胞刺激ホルモン (FSH)、E2、抗ミュラー管ホルモン (AMH)、および全血球計算 (CBC)。 対照被験者では、月経周期の初期の卵胞期に静脈血サンプルと AFC を採取します。 尿と毛髪のサンプルを同時に採取します。 血漿および尿サンプルは、亜鉛 (Zn)、銅 (Cu)、カルシウム (Ca)、鉄 (Fe)、マンガン (Mn)、セレン (Se)、ストロンチウム (Sr)、アルミニウム (Al)、アンチモン (Sb)、リン (P)、マグネシウム (Mg)、ナトリウム (Na)、カリウム (K)、バリウム (Ba)、タリウム (Tl)。 毛髪サンプルは室温で封筒に保管されます。 血漿/尿/毛髪 亜鉛(Zn)、銅(Cu)、カルシウム(Ca)、鉄(Fe)、マンガン(Mn)、セレン(Se)、ストロンチウム(Sr)、アルミニウム(Al)、アンチモン(Sb) 、リン（P）、マグネシウム（Mg）、ナトリウム（Na）、カリウム（K）、バリウム（Ba）、およびタリウム（Tl）レベルは、誘導結合プラズマ質量分析法を使用して測定されます。 次に、この研究では、血漿/尿/髪の亜鉛 (Zn)、銅 (Cu)、カルシウム (Ca)、鉄 (Fe)、マンガン (Mn)、セレン (Se)、ストロンチウム (Sr)、アルミニウム (Al) を測定します。 )、アンチモン (Sb)、リン (P)、マグネシウム (Mg)、ナトリウム (Na)、カリウム (K)、バリウム (Ba)、およびタリウム (Tl) のレベルを、POI の女性 (n=70) とボランティアの健康な女性（n = 70）。 次に、これらのマクロ要素レベルが両方のグループで比較されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

140

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 七面鳥
      • Gaziantep、七面鳥
        • 募集
        • Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～39年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

調査員は連続して POI を持つ 70 人の被験者を募集し、対照群には 70 人の健康な女性を選択します。

説明

包含基準:

  • 特発性POIの女性
  • 健康な女性

除外基準:

  1. 全身状態（慢性高血圧、腎疾患など）の女性
  2. 薬の使用歴
  3. 薬物使用者
  4. 病歴/悪性腫瘍の存在
  5. 放射線療法/化学療法の歴史
  6. 多嚢胞性卵巣症候群
  7. 子宮内膜症
  8. 染色体解析結果が正常でない患者
  9. 卵巣手術歴
  10. 卵巣嚢胞/腫瘤
  11. 妊娠
  12. 授乳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
早発卵巣機能不全 (POI)
POI は、40 歳前の卵巣活動の喪失によって定義される臨床症候群です。 POI は、ゴナドトロピンの上昇とエストラジオールの低下を伴う月経障害 (無月経または乏月経) によって特徴付けられます。
他の：超音波評価
亜鉛（Zn）、銅（Cu）、カルシウム（Ca）、鉄（Fe）、マンガン（Mn）、セレン（Se）、ストロンチウム（Sr）、アルミニウム（Al）、アンチモン（Sb）、リン（P）、マグネシウム (Mg)、ナトリウム (Na)、カリウム (K)、バリウム (Ba)、タリウム (Tl) の測定値 (µg/L、平均±SD)
他の名前：
  • 元素濃度測定
対照群
研究集団は、研究グループとしてPOIを持つ70人の女性と、対照グループとして正常な健康な女性を持つ70人の患者で構成されます。 定期検査のために婦人科クリニックを訪れる健康な女性のボランティアグループと、妊娠前検査のために入院する女性が、対照群としてこの研究に無作為に招待されます。
他の：超音波評価
亜鉛（Zn）、銅（Cu）、カルシウム（Ca）、鉄（Fe）、マンガン（Mn）、セレン（Se）、ストロンチウム（Sr）、アルミニウム（Al）、アンチモン（Sb）、リン（P）、マグネシウム (Mg)、ナトリウム (Na)、カリウム (K)、バリウム (Ba)、タリウム (Tl) の測定値 (µg/L、平均±SD)
他の名前：
  • 元素濃度測定

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
特発性POI群および対照群におけるマクロ要素レベル
時間枠：1週間
これらの分析の主な結果は、亜鉛 (Zn)、銅 (Cu)、カルシウム (Ca)、鉄 (Fe)、マンガン (Mn)、セレン (Se)、ストロンチウム (Sr)、アルミニウム (Al)、アンチモン ( Sb)、リン (P)、マグネシウム (Mg)、ナトリウム (Na)、カリウム (K)、バリウム (Ba) およびタリウム (Tl) レベル (μg/L、平均±SD) 特発性 POI グループおよび対照グループ.
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

協力者

The Scientific Research Project Fund of Yozgat Bozok University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月15日

一次修了 (予想される)

2021年12月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月30日

試験登録日

最初に提出

2021年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月14日

最初の投稿 (実際)

2021年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月30日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CengizGWCH23

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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